quinta-feira, 4 de agosto de 2011

Ecalta 100 Mg 1 Amp + Dil - Ecalta

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Ecalta 100 Mg 1 Amp + Dil
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Informações
A anidulafungina é uma equinocandina semi-sintética, um lipopeptídeo sintetizado a partir de um produto da fermentação do Aspergillus nidulans. A anidulafungina inibe seletivamente a 1,3-beta-D glucana sintase, uma enzima presente nas células fúngicas, mas não nas mamíferas, inibindo a formação da 1,3-beta-D glucana, um componente essencial da parede celular do fungo. A anidulafungina demonstrou atividade fungicida contra espécies de Candida e atividade contra regiões do crescimento celular ativo da hifa do Aspergillus fumigatus. Atividade in vitro In vitro, a anidulafungina é ativa contra Candida spp. incluindo C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. lusitaniae e C. guilliermondii e espécies de Aspergillus incluindo A. fumigatus, A. flavus, A. niger e A. terreus. Sua atividade não é afetada pela resistência a outras classes de agentes antifúngicos (fluconazol em particular). As MICs (Concentração inibitória mínima) foram determinadas de acordo com o método padrão de referência M27 para leveduras aprovado do Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI). A relação entre a resposta clínica e a atividade in vitro permanece para ser elucidada. Atividade in vivo A anidulafungina administrada por via parenteral foi eficaz contra Candida spp. em modelos de ratos e coelhos imunocompetentes e imunocomprometidos. O tratamento com a anidulafungina prolongou a sobrevida e também reduziu a carga da Candida spp. no órgão. As infecções experimentais incluíram infecções disseminadas por C. albicans em coelhos neutropênicos, infecção esofágica/orofaríngea por C. albicans resistente ao fluconazol em coelhos neutropênicos e infecção disseminada por C. glabrata resistente ao fluconazol em camundongos neutropênicos. A anidulafungina também demonstrou atividade contra o Aspergillus fumigatus em modelos de infecção em ratos e coelhos. Em combinação com outros agentes antifúngicos Os estudos in vitro da anidulafungina em combinação com o fluconazol, itraconazol e anfotericina B não sugeriram antagonismo da atividade antifúngica contra espécies de Candida. A significância clínica destes resultados é desconhecida. Os estudos in vitro avaliaram a atividade da anidulafungina em combinação com itraconazol, voriconazol e com a anfotericina B contra Aspegillus spp. A combinação da anidulafungina com a anfotericina B demonstrou indiferença em 16 das 26 cepas, enquanto que a combinação de anidulafungina com itraconazol ou voriconazol demonstrou-se sinérgica em 18 das 26 cepas. A significância clínica destes resultados é desconhecida. Mecanismo de Resistência Uma vez que um ponto de corte não foi estabelecido para qualquer equinocandina, a resistência potencial pode ser assumida caso exista um aumento significativo nas MICs de determinada cepa. Nenhum aumento nas MICs da anidulafungina foi observado em isolados dos estudos clínicos. Além disso, não foi observada resistência tanto in vitro quanto em estudos com animais. Entre um número de isolados com MICs com equinocandina elevados, apenas um isolado que apresentava uma mutação no gene que codifica a sintase da enzima alvo 1,3-beta-D glucan foi relatado como tendo MIC com anidulafungina aumentada, sugerindo ausência completa de resistência cruzada entre as equinocandinas.

Indicações
Ecalta* (anidulafungina) é indicado para o tratamento da candidíase invasiva em pacientes adultos, incluindo candidemia.

Contra Indicações
Ecalta* (anidulafungina) é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade a anidulafungina, a outros medicamentos da classe da equinocandina (por exemplo, a caspofungina) ou a qualquer outro componente da fórmula. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a frutose, não devem utilizar Ecalta*.

Advertências
A taxa de infusão de Ecalta* (anidulafungina) deve ser igual ou inferior a 1,1 mg/minuto. Os eventos adversos associados à infusão não são freqüentes quando a taxa de infusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto. Eventos Hepáticos Anormalidades laboratoriais nos testes de função hepática foram observadas em indivíduos saudáveis e em pacientes tratados com a anidulafungina. Em alguns pacientes que apresentavam patologias de base graves, que recebiam múltiplas medicações concomitantes a anidulafungina, ocorreram anormalidades hepáticas clinicamente significativas. Casos isolados de disfunção hepática, hepatite ou piora na insuficiência hepática foram relatados, não tendo sido estabelecida uma relação causal com a anidulafungina. Pacientes que desenvolveram anormalidades nos testes de função hepática durante o tratamento com a anidulafungina devem ter esses testes monitorados, e em casos de piora da função hepática devem ser ponderados os riscos e os benefícios de manter o tratamento. Atenção: Ecalta* contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Uso Na Gravidez
Os estudos em animais não demonstraram toxicidade reprodutiva seletiva (vide Características Farmacológicas ? Dados de Segurança Pré-clínica). Não existem dados adequados ou bem controlados com relação à utilização da anidulafungina em mulheres grávidas. Portanto, a anidulafungina só deve ser utilizada durante a gravidez se o benefício potencial à mãe superar o risco potencial ao feto. Ecalta* é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso durante a Lactação Os estudos em animais demonstraram a excreção da anidulafungina no leite materno. Não se sabe se anidulafungina é excretada no leite materno humano. A decisão em continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar o tratamento com a anidulafungina deve ser realizada considerando o benefício da amamentação à criança e o benefício da anidulafungina à mãe.

Posologia
Cada frasco-ampola de Ecalta* (anidulafungina) contém 100 mg de anidulafungina. Materiais para cultura, identificação da espécie de fungo e outros testes laboratoriais relevantes (incluindo histopatologia) devem ser realizados antes do início da terapia, com o objetivo de isolar e identificar o(s) organismo(s) causador(es). A terapia pode ser instituída antes que os resultados da cultura e de outros testes laboratoriais sejam conhecidos. Entretanto, uma vez que estes resultados estejam disponíveis, a terapia antifúngica deve ser ajustada de acordo. Candidíase Invasiva em Pacientes Adultos, Incluindo Candidemia Uma dose única de ataque de 200 mg deve ser administrada no dia 1, seguida de 100 mg diariamente a partir de então. A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. Em geral, a terapia antifúngica deve continuar por no mínimo 14 dias após a última cultura positiva. Ecalta* deve ser reconstituído com o diluente que acompanha o produto para uma concentração de 3,33 mg/mL e subseqüentemente diluído para uma concentração de 0,36 mg/mL, seguindo as instruções descritas no item Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto. É recomendado que Ecalta* seja administrado a uma taxa máxima de infusão que não exceda 1,1 mg/min (vide Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto). Uso na Insuficiência Renal e Hepática Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave. Não é necessário ajuste de dose para pacientes com qualquer grau de insuficiência renal, incluindo aqueles submetidos à diálise. A anidulafungina pode ser administrada sem considerar o horário da hemodiálise (vide Características Farmacológicas ? Propriedades Farmacocinéticas). Outras Populações Especiais Não é necessário ajuste de dose para pacientes adultos com base no sexo, peso, raça, idade ou relacionado ao fato do paciente ser portador do vírus HIV. Uso em Crianças e Adolescentes A experiência em crianças é limitada (vide Características Farmacológicas ? Propriedades Farmacocinéticas). Até que dados adicionais estejam disponíveis, a utilização em pacientes com idade inferior a 18 anos não é recomendada, a menos que o potencial benefício justifique o risco. Dose Omitida Como Ecalta* é de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

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