Micardis Hct 40 + 12,5 Mg 14 Cprs - Micardis Hct

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Informações
Micardis Hct - é uma combinação fixa de Telmisartam é um antagonista não-peptídico do receptor da angiotensina II, o qual inibe seletiva e totalmente o subtipo do receptor do receptor AT1 da angiotensina II sem afetar outros sistemas de receptores envolvidos na regulação cardiovascular, com um diurético, a hidroclorotiazida (HCT).

Indicações
Tratamento da hipertensão arterial.Micardis Hct, como associação de dose fixa, é indicado em pacientes cujapressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ouhidroclorotiazida isoladamente.

Uso Na Gravidez
Estudos pré-clínicos com telmisartana não indicaram efeito teratogênico,porém demonstraram fetotoxicidade. Portanto, como medida deprecaução, é preferível não se utilizar Micardis Hct durante o primeirotrimestre de gravidez. Uma terapia alternativa deve ser conduzida sehouver planos de gravidez.Sabe-se que fármacos atuantes no sistema renina-angiotensina podemprovocar lesões e até mesmo a morte do feto em desenvolvimento seusados durante o segundo e o terceiro trimestre de gestação; portanto, ouso de Micardis Hct é contra-indicado nesses períodos. Assim que sediagnosticar gravidez, Micardis Hct deve ser descontinuado o maisrápido possível.Tiazidas atravessam a barreira placentária e aparecem no cordãoumbilical. Elas podem causar distúrbios eletrolíticos no feto e é possívelque ocorram outras reações em adultos. Relataram-se casos detrombocitopenia neonatal, icterícia fetal ou neonatal com o tratamentotiazídico materno.Micardis Hct está contra-indicado durante a lactação. Não se sabe se atelmisartana é excretada no leite materno em humanos. Estudos emanimais mostraram a excreção de telmisartana no leite. Tiazidas são excretadas no leite humano e podem inibir a lactação.

Interações Medicamentosas
Relataram-se aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio etoxicidade durante administração concomitante de lítio com inibidores daenzima conversora de angiotensina. Relataram-se também casos deinteração com antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo atelmisartana. Além disso, as tiazidas reduzem a depuração renal de lítio eportanto, o risco de toxicidade por lítio pode ser aumentado com o uso deMicardis Hct. Lítio e Micardis Hct devem ser administradosconcomitantemente somente sob supervisão médica. Recomenda-se amonitoração dos níveis séricos de lítio durante o uso concomitante.O efeito de depleção de potássio da hidroclorotiazida é atenuado peloefeito poupador de potássio da telmisartana. Contudo, supõe-se que esseefeito da hidroclorotiazida sobre o potássio sérico seja ampliado poroutras drogas associadas à perda de potássio e hipopotassemia (porexemplo, outros diuréticos caliuréticos, laxantes, corticosteróides, ACTH,anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico ederivados). Se for necessário prescrever essas drogas com MICARDISHCT, recomenda-se a monitoração dos níveis plasmáticos de potássio.Por outro lado, baseado na experiência com o uso de outras drogas queatuam no sistema renina-angiotensina, o uso concomitante de diuréticospoupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de salcontendo potássio ou outras drogas que podem aumentar os níveisséricos de potássio (por exemplo, heparina sódica) pode levar a umaumento do potássio sérico. Se for necessário prescrever essas drogascom Micardis Hct, recomenda-se a monitoração dos níveis plasmáticosde potássio.Recomenda-se monitoração periódica de potássio sérico quandoMicardis Hct é administrado com drogas afetadas pelos distúrbios dosníveis séricos de potássio, por exemplo, glicosídeos digitálicos, agentesantiarrítmicos e drogas que são sabidamente indutoras de torsades depointes.O tratamento com antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) incluindo oAAS como antiinflamatório, os inibidores da COX-2 e os AINEs nãoseletivos em pacientes desidratados, está associado com um aumento dopotencial para o desenvolvimento de insuficiência renal aguda. Fármacosque agem no sistema renina-angiotensina como a telmisartana podem terefeitos sinérgicos. Pacientes em tratamento com AINEs e Micardis Hct devem ser adequadamente hidratados e ter sua função renal monitoradano início do tratamento combinado. A co-administração deantiinflamatórios não-esteroidais pode reduzir o efeito diurético,natriurético e anti-hipertensivo dos diuréticos tiazídicos em algunspacientes.A telmisartana pode aumentar o efeito hipotensor de outros agentes antihipertensivos.Outras interações de relevância clínica não foramidentificadas. A co-administração de telmisartana não resultou eminterações clínicamente significativas com a digoxina, a varfarina, ahidroclorotiazida, a glibenclamida, o ibuprofeno, o paracetamol,sinvastatina e o anlodipino. No caso da digoxina, observou-se umaumento de 20% (num único caso, de 39%) das concentraçõesplasmáticas de digoxina; portanto, deve-se considerar a monitoração dosseus níveis plasmáticos.Quando administradas concomitantemente, as seguintes drogas podeminteragir com diuréticos tiazídicos: • Álcool, barbitúricos ou narcóticos: pode ocorrer potencialização dehipotensão ortostática.• Drogas antidiabéticas (agentes orais e insulina): pode ser necessárioajuste de dose da droga antidiabética.• Metformina: há risco de ocorrência de acidose láctica quando coadministradacom hidroclorotiazida.• Colestiramina e resina colestipol: a absorção de hidroclorotiazida éprejudicada na presença de resinas de troca aniônica.• Glicosídeos digitálicos: hipopotassemia ou hipomagnesemia induzidapor tiazídicos favorece o início de arritmias cardíacas induzidas pordigitálicos.• Aminas simpaticomiméticas (por exemplo, noradrenalina): os efeitosdas aminas hipertensoras podem ser diminuídos.• Relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes (porexemplo, tubocurarina): os efeitos dos relaxantes muscularesesqueléticos não-despolarizantes podem ser potencializados pelahidroclorotiazida.• Tratamento para gota: podem ser necessários ajustes de dose dosmedicamentos uricosúricos porque a hidroclorotiazida pode aumentar o nível de ácido úrico sérico. A co-administração de tiazida podeaumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol.• Sais de cálcio: diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis séricosde cálcio devido à diminuição da excreção. Se for necessária aprescrição de suplementos de cálcio, os níveis séricos de cálciodevem ser monitorados e a dose de cálcio deve ser ajustadacorrespondentemente.Outras interações: os efeitos hiperglicêmicos dos beta-bloqueadores ediazóxido podem ser aumentados pelas tiazidas. Agentes anticolinérgicos(por exemplo, atropina, biperideno) podem aumentar a biodisponibilidadede diuréticos tiazídicos pela diminuição da motilidade gastrintestinal e davelocidade de esvaziamento gástrico.As tiazidas podem aumentar o risco de efeitos adversos causados pelaamantadina. As tiazidas podem reduzir a excreção renal de drogascitotóxicas (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato) e potencializarseus efeitos mielossupressivos.

Reações Adversas
A incidência total de eventos adversos relatados com Micardis Hct foicomparável à observada com telmisartana isolada em estudoscontrolados randomizados envolvendo 1471 pacientes que receberamtelmisartana mais hidroclorotiazida (835) ou telmisartana isolada (636).Não houve relação entre a dose e os efeitos indesejáveis e não houvecorrelação com sexo, idade ou raça dos pacientes.As reações adversas relatadas nos estudos clínicos realizados comtelmisartana mais hidroclorotiazida são demonstradas a seguir conformea classe do sistema orgânico. Incluíram-se também as reações adversasnão observadas em estudos clínicos com telmisartana maishidroclorotiazida, mas esperadas durante o tratamento com MICARDISHCT com base na experiência em monoterapia de telmisartana ouhidroclorotiazida, as quais foram separadas e detalhadas abaixo: Investigações: aumento na creatinina, aumento das enzimas hepáticas,aumento dos níveis plasmáticos de creatina fosfoquinase, aumento doácido úrico.Alterações cardíacas: arritmias cardíacas, taquicardia.Distúrbios do sistema nervoso: síncope/desmaio, tontura, parestesia,distúrbios do sono, insônia.Distúrbios visuais: visão alterada, visão borrada temporariamente.Alterações no ouvido e no labirinto: vertigem.Distúrbios respiratórios: dispnéia, sofrimento respiratório (incluindopneumonite e edema pulmonar).Distúrbios gastrintestinais: diarréia, boca seca, flatulência, dorabdominal, constipação, dispepsia, vômito, gastrite.Alterações hepato-biliares: função hepática anormal/ distúrbio hepático.Alterações nos tecidos cutâneos e subcutâneos: edema angioneurótico,eritema, prurido, erupções cutâneas, aumento do suor, urticária.Alterações músculo-esqueléticas, ósseas e no tecido conectivo: dor nascostas, espasmo muscular, mialgia, artralgia, dor nas pernas, cãibras naspernas.Distúrbios metabólicos e nutricionais: hipopotassemia, hiponatremia,hiperuricemia.Infecções: bronquite, faringite, sinusite.Alterações vasculares: hipotensão (incluindo hipotensão ortostática).Distúrbios gerais: dor no peito, sintomas de gripe, dor.Alterações no sistema reprodutivo: impotência.Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, depressão.Telmisartana: Outros efeitos adversos relatados em estudos clínicos comtelmisartana em monoterapia na hipertensão estão descritos a seguir: Infecções: infecções do trato respiratório superior, infecções do tratourinário (incluindo cistite).Distúrbios do sistema hematológico e linfático: anemia, eosinofilia,trombocitopenia.Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperpotassemia.Alterações cardíacas: bradicardia.Distúrbios gastrintestinais: desconforto estomacal.Alterações nos tecidos cutâneos e subcutâneos: eczema.Alterações músculo-esqueléticas, ósseas e no tecido conectivo: artrose,sintomas de tendinite, fraqueza.Distúrbios renais e urinários: disfunção renal incluindo insuficiência renalaguda (ver também item Precauções).Distúrbios gerais: perda da eficácia.Investigações; diminuição da hemoglobina.Hidroclorotiazida: Outros efeitos adversos relatados em estudos clínicoscom a hidroclorotiazida em monoterapia na hipertensão estão descritos aseguir: Infecções: sialadenite.Distúrbios do sistema hematológico e linfático: anemia aplástica, anemiahemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia.Distúrbios do sistema imunológico: reações anafiláticas, alergia.Distúrbios endócrinos: perda do controle do diabete.Distúrbios metabólicos e nutricionais: causa ou aumento da depleção devolume, desequilíbrio eletrolítico, anorexia, perda de apetite,hiperglicemia, hipercolesterolemia.Distúrbios psiquiátricos: inquietação.Distúrbios do sistema nervoso: escotomas.Distúrbios visuais: xantopsia.Alterações vasculares: angeíte necrotizante (vasculite).Distúrbios gastrintestinais: pancreatite, desconforto gástrico.Alterações hepato-biliares: icterícia (icterícia hepatocelular oucolestática).Alterações nos tecidos cutâneos e subcutâneos: necrólise epidérmicatóxica, reações cutâneas do tipo Lupus Eritematoso, vasculite cutânea,reações de fotossensibilidade, erupções cutâneas, reativação do LupusEritematoso Cutâneo.Alterações músculo-esqueléticas, ósseas e no tecido conectivo: fraqueza.Distúrbios renais e urinários: nefrite intersticial, disfunção renal,glicosúria.Distúrbios gerais: febre.Investigações: aumento dos triglicérides.

Superdosagem
As informações disponíveis referentes à superdosagem com Micardis Hctem humanos são limitadas. As manifestações mais proeminentes dasuperdose de telmisartana foram hipotensão e taquicardia, ocorrendo tambémbradicardia.A superdose com hidroclorotiazida está associada com depleção eletrolítica(hipopotassemia, hipocloremia) e desidratação resultante de diurese excessiva.Os sinais mais comuns e sintomas de superdose são náuseas e sonolência.Hipopotassemia pode resultar em espasmos musculares e/ou arritmiascardíacas acentuadas associadas ao uso concomitante de glicosídeosdigitálicos ou certas drogas antiarrítmicas.Não há Informações específicas disponíveis sobre o tratamento de superdosede Micardis Hct. O paciente deve ser cuidadosamente monitorado e otratamento deve ser sintomático e de manutenção, dependendo de quandoocorreu a ingestão e da gravidade dos sintomas. Eletrólitos séricos e creatininadevem ser monitorados freqüentemente. Se ocorrer hipotensão, o pacientedeve ser colocado deitado de costas e receber reposições de sal e líquidorapidamente.A telmisartana não é removida por hemodiálise. O grau de remoção dehidroclorotiazida por hemodiálise ainda não foi estabelecido.

Características Farmacológicas
A administração concomitante de hidroclorotiazida e telmisartana não interferena farmacocinética de cada droga.Absorção: O pico de concentração de telmisartana é atingido em 0,5 a 1,5horas após administração oral. A biodisponibilidade absoluta de 40 mg e 160mg de telmisartana foi de 42% e 58%, respectivamente. A administraçãoconcomitante com alimentos reduz levemente a biodisponibilidade detelmisartana com a redução da área sob a curva de concentração plasmática xtempo (AUC) de cerca de 6% com o comprimido de 40 mg e cerca de 19%após a dose de 160 mg. Três horas após a administração, as concentraçõesplasmáticas são semelhantes, quer a telmisartana seja tomada em jejum, quercom alimentos.Não é de se esperar que a pequena redução na AUC cause uma redução naeficácia terapêutica. A farmacocinética da telmisartana administrada por viaoral não é linear na faixa de doses situada entre 20 e 160 mg, apresentandoaumentos das concentrações plasmáticas (Cmax e AUC) maiores que osproporcionais com o aumento das doses. A telmisartana não se acumulasignificativamente no plasma após doses repetidas.Após administração oral de Micardis Hct, os picos de concentração dehidroclorotiazida são alcançados em aproximadamente 1,0 a 3,0 horas após aadministração. Baseada na excreção renal acumulativa de hidroclorotiazida, abiodisponibilidade absoluta foi cerca de 60%.Distribuição: A telmisartana liga-se predominantemente às proteínasplasmáticas (> 99,5%), principalmente à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1. O volume aparente de distribuição de telmisartana é de cerca de 500 lindicando ligação tecidual adicional.A porcentagem de ligação proteica da hidroclorotiazida no plasma é de 64% eseu volume aparente de distribuição é de 0,8 ± 0,3 l/kg.Biotransformação e eliminação: Após administração intravenosa ou oral detelmisartana marcada com C14, a maior parte da dose de telmisartanaadministrada (>97%) foi eliminada nas fezes via excreção biliar. Encontraramsesomente ínfimas quantidades na urina. A telmisartana é metabolizada por conjugação para a forma farmacologicamente inativa acilglucuronídio. Oglucuronídeo do composto de origem foi o único metabólito identificado emhumanos.Após dose única de telmisartana marcada com C14, o glucuronídeo representaaproximadamente 11% da radioatividade medida no plasma. As isoenzimas docitocromo P450 não estão envolvidas no metabolismo de telmisartana. Adepuração plasmática total de telmisartana após administração oral é >1500ml/min. A meia-vida de eliminação terminal foi >20 horas.A hidroclorotiazida não é metabolizada em humanos e é excretada quasetotalmente na forma inalterada pela urina. Cerca de 60% da dose oral éeliminada como droga inalterada dentro de 48 horas. A depuração renal écerca de 250 a 300 ml/min. A meia-vida de eliminação terminal dehidroclorotiazida situa-se entre 10 e 15 horas.Pacientes idosos: A farmacocinética da telmisartana não difere entre pacientesidosos e aqueles com menos de 65 anos de idade.Sexo: As concentrações plasmáticas da telmisartana são geralmente 2 a 3vezes maiores em mulheres do que em homens. Contudo, nos estudosclínicos, não ocorreram aumentos significativos na resposta de pressãosangüínea ou na incidência de hipotensão ortostática em mulheres. Não sãonecessários ajustes de doses. Houve uma tendência, sem relevância clínica,das concentrações plasmáticas de hidroclorotiazida serem maiores emmulheres do que em homens.Disfunção renal: A excreção renal não contribui na depuração da telmisartana.Baseada na limitada experiência com pacientes portadores de deficiência renalleve a moderada (depuração de creatinina de 30 a 60 ml/min, média deaproximadamente 50 ml/min), não são necessários ajustes de doses empacientes com diminuição da função renal.A telmisartana não é removida do sangue por hemodiálise. Em pacientes comfunção renal prejudicada, a taxa de eliminação de hidroclorotiazida é reduzida.Num estudo típico realizado em pacientes com depuração média de creatininade 90 ml/min, a meia-vida de eliminação da hidroclorotiazida aumentou.Em pacientes funcionalmente anéfricos, a meia-vida de eliminação é de cercade 34 horas.Disfunção hepática: Em estudos farmacocinéticos em pacientes cominsuficiência hepática, verificou-se um aumento na biodisponibilidade absolutade até quase 100%. A meia-vida de eliminação não se alterou em pacientescom insuficiência hepática.

Uso em grupos de risco
Não existem restrições ou precauções especiais para o uso do produto empacientes com idade acima de 65 anos, desde que sigam corretamente asprecauções e a orientação médica.

Armazenagem
Manter o medicamento em temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger daluz. PRODUTO SENSÍVEL À UMIDADE, SÓ RETIRAR O COMPRIMIDO DOBLISTER QUANDO FOR TOMÁ-LO. Manter o produto em sua embalagemoriginal para proteger da umidade. O prazo de validade do produto é de 24meses. Não tome remédio com prazo de validade vencido.