sexta-feira, 16 de setembro de 2011

Minesse 0,06 + 0,015 Mg 24 Cprs - Minesse

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Minesse 0,06 + 0,015 Mg 24 Cprs
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Informações
Minesse (Gestodeno, Etinilestradiol) é um contraceptivo oral que combina o componente estrogênico etinilestradiol com o componente progestogênico gestodeno.Farmacologia ClínicaOs contraceptivos orais combinados agem por supressão das gonadotrofinas. Embora o mecanismo primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças do muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e do endométrio (que reduz a probabilidade de implantação).Quando corretamente e constantemente ingeridas, a taxa provável de falha dos contraceptivos orais combinados é de 0,1% por ano, entretanto, a taxa de falha durante uso típico é de 5% por ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da precisão com que eles são usados. A falha do método é mais comum se os contraceptivos orais combinados são esquecidos.Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados são confirmados pelos estudos epidemiológicos com formulações de contraceptivos orais combinados utilizando amplamente doses maiores que 35 mg de etinilestradiol ou 50 mg de mestranol: Efeitos sobre a menstruação: * melhora da regularidade do ciclo menstrual; * diminuição da perda de sangue e da incidência de anemia ferropriva; * diminuição da incidência de dismenorréia.Efeitos relacionados à inibição da ovulação: * diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais; * diminuição da incidência de gravidez ectópica.Outros efeitos: * diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença fibrocística da mama; * diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda; * diminuição da incidência de câncer endometrial; * diminuição da incidência de câncer de ovário; * diminuição da gravidade de acne.

Indicações
Minesse (Gestodeno, Etinilestradiol) está indicado como contraceptivo oral. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

Contra Indicações
Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: * Trombose venosa profunda (história anterior ou atual) * Tromboembolismo (história anterior ou atual) * Doença vascular cerebral ou coronariana arterial * Valvulopatias trombogênicas * Distúrbios trombogênicos * Diabetes com envolvimento vascular * Hipertensão não-controlada * Carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita * Adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal * Gravidez confirmada ou suspeita * Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Minesse (Gestodeno, Etinilestradiol).

Advertências
Fumar cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sériosdecorrente do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com aidade e com o consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou maiscigarros por dia foi associado a risco significantemente maior) e é bastante acentuadoem mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivosorais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.?Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.?As informações contidas nesta bula baseiam-se, principalmente, em estudos realizados emmulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados com doses de estrogênios eprogestagênios maiores do que as dos contraceptivos orais combinados comumenteutilizados hoje em dia.1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterialO uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventostromboembólicos e trombóticos venosos e arteriais.A redução da exposição a estrogênios e progestagênios está em conformidade com os bonsprincípios da terapêutica. Para qualquer combinação específica de estrogênio/progestagênio, a posologia prescrita deve ser a que contenha a menor quantidade deestrogênio e progestagênio compatível com um baixo índice de falhas e com asnecessidades individuais de cada paciente.A introdução do tratamento com contraceptivos orais combinados em novas usuárias deveser feita com formulações com menos de 50 µg de estrogênio.• Tromboembolismo e trombose venososO uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos etrombóticos venosos. Entre os eventos relatados estão trombose venosa profunda e emboliapulmonar.Usuárias de qualquer contraceptivo oral combinado apresentam risco aumentado deeventos tromboembólicos e trombóticos venosos em comparação a não-usuárias. Oaumento do risco é maior durante o primeiro ano em que uma mulher usa um contraceptivooral combinado. Esse risco aumentado é menor do que o risco de eventos tromboembólicose trombóticos venosos associado a gravidez, estimado em 60 casos por 100.000 mulheresano.O tromboembolismo venoso é fatal em 1 a 2% dos casos.Em vários estudos epidemiológicos, observou-se que mulheres usuárias de contraceptivosorais combinados com etinilestradiol, na maior parte das vezes na dose de 30 µg, e umprogestagênio, como gestodeno, apresentam aumento do risco de eventos tromboembólicose trombóticos venosos em comparação às que usam contraceptivos orais combinadoscontendo menos de 50 µg de etinilestradiol e o progestagênio levonorgestrel. Os dados dealguns estudos adicionais não demonstraram aumento do risco.Para contraceptivos orais combinados contendo gestodeno e 15 µg de etinilestradiol, comoMinesse® (gestodeno, etinilestradiol), não há dados sobre o risco comparativo de eventostromboembólicos e trombóticos venosos.Para contraceptivos orais combinados contendo 30 µg de etinilestradiol combinado adesogestrel ou gestodeno em comparação aos que contêm menos de 50 µg deetinilestradiol e levonorgestrel, estimou-se que o risco relativo global de eventostromboembólicos e trombóticos venosos varia entre 1,5 e 2,0. A incidência de eventostromboembólicos e trombóticos venosos para contraceptivos orais combinados contendolevonorgestrel com menos de 50 µg de etinilestradiol é de aproximadamente 20 casos por100.000 mulheres-ano. Para contraceptivos orais combinados contendo 30 µg deetinilestradiol combinado a desogestrel ou gestodeno, a incidência é de aproximadamente30-40 casos por 100.000 mulheres-ano, ou seja, 10-20 casos adicionais por 100.000mulheres-ano.Todas essas informações devem ser levadas em consideração ao prescrever estecontraceptivo oral combinado e ao aconselhar uma paciente na escolha do(s) método(s)contraceptivo(s).O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos é ainda maior em mulheres comcondições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidadoao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos.A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombosevenosos: - obesidade- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose- parto recente ou aborto no segundo trimestre- imobilização prolongada- idade avançadaOutros fatores de risco, que representam contra-indicações para o uso de contraceptivosorais combinados estão apresentados no item Contra-Indicações.Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco relativo de complicações tromboembólicas pósoperatóriascom o uso de contraceptivos orais combinados. O risco relativo de trombosevenosa em mulheres predispostas é 2 vezes maior do que nas que não apresentam essascondições. Se possível, os contraceptivos orais combinados devem ser descontinuados: - nas 4 semanas anteriores e nas 2 semanas posteriores a cirurgia eletiva associada aaumento do risco de trombose e- durante imobilização prolongada.Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, otratamento com contraceptivos orais combinados não deve começar antes do 28o dia após oparto ou aborto no segundo trimestre.• Tromboembolismo e trombose arteriaisO uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos etrombóticos arteriais. Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentesvasculares cerebrais (AVC isquêmicos e hemorrágicos, ataque isquêmico transitório). Parainformações sobre trombose retiniana vascular ver item Lesões oculares.O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais é ainda maior em mulheres comfatores de risco subjacentes.Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados para mulheres comfatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais.A seguir, exemplos de fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticosarteriais: fumo, hipertensão, hiperlipidemias, obesidade, idade avançada.O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oralcombinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura).2. Lesões ocularesHouve relatos de casos de trombose retiniana vascular com o uso de contraceptivos oraiscombinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ousintomas de alterações visuais, início de proptose ou diplopia, papiledema ou lesõesvasculares retinianas, deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados eavaliar imediatamente a causa.3. Pressão arterialRelatou-se aumento da pressão arterial em mulheres em tratamento com contraceptivosorais combinados.Em pacientes com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas àhipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro métodocontraceptivo. Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos oraiscombinados, devem ser monitorizadas rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo dapressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal com a interrupção daadministração do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença naocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaramcontraceptivos orais combinados.O uso de contraceptivo oral combinado é contra-indicado em mulheres com hipertensãonão-controlada (ver Contra-Indicações).4. Carcinoma dos órgãos reprodutoresAlguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado aaumento do risco de neoplasia cervical intra-epitelial ou câncer cervical invasivo em algumaspopulações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essasdescobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outrosfatores. Nos casos de sangramento genital anormal não-diagnosticado, estão indicadasmedidas diagnósticas adequadas.Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos relatou que o risco relativo (RR = 1,24) dediagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em mulheres que utilizamcontraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do riscodesaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso decontraceptivos orais combinados. Esses estudos não fornecem evidências de relação causal. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama podeser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivosorais combinados, dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou dacombinação de ambos. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40anos, o número excedente de diagnósticos de câncer de mama em usuárias decontraceptivos orais combinados atuais e recentes é pequeno em relação ao risco de câncerde mama ao longo da vida. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que já utilizaramcontraceptivos orais combinados tende a ser menos avançado clinicamente que odiagnosticado em mulheres que nunca os utilizaram.5. Neoplasia hepática/doença hepáticaOs adenomas hepáticos, em casos muito raros, e o carcinoma hepatocelular, em casosextremamente raros, estão associados ao uso de contraceptivo oral combinado.Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Aruptura desses adenomas pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulherescom história de colestase relacionada ao contraceptivo oral combinado ou as com colestasedurante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição com o uso decontraceptivo oral combinado. Se essas pacientes receberem um contraceptivo oralcombinado, devem ser rigorosamente monitorizadas e, se a condição reaparecer, otratamento com contraceptivo oral combinado deve ser interrompido.6. Enxaqueca/CefaléiaInício ou exacerbação de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaléia com padrão novo queseja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oralcombinado e a avaliação da causa.O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oralcombinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura).

Uso Na Gravidez
GravidezEstudos epidemiológicos abrangentes não revelaram aumento do risco de defeitoscongênitos em crianças de mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados antesda gravidez. Os estudos não sugerem efeito teratogênico, especialmente no que diz respeitoa anomalias cardíacas e defeitos de redução dos membros, quando os contraceptivos oraiscombinados são tomados inadvertidamente durante o início da gravidez (ver Contra-Indicações).LactaçãoPequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou metabólitos foram identificados noleite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia eaumento das mamas. A lactação pode ser influenciada pelos contraceptivos oraiscombinados, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leitematerno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinadosaté que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança.

Interações Medicamentosas
Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar asconcentrações séricas de etinilestradiol, respectivamente.Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência desangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir aeficácia do contraceptivo oral combinado.Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podemdiminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um métodoanticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espemicida) seja utilizado além daingestão regular de Minesse ® (gestodeno, etinilestradiol). No caso de uso prolongadodessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados oscontraceptivos primários.Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas deetinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, nomínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após adescontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomaishepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes,pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente,dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora.A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas deetinilestradiol: - Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, aabsorção do etinilestradiol.- Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina,rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina,topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil.- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir*(possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas).- Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), pordiminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios.A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricasde etinilestradiol: - atorvastatina- Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico(vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).- Fármacos que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazole troleandomicina*.A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante aadministração concomitante com contraceptivos orais combinados.O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros fármacos por inibição das enzimasmicrossomais hepáticas ou indução da conjugação hepática do fármaco, sobretudo aglicuronização. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podemaumentar (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos oraisaumenta o risco de galactorréia.As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveisinterações.*Embora o ritonavir seja um inibidor da isoenzima 3A4 do citocromo P450, demonstrou-seque esse tratamento diminui as concentrações séricas de etinilestradiol (vide acima).POSSÍVEIS ALTERAÇÕES FISIOLÓGICAS NO RESULTADO DE EXAMESLABORATORIAIS.

Posologia
A cartela de Minesse (Gestodeno, Etinilestradiol) contém 24 comprimidos. Iniciar tomando um comprimido no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento). Tomar o comprimido marcado com o dia correspondente da semana. Por exemplo, se o seu ciclo começar numa sexta-feira, tomar o comprimido marcado com SEX. Seguindo a direção das setas marcadas na cartela, tomar um comprimido por dia no mesmo horário até acabar todos os 24 comprimidos da cartela. A embalagem seguinte deve ser iniciada após um intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 5º dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido de Minesse (Gestodeno, Etinilestradiol) ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.

Superdosagem
Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podemincluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga;hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, senecessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente.

Uso em grupos de risco
Minesse® (gestodeno, etinilestradiol) não é indicado para pacientes idosas.

Armazenagem
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).

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