Minulet 0,075 + 0,03 Mg 21 Drags - Minulet

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Minulet 0,075 + 0,03 Mg 21 Drags
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Informações
Minulet é um contraceptivo oral monofásico, que combina o componente estrogênico etinilestradiol com o componente progestogênico gestodeno.Minulet age primariamente inibindo a ovulação, por suprimir a liberação de gonadotrofinas.Etinilestradiol e gestodeno são absorvidos rápida e quase que completamente pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos de cada componente são alcançados após período de uma a duas horas. As curvas após a concentração máxima demonstram duas fases, com períodos de meia-vida de 1 e 15 horas para gestodeno e de 1 - 3 e aproximadamente 24 horas para o etinilestradiol.Após administração oral, o etinilestradiol está sujeito a um considerável efeito metabólico de primeiro passo, resultando em biodisponibilidade ao redor de 40-45%. No caso do gestodeno a biodisponibilidade é praticamente completa, uma vez que este fármaco não está sujeito a metabolização de primeiro passo.Gestodeno liga-se amplamente às globulinas de ligação dos hormônios sexuais (SHBG). O etinilestradiol liga-se no plasma à albumina, aumentando a capacidade de ligação de SHBG.A meia-vida de eliminação do etinilestradiol é aproximadamente 25 horas.A metabolização ocorre primariamente por hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados são formados, estando presentes na forma livre ou conjugados com glicuronídeos e sulfatos. Etinilestradiol conjugado é excretado pela bile, estando sujeito a recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado pela urina e 60% pelas fezes. A meia-vida de eliminação de gestodeno é aproximadamente 16-18 horas, após administração oral de múltiplas doses. A metabolização ocorre primariamente por redução do anel A, seguida de glicuronização. Cerca de 50% do gestodeno é eliminado pela urina e 33% pelas fezes.

Indicações
Minulet está indicado na prevenção da gravidez.

Contra Indicações
Minulet não deve ser utilizado por mulheres que apresentem quaisquer das seguintes condições: 1. Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos;2. Antecedentes de tromboflebite profunda ou distúrbios tromboembólicos;3. Doença vascular cerebral ou coronariana;4. Carcinoma mamário confirmado ou suspeito;5. Neoplasia estrógeno-dependente confirmada ou suspeita;6. Sangramento genital anormal de causa indeterminada;7. Gravidez confirmada ou suspeita;8. Antecedente de tumor hepático benigno ou maligno;9. Distúrbios intensos da função hepática; antecedentes de icterícia idiopática ou prurido intenso da gravidez; síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor;10. Distúrbios do metabolismo lipídico;11. Antecedentes de herpes gestacional;12. Diabete intenso com alterações vasculares;13. Otosclerose agravada durante a gravidez;14. Anemia falciforme.O uso de Minulet deve ser interrompido imediatamente caso ocorra: 1. Instalação de enxaqueca, em pacientes que nunca apresentaram, ou aumento na freqüência de cefaléias intensas;2. Distúrbios agudos da visão, audição ou outras disfunções perceptivas;3. Primeiros sintomas de tromboflebite ou tromboembolismo;4. Desenvolvimento de icterícia (colestase), hepatite ou prurido generalizado;5. Aumento dos ataques epilépticos;6. Elevação significante da pressão arterial;7. Gravidez.

Advertências
Fumar cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrentedo uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com oconsumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foiassociado a risco significantemente maior) e é bastante acentuado em mulheres commais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devemser firmemente aconselhadas a não fumar.1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterialO uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventostromboembólicos e trombóticos venosos e arteriais.A redução da exposição a estrogênios e progestagênios está em conformidade com os bonsprincípios da terapêutica. Para qualquer combinação específica de estrogênio/progestagênio, aposologia prescrita deve ser a que contenha a menor quantidade de estrogênio e progestagêniocompatível com um baixo índice de falhas e com as necessidades individuais de cada paciente.A introdução do tratamento com contraceptivos orais combinados em novas usuárias deve serfeita com formulações com menos de 50 µg de estrogênio.• Tromboembolismo e trombose venososO uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos etrombóticos venosos. Entre os eventos relatados estão trombose venosa profunda e emboliapulmonar.Usuárias de qualquer contraceptivo oral combinado apresentam risco aumentado de eventostromboembólicos e trombóticos venosos em comparação a não-usuárias. O aumento do risco émaior durante o primeiro ano em que uma mulher usa um contraceptivo oral combinado. Esserisco aumentado é menor do que o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venososassociado a gravidez, estimado em 60 casos por 100.000 mulheres-ano. O tromboembolismovenoso é fatal em 1 a 2% dos casos.Em vários estudos epidemiológicos, observou-se que mulheres usuárias de contraceptivos oraiscombinados com etinilestradiol, na maior parte das vezes na dose de 30 µg, e umprogestagênio, como gestodeno, apresentam aumento do risco de eventos tromboembólicos etrombóticos venosos em comparação às que usam contraceptivos orais combinados contendomenos de 50 µg de etinilestradiol e o progestagênio levonorgestrel. Os dados de algunsestudos adicionais não demonstraram aumento do risco.Para contraceptivos orais combinados contendo 30 µg de etinilestradiol combinado adesogestrel ou gestodeno em comparação aos que contêm menos de 50 µg de etinilestradiol elevonorgestrel, estimou-se que o risco relativo global de eventos tromboembólicos e trombóticosvenosos varia entre 1,5 e 2,0. A incidência de eventos tromboembólicos e trombóticos venosospara contraceptivos orais combinados contendo levonorgestrel com menos de 50 µg deetinilestradiol é de aproximadamente 20 casos por 100.000 mulheres-ano. Para Minulet®(gestodeno, etinilestradiol), a incidência é de aproximadamente 30-40 casos por 100.000mulheres-ano, ou seja, 10-20 casos adicionais por 100.000 mulheres-ano.Todas essas informações devem ser levadas em consideração ao prescrever este contraceptivooral combinado e ao aconselhar uma paciente na escolha do(s) método(s) contraceptivo(s).O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos é ainda maior em mulheres comcondições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado aoprescrever contraceptivos orais combinados nesses casos.A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos: - obesidade- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose- parto recente ou aborto no segundo trimestre- imobilização prolongada- idade avançadaOutros fatores de risco, que representam contra-indicações para o uso de contraceptivos oraiscombinados estão apresentados no item Contra-Indicações.Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco relativo de complicações tromboembólicas pósoperatóriascom o uso de contraceptivos orais combinados. O risco relativo de trombose venosaem mulheres predispostas é 2 vezes maior do que nas que não apresentam essas condições.Se possível, os contraceptivos orais combinados devem ser descontinuados: - nas 4 semanas anteriores e nas 2 semanas posteriores a cirurgia eletiva associada aaumento do risco de trombose e- durante imobilização prolongada.Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, otratamento com contraceptivos orais combinados não deve começar antes do 28o dia após oparto ou aborto no segundo trimestre.• Tromboembolismo e trombose arteriaisO uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos etrombóticos arteriais. Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentesvasculares cerebrais (AVC isquêmicos e hemorrágicos, ataque isquêmico transitório). Parainformações sobre trombose retiniana vascular ver item Lesões oculares.O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais é ainda maior em mulheres comfatores de risco subjacentes.Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados para mulheres com fatoresde risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais.A seguir, exemplos de fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais: fumo, hipertensão, hiperlipidemias, obesidade e idade avançada.O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oralcombinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura).Outros fatores de risco, que representam contra-indicações para o uso de contraceptivos oraiscombinados estão apresentados no item Contra-Indicações.

Uso Na Gravidez
GravidezEstudos epidemiológicos abrangentes não revelaram aumento do risco de defeitos congênitosem crianças de mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados antes da gravidez. Osestudos não sugerem efeito teratogênico, especialmente no que diz respeito a anomaliascardíacas e defeitos de redução dos membros, quando os contraceptivos orais combinados sãotomados inadvertidamente durante o início da gravidez (ver Contra-Indicações).LactaçãoPequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou metabólitos foram identificados noleite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia eaumento das mamas. A lactação pode ser influenciada pelos contraceptivos orais combinados,uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Em geral,não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenhadeixado totalmente de amamentar a criança (ver Advertências).

Interações Medicamentosas
Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar asconcentrações séricas de etinilestradiol.Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência desangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir aeficácia do contraceptivo oral combinado.Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuiras concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcionalnão-hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular deMinulet ® (gestodeno, etinilestradiol). No caso de uso prolongado dessas substâncias, oscontraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários.Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas deetinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, nomínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a descontinuaçãodas substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomais hepáticas, levando auma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar váriassemanas até a indução enzimática desaparecer completamente, dependendo da dose, duraçãodo uso e taxa de eliminação da substância indutora.A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas deetinilestradiol: - Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorçãodo etinilestradiol.- Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina,barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato,alguns inibidores de protease, modafinil.- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir*(possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas).- Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), pordiminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios.A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas deetinilestradiol: - atorvastatina- Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico(vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).- Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazol etroleandomicina*.A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administraçãoconcomitante com contraceptivos orais combinados.O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas por inibição das enzimasmicrossomais hepáticas ou indução da conjugação hepática da droga, sobretudo aglicuronização. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar(p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumentao risco de galactorréia.As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveisinterações.*Embora o ritonavir seja um inibidor da isoenzima 3A4 do citocromo P450, demonstrou-se queesse tratamento diminui as concentrações séricas de etinilestradiol (vide acima).POSSÍVEIS ALTERAÇÕES FISIOLÓGICAS NO RESULTADO DE EXAMESLABORATORIAISO uso de contraceptivos orais combinados pode causar algumas alterações fisiológicas asquais podem refletir nos resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo: • parâmetros bioquímicos da função hepática (incluindo a diminuição da bilirrubina e dafosfatase alcalina), função tireoidiana (aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido aoaumento da TBG [globulina de ligação ao hormônio tireoidiano], diminuição da captação deT3 livre), função adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação acortisol, diminuição do sulfato de desidroepiandrosterona [DHEAS]) e função renal (aumentoda creatinina plasmática e depuração de creatinina);• níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina de ligação a corticosteróide efrações lipídicas/lipoprotéicas;• parâmetros do metabolismo de carboidratos;• parâmetros de coagulação e fibrinólise;• diminuição dos níveis séricos de folato.

Reações Adversas
As reações adversas mais sérias foram relatadas no item PRECAUÇÕES.Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em mais de 0,3% dos ciclos avaliados nos ensaios clínicos realizados com Minulet (que envolveram 9.918 ciclos de tratamento): náuseas; vômito; spotting; sangramento intermenstrual; dismenorréia; tensão mamária; cefaléia; enxaqueca; nervosismo; depressão; alteração da libido; moléstias varicosas; edema.Os seguintes efeitos colaterais foram relatados muito raramente, em menos de 0,3% dos ciclos estudados: cloasma; gastrite; queixas abdominais; alopécia; secreção vaginal; comportamento agressivo; aumento do apetite; sintomas androgênicos; amenorréia; hipomenorréia e metrorragia; aumento de peso; galactorréia; mastopatia; parestesia; insônia; vermelhidão; cansaço.Os seguintes efeitos foram relatados com o uso de outros contraceptivos orais, e devem ser considerados: intolerância a lentes de contato e alterações da secreção cervical.A associação de coréia, hirsutismo e porfiria, com o uso de contraceptivos orais, tem sido relatada, carecendo porém de confirmação.Hemorragias intermenstruais. Podem ocorrer com maior probabilidade durante os primeiros ciclos de uso. Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não funcionais devem ser descartadas. Em hemorragias persistentes ou recorrentes, indica-se a realização de diagnóstico preciso, para afastar-se a possibilidade de gravidez ou malignidade. Após exclusão de patologias, a continuidade no uso de Minulet, ou a mudança para outras formulações, poderá resolver o problema.Em raros casos, tem-se observado ocorrência de amenorréia após a interrupção dos contraceptivos orais. Esta tem ocorrido com maior freqüência em pacientes com história de oligomenorréia ou amenorréia secundária. Praticamente todos os casos retornam à normalidade, uma vez que geralmente a causa relaciona-se a um leve distúrbio nos mecanismos hipotálamo-hipofisários de regulação.

Posologia
Para obter-se o máximo de eficácia contraceptiva, Minulet deve ser administrado conforme as instruções, em intervalos diários que não excedam 24 horas. As pacientes devem ser instruídas a tomar as drágeas sempre à mesma hora do dia, preferencialmente após o jantar ou ao deitar.Primeiro ciclo: durante o primeiro ciclo de tratamento a paciente deve ser instruída para tomar uma drágea de Minulet diariamente durante 21 dias consecutivos, iniciando no 1º dia do ciclo menstrual, ou seja, no primeiro dia de menstruação. Passado este período, a administração deve ser suspensa durante 7 dias. A hemorragia por supressão deve ocorrer 2 a 4 dias após a ingestão da última drágea.Ciclos seguintes: a paciente deve reiniciar a medicação no oitavo dia após ter tomado a última drágea, procedimento este que deverá ser repetido em todos os tratamentos subseqüentes, mesmo que a hemorragia por supressão esteja em curso. Desta maneira, cada ciclo de 21 dias de tratamento com Minulet inicia-se sempre no mesmo dia da semana.Minulet é eficaz somente se administrado conforme as instruções. Quando se inicia tratamento após o dia recomendado ou no período pós-parto, deve-se adicionalmente recorrer a um método mecânico (de barreira) de contracepção, até que se tenha tomado Minulet durante 14 dias consecutivos. Nestas situações deve ser considerada a possibilidade de ovulação e concepção antes do início da tomada das drágeas.A paciente que está mudando de outro contraceptivo para Minulet deve iniciar o tratamento com Minulet no 1º dia do próximo período menstrual. Caso tenha decorrido mais de sete dias antes de iniciar o tratamento, deve-se descartar a hipótese de gravidez. No primeiro ciclo de tratamento deve-se utilizar adicionalmente um método mecânico de contracepção até que se tenha administrado Minulet durante 14 dias.Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, a paciente deve ser instruída para continuar a medicação, uma vez que tal sangramento geralmente carece de importância clínica. Se a hemorragia for persistente e prolongada, o médico deverá ser informado.Minulet pode ser prescrito durante o período pós-parto ou pós-aborto, tão logo ocorra a primeira menstruação normal após um ciclo bifásico normal. Quando por razões médicas outra gravidez for contra-indicada, o tratamento com Minulet deve ser iniciado no 12º dia pós-parto (nunca antes do 7º) ou imediatamente após o aborto (ou, o mais tardar, no 5º dia pós-aborto).Quando a paciente esquecer de tomar uma ou duas drágeas consecutivas, deve tomá-la(s) tão logo se lembre, tomando a seguinte no horário habitual. Nestes casos deve a paciente utilizar adicionalmente um método mecânico de contracepção, até que tenha administrado Minulet por 14 dias consecutivos ou até concluir o tratamento daquele mês, caso existam menos de 14 drágeas a serem tomadas.Caso a paciente esqueça de tomar três drágeas consecutivas, deve-se interromper o tratamento com Minulet e descartar as drágeas restantes. Novo tratamento deve ser iniciado no 8º dia após ter administrado a última drágea; também nestes casos devem ser utilizados métodos contraceptivos adicionais até que se tenham tomado 14 drágeas consecutivas.No caso de não ocorrer hemorragia por supressão e as drágeas terem sido administradas corretamente, é pouco provável que tenha havido concepção. Mesmo assim, o tratamento não deve ser continuado até que se tenha excluído a possibilidade de gravidez.Caso a paciente não tenha utilizado Minulet corretamente (esquecimento, início do tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento seguinte.VÔMITO E DIARRÉIAOs laxantes suaves não diminuem a eficácia de Minulet, no entanto, a presença de vômitos e diarréias durante a ingestão de Minulet, ou pouco tempo depois, pode comprometer a eficácia contraceptiva. A administração de Minulet não deve ser interrompida, para evitar-se que ocorra hemorragia por supressão prematura. Nesta situação, deve-se empregar adicionalmente método contraceptivo não hormonal (excetuando-se os métodos da temperatura e do calendário) durante o ciclo em questão.Deve-se considerar o emprego de outro método contraceptivo nas circunstâncias em que a eficácia de Minulet possa ser comprometida por tempo prolongado.

Superdosagem
Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluirnáusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga;hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, senecessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente.

Uso em grupos de risco
Minulet® (gestodeno, etinilestradiol) não é indicado para pacientes idosas.

Armazenagem
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).