quarta-feira, 30 de novembro de 2011

Zurcal 40 Mg 14 Cprs - Zurcal

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Zurcal 40 Mg 14 Cprs
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Zurcal 20 Mg 28 Cprs
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Zurcal 20 Mg 14 Cprs
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Contra Indicações
Zurcal não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes da formulação. Zurcal não deve ser administrado em gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Estudos de reprodução em animais demonstraram uma fetotoxicidade leve com doses acima de 5 mg/kg. Não existem informações sobre a excreção de pantoprazol no leite humano. Pantoprazol só deve ser utilizado quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança. Zurcal não está indicado para crianças, por inexistência de informações sobre o seu emprego nesta faixa etária.

Reações Adversas
O tratamento com Zurcal pode ocasionalmente levar ao aparecimento de cefaléia ou diarréia. Náuseas, queixas abdominais, flatulência, erupções cutâneas, prurido e vertigem foram raramente observados. Em casos isolados, houve relato de formação de edema, febre, início de depressão ou distúrbios visuais (turvação visual).

Posologia
As seguintes informações devem ser seguidas, ao menos que prescritas de outra maneira pelo seu médico. Recomenda-se 1 comprimido de Zurcal 20 mg ao dia. Em pacientes com insuficiência renal, a dose diária de 40 mg não deve ser ultrapassada. Em caso de redução severa da função hepática, a dose de 1 comprimido de 20 mg ao dia, não deve ser ultrapassada. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados, mas ingeridos íntegros com auxílio de um líquido, antes ou durante o café da manhã. A duração do tratamento fica à critério médico e dependente da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido. Na esofagite de refluxo leve, um tratamento de 4 a 8 semanas é, em geral, suficiente. O uso prolongado de Zurcal fica a critério médico. Trabalhos clínicos evidenciam a segurança de Zurcal no uso contínuo a longo prazo. Pacientes Idosos Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. Zurcal pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém, a dose de 40 mg ao dia não deve ser ultrapassada.

Zopiclona 7,5 Mg 20 Cprs - Zopiclona

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Zopiclona 7,5 Mg 20 Cprs
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Indicações
Imovane está indicado em todos os tipos de insônia, tendo sido demonstrado sua atividade como hipnótico.

Contra Indicações
Imovane está contra-indicado em pacientes com: - hipersensibilidade conhecida à Zopiclona e aos demais componentes do produto; - miastenia grave; - insuficiência respiratória; - síndrome de apnéia do sono severa e - insuficiência hepática severa.

Advertências
Dependência: O uso de agentes sedativo/hipnóticos como a Zopiclona pode desenvolver dependência física e psíquica ou abuso. O risco de dependência ou abuso aumenta com: - a dose e duração do tratamento; - história de abuso com álcool e/ou outra droga e - uso concomitante com álcool ou outros psicotrópicos. Insônia rebote A síndrome momentânea na quais os sintomas que levaram ao tratamento com agentes sedativos/hipnóticos recorrentes com uma forma melhorada, podem ocorrer com a retirada do tratamento hipnótico. Uma vez que o risco de tal fenômeno é ainda maior após descontinuação abrupta do Zopiclona, especialmente após tratamento prolongado, Rrecomenda-se, portanto, que a redução da posologia seja gradual e que o paciente seja advertido a respeito deste risco (ver também item REAÇÕES ADVERSAS). Tolerância Após o uso repetido de Zopiclona pode ocorrer perda de eficácia de outros hipnóticos. Contudo, existe ausência de tolerância acentuada com o uso de Zopiclona por períodos de até 4 semanas. Amnésia Pode ocorrer amnésia anterógrada, principalmente quando da interrupção do sono ou quando se retarda o tempo para deitar-se após a ingestão do comprimido de Imovane. Para reduzir a possibilidade de amnésia anterógrada, os pacientes devem ter certeza que estão prestes a deitar-se e que tem disponibilidade para uma noite completa de sono. Outras reações psíquicas e paradoxais: Outras reações psíquicas e paradoxais foram relatadas (ver item REAÇÕES ADVERSAS). Sonambulismo e comportamentos associados: Andar dormindo e outros comportamentos associados tais como dirigir dormindo, preparar e comer alimentos, ou fazer chamadas telefônicas, com amnésia para os estes eventos, foram relatados nos pacientes que fizeram uso do Zopiclona e não estavam inteiramente acordados. O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central (SNC) parece aumentar o risco de tais comportamentos, como uso de Zopiclona nas doses que excedem o máximo recomendado. A descontinuação do Zopiclona deve ser considerada para os pacientes que relataram tais comportamentos (Ver interações: álcool e reação adversa; doenças psiquiátricas). Depressão Assim como outros hipnóticos, a Zopiclona não constitui um tratamento para depressão, podendo até mascarar os seus sintomas. Habilidade para dirigir e operar máquinas Devido a suas propriedades farmacológicas e seus efeitos são no sistema nervoso central (SNC), Imovane pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas, sendo que este risco pode ser aumentado com a ingestão concomitante de álcool. Não se deve, portanto, dirigir veículos ou operar máquinas quando da ingestão concomitante de Imovane e álcool. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de Imovane administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Uso Na Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria B. Não há dados suficientes disponíveis para avaliação da segurança de Zopiclona durante a gravidez e lactação em seres humanos. Foram realizados estudos de reprodução em 3 espécies animais que revelaram ausência de prejuízo da Zopiclona ao feto. Além disso, em caso de utilização de Imovane durante os três últimos meses da gravidez ou durante o trabalho de parto, espera-se a ocorrência de efeitos no neonato, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória, devido à ação farmacológica do produto. Devido ao fato de que estudos de reprodução em animais nem sempre são predictivos da resposta humana, deve-se evitar o uso de Zopiclona durante a gravidez. Em caso de prescrição de Imovane a mulheres em idade fértil deve-se orientar a paciente para contatar o médico a respeito da interrupção do tratamento, quanto houver intenção ou suspeita de gravidez. Embora a concentração de Zopiclona no leite materno seja baixa, Imovane não deve ser utilizado por mulheres durante o período de amamentação.

Interações Medicamentosas
- Associações não recomendadas Álcool Não é recomendada a ingestão concomitante de Zopiclona e álcool, devido ao aumento do efeito sedativo da Zopiclona. Quando o produto é usado em combinação com álcool, isto afeta a habilidade de dirigir e operar equipamentos. - Associações que devem ser consideradas Associações com depressores do SNC Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, medicamentos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. Associações com inibidores ou indutores do CYP3A4 Estudou-se o efeito da eritromicina sobre a farmacocinética da Zopiclona em 10 indivíduos sadios. Ocorreu aumento da AUC de Zopiclona em 80% na presença de eritromicina, o que indica que a mesma pode inibir a biotransformação de medicamentos metabolizados pelo CYP3A4. Como conseqüência, pode ocorrer aumento do efeito hipnótico da Zopiclona. Uma vez que Zopiclona é metabolizada pela isoenzima citocromo P450 (CYP) 3A4 (ver item Farmacocinética/Metabolismo), níveis plasmáticos de Zopiclona podem ser aumentados quando co-administrada com inibidores do CYP3A4, tais como eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol e ritonavir. A redução da dose de Zopiclona pode ser requerida quando for co-administrada com inibidores do CYP3A4. Inversamente, níveis plasmáticos de Zopiclona podem ser diminuídos quando co-administrada com indutores do CYP3A4, tais como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e erva de São João. Um aumento da dose de Zopiclona pode ser requerido quando co-administrada com indutores do CYP3A4. Alimentos Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação de Zopiclona com alimentos. Testes laboratoriais Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Zopiclona em testes laboratoriais.

Reações Adversas
O efeito mais comumente relatado com a administração de Imovane é gosto amargo. Outras reações adversas relatadas foram: tontura; cefaléia; sonolência residual; alterações digestivas (dispepsia, náusea, boca seca); alergia ou reações cutâneas como prurido e rash. Angioedema e/ou reações anafiláticas foram relatadas muito raramente. Pode ocorrer amnésia anterógrada. Reações psiquiátricas e paradoxais: raramente foram relatados pesadelos, irritabilidade, confusão, alucinações, agressividade, comportamento inapropriado possivelmente associado com amnésia andar dormindo (ver item advertências: sonambulismo e comportamentos associados). Síndrome de retirada foi relatada na descontinuação de Imovane (ver item ADVERTÊNCIAS). Sintomas de retirada variam e podem incluir insônia rebote, ansiedade, tremor, suor, agitação, confusão, cefaléia, palpitação, taquicardia, delírio, pesadelos, alucinações e irritabilidade. Em casos muito raros, podem ocorrer convulsões. Muito raramente foram relatados aumentos leves a moderados de transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina.

Posologia
O tratamento deve ser o mais curto possível, não excedendo 4 semanas, incluindo o período de adaptação. O tempo de tratamento não deve exceder o período máximo sem a préavaliação do estado do paciente. O paciente deve deitar-se imediatamente após a ingestão de Imovane. Duração do tratamento: Insônia passageira: 2 a 5 dias. Insônia de curta duração: 2 a 3 semanas. Insônia crônica: o tratamento em longo prazo deve ser considerado apenas após avaliação de um médico especialista. Adultos: a dose recomendada é de 7,5 mg de Zopiclona por via oral ao deitar-se. A dose diária de 7,5 mg não deve ser excedida. Em idosos e pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência respiratória crônica: a dose recomendada inicialmente é de 3,75 mg. As doses posteriores podem ser aumentadas para até 7,5 mg. Em pacientes com insuficiência renal: embora não se tenha detectado acúmulo de Zopiclona ou de seus metabólitos em casos de insuficiência renal, recomenda-se que estes pacientes devam iniciar o tratamento com 3,75 mg.

Superdosagem
Sinais e Sintomas A superdose é geralmente manifestada por vários graus de depressão do sistema nervoso central, variando de sonolência a coma, de acordo com a dose ingerida. Em casos moderados, os sintomas incluem sonolência, confusão e letargia; em casos mais severos, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória e coma. A superdose de Zopiclona não representa ameaça à vida, a menos que associada a outros depressores de sistema nervoso central (incluindo álcool). Outros fatores de risco tais como presença de doença concomitante e estado de debilidade do paciente, podem contribuir para a severidade dos sintomas e, muito raramente, podem resultar em conseqüências fatais. Tratamento Recomenda-se, portanto, o tratamento sintomático e de suporte em ambiente clínico adequado, com atenção especial às funções respiratórias e cardiovasculares. A lavagem gástrica ou carvão ativado é útil somente quando realizada imediatamente após a ingestão. A realização de hemodiálise não tem valor devido ao grande volume de distribuição de Zopiclona. O flumazenil pode ser um antídoto útil.

Características Farmacológicas
A Zopiclona é um agente hipnótico do grupo das ciclopirrolonas que apresenta as seguintes propriedades farmacológicas: hipnótica, sedativa, ansiolítica, anticonvulsivante e miorrelaxante. Estes efeitos estão relacionados à ação agonista específica nos receptores centrais pertencentes ao complexo macromolecular do GABAA, modulando a abertura dos canais de cloreto. A Zopiclona reduz o tempo de início do sono e a freqüência dos despertares noturnos, aumenta a duração do sono e melhora a qualidade do sono e do despertar. Nas doses estudadas e recomendadas os efeitos da Zopiclona estão associados ao perfil eletroencefalográfico específico que difere dos benzodiazepínicos. Em pacientes que sofrem de insônia, a Zopiclona diminui o estágio I e aumenta o estágio II, enquanto mantém ou prolonga os estágios de sono profundo (III e IV) e o sono paradoxal. Um estudo com objetivo de avaliação do fenômeno de retirada através de polissonograma não revelou presença significante de insônia rebote após um período de até 28 dias de tratamento. Outros estudos também demonstraram ausência de tolerância à atividade hipnótica da Zopiclona em períodos de tratamento de até 17 semanas. Propriedades farmacocinéticas Absorção A Zopiclona é rapidamente absorvida, sendo que as concentrações plasmáticas máximas de 30 e 60 ng/mL são alcançadas dentro de 1,5 a 2 horas, após administração de 3,75 e 7,5 mg, respectivamente. A absorção é semelhante em homens e mulheres e não é modificada pela ingestão de alimentos. Distribuição A Zopiclona é rapidamente distribuída do compartimento vascular. A ligação às proteínas plasmáticas é fraca (aproximadamente 45%) e não saturável. O risco de interações medicamentosas é muito pequeno, devido à ligação protéica. O volume de distribuição é de 91,8 a 104,6 L. Durante a amamentação, o perfil farmacocinético da Zopiclona é semelhante no leite e plasma. A porcentagem estimada da dose ingerida pelo lactente não deveria exceder 1,0% da dose administrada à mãe num período de 24 horas. Metabolismo Não ocorre acúmulo de Zopiclona ou de seus metabólitos após administrações repetidas. As variações interindividuais parecem ser pequenas. Em seres humanos, a Zopiclona é extensivamente metabolizada a dois principais metabólitos, N-óxido Zopiclona (farmacologicamente ativo em animais) e N-desmetil Zopiclona (farmacologicamente inativo em animais). Um estudo in vitro indicou que o citocromo P450 (CYP) 3A4 é a principal isoenzima envolvida no metabolismo da Zopiclona em ambos metabólitos, e que o CYP2C8 está também envolvido com a formação de Ndesmetil Zopiclona. As meias-vidas aparentes avaliadas dos dados urinários são de aproximadamente 4,5 e 7,4 horas, respectivamente. Não se observou indução enzimática em animais, mesmo com a administração de altas doses. Eliminação Nas doses recomendadas, a meia-vida de eliminação da Zopiclona inalterada é de aproximadamente 5 horas. A comparação entre o baixo valor do clearance renal de Zopiclona inalterada (média de 8,4 mL/min) e o clearance plasmático (232 mL/min) indica que o clearance da Zopiclona é principalmente metabólico. A Zopiclona é eliminada pela via urinária (aproximadamente 80%) principalmente na forma dos metabólitos livres (derivados N-óxido e N-dimetil) e nas fezes (aproximadamente 16%). Populações especiais Em pacientes idosos: vários estudos demonstraram ausência de acúmulo plasmático da substância ativa com a administração de doses repetidas, apesar de ocorrer leve diminuição no metabolismo hepático e prolongamento da meia-vida de eliminação para aproximadamente 7 horas. Em pacientes com insuficiência renal: não se detectou acúmulo de Zopiclona ou de seus metabólitos após administração prolongada. A Zopiclona é removida por hemodiálise. Entretanto, a hemodiálise não tem valor no tratamento de overdose devido ao grande volume de distribuição da Zopiclona. Em pacientes cirróticos: o clearance plasmático de Zopiclona é reduzido em aproximadamente 40% em relação à diminuição do processo de desmetilação. Deve-se, portanto, modificar a posologia nestes pacientes.

Uso em grupos de risco
Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Ajustes de doses não são necessários, a menos que esteja presente disfunção no fígado de intensidade moderada a grave. Crianças e adolescentes Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de Zopiclona em crianças e jovens menores de 18 anos.

Armazenagem
Imovane deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

Zomig 2,5 Mg 2 Cprs - Zomig

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Zomig 2,5 Mg 2 Cprs
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Informações
Em estudos pré-clínicos, o zolmitriptana mostrou ser um agonista seletivo para os subtipos 5-HT1D alfa e 5-HT1D beta de receptor vascular recombinante humano. O zolmitriptana é um agonista com alta afinidade para receptor agonista 5-HT1D e uma afinidade modesta para receptores 5-HT1A. Zolmitriptana não tem uma afinidade significante (medida por ensaios de ligação radioligante) ou uma atividade farmacológica nos receptores 5-HT2 - 5-HT3 - 5-HT4 - alfa1 - alfa2 ou beta1 adrenérgicos, H1 - H2 histamínicos, muscarínicos, dopaminérgico 1 ou dopaminérgico 2. Demonstrou-se que as estruturas sensíveis à dor da cavidade craniana humana são os vasos sangüíneos e a rede vascular da dura-máter. Estes tecidos são inervados pelas fibras aferentes trigeminais. Em modelos animais, a administração de zolmitriptana, com sua atividade agonista sobre os receptores vasculares 5HT1, causa vasoconstrição associada à inibição da liberação de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), peptídeo intestinal vasoativo (VIP) e substância P. Estes dois eventos, a vasoconstrição e a inibição da liberação de neuropeptídeos, são considerados como sendo os causadores do alívio da crise de enxaqueca, conforme evidenciado pelo início do alívio da dor dentro de 1 hora após a administração e do alívio da náusea, vômito, fotofobia e fonofobia associadas à enxaqueca. Além destas ações periféricas, o zolmitriptana tem ação no sistema nervoso central permitindo o acesso tanto ao centro periférico quanto ao centro da enxaqueca no tronco cerebral, o que pode explicar o efeito consistente sobre uma série de crises em um único paciente. A vasodilatação é obtida com a ativação de uma via reflexa mediada pelas fibras ortodrômicas trigeminais e pela inervação parassimpática da circulação cerebral através da liberação de VIP como principal transmissor efetor. O zolmitriptana bloqueia esta via reflexa e a liberação de VIP.

Indicações
Zomig comprimidos revestidos e Zomig OD são indicados para o tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura.

Contra Indicações
Zomig comprimidos revestidos e Zomig OD são contra-indicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula, hipertensão não controlada, doença cardíaca isquêmica e vasoespasmo coronário / angina de Prinzmetal.

Advertências
Zomig comprimidos revestidos e Zomig OD devem ser usados apenas quando o diagnóstico de enxaqueca tiver sido estabelecido. Recomenda-se cuidado a fim de excluir outras condições neurológicas potencialmente graves. Não existem dados disponíveis sobre o uso de Zomig comprimidos revestidos e Zomig OD em enxaqueca hemiplégica ou basilar. Em pacientes com enxaqueca pode haver risco de certos eventos cerebrovasculares. Foram relatados hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóide, acidente vascular cerebral e outros eventos cerebrovasculares em pacientes tratados com agonistas 5HT1B/1D. Zomig comprimidos revestidos e Zomig OD não devem ser administrados a pacientes com síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomática ou arritmias associadas a outras vias acessórias de condução cardíaca. Em casos muito raros, esta classe de compostos (agonistas de 5-HT1B/1D) tem sido associada com vasoespasmo coronário e infarto do miocárdio. Em pacientes com fatores de risco pela doença cardíaca isquêmica, recomenda-se realizar avaliação cardiovascular prévia no começo do tratamento com esta classe de compostos, incluindo o Zomig comprimidos revestidos e Zomig OD (ver item Contra-Indicações). Entretanto, estas avaliações, podem não identificar todos os pacientes que têm doença cardiovascular e, em casos muito raros, tem ocorrido eventos cardíacos graves em pacientes sem doença cardiovascular prévia. Da mesma forma que para agonistas de 5-HT1B/1D, após a administração da zolmitriptana foram relatadas sensações atípicas sobre o precórdio (ver item Reações Adversas) mas em estudos clínicos elas não foram associadas a arritmias ou alterações isquêmicas no ECG. Zomig comprimidos revestidos e Zomig OD podem causar aumentos leves e transitórios da pressão sanguínea (que podem ser mais pronunciados no idoso). Entretanto, isto não foi associado à sequela clínica no programa de ensaios clínicos. Quando tais sintomas parecem indicar doença cardíaca isquêmica, e nenhuma dose adicional da zolmitriptana deve ser administrada e deve ser realizada avaliação adequada. Assim como outros agonistas 5-HT1B/1D, tem sido relatado aumento transitório da pressão sanguínea em pacientes com e sem histórico de hipertensão; estes aumentos da pressão sanguínea tem sido muito raramente associados com eventos clínicos significantes. Assim como outros agonistas 5-HT1B/1D, tem sido relatados raros casos de anafilaxia; reações anafilactóides em pacientes recebendo Zomig. Pacientes com fenilcetonúria devem ser informados que os comprimidos orodispersíveis de Zomig OD contêm fenilalanina (um componente do aspartamo). Cada comprimido dispersível oralmente contém 2,81 mg de fenilalanina.

Uso Na Gravidez
Gravidez Zomig comprimidos revestidos e Zomig OD podem ser usados na gravidez apenas se os benefícios para a mãe justificarem o risco potencial para o feto. Não existem estudos em mulheres grávidas, mas não há evidência de teratogenicidade em estudos em animais. Lactação Estudos mostraram que a zolmitriptana é excretado no leite de animais em lactação. Não existem dados sobre a sua passagem para o leite humano. Portanto, recomenda-se cuidado ao administrar Zomig comprimidos revestidos ou Zomig OD a mulheres que estejam amamentando.

Interações Medicamentosas
Não há evidência de que o uso concomitante de medicamentos para a profilaxia da enxaqueca tenha qualquer efeito sobre a eficácia ou efeitos não desejados do Zomig comprimidos revestidos e do Zomig OD (por exemplo: betabloqueadores, diidroergotamina oral, pizotifeno). A farmacocinética e a tolerabilidade de Zomig comprimidos revestidos e de Zomig OD não foram afetadas por tratamentos sintomáticos agudos tais como paracetamol, metoclopramida e ergotamina. A administração concomitante de outros agonistas de 5-HT1D dentro de 12 horas após o tratamento com Zomig comprimidos revestidos ou com Zomig OD deve ser evitada. Após a administração de moclobemida, um inibidor específico da MAO-A, houve um pequeno aumento da área sob a curva (26%) para zolmitriptana e um aumento de 3 vezes na área sob a curva do metabólito ativo. Portanto, recomenda-se a dose máxima de 7,5 mg de Zomig comprimidos revestidos ou de Zomig OD em 24 horas em pacientes que estejam tomando inibidor da MAO-A. Têm sido relatadas reações vasoespásticas causada por drogas do tipo-ergot. Devido à possibilidade teórica de que estes efeitos possam ser aditivos, deve-se ter um intervalo de 24 horas entre o uso de medicamento contendo ergotamina ou tipo-ergot (como diidroergotamina ou metilsergida) e zolmitriptana. É aconselhável esperar no mínimo 6 horas após a administração de Zomig e antes de administrar formulação contendo ergotamina. Após a administração de cimetidina, um inibidor geral de P450, a meia-vida da zolmitriptana foi elevada em 44% e a AUC aumentou em 48%. Além disto, foram dobradas a meia-vida e a AUC do metabólito ativo N-desmetilado (183C91). É recomendada uma dose máxima de 5 mg de Zomig comprimidos revestidos ou de Zomig OD em 24 horas para pacientes que tomam cimetidina. Baseado no perfil de interação global, uma interação com inibidores da isoenzima CYP1A2 do citocromo P450 não pode ser excluída. Portanto, a mesma redução da dose é recomendada com componentes deste tipo, assim como fluvoxamina e antibióticos do grupo das quinolonas (ex.: ciprofloxacina). Após a administração de rifampicina, não foram observadas diferenças clínicas relevantes nas propriedades farmacocinéticas da zolmitriptana ou do seu metabólito ativo.

Reações Adversas
Zomig comprimidos revestidos e Zomig OD são bem tolerados. Reações adversas são tipicamente leves a moderadas, transitórias, não graves e resolvem-se espontaneamente sem tratamento adicional. As reações adversas tendem a ocorrer dentro de 4 horas após a administração e não são mais freqüentes após administração repetida. As seguintes reações adversas têm sido relatadas com maior freqüência: náusea, tontura, sonolência, sensação de calor, astenia e boca seca. Têm sido relatados casos raros de taquicardia e palpitações. Em casos muito raros, assim como outros agonistas de 5-HT1B/1D, foram relatados angina pectoris e infarto do miocárdio. Assim como outros agonistas 5-HT1B/1D, aumentos passageiros na pressão sanguínea sistêmica, muito raramente associado com eventos clínicos significantes, têm sido informados. Anormalidades ou distúrbios da sensação foram relatados. Podem ocorrer peso, aperto ou pressão na garganta, pescoço, membros e peito (sem evidência de alterações isquêmicas no ECG), bem como mialgia, fraqueza muscular, parestesia e disestesia. Assim como outros agonistas 5-HT1B/1D, foram relatados raros casos de reações de hipersensibilidade, incluindo reações de anafilaxia, reações anafilactóides, urticária e angioedema. Assim como outros tratamentos com enxaqueca aguda, incluindo agonistas 5-HT1B/1D, foram raramente relatados dores de cabeça. Assim como outros agonistas 5-HT1B/1D relatos muitos raros de que eventos gastrointestinais isquêmicos incluindo colites isquêmicas, infarto gastrointestinal e necrose, podem se apresentar na forma de diarréia com sangue ou dor abdominal.

Posologia
A dose recomendada de Zomig comprimidos revestidos e Zomig OD para tratar a crise de enxaqueca é 2,5 mg. O comprimido revestido de Zomig deve ser engolido inteiro com água. O comprimido de Zomig OD orodispersível dissolve-se rapidamente quando colocado na língua e é engolido com a saliva do paciente. Não há necessidade da ingestão de água quando é administrado o comprimido de Zomig OD. Zomig OD pode ser tomado quando a água não é disponível permitindo, portanto, a administração rápida no tratamento da crise de enxaqueca. Esta formulação também pode ser benéfica para pacientes que sofrem de náuseas e são incapazes de ingerir líquidos durante a crise de enxaqueca, ou para pacientes que não gostam de tomar comprimidos convencionais. Se os sintomas persistirem ou retornarem em 24 horas, uma segunda dose tem se mostrado eficaz. Se uma segunda dose for necessária, ela não deve ser administrada antes de 2 horas após a primeira dose. Se o paciente não obtiver alívio satisfatório com doses de 2,5 mg, as crises subsequentes podem ser tratadas com doses de 5 mg de Zomig comprimidos revestidos ou de Zomig OD. Eficácia significante é aparente em 1 hora após a administração. Zomig comprimidos revestidos e Zomig OD são igualmente eficazes quando os comprimidos são tomados durante a crise de enxaqueca, embora seja recomendado tomá-los o mais cedo possível após o início dos sintomas. Na ocorrência de crises recorrentes é recomendado não exceder a dose total de 10 mg de Zomig comprimidos revestidos e Zomig OD em período de 24 horas. Zomig comprimidos revestidos e Zomig OD não são indicados para a profilaxia da enxaqueca.

Superdosagem
Voluntários recebendo doses orais únicas de 50 mg geralmente apresentaram sedação. A meia-vida de eliminação dos comprimidos de zolmitriptana é aproximadamente 3 horas (ver item Propriedades Farmacocinéticas) e, portanto, a monitorização dos pacientes após a ocorrência de superdosagem com Zomig comprimidos revestidos ou com Zomig OD deve continuar por, pelo menos, 15 horas ou enquanto persistirem os sintomas ou sinais. Não há antídoto específico. Nos casos graves de intoxicação, recomenda-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, oxigenação e ventilação adequadas, monitorização e suporte do sistema cardiovascular. O efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal sobre as concentrações séricas de zolmitriptana é desconhecido.

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Informações
Como este medicamento funciona?O ácido zoledrônico pertence a uma nova classe de bisfosfonatos altamente potentes queatuam especificamente no osso. É um dos mais potentes inibidores da reabsorção ósseaosteoclástica conhecido até o momento.A ação seletiva dos bisfosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade por ossomineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz à inibição da atividadeosteoclástica é ainda desconhecido. Nos estudos a longo prazo em animais, o ácidozoledrônico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralizaçãoou propriedades mecânicas do osso.Por que este medicamento foi indicado?Zometa é fornecido como solução concentrada em um frasco-ampola, que deve ser diluídoantes do uso e administrado por infusão intravenosa.Zometa é usado para tratar metástases ósseas e para reduzir a quantidade de cálcio nosangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT). Este medicamentotambém é usado para prevenir complicações relacionadas ao esqueleto (como por exemplo,fraturas patológicas) em pacientes com tumor maligno avançado com metástases ósseas.O ácido zoledrônico age ligando-se ao osso e diminuindo a taxa de reabsorção óssea. Alémdisso, é usado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que estaquantidade é muito alta devido à presença de um tumor. Os tumores podem acelerar areabsorção óssea normal de modo que a liberação de cálcio do osso fique aumentada. Estacondição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor (HIT).Zometa também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamentoantineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer demama.Pergunte ao seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre porque este medicamento estásendo prescrito para você.Quando não devo usar este medicamento?CONTRA-INDICAÇÕESVocê não deve utilizar Zometa se você estiver grávida e/ou amamentando. Você tambémnão deve utilizar Zometa se for alérgico (hipersensível) ao ácido zoledrônico, ou a outrobisfosfonato (o grupo de substâncias do Zometa), ou quaisquer outros ingredientes deZometa.ADVERTÊNCIASUso em idosos: Zometa pode ser usado em pacientes idosos. Não há evidências denecessidade de quaisquer precauções adicionais.Uso em crianças: o uso de Zometa em crianças não foi estudado e, portanto não érecomendado.Gravidez: avise seu médico se você está ou pensa que possa estar grávida. Você não deveutilizar Zometa durante a gravidez.Lactação: converse com seu médico se você estiver amamentando. Não é conhecido se oácido zoledrônico, a substância ativa de Zometa, é excretado no leite materno. Você nãodeve amamentar durante o tratamento com Zometa.Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas: os efeitos deZometa para atividades que necessitam de sua atenção não foram estudados. Portanto,recomenda-se cautela para dirigir veículos e, ou operar máquinas.PRECAUÇÕESAntes de usar o Zometa, avise seu médico: - se você tem problemas de fígado;- se você teve ou tem problemas nos rins;- se você teve ou tem problemas no coração;- se você tem asma e também se for alérgico à aspirina;- se você teve ou tem dor, tumefação ou entorpecimento de mandíbula ou uma sensação demandíbula pesada ou perda de um dente.Se você estiver sob tratamento odontológico ou será submetido a uma cirurgia dental, aviseseu dentista que você está sendo tratado com Zometa.É aconselhável que você seja avaliado por um dentista antes do tratamento com Zometa eprocedimentos odontológicos invasivos devem ser evitados durante o tratamento. Você deveestar ciente da importância de uma boa higiene oral e dos cuidados odontológicos de rotina.Seu médico irá avaliar sua resposta ao tratamento em intervalos regulares. Antes de iniciarseu tratamento com Zometa, seu médico deve realizar exames de sangue.Antes das infusões certifique-se de que você ingeriu líquido suficiente, de acordo cominstruções médicas para ajudar a prevenir desidratação.Se você está sendo tratado com Zometa (ácido zoledrônico), você não deve ser tratadocom ACLASTA concomitantemente.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASAvise seu médico caso você esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outromedicamento, incluindo aqueles medicamentos que não tenham sido prescritos por ummédico. Particularmente é importante que seu médico tenha conhecimento se você tambémestiver tomando aminoglicosídeos (um tipo de medicamento usado para tratar infecçõesgraves), pois a combinação de aminoglicosídeos com bisfosfonatos pode fazer com que onível de cálcio no sangue se torne muito baixo. Avise seu médico se você estiver tomandotalidomida ou medicamentos conhecidos por serem prejudiciais para seus rins.Este medicamento é contra-indicado para crianças.Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outromedicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para asua saúde.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Como devo usar este medicamento?ASPECTO FÍSICOZometa é fornecido como solução concentrada em um frasco-ampola de plástico incolor de5 mL, que deve ser diluído antes do uso e administrado por infusão intravenosa.CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICASSabor e odor característicos.DOSAGEMA dose normal de Zometa é de 4 mg. Se você tem problema nos rins, seu médico devediminuir a dose dependendo da severidade de seu problema nos rins.Zometa é geralmente administrado via infusão intravenosa com duração de pelo menos 15minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única em um cateterseparado de todas as outras drogas. Adicionalmente, se você não sofre de hipercalcemia,doses orais de suplemento de cálcio e vitamina D devem ser administradas diariamente.Se você estiver sendo tratado para prevenção de complicações relacionadas ao esqueleto,você deverá receber uma infusão de Zometa a cada 3 a 4 semanas.Se você estiver sendo tratado para hipercalcemia induzida por tumor (HIT), receberá,normalmente, apenas uma infusão de Zometa.Se você estiver sendo tratado para prevenção da perda de densidade óssea decorrente detratamento antineoplásico a base de hormônios por câncer de próstata, você deverá receberuma infusão de Zometa a cada 3 meses.Se você estiver sendo tratado para prevenção da perda de densidade óssea decorrente detratamento antineoplásico a base de hormônios por câncer de mama, você deverá receberuma infusão de Zometa a cada 6 meses.Seu médico irá decidir com que freqüência você deve receber as infusões.COMO USARO Zometa apenas pode ser utilizado por médicos com experiência na administração debisfosfonatos intravenosos.Zometa deve ser preparado por um profissional da saúde (enfermeiro ou farmacêutico) edeve ser administrado em ambiente hospitalar ou clínicas com infra-estrutura adequada.Zometa 4 mg/5 mL solução concentrada para infusão destina-se exclusivamente àadministração intravenosa por pelo menos 15 minutos. Antes da administração, 5 mL doconcentrado proveniente de um frasco-ampola deve ser posteriormente diluído com 100 mLde uma solução para infusão livre de cálcio ou outro cátion bivalente (solução de cloreto desódio 0,9% ou solução de glicose 5%). Se refrigerado, a solução deve alcançar atemperatura ambiente antes da administração.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e aduração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe oaspecto do medicamento.Quais os males que este medicamento pode causar?Como todos medicamentos, Zometa pode causar alguns eventos adversos. Os maiscomuns são normalmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto período detempo. Os seguintes eventos adversos foram relatados: Se qualquer um dos eventos adversos se tornar grave, avise seu médico.Muito comum (afetando mais de 1 em cada 10 pacientes)• Nível baixo de fosfato no sangueComum (afetando menos de 1 em cada 10 pacientes)• Dor de cabeça e sintomas de gripe como febre, fadiga, fraqueza, sonolência,calafrios e dores ósseas, musculares e nas juntas.• Reações gastrintestinais tais como náuseas, vômitos, e perda de apetite.• Nível baixo de células vermelhas (anemia).• Nível baixo de cálcio no sangue.• Dores ósseas, musculares, nas juntas e generalizadas.• Exames sanguíneos indicando alterações na função renal (níveis mais altos decreatinina).• Conjuntivite, como relatado com outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias noqual o Zometa pertence).Incomum (afetando menos de 1 em cada 100 pacientes)• Dor na boca, nos dentes e na mandíbula, feridas ou inchaço no interior da boca,dormência ou ?sensação de mandíbula pesada? ou dente mole. Estes podem sersinais de dano ósseo da mandíbula (osteonecrose). Se você sentir qualquer umdestes sintomas, avise seu oncologista ou dentista imediatamente.• Alterações na função renal incluindo insuficiência renal grave. Tais alteraçõestambém são conhecidas por ocorrer com outros medicamentos deste tipo.Adicionalmente, casos de doença renal foram reportados.• Reações de hipersensibilidade.• Pressão arterial baixa.• Dor no peito.• Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local da injeção, erupção cutânea(rash), coceira.• Pressão arterial alta.• Dificuldade de respirar.• Tontura.• Distúrbios do sono.• Formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés.• Diarréia.• Contagem baixa de células brancas e de plaquetas.• Nível baixo de magnésio e de potássio no sangue. Seu médico irá monitorá-lo etomar as medidas necessárias.Raras (afetando menos de 1 em cada 1000 pacientes)• Inchaço principalmente na face e garganta.• Nível alto de potássio e sódio no sangue.• Batimento cardíaco lento.• Confusão.Casos muito raros (afetando menos de 1 em cada 10000 pacientes)• Desmaio devido a pressão arterial baixa.• Dores graves e ocasionalmente incapacitante nos ossos, juntas e músculos.• Sonolência.• Batimento cardíaco irregular.• Dificuldade de respirar com chiado ou tosse.• Olhos vermelhos e doloridos.• Reação alérgica grave.• Erupção cutânea (rash) com coceira.Também foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) em pacientes recebendoácido zoledrônico 5 mg para osteoporose na pós-menopausa. Atualmente não está claro seo ácido zoledrônico causa este ritmo cardíaco irregular mas você deve informar seu médicose sentir tais sintomas após ter recebido ácido zoledrônico.Outros bisfosfonatos podem causar dificuldades de respiração em pacientes com asma quesão alérgicos à aspirina. Entretanto, nenhum destes casos foi relatados com o uso deZometa.O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma sóvez?Você pode desenvolver anomalias eletrolíticas séricas e mudanças na função renal,incluindo insuficiência renal grave. Se você recebeu doses mais altas do que arecomendada, você deve ser cuidadosamente monitorado por um médico. Pode sernecessária uma infusão de suplemento de cálcio.Onde e como devo guardar este medicamento?O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC).A solução de infusão de Zometa recém preparada deve ser usada de preferênciaimediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a armazenagem antes do uso éde responsabilidade do profissional de saúde que a manipulou, e deve ser armazenada atemperatura de 2ºC a 8ºC.O tempo total entre a diluição, armazenagem no refrigerador e o final da administração nãodeve exceder 24 horas. O Zometa deve ser preparado e administrado em ambientehospitalar ou em clínicas com infra-estrutura.A data de validade está impressa no cartucho. Não use medicamentos com o prazo devalidade vencido.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Indicações
Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, como fraturas patológicas, compressãomedular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, empacientes com câncer metastático para o osso.- Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT).- Zometa também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamentoantineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer demama.

Contra Indicações
Zometa concentrado está contra-indicado em pacientes grávidas, lactantes, pacientes comhipersensibilidade clinicamente significativa ao ácido zoledrônico ou outros bisfosfonatos oua qualquer dos componentes da formulação.

Uso Na Gravidez
Zometa enquadra-se na categoria D de risco na gravidez.Nos estudos de reprodução animal, o ácido zoledrônico foi administrado por via subcutâneaa ratos e coelhos. Verificou-se ser teratogênico em doses > 0,2 mg/kg de peso corpóreo nosratos. Nos coelhos, não foi encontrada teratogenicidade ou fetotoxicidade mas encontrou-setoxicidade materna.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do cirurgião-dentista. O médico deve ser informado em caso de gravidez.LactaçãoNão é conhecido se o ácido zoledrônico é excretado no leite humano. Zometa não deveser utilizado em lactantes (veja ?Contra-indicações?).

Interações Medicamentosas
Nos estudos clínicos, o Zometa foi administrado concomitantemente com agentesanticancerígenos, diuréticos, antibióticos e analgésicos, sem ocorrência de interaçõesclinicamente aparentes. O ácido zoledrônico não apresenta ligação importante às proteínasplasmáticas e não inibe as enzimas do P450 humano in vitro (veja ?Farmacocinética?), masnão foram realizados estudos formais de interação clínica.Recomenda-se precaução quando os bisfosfonatos como Zometa são administrados comaminoglicosídeos, uma vez que estes agentes podem ter um efeito aditivo, resultando numnível sérico de cálcio mais baixo durante períodos mais prolongados do que o requerido.Recomenda-se precaução quando Zometa é usado com outros fármacos potencialmentenefrotóxicos. Também, deve-se ter atenção à possibilidade de desenvolvimento dehipomagnesemia durante o tratamento.Em pacientes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode ser aumentado quandobisfosfonatos como Zometa são utilizados em combinação com a talidomida.Estudos realizados com frascos de vidro, certos tipos de bolsas de infusão e sistemas deinfusão feitos de cloreto de polivinil, polietileno e polipropileno (preenchidos com solução decloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5%) não mostraram incompatibilidades comZometa.Para evitar potencial incompatibilidade, Zometa concentrado deve ser diluído com soluçãode cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5%.Zometa concentrado não deve ser misturado com solução contendo cálcio, tais comosolução de Ringer.

Uso em grupos de risco
Uso em IdososEstudos clínicos de Zometa em hipercalemia induzida por tumor incluíram 34 pacientesque tinham 65 anos de idade ou mais. Nenhuma diferença significativa na taxa de respostaou reações adversas foram evidenciadas em pacientes idosos, que receberam Zometa,quando comparados aos pacientes mais jovens. Estudos clínicos controlados de Zometano tratamento de mieloma múltiplo e metástases ósseas de tumores sólidos em pacientescom idade acima de 65 anos, revelaram eficácia e segurança similares em pacientes maisidosos e mais jovens. Devido à diminuição da função renal ocorrer comumente em idosos,cuidado especial deve ser tomado na monitorização da função renal.Uso em CriançasA segurança e eficácia de Zometa em crianças não foram estabelecidas. Devido àretenção a longo prazo nos ossos, Zometa pode ser usado em crianças se o potencial debenefício sobrepõe-se ao potencial de risco.

Armazenagem
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). A solução deZometa é estável por 24 horas a 2°C a 8°C após diluição em 100 mL de solução fisiológicaou solução glicosada a 5%.

Zoltec 100 Mg 8 Caps - Zoltec

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Informações
AÇÃO DO MEDICAMENTOO fluconazol, princípio ativo do medicamento Zoltec®, é um antifúngico pertencente à classequímica dos triazólicos. Impede o crescimento de fungos por inibir a síntese de compostos(esteróides) necessários à sua sobrevivência.A melhora dos sintomas geralmente se inicia 24 horas após a dose. Contudo, pode levaralguns dias para que os sintomas desapareçam completamente. Se não houver melhora nossintomas após alguns dias, procure seu médico.INDICAÇÕES DO MEDICAMENTOO tratamento pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de cultura ou outrostestes laboratoriais sejam conhecidos. Entretanto, assim que estes resultados estiveremdisponíveis, o tratamento antiinfeccioso deve ser ajustado adequadamente.Zoltec® (fluconazol) é indicado no tratamento de: 1. Criptococose (infecção causada pelo microrganismo Cryptococcus neoformans), incluindomeningite criptocócica e infecções em outros locais, como por exemplo, pulmonares ecutâneas (na pele). Podem ser tratados pacientes sadios e pacientes portadores do vírusHIV, em transplantes de órgãos ou outras causas de imunossupressão (diminuição daresposta imunológica ? sistema de defesa). Zoltec® pode ser usado como tratamento demanutenção para prevenir recidiva (recaída na doença, depois de achar que já estavacurado) de doença criptocócica em pacientes portadores do vírus HIV;2. Candidíase (infecção causada por fungos do gênero Candida) sistêmica (generalizada)em pacientes com doenças malignas (tumores), pacientes em unidades de terapia intensiva,pacientes recebendo tratamento citotóxico (tóxico para as células) ou imunossupressiva oucom outros fatores que levem à infecção por Candida;3. Candidíase de mucosa, em pacientes imunocomprometidos (pacientes com as funçõesdo sistema de defesa alterados) ou não. Além disso, o Zoltec® atua na prevenção derecidiva de candidíase orofaríngea (infecções de repetição na boca por fungos do gêneroCandida) em pacientes portadores do vírus HIV.4. Prevenção de infecções por fungos em pacientes com doenças malignas (tumores) e queestão predispostos a tais infecções por causa do tratamento com quimioterapia citotóxica ouradioterapia.RISCOS DE MEDICAMENTOContra-indicaçõesZoltec® (fluconazol) é contra-indicado se você tem hipersensibilidade (alergia) aofluconazol, a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou a qualquer componenteda fórmula.Não use Zoltec® com terfenadina ou cisaprida (vide ?Interações Medicamentosas?).AdvertênciasA melhora dos sintomas geralmente se inicia 24 horas após a dose. Contudo, pode levaralguns dias para que os sintomas desapareçam completamente. Se não houver melhora nossintomas após alguns dias, procure seu médico.Pacientes com problemas no fígado, coração e rins devem consultar seu médico antes deiniciar o tratamento com Zoltec®.Fique atento para o surgimento de problemas graves do fígado (que são caracterizadosclinicamente por náuseas, vômitos e icterícia ? coloração amarelada da pele) durante otratamento com Zoltec®. São muito raros, mas podem ser fatais. Esses problemas sãoreversíveis com a parada do medicamento. Seu médico irá monitorar sua função hepáticadurante o tratamento com fluconazol e qualquer anormalidade ele descontinuará omedicamento para evitar o aparecimento de problemas hepáticos graves.É muito raro, mas podem aparecer reações na pele, do tipo esfoliativa (vermelhidão comdescamação, podendo apresentar também bolhas e úlceras), como: síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme - erupção aguda de lesões na pele com váriasaparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podemacontecer em todo o corpo. Nesta síndrome há comprometimento da mucosa da boca,faringe, conjuntivas e região anogenital) e necrólise epidérmica (grandes extensões da peleficam vermelhas e morrem). Pacientes portadores do vírus HIV são mais predispostos adesenvolver reações graves na pele a diversos medicamentos, inclusive fluconazol.Caso apareça na sua pele algum tipo de erupção (rash), pare de tomar o medicamento eprocure o médico para que ele avalie se essa reação tem alguma associação com omedicamento Zoltec®.Evite utilizar Zoltec® com terfenadina, pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo docoração.Anafilaxia (reação de hipersensibilidade grave, conhecida popularmente como reaçãoalérgica) é outra reação muito rara que deve ser considerada quando em tratamento comZoltec®.Para pacientes gravemente doentes com vários fatores de risco, principalmente problemascardíacos sérios (arritmia), o medicamento deve ser administrado com cuidado.Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas nãofica comprometida com o tratamento com Zoltec®.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do cirurgião-dentista.O fluconazol é encontrado no leite materno. Não utilize Zoltec® durante a amamentaçãosem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiveramamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.PrecauçõesVide ?Advertências?.Interações medicamentosas- anticoagulantes: existe a possibilidade de que a administração conjunta de fluconazol evarfarina resulte em aumento do tempo de protrombina (tempo de uma das fases dacoagulação sanguínea - 12%). Nesta situação já foram relatados eventos hemorrágicos (desangramento, como: hematoma, sangramentos nasais, sangramento gastrintestinal,presença de sangue na urina e nas fezes) devido ao aumento no tempo de protrombina. Porisso, pacientes que usam anticoagulantes do tipo cumarínicos devem ter tempo decoagulação (especialmente o de protrombina) monitorado.- azitromicina: não há interações significativas entre fluconazol e azitromicina.- benzodiazepínicos (ação curta): logo após a administração oral de midazolam(medicamento benzodiazepínico), o fluconazol resultou em um aumento na concentração enos efeitos psicomotores (na coordenação motora e no nível de consciência) do midazolam.Esse efeito sobre o midazolam parece ser mais importante após administração oral defluconazol, quando comparado à administração intravenosa. Se os pacientes tratados comfluconazol necessitarem do uso de benzodiazepínico, deve ser considerada uma diminuiçãona dose do benzodiazepínico e os indivíduos devem ser apropriadamente monitorados.- cisaprida: foram relatados alterações do ritmo cardíaco (incluindo um tipo específicodenominado torsade de pointes), em pacientes recebendo fluconazol junto com cisaprida. Aco-administração de cisaprida é contra-indicada em pacientes recebendo fluconazol.- ciclosporina: o uso de ciclosporina e de fluconazol pode levar a um aumento daconcentração de ciclosporina em pacientes submetidos a transplante renal. Isto não foiobservado em pacientes submetidos a transplante de medula óssea Recomenda-se,portanto, uma monitoração das concentrações de ciclosporina em pacientes que estejamrecebendo fluconazol.- hidroclorotiazida: a concentração de fluconazol no sangue pode aumentar em pacientesque usam o diurético hidroclorotiazida. Esta alteração não deverá necessitar de mudança dedose de fluconazol em pacientes que estejam recebendo também diuréticos, mas o médicodeve ter em mente essas considerações.- contraceptivos orais (popularmente conhecido como ?pílulas?): estudos não mostramredução da ação (eficácia) dos contraceptivos orais em pacientes que usaram fluconazolconcomitantemente.- fenitoína: a administração concomitante de fluconazol e fenitoína (tipo de remédio paraproblemas no sistema nervoso, como por exemplo convulsões) pode aumentar os níveis defenitoína. Se for necessário administrar os dois medicamentos, a quantidade da fenitoínadisponível no sangue deve ser monitorada e, se necessário, ajustada pelo médico.- rifabutina: pacientes que usam fluconazol concomitante a rifabutina podem apresentarlesões oculares chamadas de uveítes. Se estas drogas tiverem de ser administradas juntas,os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados.- rifampicina: a administração de fluconazol concomitantemente com a rifampicina(antibiótico que é usado para o tratamento de tuberculose e outras infecções) pode levar adiminuição da quantidade de fluconazol disponível no sangue. Em pacientes que estejamrecebendo fluconazol e rifampicina, deve ser considerado um aumento da dose defluconazol.- sulfoniluréias: o fluconazol demonstrou prolongar a meia-vida (tempo que o organismodemora para excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu dedeterminada substância) de sulfoniluréias orais (clorpropamida, glibenclamida, glipizídeos etolbutamida, medicamentos usados geralmente para controle do diabetes). O fluconazol esulfoniluréias orais podem ser administrados juntos a pacientes diabéticos, porém deve serconsiderada a possibilidade de episódios de hipoglicemia (diminuição da quantidade deaçúcar no sangue).- tacrolimo: quando o fluconazol é administrado junto com tacrolimo, pode havernefrotoxicidade (alterações nos rins). Pacientes recebendo tacrolimo e fluconazolconcomitantemente devem ter a função dos rins cuidadosamente monitorada.- terfenadina: foram realizados estudos de interação devido à ocorrência de gravesalterações do ritmo cardíaco em pacientes recebendo antifúngicos azólicos em associaçãocom terfenadina. É contra-indicado o uso em conjunto de fluconazol com terfenadina (vide?Advertências?).- teofilina: pacientes que usam fluconazol e teofilina podem apresentar sintomas deintoxicação pela teofilina e devem ser monitorados.- zidovudina: o uso em conjunto de fluconazol e zidovudina leva ao aumento daconcentração de zidovudina. Os pacientes recebendo esta combinação devem sermonitorados devido ao desenvolvimento de reações adversas relacionadas à zidovudina.O uso de fluconazol em pacientes recebendo em conjunto astemizol ou outros fármacosmetabolizados pelo fígado, pode ser associado a aumento nos níveis séricos dessesfármacos. Na ausência de uma informação definitiva, deve-se ter cuidado quando ofluconazol for administrado junto. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados.Não há alteração significativa na absorção do fluconazol oral quando ingerido junto comalimentos, antiácidos, cimetidina ou após irradiação corporal total devido a transplante demedula óssea.Deve-se considerar que, embora estudos de interações medicamentosas com outrosfármacos não tenham sido realizados, tais interações poderão ocorrer.Use Zoltec® cápsulas apenas pela via de administração indicada, ou seja, via oral.NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DEREAÇÕES INDESEJÁVEIS.INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USODE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

Indicações
O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de cultura ou outrostestes laboratoriais sejam conhecidos. Entretanto, assim que estes resultados foremdisponíveis, o tratamento antiinfeccioso deve ser ajustado adequadamente.Zoltec® (fluconazol) é indicado no tratamento das seguintes condições: 1. Criptococose, incluindo meningite criptocócica e infecções em outros locais, como porexemplo, pulmonares e cutâneas. Podem ser tratados pacientes sadios e pacientesportadores do vírus HIV, em transplantes de órgãos ou outras causas de imunossupressão.Zoltec® pode ser usado como terapia de manutenção para prevenir recidiva de doençacriptocócica em pacientes portadores do vírus HIV.2. Candidíase sistêmica, incluindo candidemia, candidíase disseminada e outras formas deinfecção invasiva por Candida, como infecções do peritônio, endocárdio, olhos e tratospulmonar e urinário. Podem ser tratados pacientes com doenças malignas, pacientes emunidades de terapia intensiva, pacientes recebendo terapia citotóxica ou imunossupressivaou com outros fatores que predisponham infecções por Candida.3. Candidíase de mucosa, incluindo orofaríngea, esofágica, infecções broncopulmonaresnão-invasivas, candidúria, candidíase mucocutânea e candidíase oral atrófica crônica (lesãobucal associada a dentaduras). Podem ser tratados pacientes sadios e pacientes comfunção imunocomprometida. Prevenção de recidiva de candidíase orofaríngea em pacientesportadores do vírus HIV.4. Prevenção de infecções fúngicas em pacientes com doenças malignas e que estãopredispostos a tais infecções devido à quimioterapia citotóxica ou radioterapia.

Contra Indicações
Zoltec (fluconazol) é contra-indicado em pacientes com conhecida sensibilidade à droga, compostos azólicos ou a qualquer componente de produto. A co-administração com terfenadina é contra-indicada em pacientes recebendo doses múltiplas de fluconazol de 400 mg (por dia) ou mais, baseada em um estudo de interação com doses múltiplas (vide Interações Medicamentosas).

Advertências
O fluconazol tem sido associado a raros casos de toxicidade hepática grave incluindofatalidades, principalmente em pacientes com enfermidade de base grave. Em casos dehepatotoxicidade associada ao fluconazol, não foi observada qualquer relação com a dosetotal diária, duração do tratamento, sexo ou idade do paciente. A hepatotoxicidade causadapelo fluconazol geralmente tem sido reversível com a descontinuação do tratamento.Pacientes que apresentam testes de função hepática anormais durante o tratamento comfluconazol devem ser monitorados para verificar o desenvolvimento de danos hepáticosmais graves. O fluconazol deve ser descontinuado se houver o aparecimento de sinaisclínicos ou sintomas relacionados ao desenvolvimento de danos hepáticos que possam seratribuídos ao fluconazol.Alguns pacientes têm desenvolvido raramente reações cutâneas esfoliativas durante otratamento com fluconazol, tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica. Pacientes portadores do vírus HIV são mais predispostos a desenvolver reaçõescutâneas graves a diversos fármacos. Caso os pacientes sob tratamento de infecçõesfúngicas superficiais desenvolvam rash que seja considerado atribuível ao fluconazol, omedicamento deve ser descontinuado e terapia posterior com este agente deve serdesconsiderada. Pacientes com infecções fúngicas sistêmicas/invasivas que desenvolveramrash devem ser monitorados, sendo que o fluconazol deve ser descontinuado se ocorreremlesões bolhosas ou eritemas multiformes.A co-administração de fluconazol, em doses menores que 400 mg por dia, com terfenadinadeve ser cuidadosamente monitorada (vide ?Interações Medicamentosas?).Em raros casos, assim como ocorre com outros azólicos, tem sido relatada anafilaxia com ouso de fluconazol.Alguns azólicos, incluindo o fluconazol, foram associados ao prolongamento do intervalo QTno eletrocardiograma. Durante o período pós-comercialização, ocorreram casos muito rarosde prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes em pacientes recebendo fluconazol.Estes relatos incluíram pacientes gravemente doentes com vários fatores de riscosconcomitantes que podem ter contribuído para a ocorrência destes eventos, tais comodoença estrutural do coração, anormalidades de eletrólitos e uso de medicamentosconcomitantes. O fluconazol deve ser administrado com cuidado a pacientes com essascondições potencialmente pró-arrítmicas.

Uso Na Gravidez
Não existem estudos adequados nem controlados realizados com mulheres grávidas.Existem relatos de anormalidades múltiplas congênitas em crianças cujas mães foramtratadas para coccidioidomicose com altas doses (400-800 mg/dia) de Zoltec® (fluconazol)por 3 meses ou mais. A relação entre o uso de Zoltec® e esses eventos não está definida.Efeitos adversos fetais foram observados em animais apenas com altos níveis de doseassociados à toxicidade materna.Não houve efeitos nos fetos com doses de 5 ou 10 mg/kg. Aumentos de variantesanatômicas (costelas supranumerárias, dilatação da pelve renal) e retardo de ossificação nofeto foram observados com doses de 25 e 50 mg/kg ou doses maiores. Com doses variandode 80 mg/kg (aproximadamente 20 a 60 vezes a dose recomendada para humanos) a 320mg/kg, a embrioletalidade em ratos foi aumentada e anormalidades fetais incluíramondulação de costelas, fissura palatina e ossificação cranio-facial anormal. Esses efeitossão consistentes com a inibição da síntese de estrógeno em ratos e podem ser resultadodos efeitos conhecidos de queda de estrógeno durante a gravidez, organogênese e duranteo parto.O uso durante a gravidez deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicasgraves ou com potencial de risco de vida e nos quais os potenciais benefícios possamsuperar os possíveis riscos ao feto.Zoltec® é um medicamento classificado na categoria C de risco na gravidez. Portanto,este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do cirurgião-dentista.Uso durante a LactaçãoO fluconazol é encontrado no leite materno em concentrações semelhantes as do plasma.Desta maneira, não é recomendado o uso em mulheres lactantes.

Interações Medicamentosas
- anticoagulantes: em um estudo de interação, o fluconazol aumentou o tempo deprotrombina (12%) após a administração de varfarina em voluntários sadios do sexomasculino. Durante o período pós-comercialização, assim como outros antifúngicosazólicos, foram relatados eventos hemorrágicos (hematoma, epistaxe, sangramentogastrintestinal, hematúria e melena) em associação ao aumento no tempo de protrombinaem pacientes recebendo fluconazol concomitantemente com a varfarina. O tempo deprotrombina em pacientes recebendo anticoagulantes do tipo cumarínicos deve sercuidadosamente monitorado.- azitromicina: um estudo com três braços do tipo crossover, aberto, randomizado em 18voluntários saudáveis avaliou os efeitos da azitromicina, 1200 mg em dose única oral, sobrea farmacocinética de fluconazol, 800 mg em dose única oral, assim como os efeitos defluconazol sobre a farmacocinética de azitromicina. Não houve interações significativas entrea farmacocinética de fluconazol e azitromicina.- benzodiazepínicos (ação curta): logo após a administração oral de midazolam, ofluconazol resultou em um aumento substancial na concentração e nos efeitos psicomotoresdo midazolam. Esse efeito sobre o midazolam parece ser mais pronunciado apósadministração oral de fluconazol quando comparado à administração intravenosa. Sepacientes tratados com fluconazol necessitarem de uma terapia concomitante com umbenzodiazepínico, deve ser considerada uma diminuição na dosagem do benzodiazepínicoe os pacientes devem ser apropriadamente monitorados.- cisaprida: foram relatados eventos cardíacos incluindo torsade de pointes, em pacientesrecebendo fluconazol concomitantemente com cisaprida. Um estudo controlado mostrou quea administração concomitante de dose única de 200 mg de fluconazol e 20 mg de cisaprida4 vezes por dia produziu um aumento significante nos níveis plasmáticos de cisaprida e noprolongamento do intervalo QTc. A co-administração de cisaprida é contra-indicada empacientes recebendo fluconazol.- ciclosporina: em um estudo de farmacocinética realizado em pacientes com transplanterenal, o fluconazol em doses diárias de 200 mg mostrou aumentar lentamente asconcentrações de ciclosporina. Entretanto, em um outro estudo com doses múltiplas de 100mg diários de fluconazol, o mesmo não afetou os níveis de ciclosporina em pacientes comtransplante de medula óssea. Recomenda-se, portanto, uma monitoração dasconcentrações de ciclosporina em pacientes que estejam recebendo fluconazol.- hidroclorotiazida: em um estudo de interação farmacocinética, a co-administração dedoses múltiplas de hidroclorotiazida em voluntários sadios que estavam recebendofluconazol aumentou a concentração plasmática deste último fármaco em 40%. Estaalteração não deve implicar em mudança do regime posológico de fluconazol em pacientesque estejam recebendo também diuréticos, porém o prescritor deve ter em mente essasconsiderações.- contraceptivos orais: três estudos de farmacocinética com um contraceptivo oralcombinado foram realizados utilizando doses múltiplas de fluconazol. Não foram observadosefeitos relevantes nos níveis de hormônio no estudo com doses diárias de 50 mg defluconazol, enquanto que em doses diárias de 200 mg as AUCs (áreas sob a curva) deetinilestradiol e levonorgestrel foram aumentadas em 40% e 24% respectivamente. Em umestudo de fluconazol em dose única semanal de 300 mg, a AUC de etinilestradiol enoretindrona aumentou em 24% e 13%, respectivamente. Assim, é improvável que o uso dedoses múltiplas de fluconazol nestas doses possa ter efeito na eficácia do contraceptivo oralcombinado.- fenitoína: a administração concomitante de fluconazol e fenitoína pode aumentar os níveisdeste último fármaco para um grau clinicamente significante. Se for necessário administrarambos os fármacos concomitantemente, os níveis de fenitoína devem ser monitorados e adose ajustada para manter os níveis terapêuticos.- rifabutina: existem relatos de que há interação quando o fluconazol é administradoconcomitantemente com a rifabutina, levando a um aumento nos níveis séricos desta última.Existem relatos de uveíte em pacientes nos quais a rifabutina e o fluconazol estavam sendoco-administrados. Pacientes recebendo ambos os fármacos concomitantemente devem sercuidadosamente monitorados.- rifampicina: a administração de fluconazol concomitantemente com a rifampicina resultouem uma redução de 25% na AUC e de 20% na meia-vida de fluconazol. Em pacientes queestejam recebendo terapia concomitante à rifampicina, deve ser considerado um aumentoda dose de fluconazol.- sulfoniluréias: o fluconazol demonstrou prolongar a meia-vida plasmática de sulfoniluréiasorais (clorpropamida, glibenclamida, glipizídeos e tolbutamida) quando administradoconcomitantemente às mesmas em voluntários sadios. O fluconazol e sulfoniluréias oraispodem ser co-administrados a pacientes diabéticos, porém deve ser considerada apossibilidade de episódios de hipoglicemia.- tacrolimo: existem relatos de que há interação quando o fluconazol é administradoconcomitantemente com tacrolimo, levando a um aumento nos níveis séricos deste último.Existem relatos de nefrotoxicidade em pacientes nos quais o tacrolimo e fluconazol estavamsendo co-administrados. Pacientes recebendo ambos os fármacos concomitantementedevem ser cuidadosamente monitorados.- terfenadina: foram realizados estudos de interação devido à ocorrência de gravesarritmias secundárias ao prolongamento do intervalo QTc em pacientes recebendoantifúngicos azólicos em associação com terfenadina. Um estudo demonstrou que doses defluconazol de 200 mg diários não prolongam o intervalo QTc. Um outro estudo com dosesdiárias de fluconazol de 400 mg e 800 mg, demonstrou que a administração deste em dosesde 400 mg ou mais aumenta significativamente os níveis plasmáticos de terfenadina,quando são administrados concomitantemente. É contra-indicado o uso combinado defluconazol em doses de 400 mg ou mais com terfenadina (vide ?Contra-Indicações?). A coadministraçãode fluconazol, em doses menores que 400 mg por dia, com terfenadina deveser cuidadosamente monitorada.- teofilina: em um estudo de interação placebo-controlado, a administração de 200 mgdiários de fluconazol durante 14 dias resultou numa redução de 18% na média da taxa doclearance plasmático de teofilina. Pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina,ou que estejam sob risco elevado de toxicidade à teofilina, devem ser observados quantoaos sinais de toxicidade à mesma enquanto estiverem recebendo fluconazol. Se houveraparecimento de sinais de toxicidade, deverá ser instituída mudança na terapia.- zidovudina: dois estudos cinéticos resultaram em aumento dos níveis de zidovudina,provavelmente causado pela diminuição da conversão desta em seu principal metabólito.Um estudo determinou os níveis de zidovudina em pacientes portadores do vírus HIV antese depois da administração de 200 mg diários de fluconazol por 15 dias. Houve um aumentosignificativo na AUC de zidovudina (20%). Um outro estudo randomizado, em 2 períodos ecruzado com 2 grupos de tratamento, avaliou os níveis deste fármaco em pacientesinfectados pelo HIV. Em 2 ocasiões, com intervalo de 21 dias, os pacientes receberam 200mg de zidovudina a cada 8 horas com ou sem 400 mg diários de fluconazol por 7 dias. AAUC de zidovudina aumentou significativamente (74%) durante a co-administração comfluconazol. Os pacientes recebendo esta combinação devem ser monitorados devido aodesenvolvimento de reações adversas relacionadas à zidovudina.O uso de fluconazol em pacientes recebendo concomitantemente astemizol ou outrosmedicamentos metabolizados pelo sistema do citocromo P450, pode ser associado aelevações nos níveis séricos desses fármacos. Na ausência de uma informação definitiva,deve-se ter cuidado quando o fluconazol for co-administrado. Os pacientes devem sercuidadosamente monitorados.Estudos de interação demonstraram que quando fluconazol é administrado por via oralconcomitantemente com alimentos, cimetidina, antiácidos ou após irradiação corporal totaldevido a transplante de medula óssea, não ocorre alteração clinicamente significativa naabsorção deste agente.Deve-se considerar que, embora estudos de interações medicamentosas com outrosfármacos não tenham sido realizados, tais interações podem ocorrer.

Reações Adversas
Zoltec (fluconazol) é geralmente bem tolerado. As reações adversas mais comumente associadas ao Zoltec (fluconazol) têm sido aquelas relacionadas ao trato gastrintestinal. Estão incluídas náusea, dor abdominal, diarréia e flatulência. Após os sintomas gastrintestinais o segundo efeito colateral mais comumente observado foi exantema. Dor de cabeça tem sido associada ao uso de fluconazol.Em alguns pacientes, particularmente aqueles com enfermidades de bases severas, tais como AIDS e câncer, foram observadas alterações nos resultados dos testes das funções hematológica e renal e anormalidades hepáticas (vide Advertências e Precauções) durante o tratamento com fluconazol e agentes comparativos; entretanto o significado clínico e a relação ao tratamento são incertos. Distúrbios esfoliativos da pele, convulsões, leucopenia incluindo neutropenia e agranulocitose, trombocitopenia e alopecia têm ocorrido sob condições onde uma associação de causa é incerta (vide Advertências e Precauções).Se um paciente em tratamento para infecção fúngica superficial desenvolver rash, atribuído ao uso do fluconazol, a terapia com este agente deve ser descontinuada. Se pacientes com infecções fúngicas invasivas/sistêmicas desenvolverem rash, eles devem ser cuidadosamente monitorados, e o fluconazol deverá ser descontinuado em caso de desenvolvimento de lesões bolhosas ou eritema multiforme.Em raros casos, assim como com outros azólicos, anafilaxia tem sido relatada com o uso de fluconazol.

Características Farmacológicas
Propriedades FarmacodinâmicasO fluconazol, um membro da classe dos agentes antifúngicos triazólicos, é um inibidorpotente e específico da síntese fúngica de esteróides.A administração oral e intravenosa de fluconazol demonstrou ter atividade em umavariedade de modelos animais com infecção fúngica. Foi demonstrada atividade contramicoses oportunistas, tais como infecções por Candida spp., incluindo candidíase sistêmicaem animais imunocomprometidos; por Cryptococcus neoformans, incluindo infecçõesintracranianas; por Microsporum spp. e por Trichophyton spp. O fluconazol também semostrou ativo em modelos animais de micoses endêmicas, incluindo infecções comBlastomyces dermatitides, Coccidioides immitis, incluindo infecções intracranianas e comHistoplasma capsulatum em animais normais ou imunodeprimidos.Foram relatados casos de superinfecção por outras espécies de Candida, que não a C.albicans, as quais muitas vezes não são suscetíveis ao fluconazol (por exemplo, Candidakrusei). Esses casos podem requerer terapia antifúngica alternativa.O fluconazol é altamente específico para as enzimas dependentes do citocromo fúngicoP450. Uma dose diária de 50 mg de fluconazol por até 28 dias demonstrou não afetar asconcentrações plasmáticas de testosterona nos homens ou as concentrações de esteróidesem mulheres em idade reprodutiva. O fluconazol em doses de 200 a 400 mg diários nãoafeta de modo clinicamente significativo os níveis de esteróides endógenos ou a respostaestimulada do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) em voluntários sadios do sexomasculino. Estudos de interação com antipirina indicam que o fluconazol, em dose única oudoses múltiplas de 50 mg, não afeta o metabolismo da mesma.Propriedades FarmacocinéticasAs propriedades farmacocinéticas do fluconazol são similares após administração por viaintravenosa e oral. Após administração oral, o fluconazol é bem absorvido e os níveisplasmáticos e de biodisponibilidade sistêmica estão acima de 90% dos níveis obtidos apósadministração intravenosa. A absorção oral não é afetada pela ingestão concomitante dealimentos. Em jejum, os picos de concentração plasmática ocorrem entre 0,5 e 1,5 horaapós a dose, com meia-vida de eliminação plasmática de aproximadamente 30 horas. Asconcentrações plasmáticas são proporcionais à dose. Após 4-5 dias com doses únicasdiárias, são alcançados 90% dos níveis de equilíbrio (steady state).A administração de uma dose maciça (no primeiro dia), equivalente ao dobro da dose diáriausual, atinge níveis plasmáticos de aproximadamente 90% dos níveis de equilíbrio (steadystate) no segundo dia. O volume aparente de distribuição aproxima-se do volume totalcorpóreo de água. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa (11-12%).O fluconazol apresenta boa penetração em todos os fluidos corpóreos estudados. Os níveisde fluconazol na saliva e escarro são semelhantes aos níveis plasmáticos. Em pacientescom meningite fúngica, os níveis de fluconazol no líquor são aproximadamente 80% dosníveis plasmáticos correspondentes.Altas concentrações de fluconazol na pele, acima das concentrações séricas, foram obtidasno extrato córneo, derme, epiderme e suor écrino. O fluconazol acumula no extrato córneo.Durante o tratamento com dose única diária de 50 mg, a concentração de fluconazol após12 dias foi de 73 mcg/g e 7 dias depois do término do tratamento a concentração foi de 5,8mcg/g. Em tratamento com dose única semanal de 150 mg, a concentração de fluconazol noextrato córneo no 7º dia foi de 23,4 mcg/g e 7 dias após a segunda dose, a concentraçãoainda era de 7,1 mcg/g.A concentração de fluconazol nas unhas após 4 meses de dose única semanal de 150 mgfoi de 4,05 mcg/g em unhas saudáveis e de 1,8 mcg/g em unhas infectadas e o fluconazolainda era detectável em amostras de unhas 6 meses após o término do tratamento.A principal via de excreção é a renal, com aproximadamente 80% da dose administradaencontrada como fármaco inalterado na urina. O clearance do fluconazol é proporcional aoclearance da creatinina. Não há evidência de metabólitos circulantes.A meia-vida longa de eliminação plasmática serve de suporte para a terapia de dose únicapara candidíase vaginal e dose única diária ou semanal para outras indicações.Em recém-nascidos prematuros (em torno de 28 semanas de gestação), foi administradauma dose intravenosa de 6 mg/kg de fluconazol a cada 3 dias, por um máximo de 5 doses,enquanto o recém-nascido prematuro se encontrava na unidade de terapia intensiva. Ameia-vida média foi de 74 horas (variando entre 44-185) no 1º dia, diminuindo com o tempopara uma meia-vida média de 53 horas (variando entre 30-131) no 7º dia e 47 horas(variando entre 27-68) no 13º dia.A área sob a curva (em mcg.h/mL) foi de 271 (variando entre 173-385) no 1º dia,aumentando com o tempo para um valor médio de 490 (variando entre 292-734) no 7º dia ediminuindo para um valor médio de 360 (variando entre 167-566) no 13º dia.O volume de distribuição foi de 1183 mL/kg (variando entre 1070-1470) no 1º dia,aumentando com o tempo para um valor médio de 1184 mL/kg (variando entre 510-2130) no7º dia e de 1328 mL/kg (variando entre 1040-1680) no 13º dia.Farmacocinética em IdososUm estudo farmacocinético foi conduzido em 22 indivíduos com 65 anos de idade ou mais,recebendo dose única oral de 50 mg de fluconazol. Dez desses indivíduos receberamdiuréticos concomitantemente. A Cmáx foi de 1,54 mcg/mL e ocorreu 1,3 horas após aadministração. A AUC média foi de 76,4 ± 20,3 mcg.h/mL e a meia-vida terminal média foide 46,2 horas. Esses valores dos parâmetros farmacocinéticos são maiores do que osvalores análogos relatados em voluntários jovens, normais e do sexo masculino. A coadministraçãode diuréticos não alterou significativamente a AUC ou a Cmáx. Além disso, oclearance de creatinina (74 mL/min), a porcentagem de fármaco inalterado recuperado naurina (0-24 h, 22%) e o clearance renal de fluconazol estimado (0,124 mL/min/kg) para osindivíduos idosos geralmente foram menores do que aqueles encontrados nos voluntáriosjovens. Assim, a alteração da disposição de fluconazol em indivíduos idosos parece estarrelacionada à redução da função renal característica deste grupo. Um comparativo da meiavidade eliminação terminal versus o clearance de creatinina de cada indivíduo, comparadocom a curva prevista de meia-vida ? clearance de creatinina derivado de indivíduos normaise indivíduos com variação no grau de insuficiência renal, indicaram que 21 de 22 indivíduoscaíram dentro da curva prevista de meia-vida ? clearance de creatinina (limite de confiançade 95%). Esses resultados são consistentes com a hipótese de que valores maiores para osparâmetros farmacocinéticos, observados em pacientes idosos, comparados comvoluntários jovens normais do sexo masculino, são devido à redução da função renal que éesperada nos pacientes idosos.Dados de Segurança Pré-ClínicosCarcinogêneseO fluconazol não apresentou evidência de potencial carcinogênico em camundongos e ratostratados por 24 meses com doses orais de 2,5; 5 ou 10 mg/kg/dia (aproximadamente 2-7vezes maiores que a dose recomendada para humanos). Ratos machos tratados com 5 e 10mg/kg/dia apresentaram um aumento na incidência de adenomas hepatocelulares.MutagêneseO fluconazol, com ou sem ativação metabólica, apresentou resultado negativo em testespara mutagenicidade em 4 cepas de S. typhimurium e na linhagem de linfoma L5178Y decamundongos. Estudos citogenéticos in vivo (células da medula óssea de murinos, seguidode administração oral de fluconazol) e in vitro (linfócitos humanos expostos a 1.000 mcg/mLde fluconazol) não demostraram evidências de mutações cromossômicas.Alterações na FertilidadeO fluconazol não afetou a fertilidade de ratos machos ou fêmeas tratados oralmente comdoses diárias de 5, 10 ou 20 mg/kg ou doses parenterais de 5, 25 ou 75 mg/kg, embora oinício do trabalho de parto tenha sido levemente retardado com doses orais de 20 mg/kg.Em um estudo perinatal intravenoso com ratos e doses de 5, 20 e 40 mg/kg, foramobservados distocia e prolongamento do parto em algumas fêmeas com dose de 20 mg/kg(aproximadamente 5-15 vezes maior que a dose recomendada para humanos) e 40 mg/kg,mas não com 5 mg/kg. Os distúrbios no parto foram refletidos por um leve aumento nonúmero de filhotes natimortos e redução da sobrevivência neonatal nestes níveis de dose.Os efeitos no parto em ratos se mostraram consistentes com a propriedade espécieespecíficade diminuir o estrógeno, produzida por altas doses de fluconazol. Estamodificação hormonal não foi observada em mulheres tratadas com fluconazol (vide?Propriedades Farmacodinâmicas?).

Armazenagem
Zoltec® na forma de solução para infusão intravenosa, apresentado em bolsas plásticas(Sistema Viaflex), deve ser mantido em temperatura entre 5° e 25°C. A infusão não deve sercongelada ou exposta a calor excessivo.Zoltec® (fluconazol) na forma de cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente(entre 15 e 30oC), protegido da luz e umidade.

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Informações
AÇÃO DO MEDICAMENTOO princípio ativo de Zoloft® é o cloridrato de sertralina e age sobre o neurotransmissorserotonina. A serotonina é uma substância encontrada no cérebro. A falta desta substânciano cérebro pode causar depressão, transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico,transtorno do estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual e/outranstorno disfórico pré-menstrual.Zoloft® ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina no cérebro e a aliviar ossintomas dos transtornos mencionados acima.Zoloft® começa a agir dentro de 7 dias. O tempo necessário para se observar a melhoraclínica proporcionada por Zoloft® pode variar e depende das características do paciente edo transtorno mental em tratamento. Por exemplo, os pacientes com sintomas de depressãoapresentaram melhoras a partir de 1 semana após iniciarem o tratamento com Zoloft® e ospacientes com sintomas de ansiedade a partir de 2 a 6 semanas.INDICAÇÕES DO MEDICAMENTOZoloft® (cloridrato de sertralina) é indicado no caso de: - depressão acompanhada por sintomas de ansiedade e em pacientes com ou sem históriade mania (estado de excitação que alterna com acessos depressivos);- TOC - Transtorno Obsessivo Compulsivo em pacientes adultos e pediátricos (caracterizadopor idéias obsessivas ou comportamento compulsivo);- Transtorno do Pânico (ataque grave de ansiedade que ocorre de forma imprevisível)acompanhado ou não de agorafobia;- TEPT - Transtorno do Estresse Pós-Traumático (resposta retardada a uma situação nocivade natureza ameaçadora);- Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social (retraimento com relação a estranhos emedo em situações novas) e- STPM - Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou TDPM - Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.Após uma resposta satisfatória, continuar o tratamento com Zoloft® é eficaz para prevenirrecaídas no episódio inicial de fobia social e depressão e na recorrência de outros episódiosdepressivos.RISCOS DO MEDICAMENTOContra-indicaçõesZoloft® (cloridrato de sertralina) não deve ser usado por pacientes que já apresentaramhipersensibilidade à sertralina ou a outros componentes da fórmula.Zoloft® não deve ser usado por pacientes que estiverem usando medicamentos inibidoresda monoaminoxidase (IMAO), usados para tratar depressão, entre outras condições, ou queestiver usando pimozida (vide ?Interações Medicamentosas?).AdvertênciasSíndrome Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM): o potencialpara desenvolver síndromes que ameaçam a vida, como a síndrome serotoninérgica (SS)ou a síndrome neuroléptica maligna (SNM) foi relacionada a Inibidores Seletivos daRecaptação de Serotonina (ISRS), incluindo o tratamento com sertralina. O risco de SS ouSNM com ISRS é aumentado com o uso concomitante de fármacos serotoninérgicos(incluindo triptanos), fármacos que diminuem o metabolismo da serotonina (incluindoInibidores da Monoaminoxidase (IMAO), antipsicóticos e outros antagonistas de dopamina.Os sintomas da SS incluem mudanças no status mental (por ex.: agitação, alucinações,coma), instabilidade autonômica (por ex.: taquicardia, pressão sanguinea instável,hipertermia), alterações neuromusculares (por ex.: hiperreflexia, incoordenação) e/ousintomas gastrointestinais (por ex.: náuseas, vômitos, diarréia). Alguns sintomas de SS,incluindo hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica com possível flutuaçãorápida dos sinais vitais, e mudanças no status mental assemelham-se a sintomas da SNM.Os pacientes devem ser monitorados para o surgimento de sinais e sintomas de SS ou SNM(vide ?Contra-indicações?).Inibidores da monoaminoxidase (IMAO): Zoloft® não deve ser usado com medicamentosIMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usandosertralina com um IMAO (selegilina, moclobemida, linezolida, etc.). Zoloft® não deve serusado com um IMAO. Portanto, o tratamento com Zoloft® só deve começar no mínimo 14dias após a descontinuação do tratamento com IMAO. Da mesma maneira, o tratamentocom o IMAO deve ser iniciado no mínimo 14 dias após a descontinuação do tratamento comZoloft® (ver ?Contra-indicações?). Informe seu médico se você faz uso de um medicamentoIMAO.Outros medicamentos com ação semelhante ao Zoloft®: o uso de Zoloft® junto comoutros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, comotriptofana, fenfluramina, erva de São João ou outros medicamentos que atuam como aserotonina (agonistas) deve ser evitado. Informe seu médico se você faz uso de algumdesses medicamentos.Substituição de outros antidepressivos por Zoloft®: se você está tomando um outroantidepressivo, não deve substituí-lo por Zoloft® sem uma avaliação médica. Tenha cuidadoao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada doantidepressivo e o início do tratamento com Zoloft®.Ativação de mania/ hipomania: você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, asertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/ hipomania (estadode excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão). Informeseu médico caso isso ocorra.Convulsões: se você ou sua família possuem história de convulsão, ou se você temepilepsia, não deve usar Zoloft®. Se durante o tratamento com Zoloft® você desenvolverconvulsão, deve parar de usá-lo e informar seu médico.Suicídio: enquanto você estiver usando Zoloft®, seu médico supervisionará seu tratamentoprincipalmente no período inicial, já que tentativa de suicídio pode ocorrer por estarassociada à depressão.Sangramento anormal/ Hemorragia: houve relatos de sangramento cutâneo anormal taiscomo equimose (manchas roxas no corpo) e púpura (pequenos sangramentos em forma depontos) com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Recomenda-secautela aos pacientes em tratamento com ISRS, principalmente se usarem outrasmedicações que afetem a função das plaquetas ? células sanguíneas que atuam nacoagulação- (ex. antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, aspirina eantiinflamatórios não-esteróides (AINEs)) ou tiverem histórico de distúrbios de sangramento(vide ?Interações Medicamentosas?).Hiponatremia: hiponatremia (redução da quantidade de sódio no sangue) pode ocorrercomo resultado do tratamento com ISRSs ou IRNSs incluindo o Zoloft®. Em muitos casos,hiponatremia parece ser o resultado de uma síndrome da secreção hormonal antidiuréticainadequada (SSHAI). Pacientes que além do uso dos ISRSs ou IRNs apresentarem ascaracterísticas a seguir tem maior risco de desenvolver o problema: idosos, usuários dediuréticos ou com história de doenças que gerem perda de volume sanguíneo (por exemplo,risco de desidratação). Em casos em que a hiponatremia cursar com sintomas deve serconsiderada a possibilidade de descontinuar o tratamento.Informe seu médico se vocêapresenta sinais e sintomas de hiponatremia como dor de cabeça, dificuldade deconcentração, perda de memória, confusão, fraqueza e instabilidade (tonturas) que podelevar a quedas. Sinais e sintomas associados com casos mais graves e/ou agudos incluemalucinações, desmaios, tontura, coma, parada respiratória e morte.Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico,transtorno do estresse pós-traumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidadosobservados durante o tratamento da depressão.

Indicações
Zoloft® (cloridrato de sertralina) é indicado no tratamento de sintomas de depressão,incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou semhistória de mania.Após uma resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com Zoloft® é eficaz tanto naprevenção de recaída dos sintomas do episódio inicial de depressão, assim como narecorrência de outros episódios depressivos.Zoloft® também é indicado para o tratamento das seguintes patologias: - Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC). Após resposta inicial, a sertralina mantém aeficácia, segurança e tolerabilidade em tratamento a longo prazo, como indicam estudosclínicos de até 2 anos de duração;- Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) em pacientes pediátricos;- Transtorno do pânico, acompanhado ou não de agorafobia;- Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT);- Sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM);- Fobia Social (Transtorno da Ansiedade Social). Após resposta satisfatória, a continuidadedo tratamento com Zoloft® é eficaz na prevenção de recidivas do episódio inicial da fobiasocial.

Contra Indicações
Zoloft (cloridrato de sertralina) é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à sertralina ou a outros componentes de sua fórmula. O uso concomitante de Zoloft em pacientes utilizando inibidores da monoamino oxidase (IMAO) é contra-indicado (vide Advertências e Precauções-).

Advertências
Síndrome Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM): o potencialpara desenvolver síndromes que ameaçam a vida, como a síndrome serotoninérgica (SS)ou a síndrome neuroléptica maligna (SNM) foi relacionada a Inibidores Seletivos daRecaptação de Serotonina (ISRS), incluindo o tratamento com sertralina. O risco de SS ouSNM com ISRS é aumentado com o uso concomitante de fármacos serotoninérgicos(incluindo triptanos), fármacos que diminuem o metabolismo de serotonina (incluindoInibidores da Monoaminoxidase (IMAO)), antipsicóticos e outros antagonistas de dopamina.Os sintomas da SS incluem mudanças no status mental (por ex.: agitação, alucinações,coma), instabilidade autonômica (por ex.: taquicardia, pressão sanguinea instável,hipertermia), alterações neuromusculares (por ex.: hiperreflexia, incoordenação) e/ousintomas gastrointestinais (por ex.: náuseas, vômitos, diarréia). Alguns sintomas de SS,incluindo hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica com possível flutuaçãorápida dos sinais vitais, e mudanças no status mental assemelham-se a sintomas da SNM.Os pacientes devem ser monitorados para o surgimento de sinais e sintomas de SS ou SNM(vide ?Contra-Indicações?).Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO): casos de reações graves, algumas vezes fatais,foram relatados em pacientes que estavam recebendo sertralina em associação a uminibidor da monoaminoxidase, incluindo o IMAO seletivo, selegilina, e o IMAO reversível,moclobemida e fármacos IMAO, por ex. linezolida. Alguns casos apresentaram-se comsinais semelhantes à síndrome serotoninérgica, cujos sintomas incluem: hipertermia, rigidez,mioclonia, instabilidade autonômica com possibilidade de rápidas flutuações dos sinaisvitais, alterações mentais que incluem confusão, irritabilidade e agitação extremaprogredindo para delírio e coma. Portanto, a sertralina não deve ser usada em combinaçãocom um IMAO ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO. Damesma maneira, um intervalo de no mínimo 14 dias deverá ser respeitado após adescontinuação do tratamento com sertralina, antes de iniciar um tratamento com um IMAO(vide ?Contra-indicações?).Outros Fármacos Serotoninérgicos: a co-administração de sertralina com outrosfármacos que aumentam os efeitos da neurotransmissão serotoninérgica, como a triptofana,fenfluramina, ou agonistas 5-HT ou medicamentos fitoterápicos erva de São João (hipericumperforatum), deve ser realizada com cuidado e ser evitada sempre que possível devido aopotencial de interação farmacodinâmica.Substituição de Inibidores Seletivos da Recaptação de serotonina (ISRS),Antidepressivos ou Antiobsessivos por sertralina: existe um número limitado deexperiências controladas com relação ao momento ideal para substituir a terapia com ISRS,antidepressivos ou antiobsessivos por sertralina. É necessário cuidado e avaliação médicaprudente ao realizar a mudança, particularmente de agentes de ação prolongada, como afluoxetina. A duração do período de washout necessário para a substituição de um ISRS poroutro ainda não foi estabelecida.Ativação de Mania/Hipomania: em estudos pré-comercialização, hipomania ou maniaocorreram em aproximadamente 0,4% dos pacientes tratados com sertralina. A ativação demania/hipomania também foi relatada numa pequena proporção de pacientes comtranstorno afetivo maior tratados com outros antidepressivos e antiobsessivos disponíveis.Convulsões: a ocorrência de convulsões é um risco potencial com o uso de medicamentosantidepressivos e antiobsessivos. Foram observadas convulsões em aproximadamente0,08% dos pacientes tratados com sertralina no programa de desenvolvimento paradepressão. Nenhum caso de convulsão foi relatado por pacientes tratados com sertralina noprograma de desenvolvimento para o distúrbio do pânico. Durante o programa dedesenvolvimento para TOC, 4 pacientes de um total de aproximadamente 1.800 pacientesexpostos à sertralina apresentaram convulsões (aproximadamente 0,2%). Três dessespacientes eram adolescentes, 2 com transtornos convulsivos e 1 com histórico familiar detranstorno convulsivo, nenhum desses pacientes estava recebendo medicaçãoanticonvulsivante. Em todos estes casos, a relação com o tratamento com sertralina foiincerta. Uma vez que a sertralina não foi avaliada em pacientes com transtornosconvulsivos, seu uso deve ser evitado em pacientes com epilepsia instável. Pacientes comepilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados. A sertralina deve serdescontinuada em qualquer paciente que desenvolva convulsões.Suicídio: uma vez que a possibilidade de uma tentativa de suicídio é inerente à depressão epode persistir até que uma remissão significativa ocorra, os pacientes devem sercuidadosamente supervisionados durante o período inicial da terapia.Sangramento anormal/ Hemorragia: houve relatos de sangramento cutâneo anormal taiscomo equimose e púpura com ISRS. Recomenda-se cautela aos pacientes em tratamentocom ISRS, principalmente com o uso concomitante com fármacos conhecidos por afetarema função plaquetária (ex. antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos,aspirinas e antiinflamatórios não-esteróides (AINEs)) assim como em pacientes comhistórico de distúrbios de sangramento (vide ?Interações Medicamentosas?).Hiponatremia: hiponatremia pode ocorrer como resultado do tratamento com ISRSs ouIRNSs incluindo o Zoloft®. Em muitos casos, hiponatremia parece ser o resultado de umasíndrome da secreção hormonal antidiurética inadequada (SSHAI). Casos de níveis sódicosplasmáticos menores que 110 mmol/L foram relatados. Pacientes idosos podem ter um riscomaior de desenvolver hiponatremia com ISRSs ou IRNSs. Mesmo pacientes que tomamdiuréticos ou aqueles que apresentam depleção de volume, podem apresentar um riscomaior (vide ?Uso em idosos?). A descontinuação de Zoloft® deve ser considerada empacientes com hiponatremia sintomática e intervenção médica apropriada deve serinstituída. Sinais e sintomas de hiponatremia incluem dor de cabeça, dificuldade deconcentração, danos de memória, confusão, fraqueza e instabilidade que pode levar aquedas. Sinais e sintomas associados com casos mais graves e/ou agudos incluemalucinações, síncope, tontura, coma, parada respiratória e morte.Devido à co-morbidade estabelecida entre TOC e depressão, transtorno do pânico edepressão, TEPT e depressão e; fobia social e depressão, as mesmas precauçõesobservadas durante o tratamento de pacientes com depressão devem ser observadasdurante o tratamento de pacientes com TOC, transtorno do pânico, TEPT ou fobia social.Uso na Insuficiência Hepática: a sertralina é extensamente metabolizada pelo fígado. Umestudo farmacocinético de dose múltipla em indivíduos com cirrose estável de grau leve,demonstrou uma meia-vida de eliminação prolongada e Cmáx e área sob a curva (AUC)aproximadamente 3 vezes maior em comparação a indivíduos sadios. Não foramobservadas diferenças significantes na ligação às proteínas plasmáticas entre os doisgrupos. O uso de Zoloft® (cloridrato de sertralina) em pacientes com doença hepática deveser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos freqüente deve ser considerada parapacientes com insuficiência hepática.Uso na Insuficiência Renal: a sertralina é extensamente metabolizada. A excreção dofármaco inalterado na urina é uma via de eliminação pouco significativa. Em estudos depacientes com insuficiência renal de grau leve a moderado (clearance de creatinina de 30 a60 mL/min) ou insuficiência renal de grau moderado a grave (clearance de creatinina de 10a 29 mL/min), os parâmetros farmacocinéticos de dose múltipla (AUC 0-24 ou Cmáx) nãoforam significativamente diferentes quando comparados aos controles. As meias-vidasforam similares e não houve diferenças na ligação às proteínas plasmáticas em todos osgrupos estudados. Este estudo indica que, de acordo com a baixa excreção renal dasertralina, as doses de sertralina não precisam ser ajustadas com base no grau deinsuficiência renal.Uso em Crianças: a segurança e a eficácia do uso da sertralina foram estabelecidas parapacientes pediátricos (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento doTOC (vide ?Posologia ? Uso em Crianças?).Uso em idosos: não há recomendações especificas para essa faixa etária. Deste modo, amesma dosagem indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientesidosos.

Uso Na Gravidez
estudos de reprodução foram realizados em ratos ecoelhos com doses de até aproximadamente 20 e 10 vezes a dose máxima diáriarecomendada para humanos (mg/kg), respectivamente. Não foi observada qualquerevidência de teratogenicidade em qualquer nível de dose. Contudo, nas dosescorrespondentes à aproximadamente 2,5 a 10 vezes a dose máxima diária recomendada emhumanos (mg/kg), a sertralina foi associada com retardo no processo de ossificação dosfetos, provavelmente secundários aos efeitos maternos.Houve diminuição da sobrevida neonatal após a administração materna de sertralina emdoses aproximadamente 5 vezes superior à dose máxima recomendada para humanos(mg/kg). Efeitos similares na sobrevida neonatal foram também observados com outrosfármacos antidepressivos. O significado clínico destes efeitos é desconhecido.Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que estudosde reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, a sertralina deverá serutilizada durante a gravidez somente se os benefícios superarem os riscos potenciais.Estudos isolados em um número pequeno de lactantes e seus recém-nascidos indicaramníveis de sertralina desprezíveis ou indetectáveis no soro da criança recém-nascida, emboraos níveis no leite materno fossem mais concentrados do que aqueles no soro materno. Ouso em lactantes não é recomendado a menos que, na avaliação do médico, os benefíciossuperarem os riscos.Se a sertralina for administrada durante a gravidez e/ou lactação, o médico responsáveldeve ser informado que ocorreram relatos pós-comercialização de sintomas, incluindoaqueles compatíveis com as reações de abstinência, em alguns neonatos, cujas mãesestavam sob tratamento com antidepressivos Inibidores Seletivos da Recaptação deSerotonina (ISRS), incluindo a sertralina.Mulheres em idade fértil devem empregar métodos adequados de contracepção quando emtratamento com Zoloft®.A exposição a (ISRS) durante a gravidez avançada pode causar aumento do risco dedesenvolvimento de Hipertensão Pulmonar Persistente em Recém Nascidos (HPPRN). AHPPRN ocorre em 1 a 2 recém nascidos de 1000 nascidos vivos na população geral e éassociada à importante morbidade e mortalidade neonatal. Em um estudo retrospectivocaso-controle com 377 mulheres que tiveram crianças nascidas com HPPRN e 836mulheres que tiveram crianças nascidas saudáveis, o risco de desenvolvimento de HPPRNfoi aproximadamente 6 vezes maior para crianças expostas a ISRS após a vigésima semanade gestação comparado com crianças que não foram expostas a antidepressivos durante agravidez. Um estudo com 831.324 crianças nascidas na Suécia entre 1997-2005 apresentouuma razão de risco de HPPRN de 2,4 (95% IC 1,2 ? 4,3) associado com relato do pacientede uso materno de ISRS ?no início da gravidez? e uma razão de risco de HPPRN de 3,6(95% IC 1,2 ? 8,3) associada a uma combinação de relato do paciente de uso materno deISRS ?no início da gravidez? e prescrição pré-natal de ISRS ?na gravidez avançada?.Zoloft® está classificado na categoria C de risco na gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas
- IMAO: vide ?Advertências? e ?Contra-indicações?.- pimozida: foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida em um estudo de uma doseúnica de pimozida (2 mg) co-administrada com sertralina. Estes aumentos nos níveis depimozida não foram associados a qualquer alteração no eletrocardiograma. Uma vez que omecanismo dessa interação ainda não é conhecido e devido ao índice terapêutico estreitoda pimozida, a administração concomitante destes fármacos é contra-indicada.- depressores do SNC e álcool: a co-administração com 200 mg diários de sertralina nãopotencializa os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína nas atividadespsicomotoras e cognitivas em indivíduos sadios. Entretanto, o uso concomitante de Zoloft ®(cloridrato de sertralina) e álcool não é recomendado.- lítio: em estudos placebo-controlados realizados em voluntários sadios, a coadministraçãode sertralina e lítio não alterou significativamente a farmacocinética do lítio;porém, em relação ao placebo, resultou em um aumento no tremor, indicando uma possívelinteração farmacodinâmica. Os pacientes que estiverem sob tratamento concomitantementecom sertralina e outros medicamentos, como o lítio, que podem atuar por mecanismosserotoninérgicos, devem ser adequadamente monitorados.- fenitoína: em um estudo placebo-controlado com voluntários sadios, a administraçãocrônica de sertralina 200 mg/dia não produz inibição clinicamente importante dometabolismo da fenitoína. Entretanto, após o início do tratamento com sertralina, érecomendado que as concentrações plasmáticas de fenitoína sejam monitoradas e sua doseseja ajustada adequadamente. Além disso, a co-administração com fenitoína pode causarredução nos níveis plasmáticos de sertralina.- sumatriptana: no período pós-comercialização, foram relatados raros casos de pacientesapresentando fraqueza, hiper-reflexia, incoordenação motora, confusão, ansiedade eagitação, após o tratamento com sertralina e sumatriptana. Se o tratamento concomitantecom sertralina e sumatriptana for clinicamente justificado, recomenda-se que os pacientessejam acompanhados adequadamente (vide ?Advertências ? Outros fármacosserotoninérgicos?).- outros fármacos serotoninérgicos: vide ?Advertências?.- fármacos que se ligam às proteínas plasmáticas: uma vez que a sertralina liga-se àsproteínas plasmáticas, o potencial da mesma em interagir com outros fármacos que se ligamàs proteínas plasmáticas deve ser levado em consideração. Entretanto, em 3 estudosformais de interação com diazepam, tolbutamida e varfarina respectivamente, a sertralinanão apresentou efeitos significantes na ligação do substrato às proteínas (vide também ositens ?varfarina? e ?interações com outros fármacos?).- varfarina: a co-administração de 200 mg diários de sertralina com varfarina resultou emum aumento pequeno, mas estatisticamente significante, no tempo de protrombina; asignificância clínica deste fato é desconhecida. Sendo assim, o tempo de protrombina deveser cuidadosamente monitorado quando a terapia com a sertralina for iniciada ouinterrompida.- interações com outros fármacos: estudos formais de interação medicamentosa foramrealizados com sertralina. A co-administração de 200 mg diários de sertralina com diazepamou tolbutamida resultou em pequenas alterações estatisticamente significantes em algunsparâmetros farmacocinéticos. A co-administração com a cimetidina causou um decréscimosignificativo no clearance da sertralina. O significado clínico destas alterações édesconhecido. A sertralina não apresentou qualquer efeito sobre a capacidade bloqueadorabeta-adrenérgica do atenolol. Nenhuma interação foi observada na administração de 200 mgdiários de sertralina com glibenclamida ou digoxina.- terapia eletroconvulsiva (TEC): não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos oubenefícios do uso combinado de TEC e sertralina.- fármacos metabolizados pelo citocromo P450 (CYP) 2D6: há uma variabilidade entre osantidepressivos no que se refere ao grau de inibição da atividade da isoenzima CYP 2D6. Asignificância clínica desse achado depende do grau de inibição e da indicação terapêuticado fármaco que será co-administrado. Os substratos da isoenzima CYP 2D6 queapresentam uma indicação terapêutica restrita incluem os antidepressivos tricíclicos eantiarrítmicos da classe 1C, tais como a propafenona e a flecainida. Em estudos formais deinteração, a administração crônica de 50 mg diários de sertralina demonstrou uma elevaçãomínima (23%-37%, em média) nos níveis plasmáticos de steady state de desipramina (ummarcador da atividade da isoenzima CYP 2D6).- fármacos metabolizados por outras enzimas do CYP (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP2C19, CYP 1A2): CYP 3A3/4: estudos de interação in vivo demonstraram que a administração crônica de 200mg diários de sertralina não inibe a 6-beta-hidroxilação do cortisol endógeno mediada peloCYP 3A3/4 nem o metabolismo da carbamazepina ou da terfenadina. Além disso, aadministração crônica de sertralina 50 mg diariamente, não inibe o metabolismo doalprazolam, que é mediado pelo CYP 3A3/4. Os dados sugerem que a sertralina não sejaum inibidor clinicamente relevante do CYP 3A3/4.CYP 2C9: a aparente ausência de efeitos clinicamente significantes da administraçãocrônica de 200 mg diários de sertralina nas concentrações plasmáticas de tolbutamida,fenitoína e varfarina, sugere que a sertralina não seja um inibidor clinicamente relevante doCYP 2C9 (vide os itens ?interações com outros fármacos?, ?fenitoína? e ?varfarina?).CYP 2C19: a aparente ausência de efeitos clinicamente significantes da administraçãocrônica de 200 mg diários de sertralina nas concentrações plasmáticas de diazepam, sugereque a sertralina não é um inibidor clinicamente relevante do CYP 2C19 (vide o item?interações com outros fármacos?).CYP 1A2: estudos in vitro indicam que a sertralina apresenta pouco ou nenhum potencial deinibir o CYP 1A2.

Reações Adversas
Dados de Estudos Clínicos Em estudos com doses múltiplas de Zoloft, para depressão, as reações adversas que ocorreram com freqüência significativamente maior em relação ao placebo foram: Sistema Nervoso Autônomo: boca seca e aumento da sudorese. Sistema Nervoso Central e Periférico: tontura e tremor. Gastrintestinal: diarréia/fezes amolecidas, dispepsia e náusea. Psiquiátrico: anorexia, insônia e sonolência. Reprodutivo: disfunção sexual (principalmente retardo na ejaculação). O perfil de efeito adverso normalmente observado em estudos duplo-cegos, placebo-controlados em pacientes com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC), transtorno do pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social foi semelhante ao observado em experiências clínicas em pacientes com depressão. Dados do Período Pós-comercialização Relatos espontâneos de eventos adversos em pacientes sendo tratados com Zoloft recebidos desde a introdução do medicamento no mercado. Estes relatos incluem: Sistema Nervoso Autônomo: midríase e priapismo.Geral: reação alérgica, alergia, reação anafilactóide, astenia, fadiga, febre,rubor, mal-estar, diminuição do peso e aumento do peso. Cardiovascular: dor torácica, edema periférico, hipertensão, palpitações, edema periorbital, síncope e taquicardia. Sistema Nervoso Central e Periférico: coma, convulsões, dor de cabeça, enxaqueca, distúrbios motores (incluindo sintomas extrapiramidais tais como, hipercinesia, hipertonia, ranger de dentes e distúrbios da marcha), contrações musculares involuntárias, parestesia e hipoestesia. Também foram relatados sinais e sintomas associados à síndrome de serotonina: em alguns casos associados com o uso concomitante de fármacos serotoninérgicos incluindo agitação, confusão, sudorese, diarréia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia. Endócrino: galactorréia, ginecomastia, hiperprolactinemia, hipotireoidismo, síndrome da secreção inapropriada de hormônio anti-diurético (ADH). Gastrintestinal: dor abdominal, aumento do apetite, constipação, pancreatite e vômito. Audição/ Vestibular: tinido. Hematopoiético: função plaquetária alterada, distúrbios hemorrágicos (tais como epistaxe, hemorragia gástrica e hematúria), leucopenia, púrpura e trombocitopenia. Alterações Laboratoriais: resultados clínicos laboratoriais anormais. Hepático/Biliar: eventos hepáticos graves (incluindo hepatite, icterícia e disfunção hepática) e elevações assintomáticas das transaminases hepáticas (TGO e TGP). Metabólico/Nutricional: hiponatremia e aumento do colesterol sérico. Músculo-esquelético: artralgia. Psiquiátrico: agitação, reações agressivas, ansiedade, sintomas de depressão, euforia, alucinações, diminuição da libido feminina e masculina, paroníria, psicose e bocejo. Reprodutivo: irregularidades menstruais. Respiratório: broncoespasmo. Pele: alopecia, angioedema, reação de fotossensibilidade na pele, prurido, rash (incluindo casos raros graves distúrbios esfoliativos da pele, por exemplo síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica) e urticária. Urinário: edema facial, incontinência urinária e retenção urinária. Visão: visão anormal. Outros: foram relatados sintomas seguidos da descontinuação do uso da sertralina, e incluem agitação, ansiedade, tontura, dor de cabeça, náusea e parestesia.

Posologia
Zoloft (cloridrato de sertralina) deve ser administrado em dose única diária, pela manhã ou à noite. Zoloft comprimidos revestidos pode ser administrado com ou sem alimentos. Tratamento Inicial Depressão e TOC: O tratamento com Zoloft deve ser feito com uma dose de 50 mg/dia. Transtorno do Pânico e Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social: O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana. Este regime de dosagem demonstrou reduzir a freqüência de efeitos colaterais emergentes no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico. Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM): O tratamento deve ser iniciado com 50 mg/dia, podendo-se adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo, de acordo com orientação médica. Titulação Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós -Traumático e Fobia Social: Os pacientes que não responderem à dose de 50 mg, podem ser beneficiados com um aumento da dose. As alterações nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina que é de 200 mg/dia. Alterações nas doses não devem ser feitas mais que 1 vez por semana devido à meia-vida de eliminação da sertralina de 24 horas. O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias. Entretanto, períodos maiores são usualmente necessários, especialmente em TOC. Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM): Uma vez que a relação entre dose e efeito ainda não foi estabelecida para o tratamento dos sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual, as pacientes que participaram dos estudos clínicos foram tratadas com doses variando entre 50-150 mg/dia, com aumentos de dose a cada novo ciclo menstrual. As pacientes que não estiverem obtendo resultados com a dose de 50 mg/dia, podem ser beneficiadas com aumentos de dose (incrementos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando administrado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando administrado somente durante a fase lútea do ciclo. Se a dose de 100 mg/dia for estabelecida para a fase lútea, titulações equivalentes a 50 mg/dia, por três dias, devem ser utilizadas no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. Manutenção: A dose de Zoloft durante a terapia de manutenção prolongada deverá ser mantida com a menor dose eficaz, com subseqüentes ajustes dependendo da resposta terapêutica.Uso em Crianças: Tratamento do TOC: A segurança e a eficácia do uso da sertralina foi estabelecida para pacientes pediátricos (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC. A administração de sertralina em pacientes pediátricos com idades variando entre 13 e 17 anos, deve começar com 50 mg/dia. O tratamento de pacientes pediátricos com idades variando entre 6 e 12 anos, deve começar com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana. No caso de ausência de resposta clínica, a dose pode ser subseqüentemente aumentada em incrementos de 50 mg/dia, até 200 mg/dia, se necessário. Em um estudo clínico com pacientes com idades variando entre 6 e 17 anos, com depressão ou TOC, a sertralina mostrou um perfil farmacocinético similar àquele observado em adultos. Entretanto, o menor peso corpóreo de uma criança, quando comparado ao de um adulto, deve ser considerado quando se pensar em aumentar a dose de 50 mg. Titulação em Crianças e Adolescentes: Uma vez que a meia-vida de eliminação da sertralina é de aproximadamente 24 horas, as mudanças de dosagem não devem ocorrer em intervalos menores que uma semana. Uso em Idosos: A mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos. Mais de 700 pacientes idosos (idade superior a 65 anos) participaram de estudos clínicos que demonstraram a eficácia da sertralina nesta população de pacientes. O padrão e incidências de reações adversas nos idosos foram similares aos observados em pacientes mais jovens. Uso na Insuficiência Hepática: O uso da sertralina em pacientes com doença hepática deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos freqüente deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática (vide Advertências e Precauções-). Uso na Insuficiência Renal: A sertralina é extensamente metabolizada. A excreção do fármaco inalterado na urina é uma via de eliminação pouco significativa. De acordo com a baixa excreção renal da sertralina, as doses de sertralina não precisam ser ajustadas com base no grau de insuficiência renal (vide Advertências e Precauções-).

Uso em grupos de risco
Uso na insuficiência hepática: se você tem algum problema no fígado, seu médico deveser avisado. Dependendo do problema, seu médico pode reduzir a dose ou a freqüência douso de Zoloft®.Uso na insuficiência renal: se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico.Dependendo do problema, as doses de Zoloft® não precisam ser ajustadas.Uso em idosos: vide ?Modo de Uso?.Uso em crianças: há registros da segurança e a eficácia do uso da sertralina em pacientespediátricos (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC (vide?Modo de Uso ? Uso em Crianças?).

Armazenagem
Zoloft® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz eumidade.