Zyvox 600 Mg 10 Cprs - Zyvox

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Zyvox 600 Mg 10 Cprs
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Informações
A linezolida é um agente antibacteriano sintético pertencente a uma nova classe de antibióticos,as oxazolidinonas, com atividade in vitro contra as bactérias Gram-positivas aeróbicas, algumasbactérias Gram-negativas e microrganismos anaeróbicos. Esse agente inibe seletivamente asíntese protéica bacteriana através de um mecanismo de ação singular. A linezolida liga-se aossítios no ribossomo bacteriano e impede a formação de um complexo de iniciação 70S funcional,um componente essencial do processo de translação.O efeito pós-antibiótico in vitro (EPA) da linezolida para o Staphylococcus aureus foi deaproximadamente 2 horas. Quando medido em modelos animais, o EPA in vivo foi 3,6 h para oStaphylococcus aureus e de 3,9 h para o Streptococcus pneumoniae. Em estudos com animais, oprincipal parâmetro farmacodinâmico para a eficácia foi o período em que os níveis plasmáticosde linezolida excederam a concentração inibitória mínima (MIC) do patógeno. A linezolida foieficaz quando os níveis plasmáticos excederam a MIC do patógeno por, no mínimo, 40% dointervalo posológico.

Indicações
Zyvox (linezolida) está indicado no tratamento de infecções presumidas oucomprovadamente causadas por bactérias sensíveis (veja o espectro de ação no itemSensibilidade acima). Entre estas infecções bacterianas se destacam as associadas combacteremia concomitante, como por exemplo: - Pneumonia hospitalar ou adquirida na comunidade;• Infecções de pele e de tecidos moles;• Infecções enterocócicas, incluindo aquelas causadas por cepas de Enterococcus faecium eEnterococcus faecalis resistentes à vancomicina.O tratamento combinado com outros antibióticos pode estar indicado caso se suspeite ouconfirme a presença concomitante de outra bactéria que não faça parte do espectro de ação da linezolida (veja o espectro de ação no item Sensibilidade acima) como é o caso das bactériasgram-negativas, em geral.

Contra Indicações
Hipersensibilidade à linezolida ou a qualquer dos excipientes da fórmula da apresentaçãofarmacêutica indicada para o uso.

Advertências
GeraisMielossupressão reversível (anemia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia) foirelatada em alguns pacientes recebendo linezolida, que pode ser dependente da duração daterapia com linezolida. Deve-se considerar a monitoração com hemograma completo depacientes que tenham risco aumentado de sangramento, com história de mielossupressãopreexistente, que receberem, concomitantemente, medicações que possam diminuir osníveis de hemoglobina, a contagem ou a função das plaquetas ou que receberem linezolidapor mais de 2 semanas.Relatou-se a ocorrência de colite pseudomembranosa, de grau leve a risco de morte, com ouso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a linezolida. Por essa razão, éimportante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia após aadministração de qualquer agente antibacteriano.Foi relatada diarréia associada a Clostridium difficile com a maioria dos agentesantibacterianos, incluindo linezolida, que pode variar de diarréia leve a colite fatal. Otratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon permitindo ocrescimento de C difficile.A C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de diarréiaassociada. Hipertoxinas produzidas por cepas de C. difficile causaram aumento damorbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a tratamentoantimicrobiano e podem requerer colectomia. A diarréia associada a C. difficile deve serconsiderada em todos os pacientes que apresentam diarréia seguida do uso de antibióticos.Cuidadoso histórico médico é necessário uma vez que houve relatos de diarréia associada aC. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos.O uso dos antibióticos pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo deorganismos não-sensíveis. Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, devem sertomadas medidas apropriadas.Neuropatia periférica e óptica foram relatadas em pacientes tratados com Zyvox®(linezolida), principalmente os tratados por mais tempo do que o máximo recomendado (28dias). Nos casos de neuropatia óptica que progrediram para perda de visão os pacientesforam tratados por períodos prolongados, acima da duração máxima recomendada.Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual, visão decores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmicaimediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo Zyvox® porperíodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novossintomas visuais relacionados a duração do tratamento com linezolida. Caso ocorraneuropatia óptica ou periférica a continuidade do tratamento com Zyvox® deve serconsiderada em relação aos riscos potenciais e os benefícios obtidos pelo processoterapêutico.Acidose láctica foi relatada com o uso de Zyvox®. Pacientes que apresentaram náusea ouvômito recorrente, acidose não explicada ou baixo nível de bicarbonato durante o tratamentocom Zyvox® devem receber atenção médica imediata.Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da linezolida quando administradadurante períodos superiores a 28 dias.Houve raros relatos de convulsões em pacientes tratados com linezolida. Na maioria doscasos, já havia um histórico ou fatores de risco de convulsões.Ocorreram relatos espontâneos de Síndrome serotoninérgica com a co-administração delinezolida e agentes serotoninérgicos, incluindo antidepressivos tais como, inibidoresseletivos de recaptação da serotonina (ISRS).No caso em que a administração concomitante de agentes serotoninérgicos e Zyvox® éclinicamente apropriada, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto asinais e sintomas da Síndrome serotoninérgica, tais como, disfunção cognitiva, hiperpirexia,hiperreflexia e incoordenação. Se estes sinais ou sintomas ocorrerem deve-se considerar adescontinuação de um ou ambos os medicamentos. Se o agente serotoninérgico éinterrompido deve-se observar os sintomas da suspensão.Em voluntários sadios, a co-administração de rifampicina com linezolida resultou em umadiminuição de 21% do Cmax e de 32% da AUC da linezolida (vide ?InteraçõesMedicamentosas?). O significado clínico desta interação é desconhecido.Zyvox® não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para otratamento de infecções Gram-negativas. É exigida terapia Gram-negativa específica casose confirme ou se suspeite de um patógeno Gram-negativo concomitante. Zyvox® deve serusado com cuidado especial em pacientes com alto risco de morte por infecções sistêmicas,tais como aquelas infecções relacionadas aos cateteres venosos centrais nas unidades deterapia intensiva. Zyvox® não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecçõesda corrente sangüínea relacionadas ao cateter.Estudo Clínico de infecções Gram-positivas da corrente sangüínea relacionadas aocateterUm estudo clínico, aberto, randomizado, foi conduzido em pacientes adultos com infecçõessistêmicas relacionadas ao cateter causadas por patógenos Gram-positivos comparandolinezolida (600 mg a cada 12 horas IV/oral) com vancomicina 1 g IV a cada 12 horas ouoxacilina 2 g IV a cada 6 horas/dicloxacilina 500 mg por via oral, a cada 6 horas comduração do tratamento de 7 a 28 dias. A taxa de mortalidade neste estudo foi 78/363(21,5%) e 58/363 (16,0%) para a linezolida e o comparador, respectivamente. Com basenesses resultados de regressão logística, a razão estimada é de 1,426 [IC 95% 0,970,2,098]. Como a causalidade não foi estabelecida, o desequilíbrio observado ocorreuprincipalmente em pacientes tratados com linezolida que apresentavam no pré-tratamentopatógenos Gram-negativos, mistura de patógenos Gram-negativos e Gram-positivos, ounenhum patógeno. Pacientes randomizados para linezolida que tinham somente umainfecção Gram-positiva no pré-tratamento, incluindo o subgrupo de pacientes combacteremia Gram-positiva apresentaram uma taxa de sobrevida similar ao comparador.

Uso Na Gravidez
Não se dispõe de dados adequados do uso da linezolida em gestantes. Os estudos emanimais demonstraram efeitos no sistema reprodutor. O risco potencial para humanos édesconhecido. Assim sendo, não se recomenda o uso de Zyvox® durante a gravidez.Quando seu uso for considerado necessário deve-se julgar que o benefício esperado supereo risco potencial, levando-se em conta a importância do uso de Zyvox® para a mãe.A linezolida é transferida para o leite materno de ratas de laboratório. Não se sabe se alinezolida é excretada no leite humano. Portanto, deve-se ter cautela quando linezolida éadministrada a mulheres lactantes.Zyvox® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez, portanto,este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas
A linezolida não é metabolizada de modo detectável pelo sistema enzimático do citocromoP450 (CYP) e não induz nem inibe as atividades das isoformas de CYP humanasclinicamente significativas (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Por essa razão, não sãoesperadas interações medicamentosas induzidas por CYP-450 com a linezolida. Fármacoscomo a varfarina e a fenitoína, que são substratos de CYP2C9, podem ser administradoscom a linezolida, sem alterações no esquema posológico.Zyvox ® (linezolida) é um inibidor fraco, não seletivo e reversível da monoaminoxidase (MAO).Portanto, alguns paciente recebendo Zyvox ® podem apresentar aumento leve e reversível daresposta pressórica induzida pela pseudoefedrina ou fenilpropanolamina. As doses iniciais defármacos adrenérgicos, como a dopamina ou agonistas da dopamina, devem ser reduzidas eajustadas para se alcançar a resposta desejada.Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica foram relatados com a coadministraçãode linezolida e agentes serotoninérgicos (vide ?Advertências e Precauções?).Antibióticos: não foram observadas interações nos estudos de farmacocinética com oaztreonam ou a gentamicina. O efeito da rifampicina na farmacocinética da linezolida foiestudado em dezesseis voluntários sadios, adultos e do sexo masculino recebendolinezolida 600 mg duas vezes ao dia por 2,5 dias com ou sem rifampicina 600 mg uma vezao dia por 8 dias. A rifampina diminuiu em média o Cmax e a AUC da linezolida em 21% [IC90%, 15, 27] e 32% [IC 90%, 27, 37] respectivamente. O mecanismo desta interação e seusignificado clínico são desconhecidos (vide ?Advertências e Precauções?).

Reações Adversas
As informações apresentadas baseiam-se nos dados provenientes de estudos clínicos em pacientesadultos. Mais de 2.000 pacientes receberam as doses recomendadas de linezolida durante umperíodo máximo de 28 dias. Nesses estudos, a maioria das reações adversas foram de intensidadeleve a moderada, de duração limitada e não exigiram a interrupção do tratamento. As reaçõesadversas não foram dose-dependentes.Aproximadamente 22% dos pacientes apresentaram reações adversas, das quais as maiscomumente relatadas foram cefaléia, diarréia, náuseas, vômitos, sabor metálico, testes de funçãohepática anormais e monilíase vaginal. Os eventos adversos relacionados com a droga maiscomumente relatados que resultaram na interrupção do tratamento foram cefaléia, diarréia,náuseas e vômitos.Demonstrou-se que Zyvox (linezolida) não apresenta efeito clínico substancial nos testeslaboratoriais. Todas as alterações observadas nos parâmetros laboratoriais (a despeito da relaçãocom a droga), em geral, nos casos com resolução da infecção, não foram clinicamentesignificativas, não resultaram na interrupção do tratamento e foram reversíveis.Continua..

Posologia
Zyvox (linezolida), nas apresentações de solução para infusão ou comprimidos revestidos,pode ser usado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outrostratamentos em infecções bacterianas (vide Indicações- acima). Os pacientes que iniciam otratamento com a formulação parenteral podem passar a receber a formulação oral, quandoclinicamente indicado. Nessas circunstâncias, não é necessário nenhum ajuste posológico, vistoque a linezolida possui uma biodisponibilidade de aproximadamente 100%.A solução para infusão deve ser administrada durante 30 a 120 minutos. Os comprimidosrevestidos podem ser administrados com ou sem alimentos.A dose recomendada de linezolida deve ser administrada por via intravenosa ou por via oral, duasvezes ao dia.Duração e dosagens recomendadasAdultos: Infecções (incluindo as associadas combacteremia concomitante)Duas doses diárias e via de administraçãoDuração do tratamentoPneumonia adquirida na comunidade 600 mg por via IV ou oralPneumonia hospitalar10 -14 dias consecutivosInfecções de pele e tecidos moles 400 mg a 600 mg por via oral ou600 mg por via IV, dependendoda gravidade do quadro clínicoInfecções enterocócicas 600 mg por via IV ou oral 14-28 dias consecutivosA duração do tratamento é variável. Ela depende do patógeno, local e gravidade da infecção e da resposta clínica dopaciente. Até o presente, a duração máxima avaliada para tratamento foi de 28 dias.Crianças (com mais de 5 anos de idade): a dose recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal, viaoral, duas vezes ao dia, até a dose máxima de 600 mg, duas vezes ao dia.Peso corporal (kg) Duas doses diárias (mg)5 - 5010 - 10015 - 15020 - 200O uso da linezolida em crianças é corroborado por evidências dos estudos farmacocinéticos empediatria e estudos adequados e bem controlados em adultos com dados de segurança e eficáciaadicionais provenientes de estudos controlados não-comparativos em pacientes pediátricos.Pacientes idosos e pacientes do sexo feminino: não é necessário ajuste posológico.Pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajuste posológico. Recomenda-se, entretanto,que a linezolida seja administrada após a realização da hemodiálise (veja Populações especiais-,acima).Pacientes com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste posológico nos casos deinsuficiência leve a moderada (veja Populações especiais, acima).

Uso em grupos de risco
Atenção: Zyvox® solução para infusão contém açúcar, portanto, deve ser usado comcautela em diabéticos.

Armazenagem
Zyvox® solução para infusão deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixode 25°C), protegido da luz. Manter a bolsa na embalagem de alumínio até o momentodo uso. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve serdevidamente descartada.Zyvox® comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente(abaixo de 25°C), protegido da luz e umidade.