Paclitaxel 6 Mg Solução Injetável Fa 5 Ml - Paclitaxel

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Paclitaxel 6 Mg Solução Injetável Fa 5 Ml
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Paclitaxel 6 Mg Solução Injetável Fa X 16,7 Ml
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Indicações
Carcinoma de Ovário - Terapia de primeira linha em combinação com um composto de platina para o tratamento do carcinoma avançado de ovário. - Terapia de segunda linha para o tratamento do carcinoma avançado de ovário. Câncer de Mama - Tratamento adjuvante do câncer de mama linfonado positivo, administrado em seqüência a uma terapia padrão combinada. - Tratamento de primeira linha após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante. Aterapia anterior deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contra-indicada. - Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumab, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imunohistoquímica. - Terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática. A terapia anterior deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contra-indicada. Câncer de Não-pequenas Células do Pulmão - Tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura. Sarcoma de Kaposi - Tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

Uso Na Gravidez
TAXOL (Paclitaxel PCF) poderá causar danos fetais quando administrado a gestantes. O fármaco mostrou ser embriotóxico e fetotóxico em coelhos, além de diminuir a fertilidade em ratos. Não existem estudos em mulheres grávidas. Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o Paclitaxel PCF. Se TAXOL (Paclitaxel PCF) for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com a droga, a paciente deverá ser informada sobre o potencial de dano ao feto. Categoria de risco na gravidez: D Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação Não se sabe se o Paclitaxel PCF é excretado no leite humano. Recomenda-se descontinuar a amamentação enquanto durar a terapia com TAXOL (Paclitaxel PCF). Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade O potencial carcinogênico do produto não foi estudado. Demonstrou-se que TAXOL (Paclitaxel PCF) é clastogênico in vitro (aberrações cromossômicas em linfócitos humanos) e in vivo (teste de micronúcleo em camundongos). TAXOL(Paclitaxel PCF) não foi mutagênico no teste de AMES ou no teste de mutação genética CHO/HGPRT. Ocorreu redução da fertilidade e do número de implantações e fetos vivos em ratos que receberam TAXOL (Paclitaxel PCF). O produto mostrou-se embriotóxico e fetotóxico em coelhos que receberam a droga durante a organogênese.

Interações Medicamentosas
Cisplatina Em estudos clínicos combinados, a mielodepressão foi mais acentuada e o clearance do Paclitaxel PCF foi reduzido em cerca de 33% quando se administrou TAXOL (Paclitaxel PCF) após a cisplatina, comparativamente a TAXOL (Paclitaxel PCF) administrado antes da cisplatina. Substratos, Indutores, Inibidores do Citocromo P450 2C8 e 3A4 O metabolismo de TAXOL (Paclitaxel PCF) é catalisado pelo citocromo P450, isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4. Deve-se ter cuidado quando da administração de TAXOL (Paclitaxel PCF) concomitantemente com substratos, indutores ou inibidores conhecidos do citocromo P450, isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4. Doxorrubicina Efeitos relacionados a administração sequencial, caracterizados por episódios mais acentuados de neutropenia e estomatite foram observados com o uso combinado de TAXOL (Paclitaxel PCF) e doxorrubicina quando se administrou TAXOL (Paclitaxel PCF) antes da doxorrubicina e por períodos de infusão mais longos dos que os recomendados. Os níveis plasmáticos de doxorrubicina (e de seu metabólito ativo doxorrubicinol) podem aumentar quando TAXOL e doxorrubicina são utilizados em combinação. Entretanto, dados de um estudo utilizando doxorrubicina in bolus e infusão de TAXOL por 3 horas não mostraram efeitos seqüenciais nos padrões de toxicidade.

Superdosagem
Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose consistem em depressão da medula óssea, neurotoxicidade periférica e mucosite. A superdosagem em pacientes pediátricos pode estar associada com a toxicidade aguda ao etanol (ver Uso Pediátrico).

Características Farmacológicas
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS TAXOL contém Paclitaxel PCF, substância que possui atividade antitumoral. TAXOL é obtido mediante processo de fermentação biossintética natural, ou seja, fermentação de células vegetais (Plant Cell Fermentation ? PCF), uma tecnologia exclusiva da Bristol-Myers Squibb que permite células vegetais crescerem naturalmente e realizarem seus processos biossintéticos dentro de um ambiente de fermentação definido e controlado. TAXOL (Paclitaxel PCF) concentrado para injeção é uma solução não-aquosa pronta que deve ser diluída em um fluido parenteral adequado antes de ser infundida por via intravenosa. Mecanismo de ação O Paclitaxel PCF é um novo agente antimicrotúbulo que promove a agregação dos microtúbulos a partir dos dímeros de tubulina. Ele estabiliza os microtúbulos prevenindo a despolimerização, resultando na inibição da dinâmica normal de reorganização da rede de microtúbulos essencial para as funções celulares. O Paclitaxel PCF também induz a formação anormal ou feixe de microtúbulos durante o ciclo celular e múltiplos ásteres de microtúbulos durante a mitose. Farmacocinética humana A farmacocinética do Paclitaxel PCF foi avaliada em uma série de doses, até 300 mg/m2, e esquemas de infusão, variando de 3 a 24 horas e demonstrou ser não-linear e saturável com um aumento desproporcionalmente grande dos valores de concentração máxima (Cmáx) e área sob a curva (AUC) com o aumento da dose, acompanhado por uma diminuição aparente, relacionada à dose, do clearance corpóreo total. Após a administração intravenosa, o Paclitaxel PCF mostra um declínio bifásico das concentrações plasmáticas. O declínio rápido inicial representa a distribuição para os compartimentos periféricos e a eliminação da droga. A última fase deve-se, em parte, a um efluxo relativamente lento do Paclitaxel PCF do compartimento periférico. Em pacientes tratados com doses de 135 e 175 mg/m2 administrados por infusões de 3 e 24 horas, a meia-vida final média variou de 13,1 a 52,7 horas e o clearence corpóreo total variou de 12,2 a 23,8 L/h/m2. O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio variou de 198 a 688 L/m2, indicando uma distribuição extravascular extensa e/ou ligação do Paclitaxel PCF aos tecidos. A variabilidade na exposição sistêmica do Paclitaxel, avaliada pela AUC (o-oo) para ciclos de tratamento sucessivos é mínima; não há evidências de acúmulo do Paclitaxel PCF quando administrado em múltiplos ciclos de tratamento. Distribuição Em média, 89% da droga encontra-se ligada às proteínas séricas; a presença de cimetidina, ranitidina, dexametasona ou difenidramina não altera a taxa de ligação protéica do Paclitaxel PCF. Metabolismo Estudos in vitro com microssomos hepáticos humanos e tecidos demonstraram que o Paclitaxel PCF é metabolizado fundamentalmente ao 6a-hidroxiPaclitaxel pelo citocromo P450 isoenzima CYP2C8; e a dois metabólitos menores, o 3-p-hidroxiPaclitaxel e o 6-alfa, 3-p-diidroxiPaclitaxel pelo CYP3A4. In vitro, o metabolismo do Paclitaxel PCF a 6-alfa-hidroxiPaclitaxel foi inibido por vários agentes (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). O efeito da disfunção renal ou hepática sobre a disposição do Paclitaxel PCF não foi estabelecido. Excreção Após administração intravenosa de doses de 15 a 275 mg/m2 de TAXOL(Paclitaxel PCF) por 1, 6 ou 24 horas de infusão, os valores médios de recuperação urinária cumulativa da droga inalterada variaram de 1,3% a 12,6% da dose. Isto indica um clearance não-renal extenso de Paclitaxel PCF. Em 5 pacientes que receberam doses radiomarcadas de 225 ou 250 mg/m2 de TAXOL (Paclitaxel PCF) por infusão de 3 horas, 14% da radioatividade foi recuperada na urina e 71% foi excretada nas fezes em 120 horas. Arecuperação total da radioatividade variou de 56% a 101% da dose. O Paclitaxel PCF representou uma média de 5% da radioatividade recuperada nas fezes, enquanto que os metabólitos, principalmente o 6a-hidroxiPaclitaxel, responderam pelo restante. Insuficiência Hepática Aexposição e toxicidade da infusão de 3 horas de Paclitaxel PCF foi avaliada em 35 pacientes com variados graus de função hepática. Pacientes com nível de bilirrubina sérica anormal menor ou igual a 2 vezes o limite superior da normalidade (LSN) que receberam 175 mg/m2 de Paclitaxel PCF apresentaram exposição plasmática ao Paclitaxel PCF aumentada em relação aos pacientes com nível de bilirrubina sérica normal, mas não com aumento aparente na freqüência ou severidade da toxicidade. Em cinco pacientes com nível de bilirrubina sérica total maior que 2 vezes LSN, houve uma incidência maior estatisticamente não significativa de mielossupressão grave, mesmo com dose reduzida (110 mg/m2), mas não foi observado aumento na exposição plasmática. (vide PRECAUÇÕES/Insuficiência Hepática).

Uso em grupos de risco
Uso pediátrico: Asegurança e a eficácia de TAXOL(Paclitaxel PCF) em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Relataramse casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC) (raramente associada à morte) em um estudo clínico em pacientes pediátricos nos quais se administrou TAXOL (Paclitaxel PCF) por infusão intravenosa durante 3 horas com doses entre 350 mg/m2 e 420 mg/m2. Atoxicidade é provavelmente devida à alta dose de etanol, veículo constituinte do TAXOL (Paclitaxel PCF), administrado em um curto período de infusão. O uso concomitante de anti-histamínicos pode intensificar este efeito. Embora um efeito direto do Paclitaxel PCF não possa ser descartado, as altas doses utilizadas neste estudo (duas vezes acima da dose recomendada para adultos) devem ser consideradas na avaliação da segurança de TAXOL (Paclitaxel PCF) para uso nesta população. Uso Geriátrico Dos 2228 pacientes que receberam TAXOLem oito estudos clínicos que avaliaram sua segurança e eficácia no tratamento de câncer de ovário avançado, carcinoma de mama ou câncer de não-pequenas células do pulmão, e 1570 pacientes que foram randomizados para receber TAXOL em um estudo de câncer adjuvante de mama, 649 pacientes (17%) tinham 65 anos ou mais, incluindo 49 pacientes (1%) com 75 anos ou mais. Na maioria dos estudos, a mielossupressão grave foi mais freqüente em pacientes idosos; em alguns estudos, neuropatia grave foi mais comum. Em dois estudos clínicos em câncer de não-pequenas células de pulmão, os pacientes idosos tratados com TAXOLapresentaram uma maior incidência de eventos cardiovasculares. Aavaliação de eficácia pareceu similar em pacientes idosos e jovens; entretanto, a eficácia comparativa não pôde ser determinada com confiança devido ao pequeno número de pacientes idosos estudados. Em um estudo de tratamento de primeira linha de câncer de ovário, pacientes idosos apresentaram menor sobrevida média que pacientes idosos, mas nenhum outro parâmetro de eficácia favoreceu o grupo jovem.

Armazenagem
Os frascos-ampola de TAXOL (Paclitaxel PCF) são estáveis até a data de validade indicada na embalagem se mantidos à temperatura ambiente (15ºC ? 30ºC) em sua embalagem original para protegê-los da luz. Os frascos-ampola de TAXOL (Paclitaxel PCF) quando utilizados como multi-dose se mantém estáveis por 28 dias (após a sua primeira utilização) se mantidos em temperaturas de 2ºC a 25ºC e em seus cartuchos originais para proteger da luz. O congelamento não afeta o produto. Mediante refrigeração, os componentes presentes na formulação de TAXOL (Paclitaxel PCF) podem precipitar, mas estes se redissolvem quando o produto atinge a temperatura ambiente, com ou sem agitação. A qualidade do produto não é afetada nessas circunstâncias. Se a solução permanecer turva ou se um precipitado insolúvel se formar, o frasco-ampola deverá ser descartado. As soluções para infusão, se preparadas como recomendado, são estáveis por até 27 horas em temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC) e em condições de iluminação ambiente. As soluções diluídas não devem ser refrigeradas. Condições de manuseio e dispensação Procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de drogas antineoplásicas devem ser considerados. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.