Pamidronato Dissodico 90 Mg Injetável 1 Fa + Dil X 10 Ml - Pamidronato Dissodico

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Pamidronato Dissodico 90 Mg Injetável 1 Fa + Dil X 10 Ml
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Informações
Pó liófilo para solução injetável, 30 mg. Embalagens contendo 2 frascos-ampolaacompanhados de 2 ampolas de diluente com 10 mL.Pó liófilo para solução injetável, 90 mg. Embalagens contendo 1 frasco-ampolaacompanhado de ampola diluente com 10 mL.Composição: Pamidronato dissódico 30 mg. Cada frasco-ampola contém: Pamidronato dissódico...................................... 30 mgExcipientes q.s.p.................................. 1 frasco-ampola*Pamidronato dissódico 90 mg. Cada frasco-ampola contém: Pamidronato dissódico...................................... 90 mgExcipientes q.s.p.................................. 1 frasco-ampola**Excipientes: manitol injetável, ácido fosfórico e água para injeção.Cada ampola de solução diluente contém: Água para injeção......................................... 10 mL.

Indicações
Pamidronato dissódico está indicado no tratamento de condições associadas aoaumento da atividade osteoclástica: - Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo;- Hipercalcemia induzida por tumor;- Doença óssea de Paget.

Contra Indicações
O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidadeconhecida ao pamidronato dissódico, a outros bisfosfonatos e/ou demaiscomponentes da formulação.

Advertências
Eletrólitos séricos, cálcio e fosfato devem ser monitorados, após o início da terapiacom pamidronato dissódico. Pacientes que tenham passado por cirurgia da tireóidepodem ser particularmente suscetíveis ao desenvolvimento de hipocalcemiacausada por hipoparatireoidismo relativo. Pacientes que recebam infusõesfreqüentes de pamidronato dissódico por período de tempo prolongado,especialmente aqueles com doença renal prévia ou predisposição à insuficiênciarenal (ex.: pacientes com mieloma múltiplo e/ou hipercalcemia induzida por tumor),devem ter avaliações periódicas dos parâmetros laboratoriais e clínicos da funçãorenal, visto que foi relatada deterioração da função renal (inclusive insuficiênciarenal), após tratamento de longo com pamidronato dissódico em pacientes commieloma múltiplo. Entretanto, a progressão da doença de base e/ou ascomplicações concomitantes estiveram também presentes e, portanto, não estácomprovada a relação causal com pamidronato dissódico. Em pacientes comdoença cardíaca, especialmente nos idosos, uma sobrecarga salina adicional podeprecipitar insuficiência cardíaca (insuficiência ventricular esquerda ou insuficiênciacardíaca congestiva). A febre (sintomas similares à gripe) pode também contribuirpara essa deterioração.Os pacientes com doença óssea de paget, com risco de deficiência de cálcio ou deVersão 01100430030 Página 7 16/9/2008Port. Nº 110 de 10/03/1997vitamina D, devem receber suplemento oral adicional de cálcio e vitamina D, demodo minimizar o risco de hipocalcemia.

Uso Na Gravidez
Em experimentos com animais, o pamidronato dissódico não apresentou potencialteratogênico, nem afetou o desempenho reprodutivo geral ou a fertilidade. Emratas, o parto prolongado e a reduzida taxa de sobrevivência dos filhotes foramprovavelmente causadas por decréscimo níveis séricos maternos de cálcio. Foidemonstrado, em prenhes, que o pamidronato dissódico atravessa a barreiraplacentária, acumulando-se nos ossos do feto de maneira similar à observada emanimais adultos. Não há experiência clínica para dar suporte à utilização depamidronato dissódico em mulheres grávidas. Portanto, pamidronato dissódico nãodeve ser administrado durante a gravidez, exceto em casos de hipercalcemia comrisco de vida. um estudo em ratas lactantes demonstrou que o pamidronatodissódico passa para o leitte materno. As mães em tratamento com pamidronatodissódico não devem, portanto, amamentar seus filhos.• EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERARMÁQUINASOs pacientes devem ser alertados de que, em casos raros, pode ocorrer sonolênciae/ou tontura após a infusão de pamidronato dissódico e, nesses casos, eles nãodevem dirigir veículos, operar máquinas potencialmente perigosas ou exerceratividades que possam se tornar perigosas pela redução do estado de alerta.Categoria C de risco na gravidez: Este medicamento não deve serutilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.INTERAÇÕES.

Interações Medicamentosas
Pamidronato dissódico tem sido administrado concomitantemente com agentesanti-cancerígenos, utilizados comumente, sem apresentar interação. Pamidronatodissódico tem sido utilizado em combinação com calcitonina em pacientes comhipercalcemia grave, resultando em efeito sinérgico de queda mais rápida do cálciosérico.- IncompatibilidadesO pamidronato dissódico forma complexos com cátions bivalentes e não deve seradicionado a soluções intravenosas que contenham cálcio.

Posologia
Pamidronato dissódico reconstituído com água para injeção é estável por até 24horas, se mantido à temperatura de 8°C. A solução de infusão preparada a partirda diluição do pó liófilo com um dos diluentes recomendados deve ser utilizada em24 horas, contadas a partir do início da diluição do produto, quando armazenado àtemperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Descartar a porção não utilizada doproduto. A solução reconstituída deve ser diluída em solução de infusão livre decálcio (por exemplo, cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%) antes daadministração. pamidronato dissódico nunca deve ser administrado em bolus (videitem ?Advertências?); após o preparo, deve ser infundido vagarosamente. A taxa deinfusão não deve exceder a 60 mg/h (1 mg/min) e a concentração de pamidronatodissódico na solução de infusão não deve exceder a 90 mg/250 mL. Uma dose de90 mg deve, normalmente, ser administrada em infusão de 2 horas, em 250 mL desolução de infusão. Entretanto, em pacientes com mieloma múltiplo e em pacientescom hipercalcemia induzida por tumor, recomenda-se não exceder 90 mg em 500mL por 4 horas. De modo a minimizar reações no local da infusão, a cânula deveser inserida cuidadosamente em uma veia relativamente grande.Adultos e idosos- Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiploA dose recomendada de pamidronato dissódico para o tratamento de metástasesósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo é de 90 mg, administradosem infusão única a cada 4 semanas. Em pacientes com metástases ósseas querecebem quimioterapia a intervalos de 3 semanas, pamidronato dissódico 90 mgpode também pode ser administrado a cada 3 semanas.- Hipercalcemia induzida por tumorRecomenda-se que os pacientes sejam reidratados com solução salina normal,antes ou durante o tratamento. A dose total de pamidronato dissódico a serutilizada para um período de tratamento depende dos níveis iniciais de cálcio séricodo paciente. As diretrizes a seguir são derivadas de dados clínicos de valores decálcio não corrigidos. Entretanto, doses dentro das variações fornecidas tambémsão aplicáveis para valores de cálcio corrigidos por proteína sérica ou albumina empacientes reidratados.Cálcio sérico inicial Dose total recomendada(mg)nmmol/litro mg %até 3,0 até 12,0 15 - 303,0 - 3,5 12,0 - 14,0 30 - 60Versão 01100430030 Página 11 16/9/2008Port. Nº 110 de 10/03/19973,5 - 4,0 14,0 - 16,0 60 - 90> 4,0 90A dose total de pamidronato dissódico pode ser administrada tanto em infusãoúnica como em infusões múltiplas, durante 2 a 4 dias consecutivos. A dose máximapara cada tratamento é de 90 mg, tanto para o tratamento inicial como para ostratamentos subseqüentes. Uma diminuição significativa no cálcio sérico égeralmente observada em 24 a 48 horas após a administração de pamidronatodissódico, e a normalização é geralmente atingida dentro de 3 a 7 dias. Se anormocalcemia não for atingida dentro desse período, uma dose adicional pode seradministrada. A duração da resposta pode variar de paciente para paciente, e otratamento pode ser repetido sempre que houver recorrência da hipercalcemia. Aexperiência clínica até o momento sugere que pamidronato dissódico pode setornar menos eficaz à medida em que o número de tratamentos aumenta.- Doença óssea de PagetA dose de pamidronato dissódico total recomendada para um período detratamento é de 180 a 210 mg. Isto pode ser obtido administrando-se 6 dosesunitárias de 30 mg uma vez por semana (dose total 180 mg), ou administrando-se 3doses unitárias de 60 mg a cada duas semanas. Se a dose unitária utilizada for de60 mg, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose inicial de 30 mg (dosetotal 210 mg). O esquema, omitindo-se a dose inicial, pode ser repetido após 6meses até a remissão e quando houver recidiva da doença.- Insuficiência renalOs estudos farmacocinéticos indicam não ser necessário o ajuste de dose empacientes com qualquer grau de insuficiência renal. Entretanto, até que se adquiramaior experiência, recomenda-se a velocidade máxima de infusão de 20 mg/h empacientes com insuficiência renal.- CriançasNão há experiência clínica com pamidronato dissódico em crianças.

Superdosagem
Os pacientes que receberam doses mais elevadas do que as recomendadasdevem ser cuidadosamente monitorados. Na ocorrência de hipocalcemiaclinicamente significativa com parestesia, tetania e hipotensão, a reversão doquadro clinico poderá ser obtida por uma infusão de gluconato de cálcio.

Uso em grupos de risco
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Pamidronato dissódicoreconstituído com água para injeção é estável por até 24 horas, se mantido à temperatura de 8°C. A solução de infusão preparada a partir da diluição do pó liófilocom um dos diluentes recomendados deve ser utilizada em 24 horas, contadas apartir do início da diluição do produto, quando armazenado à temperatura ambiente(entre 15°C e 30°C). Descartar a porção não utilizada do produto.