Livial 2,5 Mg 28 Cprs - Livial

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Livial 2,5 Mg 28 Cprs
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Livial 3 2,5 Mg 84 Cprs
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Livial 2,5 Mg C/28 Cpr
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Livial 3 C/3 X 28 Cpr
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Informações
Ação esperada do medicamentoAlívio das queixas resultantes da menopausa e prevenção da osteoporose.Cuidados de armazenamento e data de validadeLivial comprimidos deve ser conservado em local com temperatura até 25°C, protegido da luz e daumidade. Nº de Lote, data de Fabricação (F) e a data de Validade (V) estão indicados naembalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois o seuefeito pode não ser o desejado.Gravidez e lactaçãoO uso de Livial é contra-indicado em mulheres grávidas. Informe seu médico a ocorrência degravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiveramamentando.Cuidados de administraçãoOs comprimidos de Livial deverão ser tomados por via oral, sem mastigar e, preferivelmente,sempre à mesma hora do dia, com o auxílio de algum líquido.Comprimidos esquecidos: tome o comprimido assim que perceber o esquecimento, desde que nãotenha ultrapassado 12 horas do horário escolhido para tomar os comprimidos. Caso já tenham sepassado mais de 12 horas do horário habitual de tomada do comprimido, ?pule? este comprimido etome apenas o comprimido do dia seguinte em seu horário habitual.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Reações adversasInforme seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se foremintensas ou persistentes.Reações adversas mais comuns observadas em estudos clínicos com Livial (1,25 ou 2,5 mg: sangramento vaginal, corrimento vaginal, dor abdominal, ganho de peso, dor nas mamas, aumento dos pêlos, coceira genital, candidíase, inflamação na vagina. Outras reações adversas relatadascom o uso de Livial durante sua comercialização foram tontura, dor de cabeça, enxaqueca,depressão, rash ou coceira, distúrbios visuais, transtornos gastrintestinais, retenção de líquido, dornas juntas, dor muscular e alterações no fígado.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Indicações
Tratamento dos sintomas resultantes da deficiência estrogência em mulheres pós-menopausadas,com mais de um ano de menopausa.Prevenção da osteoporose em estados de deficiência estrogênica.

Contra Indicações
Gravidez; caso confirmado ou suspeita de tumores estrógeno-dependentes; distúrbios cardiovasculares, ou cerebrovasculares, como tromboflebite, processos tromboembólicos ou história pregressa dessas condições; sangramento vaginal não-diagnosticado; distúrbios hepáticos graves.

Advertências
Para o tratamento dos sintomas pós-menopausais, a TH deve ser iniciada somente para ossintomas que afetam adversamente a qualidade de vida. Em todos os casos, uma cuidadosaavaliação dos riscos e benefícios deve ser realizada pelo menos anualmente e a TH deve sercontinuada enquanto os benefícios excederem os riscos.Em mulheres com útero, os riscos de câncer de mama e de endométrio (vide Reações Adversas)devem ser cuidadosamente avaliados para cada paciente, à luz de seus fatores de risco individuaise levando em consideração a frequência e as características de ambos os cânceres, em termos desuas respostas ao tratamento, morbidade e mortalidade.Exame médico/ acompanhamentoAntes de iniciar ou reiniciar a TH, deve ser realizada uma anamnese da paciente. O exame físico(incluindo pélvico e das mamas) deve ser guiado pela anamnese e pelas contra-indicações eadvertências para uso.Durante o tratamento são recomendados check-ups periódicos em frequência e naturezaindividualizadas para cada mulher. As mulheres devem ser orientadas sobre as alterações emsuas mamas que devem ser relatadas ao seu médico (vide ?Câncer de mama? abaixo).Investigações, incluindo mamografia, devem ser realizadas de acordo com as práticas clínicas detriagem atualmente estabelecidas, modificadas de acordo com as necessidades clínicasindividuais.Condições que necessitam monitoramentoCaso qualquer das condições seguintes tenha ocorrido anteriormente, esteja presente e/ou tenhasido agravada durante a gravidez ou tratamento prévio com hormônios, a paciente deve sercuidadosamente monitorada. Deve-se levar em consideração que estas condições podem ocorrerou ser agravadas durante o tratamento com Livial, em particular: - leiomioma (fibroma uterino) ou endometriose;- história de, ou fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (vide abaixo);- fatores de risco para tumores estrógeno-dependentes, ex. 1° grau de hereditariedade paracâncer de mama;- hipertensão;- distúrbios hepáticos (ex. adenoma hepático);- diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular;- colelitíase;- enxaqueca ou dor de cabeça (grave);- lúpus eritematoso sistêmico;- história de hiperplasia endometrial (vide abaixo);- epilepsia;- asma;- otosclerose.Razões para interrupção imediata do tratamentoO tratamento deve ser descontinuado no caso de descoberta de alguma contra-indicação e nasseguintes condições: - icterícia ou deterioração da função hepática;- aumento significativo da pressão arterial;- ataque de cefaléia do tipo enxaqueca pela primeira vez.Hiperplasia endometrial e câncerDois grandes estudos ingleses observacionais da população, o Million Women Study (MWS) e oestudo General Practice Research Database (GRPD), relataram um aumento do risco de câncer deendométrio em mulheres que haviam usado Livial, em comparação à terapia hormonal combinadae não usuárias (vide Reações Adversas). O risco aumentou com o tempo de uso.Durante os primeiros meses de tratamento pode ocorrer sangramento de privação e/ou spotting. Apaciente deve ser orientada a relatar qualquer sangramento de privação e/ou spotting se persistirapós 6 meses de tratamento, se começar após este período ou se continuar após o término dotratamento. A razão deve ser investigada, o que provavelmente incluirá biópsia do endométrio paraexcluir malignidade endometrial.O risco de hiperplasia endometrial e carcinoma aumenta quando os estrogênios são administradosisoladamente por períodos prolongados. A adição de um progestagênio à TH com estrogênioisolado por, pelo menos, 12 dias a cada ciclo em mulheres não histerectomizadas diminui demaneira importante este risco.Câncer de mamaUm estudo randomizado controlado com placebo, o estudo Women?s Health Initiative (WHI), eestudos epidemiológicos, incluindo o MWS, relataram um risco aumentado de câncer de mama emmulheres usando por vários anos estrogênios, associação estrogênio-progestagênio ou tibolonapara TH (vide Reações adversas). Para todos os tipos de TH, um aumento no risco torna-seaparente nos primeiros anos de uso e aumenta com a duração do uso, mas retorna à linha de basedentro de poucos anos (no máximo cinco) após a interrupção do tratamento.No estudo MWS, o risco relativo de câncer de mama com estrogênios conjugados eqüinos (ECE)ou estradiol (E2) foi maior quando um progestagênio foi adicionado, tanto seqüencialmente quantocontinuamente, sem considerar o tipo de progestagênio. Não houve evidências de diferença norisco entre as diferentes vias de administração. O risco de câncer de mama associado à tibolona foimenor que o risco associado à TH combinada estrogênio-progestagênio, mas maior que o riscoassociado ao tratamento com estrogênio isolado.No estudo WHI, o uso contínuo do produto contendo estrogênio conjugado eqüino associado aoacetato de medroxiprogesterona foi relacionado com cânceres de mama ligeiramente maiores emtamanho e que apresentaram metástase nos linfonodos locais com maior frequência comparado aoplacebo.Tromboembolismo venosoA TH com estrogênio ou estrogênio-progestagênio está associada com risco relativo aumentado dedesenvolvimento de tromboembolismo venoso (TVP), ex. trombose venosa profunda ou embolismopulmonar. Um estudo controlado randomizado e estudos epidemiológicos encontraram um risco 2? 3 vezes maior em usuárias se comparadas às não usuárias. Para as não usuárias é estimadoque o número de casos de TVP que ocorrerão em um período de cinco anos será deaproximadamente 3 por 1000 mulheres com idade entre 50 - 59 anos e de 8 em 1000 mulherescom idade entre 60 - 69 anos. Estima-se que em mulheres saudáveis que utilizaram TH durante 5anos, o número de casos adicionais de TVP que ocorrerão após um período de 5 anos será entre 2 e 6 (melhor estimativa = 4) por 1000 mulheres com idade entre 50 - 59 anos e entre 5 e 15 (melhorestimativa = 9) por 1000 mulheres com idade entre 60 - 69 anos. A ocorrência de tal evento é maisprovável no primeiro ano da TH do que mais tarde. Não é sabido se Livial apresenta o mesmo nívelde risco.Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TVP incluem história pessoal ou familiar,obesidade grave (índice de massa corpórea > 30 kg/m2) e lúpus eritematoso sistêmico (LES). Nãoexiste consenso sobre o papel das veias varicosas no TVP.Pacientes com história de TVP ou estados trombofílicos apresentam risco aumentado para TVP. ATH pode ser aditiva para este risco. História pessoal ou familiar de tromboembolismo ou abortoespontâneo recorrente deve ser investigada a fim de excluir uma predisposição trombofílica. Atéque uma avaliação minuciosa dos fatores trombofílicos seja realizada ou que o tratamento comanticoagulante seja iniciado, o uso da TH nestas mulheres deve ser visto como contra-indicado.Mulheres que já estão em tratamento com anticoagulante requerem cuidadosa avaliação do riscobenefíciodo uso da TH.O risco de TVP pode ser temporariamente aumentado no caso de imobilização prolongada, traumaou cirurgia maior. Como em todos os pacientes em fase pós-operatória, deve ser dada atenção àsmedidas profiláticas para prevenir o TVP pós-cirúrgico. Quando for provável que uma imobilizaçãoprolongada ocorra após uma cirurgia eletiva, particularmente cirurgia abdominal ou cirurgiaortopédica dos membros inferiores, deve-se considerar a interrupção temporária da TH de quatro aseis semanas antes, se possível. O tratamento deve ser reiniciado apenas quando a mulher nãoestiver mais imobilizada.Caso ocorra o desenvolvimento de TVP após o início da terapia, o medicamento deve serdescontinuado. As mulheres devem ser aconselhadas a contatar o seu médico imediatamentecaso percebam sintomas tromboembólicos potenciais (ex. edema doloroso de uma perna, dortorácica repentina, dispnéia).Doença coronária arterial (CAD)Estudos controlados randomizados não forneceram evidências de benefícios cardiovasculares como uso contínuo combinado de estrogênios conjugados e acetato de medroxiprogesterona (MPA).Dois grandes estudos clínicos (WHI e HERS, isto é, Heart and Estrogen/progestin ReplacementStudy) demonstraram um possível aumento no risco de morbidade cardiovascular no primeiro anode uso e nenhum benefício global. Para os demais produtos de TH existem apenas dadoslimitados de estudos controlados randomizados investigando os efeitos na morbidade emortalidade cardiovascular. Portanto, é incerto se estes achados também se estendem aos demaisprodutos de TH.Acidente vascular cerebral (AVC)Um grande estudo clínico randomizado (estudo WHI) encontrou, como resultado secundário, umrisco aumentado de AVC isquêmico em mulheres saudáveis durante o tratamento contínuo deestrogênios conjugados e MPA. Para mulheres que não estão usando TH, é estimado que onúmero de casos de AVC que ocorrerão num período de 5 anos é de aproximadamente 3 por 1000mulheres com idade entre 50 - 59 anos e 11 por 1000 mulheres com idade entre 60 - 69 anos.Estima-se que para mulheres que usam estrogênios conjugados e MPA durante 5 anos, o númerode casos adicionais será entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1) por 1000 mulheres com idade entre 50- 59 anos e entre 1 e 9 (melhor estimativa = 4) por 1000 mulheres com idade entre 60 - 69 anos.Não é sabido se o risco aumentado se estende aos demais produtos para TH.Câncer de ovárioO uso prolongado (no mínimo 5 - 10 anos) de medicamentos para TH contendo apenas estrogênioem mulheres histerectomizadas foi associado com um risco aumentado de câncer de ovário emalguns estudos epidemiológicos. É incerto se o uso prolongado de TH combinada confere um riscodiferente dos medicamentos contendo apenas estrogênio.Outras condiçõesLivial não deve ser utilizado como contraceptivo.Os estrogênios podem causar retenção hídrica, portanto, mulheres com disfunção cardíaca ourenal devem ser cuidadosamente observadasMulheres com hipertrigliceridemia pré-existente devem ser acompanhadas de perto durante areposição de estrogênios ou TH, uma vez que foram relatados raros casos de grande aumento dostriglicérides plasmáticos, levando à pancreatite durante a terapia com estrogênios nestascondições.O tratamento com Livial resulta em uma diminuição muito pequena da globulina transportadora detiroxina (TBG) e do T4 total. Os níveis de T3 total permanecem inalterados. Livial diminui os níveisda globulina carreadora de hormônio sexuais (SHBG), enquanto que os níveis de globulinacarreadora de corticosteróide (CBG) e o cortisol circulante não são afetados.Não existe evidência conclusiva para a melhora da função cognitiva. Existem algumas evidênciasdo estudo WHI de risco aumentado de provável demência em mulheres que iniciaram o usocontínuo combinado de estrogênios conjugados e MPA após os 65 anos de idade. Não é sabido seestes achados se aplicam a mulheres pós-menopausadas mais jovens ou a outros produtos de TH.

Uso Na Gravidez
Livial é contra-indicado durante a gravidez e lactação (vide Contra-indicações). Caso ocorragravidez durante o uso de Livial o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Não há dadosclínicos do uso de Livial durante a gravidez. Estudos em animais demonstraram toxicidadereprodutiva (vide Dados pré-clínicos de segurança). O risco potencial em humanos édesconhecido.

Interações Medicamentosas
Como Livial pode aumentar a atividade fibrinolítica sanguínea, o efeito dos anticoagulantesutilizados concomitantemente pode ser potencializado. Este efeito foi demonstrado com Warfarin.Portanto, o uso concomitante de Livial com Warfarin deve ser monitorado e a dose de Warfarinajustadaadequadamente.Estudos in vitro revelaram apenas uma interação mínima da tibolona com as enzimas do citocromoP450. Portanto, não se espera que Livial exerça inibição clínica significativa sobre as enzimas docitocromo P450, nem seja influenciado por outros fármacos conhecidos por interagir com asenzimas do citocromo P450.Um estudo in vivo demonstrou que o tratamento simultâneo com tibolona afeta em grau moderadoa farmacocinética do substrato midazolan do citocromo P450 3A4. Baseado nisso, interaçõesmedicamentosas com outros substratos do CYP3A4 são esperadas, entretanto, a relevância clínicadepende das propriedades farmacológicas e farmacocinéticas do substrato envolvido.Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinasLivial não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.

Reações Adversas
A incidência de efeitos colaterais com Livial é muito baixa, sendo o tratamento, em geral, bem tolerado. Ocasionalmente poderão ser observadas as seguintes reações: alteração do peso corpóreo, vertigem, dermatose seborréica, sangramento vaginal, dor de cabeça, alterações nos parâmetros da função hepática, aumento dos pêlos faciais, desconforto gastrintestinal e edema pré-tibial.

Posologia
1 comprimido ao dia, por via oral, preferivelmente sempre à mesma hora. Nessa posologia, Livial poderá ser administrado por períodos prolongados. A melhora dos sintomas geralmente ocorre dentro de poucas semanas. Contudo, resultados mais favoráveis são obtidos quando o tratamento tem duração de pelo menos 3 meses.

Superdosagem
A toxicidade aguda da tibolona em animais, é muito baixa. Sendo assim, não são esperadossintomas de toxicidade quando muitos comprimidos são ingeridos simultaneamente. Nessasituação, pode ocorrer náusea, vômito e sangramento vaginal. Não é conhecido antídotoespecífico. Se necessário, pode ser realizado tratamento sintomático.

Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicasApós administração oral, a tibolona é rapidamente metabolizada em três compostos, quecontribuem para o perfil farmacodinâmico de Livial. Dois dos metabólitos (3a-OH-tibolona e 3ß-OH-tibolona) apresentam atividade estrogênica, ao passo que o terceiro metabólito (isômero-?4 datibolona) apresenta atividade progestagênica e androgênica.Livial permite a reposição da perda na produção estrogênica em mulheres pós-menopausadaspropiciando alívio dos sintomas da menopausa. Livial previne a perda óssea após a menopausa ouooforectomia.Estudos in vitro: Estudos in vitro sugerem que a tibolona exerce efeitos tecido-seletivos devido ao metabolismo locale aos efeitos locais nos sistemas enzimáticos. O isômero-?4 é formado principalmente no tecidoendometrial e nas mamas, a tibolona inibe a enzima sulfatase, reduzindo os níveis de estrogêniosativos produzidos nesse tecido. A relevância clínica destes estudos não é conhecida (vide Reaçõesadversas).Informações de estudos clínicos com Livial· Alívio dos sintomas da deficiência estrogênicaO alívio dos sintomas menopausais (ex. sintomas vasomotores, atrofia vaginal) geralmente ocorredurante as primeiras semanas de tratamento.· Efeitos sobre o endométrio e padrão de sangramentoForam relatados casos de hiperplasia e câncer endometrial em mulheres tratadas com a tibolona.Foi observada amenorréia em 88,4% das mulheres durante os meses 10 - 12 de tratamento comLivial 2,5 mg. Sangramento e/ou spotting apareceram em 32,6% das mulheres durante osprimeiros três meses de tratamento e em 11,6% durante os meses 10-12 de tratamento.· Prevenção da osteoporoseA deficiência de estrogênios na menopausa está associada ao aumento do turnover ósseo e aodeclínio da massa óssea. A proteção parece efetiva durante o período de tratamento. Após adescontinuação da terapia hormonal (TH), a perda de massa óssea ocorre em proporção similar àsmulheres não tratadas.Após 2 anos de tratamento com Livial (2,5 mg) o aumento na densidade mineral óssea (DMO) dacoluna foi de 2,6 +/- 3,8%. O percentual de mulheres que mantiveram ou ganharam DMO na regiãolombar durante o tratamento foi de 76%. Um segundo estudo confirmou estes resultados.Livial (2,5 mg) também apresentou efeito sobre a DMO do quadril. Em um estudo, o aumento após2 anos foi de 0,7 +/- 3,9% no colo do fêmur e de 1,7 +/- 3,0% no quadril total. O percentual demulheres que mantiveram ou ganharam DMO na região do quadril durante o tratamento foi de 72,5%. Um segundo estudo demonstrou que o aumento após 2 anos foi de 1,3 +/- 5,1% no colo dofêmur e 2,9 +/- 3,4% no quadril total. O percentual de mulheres que mantiveram ou ganharamDMO na região do quadril durante o tratamento foi de 84,7%.· Efeitos sobre as mamas Em estudos clínicos não houve aumento da densidade mamográfica em mulheres tratadas comLivial, quando comparado ao placebo.Propriedades FarmacocinéticasApós administração oral, a tibolona é rápida e completamente absorvida. Devido ao rápidometabolismo, os níveis plasmáticos de tibolona são muito baixos. Os níveis plasmáticos doisômero-?4 da tibolona também são muito baixos. Portanto, alguns parâmetros farmacocinéticosnão podem ser determinados. Níveis de pico plasmático dos metabólitos 3a-OH e 3-ß-OH sãomais altos, mas não ocorre acúmulo.A excreção da tibolona é principalmente na forma de metabólitos conjugados (na maioriasulfatados). Parte do composto administrado é excretado na urina, mas a maior parte é eliminadapelas fezes.O consumo de alimentos não possui efeito significativo na extensão da absorção.Foi verificado que os parâmetros farmacocinéticos para a tibolona e seus metabólitos sãoindependentes da função renal.Dados pré-clínicos de segurançaEm estudos com animais, a tibolona apresentou atividades anti-fertilidade e embriotóxica emvirtude de suas propriedades hormonais. A tibolona não foi teratogênica em camundongos e ratos,e demonstrou potencial teratogênico em coelhos com doses próximas à abortiva (vide Gravidez elactação). A tibolona não é genotóxica sob condições in vivo. Apesar de ter sido observado efeitocarcinogênico em certos grupos de ratos (tumores hepáticos) e camundongos (tumor de bexiga), asua relevância clínica é incerta.

Armazenagem
Livial comprimidos deve ser conservado em local com temperatura até 25°C, protegido da luz e daumidade. Nº de Lote, data de Fabricação (F) e a data de Validade (V) estão indicados naembalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois o seuefeito pode não ser o desejado.