quarta-feira, 27 de julho de 2011

Decadronal 8 Mg Suspensão Injetável 1 Fa X 2 Ml - Decadronal

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Decadronal 8 Mg Suspensão Injetável 1 Fa X 2 Ml
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Informações
Decadronal* injetável é uma preparação adrenocorticosteróide de depósito e de atuação prolongada, com pronto início de ação. Contém o éster acetato de dexametasona, adrenocorticosteróide sintético, com as atividades e os efeitos glicocorticóides básicos, e se recomenda em uso intramuscular, intra-articular ou intra-lesional em certas afecções que requerem pronto início e longa duração da atividade esteróide adrenocortical. Com o acetato de dexametasona, o efeito esteróide pode ser mantido sem necessidade de frequentes injeções ou de administração oral. Após a injeção intramuscular da suspensão de Decadronal* o alívio dos sintomas geralmente ocorre dentro de 24 horas e persiste de uma a três semanas na maioria dos casos.

Indicações
Condições em que os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores dos corticosteróides são desejáveis. Por injeção intramuscular: quando não seja exequível a terapia oral: Distúrbios endócrinos: hiperplasia supra-renal congênita, tireodite não-supurativa, hipercalcemia associada com câncer. Distúrbios reumáticos: Como terapia auxiliar para ministração a curto prazo (para levar o paciente a superar episódio agudo ou exacerbação) em osteoartrite pós-traumática, sinovite da osteoartrite, artrite reumatóide,inclusive artrite reumatóide juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção com doses baixas), bursite aguda e subaguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, artrite gotosa aguda, artrite psoriática e espondilite ancilosante. Colagenopatias: Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lupus eritematoso disseminado e cardite aguda reumática. Dermatopatias: Pênfigo, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa, dermatite seborréica grave, psoríase grave e micose fungóide. Alergopatias: Controle de afecções alérgicas graves ou incapacitantes e não tratáveis pelas tentativas adequadas de tratamento convencional em asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, rinite alérgica sazonal ou perene, reações de hipersensibilidade medicamentosa e reações transfusionais urticariformes. Oftalmopatias: Processos alérgicos e inflamatórios agudos e crônicos, de caráter grave, envolvendo o olho e seus anexos: herpes zoster oftálmico, irite, iridociclite, coriorretinite, uveite e coroidite difusas posteriores, neurite óptica, oftalmia simpática, inflamação do segmento anterior, conjuntivite alérgica, ceratite e úlceras marginais alérgicas de córnea. Doenças gastrintestinais: Para levar o paciente a superar o período crítico da doença em colite ulcerativa (terapia sistêmica) e enterite regional (terapia sistêmica). Pneumopatias: sarcoidose sintomática, beriliose, síndrome de Loeffler não controlada com outros meios e pneumonia de aspiração. Distúrbios Hematológicos: anemia hemolítica adquirida (auto-imune), trombocitopenia secundária em adultos, eritroblastopenia (anemia de hemácia) e anemia hipoplásica congênita (eritróide). Doenças Neoplásicas: Para o tratamento paliativo de: leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda na criança. Estados Edematosos: Para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devido ao lupus eritematoso. Outros: Triquinose com comprometimento neurológico ou miocárdico. Por injeção intra-articular ou nos tecidos moles, como terapia auxiliar na administração a curto prazo (para levar o paciente a superar episódio agudo ou a exacerbação) em: sinovite da osteoartrite, artrite reumatóide, bursite aguda e subaguda, artrite gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica e osteoartrite pós-traumática. Por injeção intralesional em: quelóides, lesões localizadas hipertróficas, infiltradas e inflamatórias de líquen plano, placas psoriáticas, granuloma anular e líquen simples crônico (neurodermatite), lupus erimatoso discóide, necrobiose lipóide do diabético e alopecia areata. Pode também ser útil em tumores císticos de uma aponeurose ou um tendão (gânglios).

Contra Indicações
Infecções fúngicas sistêmicas Hipersensibilidade e sulfitos ou qualquer outro componente deste produto (VER PRECAUÇÕES) Administração de vacina de vírus vivo.

Advertências
Este medicamento deve ser utilizado em crianças maiores de 12 anos. Não aplicar por via intravenosa. Decadronal não se recomenda como terapia inicial em casos agudos, com risco de vi da. Decadronal contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e risco de vida ou episódios asmáticos menos graves em pessoas suscetíveis. A prevalência total da sensibilidade na população em geral não é bem conhecida mas provavelmente é baixa. A sensibilidade a sulfito ocorre com maior frequência em indivíduos asmáticos que em não-asmáticos. As preparações adrenocorticosteróides de depósito podem causar atrofia no local da injeção. Para reduzir a probabilidade e a gravidade da atrofia não aplicar por via subcutânea, evitar a injeção no músculo deltóide e, se possível, a repetição de injeções intramusculares no mesmo local. Dados de literatura sugerem aparente associação entre o uso de corticosteróides e a ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após um infarto recente do miocárdio; portanto, terapia com corticosteróides deve ser minis trada com muito cuidado nestes pacientes. As doses médias ou grandes de hidrocortisona ou cortisona podem elevar a pressão arterial, causar retenção de sal e água e aumentar a excreção de potássio. Estes efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, salvo quando usados em altas doses. Podem ser necessárias restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Em pacientes sob tratamento com corticosteróide, sujeitos a stress inusitado, está indicado o aumento posológico dos corticosteróides de rápida atuação antes, durante e de pois da situação de stress. A insuficiência adrenocortical secundária, de origem medicamentosa, pode resultar da retirada muito rápida de corticosteróide e pode ser reduzida ao mínimo pela gradual redução posológica. Tal tipo de insuficiência relativa pode persistir alguns meses após a interrupção do tratamento. Portanto, em qualquer situação de stress que ocorra durante aquele período, deve reinstituir-se a terapia com corticosteróide ou pode ser necessário aumentar a dose utilizada. Uma vez que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, deve administrar-se simultaneamente sal e/ou substância mineralocorticóide. Após terapia prolongada, a abstinência de corticosteróides pode resultar em sintomas da síndrome de abstinência de corticosteróides compreendendo febre, mialgia, ar tralgia e mal-estar. Isso pode ocorrer em pacientes mesmo sem evidência de insuficiência supra-renal. Dado o fato de terem ocorrido raros casos de reações anafilactóides em pacientes que se achavam em tratamento parenteral de corticosteróides, devem ser tomadas medidas adequadas de precaução, antes de ministrar o medicamento, especialmente Quando o paciente mostra história de alergia a qualquer substância medicamentosa. A administração de vacinas com vírus vivos, é contra-indicada em indivíduos recebendo doses imunossupressivas de corticosteróides. Se são administradas vacinas com vírus ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressivas de corticosteróides, a resposta esperada de anticorpos séricos pode não ser obtida. Entretanto, podem ser realizadas imunizações em pacientes que receberam corticosteróides como terapia de substituição, por ex. Na doença de addison. O uso de Decadronal em altas dosagens ou por tempo prolongado pode causar imunossupressão semelhante a outros corticosteróides. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à po s sibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diag nóstico precoce e tratamento. Se em pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina forem indicados corticosteróides, é necessária estreita observação, dada a possibilidade de reati vação da moléstia. Durante tratamento com corticosteróide prolongado, tais pacientes devem receber quimioprofilaxia. Os corticosteróides devem ser utilizados com cautela em colite ulcerativa ines pecífica, se houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou infecções piogênicas, diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, in su ficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia grave. Sinais de irritação do peri tônio, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo Grandes do ses de corticosteróides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia gordurosa com possível complicação do hipercortisonismo. Há um aumento de efeito dos corticosteróides em pacientes com hipotireoidismo e nos portadores de cirrose. Em alguns pacientes, os corticosteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozóides. Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção, podendo surgir novas infecções durante o seu uso. Em casos de malária ce re bral, o uso de corticosteróides é associado ao prolongamento do coma e a inci dên cia maior de pneumonia e hemorragia gastrintestinal. Os corticosteróides podem ativar a amebíase latente. Portanto, é recomendável que a amebíase latente ou ativa seja excluída antes de ser iniciada a terapia com corticosteróide em qualquer paciente que tenha diarréia nãoexplicada. O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e pode estimular o estabeleci mento de infecções oculares secundárias por fungos ou vírus. Os corticosteróides devem ser utilizados com cautela em pacientes com herpes simples oftálmico, dada a possibili dade de perfuração da córnea. O crescimento e o desenvolvimento de crianças em tratamento com corticosteróide prolongado devem ser cuidadosamente observados. A injeção intra-articular de corticosteróide pode produzir efeitos sistêmicos e locais. Acentuado aumento de dor, acompanhado de tumefação local, maior restrição dos movimentos, febre e mal-estar são sugestivos de artrite séptica. Se ocorrer tal com pli ca ção e for confirmado o diagnóstico de artrite séptica, deve instituir-se adequada te ra pia antimicrobiana. É necessário o exame adequado de qualquer líquido articular presente, a fim de se excluir processo séptico. Deve evitar-se a injeção de corticosteróides em local infectado. A injeção frequente intra-articular pode resultar em lesão aos tecidos articulares. Os pacientes devem ser insistentemente advertidos sobre a importância de, enquanto o processo inflamatório permanecer ativo, não abusarem das articulações nas quais foi obtido alívio sintomático.

Uso Na Gravidez
Uma vez que estudos de reprodução humana não foram realizados com corticosteróides, o uso dessa droga na gravidez ou em mulheres em idade prolífica requer que os benefícios previstos sejam pesados contra os possíveis riscos para a mãe e para o embrião ou feto. As crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo. Os corticosteróides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento ou interferir na produção endógena de corticosteróides. Mães que tomam doses farmacológicas de corticosteróides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem..

Interações Medicamentosas
O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteróides em hipoprotrombinemia. Fenitoína, fenobarbital, efedrina e rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteróides, resultando em níveis sanguíneos diminuídos e atividade fisiológica diminuída, requerendo portanto, ajuste na posologia de corticosteróide. Estas interações podem interferir com testes de supressão da dexametasona, que deverão ser interpretados com cuidado durante a administração destas drogas. Os resultados falso-negativos nos testes de supressão da dexametasona, têm sido reportados em pacientes sob tratamento com a indometacina. Em pacientes que simultaneamente recebem corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos, deve-se verificar frequentemente o tempo de protrombina pois há referências ao fato de os corticosteróides alterarem a resposta a estes anticoagulantes. Quando os corticosteróides são ministrados simultaneamente com diuréticos depletores de potássio, os pacientes devem ser estreitamente observados quanto ao desenvolvimento de hipocalemia. Os corticosteróides podem afetar o teste do nitroazultetrazol para infecção bacteriana, produzindo resultados falso-positivos. O uso com anticoncepcionais orais pode inibir o metabolismo hepático do corticóide. Pela ação hiperglicemiante de Decadronal, o uso com hipoglicemiantes orais e insulina necessita ajuste da dose de uma ou ambas as drogas.

Reações Adversas
Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados com o uso dos corticosteróides, podendo verificar-se também com Decadronal*. Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica e hipertensão. Músculo-esqueléticos: fraqueza muscular, miopatia esteróide, perda da massa muscular, osteoporose, fraturas vertebrais por compressão, necrose asséptica das cabeças femurais e umerais, fratura patológica dos ossos longos e ruptura do tendão. Gastrintestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, perfuração de intestino grosso e delgado, particularmente em pacientes com patologia intestinal inflamatória, pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcerativa. Dermatológica: retardo na cicatrização das feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, petéquias e equimoses, eritema, aumento da sudorese, pode suprimir as reações aos testes cutâneos, outras reações cutâneas, como dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico. Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudo tumor cerebral) geralmente após o tratamento, vertigem, cefaléia e distúrbios mentais. Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento do estado cushingóide, suspensão do crescimento da criança, ausência de resposta adrenocortical e hipofisária secundária, particularmente por ocasião de stress, como nos traumas, na cirurgia ou na doença, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações do diabete melito latente, maiores necessidades de insulina ou de hipoglicemiantes orais no diabete e hirsutismo. Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma e exoftalmia. Metabólico: balanço nitrogenado negativo, devido a catabolismo protéico. Cardiovascular: ruptura do miocárdio em pacientes pós infarto do miocárdio recente (vide: PRECAUÇÕES). Outros: reações anafilactóides ou de hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea, mal-estar, outros efeitos colaterais relacionados com a terapia corticosteróide: raros casos de cegueira associada a tratamento intralesional na face e na cabeça, hiper ou hipopigmentação, atrofia subcutânea e cutânea, abscesso estéril, afogueamento pós-injeção (após o uso intra-articular), artropatia do tipo Charcot, cicatriz, induração, inflamação, parestesia, dor ou irritação retardadas, fibrilação muscular, ataxia, soluços e nistagmo têm sido relatados em baixa incidência após administração de Decadronal*.

Posologia
Decadronal* é uma suspensão branca que sedimenta quando em repouso, mas facilmente se restabelece mediante leve agitação. Não se acha estabelecida a posologia para crianças abaixo de 12 anos. A posologia deve ser ajustada segundo a gravidade da doença e a resposta do paciente. Em certas afecções crônicas, em que normalmente ocorrem frequentes períodos de melhora espontânea, pode-se aplicar apenas uma injeção de 2 ml de Decadronal*, que só deve ser repetida quando reaparecem os sintomas. Tal esquema pode facilitar o reconhecimento dos períodos de remissão e fazer com que a posologia total do esteróide resulte menor do que o tratamento oral contínuo. Injeção Intramuscular: A posologia varia de 1 a 2 ml. A dose recomendada para a maioria dos pacientes é de 2 ml. Todavia, a dose de 1 ml geralmente proporciona alívio dos sintomas por cerca de uma semana e pode ser suficiente para alguns pacientes. Após a injeção intramuscular, o alívio dos sintomas geralmente ocorre dentro de 24 horas e perdura de 1 a 3 semanas. Se for necessário repetir o tratamento, pode-se fazê-lo a intervalos de 1 a 3 semanas. Na asma ou rinite alérgica, o alívio, segundo se refere, usualmente ocorre dentro de 1 a 12 horas e perdura em geral de 1 a 3 semanas. Na artrite reumatóide nota-se o alívio dos sintomas dentro de 2 a 18 horas. O prazo para repetir-se a aplicação varia de 1 a 2 semanas, dependendo da posologia e da resposta do paciente. No tratamento parenteral das dermatopatias: Tem-se relatado alívio dos sintomas da dermatite atópica, da dermatite eczematóide ou da dermatite de contato dentro de 3 a 24 horas. As afecções crônicas podem requerer repetição da dose a intervalos de 1 a 3 semanas. Na dermatite de contato, uma vez prevenida a reexposição ao alérgeno, pode não ser necessária nova aplicação. Injeção Intra-articular e nos Tecidos Moles: A dose usual é de 0,5 a 2 ml. Se for necessário repetir o tratamento, pode-se fazê-lo a intervalos de 1 a 3 semanas. Nas tendinites e bursites, a dose varia na dependência da localização e da gravidade da inflamação. Geralmente o alívio se inicia dentro de 3 a 24 horas e persiste de 1 a 3 semanas. A maioria dos pacientes requer apenas 1 ou 2 injeções. Injeção Intralesional: A dose usual é de 0,1 a 0,2 ml por local de aplicação. Nas dermatopatias (p.ex. psoríase) a dose total não deve exceder 2 ml. O intervalo entre as injeções varia de poucas semanas a alguns meses, dependendo da afecção tratada e da resposta.

Superdosagem
São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem, não há antídoto especifíco, o tratamento é de suporte e sintomático. A DL 50 oral da dexametasona em camundongos fêmeas foi de 6,5 g/kg. A DL intravenosa de fosfato sódico de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 794 mg/kg.

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