sexta-feira, 29 de julho de 2011

Dilena 11 + 10 Cprs - Dilena

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Dilena 11 + 10 Cprs
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Dilena Ct 1 Bl C/21 Cpr
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Informações
Ação esperada do medicamentoDilena alivia os sintomas que muitas mulheres apresentam durante a menopausa (p.ex.fogachos, suor noturno, vagina seca) porque substitui os hormônios que o corpo deixa deproduzir normalmente na menopausa.Dilena provoca um sangramento similar ao da menstruação, até em mulheres que já tiveramseu último ciclo.Cuidados de armazenamento e data de validadeDilena deve ser conservado em temperatura ambiente (15 - 30°C), protegido da luz e daumidade. Nº do Lote, data de Fabricação (F) e data de Validade (V) estão indicados naembalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois oseu efeito pode não ser o desejado.Gravidez e lactaçãoO uso de Dilena é contra-indicado em mulheres grávidas ou amamentando. Caso você fiquegrávida durante o tratamento, pare de tomar Dilena e informe seu médico imediatamente.Cuidados de administraçãoOs comprimidos de Dilena deverão ser tomados por via oral, sem mastigar, com o auxílio dealgum líquido, de preferência aproximadamente sempre no mesmo horário. Siga a seqüênciaindicada no blíster, tomando um comprimido ao dia, primeiro os brancos e depois os azuis, numciclo de 21 dias. Depois disso, faça uma pausa de sete dias, durante a qual na maioria dasmulheres acontece um sangramento parecido com uma menstruação normal. A seguir, comecea tomar uma nova série de comprimidos no 8º dia da pausa, mesmo que sua menstruaçãoainda não tenha terminado. Observe que do 2º blíster em diante sempre o 1º comprimido vaicoincidir com o mesmo dia da semana em que iniciou o tratamento.A cartela possui bolhas para marcar o dia de início do tratamento. Quando você começar atomar os comprimidos, perfure a bolha no dia correspondente para saber o dia da semana emque começou a tomar Dilena.Se você não tiver mais menstruação, pode começar a tomar os comprimidos imediatamente.Caso ainda menstrue, tome o primeiro comprimido no quinto dia do ciclo (ou seja, quinto diaapós o início do sangramento).Caso você esqueça de tomar um comprimido, deixe-o de lado e continue com o comprimidoseguinte da cartela. Neste caso poderá ocorrer um sangramento no meio do ciclo.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Indicações
Na deficiência estrogênica. Tratamento dos sintomas do climatério, amenorréia, oligoamenorréia e terapia de reposição hormonal (por exemplo, após ovariectomia). Obs.: Dilena Comprimidos não pode ser usado como contraceptivo.

Contra Indicações
Para pacientes c/ hipersensibilidade aos componentes da fórmula, na gravidez e(ou) lactação, herpes gestacional, síndrome de Rotor e Dubin-Johnson, icterícia colestática e(ou) gravídica, distúrbios hepáticos severos ou antecedentes dessas condições, distúrbios cerebrovasculares, processos tromboembólicos, presença ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes (como carcinoma endometrial ou de mama), história de manifestação ou deterioração de otosclerose durante a gravidez, em endometriose e na anemia falciforme.

Advertências
A terapia hormonal (TH) só deve ser usada para o tratamento dos sintomas da pós-menopausaque impactem na qualidade de vida da mulher. Em todos os casos uma cuidadosa avaliaçãodos riscos e benefícios deve ser realizada pelo menos anualmente, e a TH deve ser continuadaenquanto os benefícios superarem os riscos.Avaliação clínica/ acompanhamentoAntes de iniciar ou reiniciar a TH deve-se avaliar cuidadosamente os antecedentes pessoal efamiliar, além de realizar exames ginecológico e geral completos, considerando-se as contraindicaçõese advertências de uso do produto.Durante o tratamento devem ser realizados check-ups periódicos cuja freqüência e naturezadevem ser adaptadas às necessidades clínicas de cada paciente.As mulheres devem ser orientadas sobre as alterações mamárias que devem ser relatadas aoseu médico (vide ?Câncer de mama? abaixo). Exames, incluindo mamografia, devem serrealizados de acordo com as práticas de investigação atualmente aceitas ou adaptadas deacordo com as necessidades clínicas individuais.

Uso Na Gravidez
Dilena é contra-indicado durante a gravidez. Caso ocorra gravidez durante o uso de Dilena otratamento deve ser interrompido imediatamente. Resultados de um número limitado deexposição ao MPA durante a gravidez não indicam quaisquer efeitos adversos ao feto.

Interações Medicamentosas
O metabolismo dos estrogênios e progestagênios pode ser aumentado pelo uso concomitantede substâncias que induzam as enzimas que metabolizam fármacos, especificamente enzimasdo citocromo P450, como anticonvulsivantes (ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) eantiinfecciosos (ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).Ritonavir e nelfinavir, embora conhecidos como fortes inibidores, ao contrário, apresentampropriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormônios esteróides.Produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (erva de São João ou St John?s wort)podem induzir o metabolismo dos estrogênios e progestagênios.Clinicamente, o metabolismo aumentado dos estrogênios e progestagênios pode levar àdiminuição do efeito e a alterações no perfil de sangramento uterino.

Reações Adversas
Durante os estudos de Dilena Comprimidos foram relatadas as seguintes reações: náusea, dor de cabeça, enxaqueca, distúrbios visuais, fadiga, intumescência e sensibilidade nas mamas, variação na libido e humor, sangramento vaginal (spotting, sangramento intermenstrual e sangramento de privação) e aumento de peso corporal. Hipertensão e processos tromboembólicos podem estar associados à terapia de reposição hormonal.

Posologia
Iniciar o tratamento c/ os comp. brancos. 1 comp. é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 21 dias. Fazer pausa de 7 dias. Cada cartela seguinte será iniciada após o término dessa pausa de 7 dias. Para as pacientes que possuem menstruação: iniciar o tratamento imediatamente, tomando o 1º comp. branco no 5º dia da menstruação e continuar o tratamento seguindo o esquema posológico descrito acima. Para as pacientes c/ menopausa estabelecida pelo médico: iniciar o tratamento imediatamente, tomando o 1º comp. branco, e continuar o tratamento seguindo o esquema posológico descrito acima.

Superdosagem
Superdosagem com estrogênios pode causar náusea, cefaléia e sangramento vaginal. Deacordo com numerosos relatos, não foram observados efeitos danosos em crianças queingeriram contraceptivos orais contendo altas doses de estrogênios. O tratamento desuperdosagem com estrogênios é sintomático. Altas doses de acetato de medroxiprogesteronausado para o tratamento de câncer não resultaram em efeitos indesejáveis sérios.

Características Farmacológicas
CaracterísticasDilena é uma preparação seqüencial bifásica combinada de estrogênio-progestagênio. Seuprincípio ativo, 17b-estradiol sintético, é química e biologicamente idêntico ao estrogênionatural. Ele repõe a diminuição da produção endógena de estrogênio em mulheres pósmenopausadase alivia os sintomas da pós-menopausa. Os estrogênios previnem a perdaóssea que se segue à menopausa e à ooforectomia.Uma vez que o estrogênio promove o crescimento do endométrio, seu uso isolado, semprogesterona, aumenta o risco de hiperplasia do endométrio e câncer. A adição de umprogestagênio reduz significantemente o risco, induzido pelo estrogênio, de hiperplasia doendométrio em mulheres com útero.O acetato de medroxiprogesterona (MPA) é um derivado da progesterona natural, 17-a-hidroxi-6-metilprogesterona, com menos efeitos androgênicos que os derivados 19-norprogesterona,como o acetato de noretisterona. O MPA liga-se a receptores específicos de progesterona eage sobre o endométrio convertendo-o de proliferativo para secretório.Resultados de estudos clínicos mostraram que os sintomas da pós-menopausa diminuemdurante as primeiras semanas de tratamento. Em 86% das mulheres ocorreu sangramento deprivação regular, com duração média de 5 dias. Os sangramentos de privação geralmentetiveram início 2 - 3 dias após o último comprimido de valerato de estradiol + MPA.Em 24% das mulheres ocorreu sangramento de privação e/ou spotting durante os 3 primeirosmeses de tratamento e em 34% das mulheres durante 10 - 12 meses de tratamento. Dez porcento das mulheres apresentaram amenorréia durante o primeiro ano de tratamento.Propriedades farmacocinéticasApós administração oral, o valerato de estradiol é prontamente absorvido pelo tratogastrintestinal e metabolizado em estradiol livre. Em um estudo farmacocinético com Dilena, opico da concentração plasmática de estradiol (tmax) foi atingido em 6,7 ± 2,9 horas. Em umestudo de doses múltiplas o pico da concentração plasmática (Cmáx) após uma dose de 2 mg foide, aproximadamente, 234 ± 99 pmol/L, a concentração média (Cmédia) foi de 180 ± 81 pmol/L ea concentração mínima (Cmín) foi de 135 ± 75 pmol/L. Os resultados são apresentados comomédias ± desvio padrão.No organismo o estradiol liga-se à globulina de transporte de hormônios sexuais e à albumina.O estradiol livre é metabolizado no fígado a estrogênios menos ativos, como por ex. estrona.Concentrações plasmáticas de pico da estrona podem ser detectadas 5,9 ± 1,9 horas após aadministração. A Cmáx da estrona foi de, aproximadamente, 1660 ± 871 pmol/L, Cmín de 819 ±519 pmol/L e Cmédia de 1120± 674 pmol/L. Os resultados são apresentados como médias ±desvio padrão. A maior parte dos estrogênios é excretada na forma de conjugados (sulfatos eglicuronídeos) por via renal.O MPA é prontamente absorvido do trato gastrintestinal e rapidamente distribuído no espaçoextravascular. O pico da concentração plasmática de MPA (tmax) foi atingido em 2,9 ± 1,8 horasapós a administração de um comprimido combinado de Dilena. Após uma dose de 10 mg deMPA, a Cmáx foi de, aproximadamente, 720 ± 285 pg/mL, a Cmédia foi de 311 ± 117 pg/mL e a Cmín foi de 212 ± 82 pg/mL. Os resultados são apresentados como médias ± desvio padrão. A vida média terminal de eliminação é de 50 - 60 horas. O metabolismo não foi muito documentado. O MPA é metabolizado no fígado e excretado como glicuronídeos principalmente nas fezes e parcialmente também na urina e bile. Não há informações sobre a atividade farmacológica dos metabólitos.

Armazenagem
Dilena deve ser conservado em temperatura ambiente (15 - 30°C), protegido da luz e daumidade. Nº do Lote, data de Fabricação (F) e data de Validade (V) estão indicados naembalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois oseu efeito pode não ser o desejado.

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