Carduran Xl 4 Mg 30 Cprs - Carduran

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Carduran Xl 4 Mg 30 Cprs
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Informações
AÇÃO DO MEDICAMENTOA doxazosina, princípio ativo do medicamento Carduran®, pertence à classe dosmedicamentos chamados anti-hipertensivos. Age relaxando os vasos sangüíneos,permitindo que o sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculosda próstata e do colo da bexiga.Carduran® age dentro de 1-2 semanas, diminuindo a gravidade dos sintomas da hiperplasiaprostática benigna e melhorando o fluxo urinário.As reduções máximas na pressão sangüínea ocorrem geralmente em 2-6 horas após aadministração e estão associadas a um pequeno aumento dos batimentos cardíacos em pé.Como outros agentes bloqueadores alfa1-adrenérgicos, a doxazosina possui efeito maispronunciado na pressão sangüínea e nos batimentos cardíacos em pé.INDICAÇÕES DO MEDICAMENTOHiperplasia Prostática BenignaCarduran® (mesilato de doxazosina) é indicado para o tratamento dos sintomas clínicos dahiperplasia prostática benigna (HPB), assim como para o tratamento da redução do fluxourinário associada à HPB. Carduran® pode ser administrado em pacientes com HPB quesejam hipertensos ou normotensos. Enquanto as mudanças na pressão sangüínea empacientes normotensos com HPB são clinicamente insignificantes, pacientes comhipertensão e HPB concomitantes têm tido ambas as condições efetivamente tratadas comCarduran® como monoterapia.HipertensãoCarduran® também é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado comoagente inicial no controle da pressão sangüínea para a maioria dos pacientes. Em pacientessem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, a doxazosina pode seradministrada em combinação com outros agentes tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores,antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora daangiotensina.RISCOS DO MEDICAMENTOContra-indicaçõesNão utilize Carduran® se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia) àsquinazolinas (classe química a que pertence à doxazosina, princípio ativo doCarduran®) ou a qualquer componente da fórmula.AdvertênciasCom o uso de Carduran®, assim como outros medicamentos semelhantes, alguns pacientesapresentaram hipotensão postural (queda da pressão quando da mudança de posição docorpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramentedesmaio, principalmente no início do uso do medicamento. Você deve perguntar ao seumédico como evitar esses sintomas e quais as medidas que você deve tomar no caso delesaparecerem.O uso de Carduran® junto com inibidores da PDE-5 (medicamentos para o tratamento dedificuldade de ereção) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrerhipotensão sintomática (queda da pressão arterial).Se você tem insuficiência hepática, utilize Carduran® com cuidado.A segurança e eficácia da doxazosina não foi estabelecida em crianças. Portanto,Carduran® não é indicado para uso em crianças.Não utilize Carduran® durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seumédico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentaçãodurante o uso deste medicamento.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do cirurgião-dentista.Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento comCarduran®. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.PrecauçõesVide ?Advertências?.Interações medicamentosasUso com inibidores da PDE-5O uso de Carduran® (mesilato de doxazosina) junto com inibidores da PDE-5 pode levar àhipotensão sintomática (queda da pressão arterial) em alguns pacientes vide ?Advertências?.OutrosA maior parte (98%) de Carduran® está ligada a proteínas plasmáticas. Os dados in vitro noplasma humano indicam que a doxazosina não tem efeito sobre a ligação protéica dadigoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. Carduran® tem sido administrado em ensaiosclínicos sem qualquer interação adversa com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores,agentes antiinflamatórios não-esteróides, antibióticos, hipoglicemiantes orais,agentes uricosúricos ou anticoagulantes.Em um estudo clínico a administração de uma dose única de 1 mg de doxazosina noprimeiro dia de um tratamento de 4 dias com cimetidina oral (400 mg, 2 vezes ao dia),resultou em um aumento de 10% na AUC média da doxazosina. Nenhuma alteraçãoestatisticamente significativa ocorreu na Cmáx média ou na meia-vida da doxazosina. Oaumento de 10% na AUC média da doxazosina administrada com cimetidina encontra-sedentro da variação interindivíduo (27%) da AUC média da doxazosina quando esta é administrada com placebo.Utilize Carduran® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Carduran®.A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES PEDIÁTRICOS.INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕESINDESEJÁVEIS.INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USODE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Indicações
Hiperplasia Prostática BenignaCarduran® (mesilato de doxazosina) é indicado para o tratamento dos sintomas clínicos dahiperplasia prostática benigna (HPB), assim como para o tratamento da redução do fluxourinário associada à HPB. Carduran® pode ser administrado em pacientes com HPB quesejam hipertensos ou normotensos. Enquanto não são observadas alterações clinicamentesignificativas na pressão sangüínea em pacientes normotensos com HPB, pacientes comhipertensão e HPB concomitantes têm tido ambas as condições efetivamente tratadas comCarduran® como monoterapia.HipertensãoCarduran® também é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado comoagente inicial no controle da pressão sangüínea para a maioria dos pacientes. Em pacientessem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, a doxazosina pode seradministrada em associação a outros agentes, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores,antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora daangiotensina.

Contra Indicações
Carduran (mesilato de doxazosina) é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade às quinazolinas, doxazosina ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências
Hipotensão PosturalAssim como ocorre com todos os agentes alfa-bloqueadores, um percentual muito pequenode pacientes relataram hipotensão postural evidenciada por tontura, fraqueza ou raramenteperda de consciência (síncope), principalmente no início da terapia (vide ?Posologia?). Noinício de uma terapia com qualquer agente alfa-bloqueador eficaz, o paciente deve serinformado sobre como evitar sintomas decorrentes de hipotensão postural e sobre quaismedidas de suporte devem ser adotadas no caso dos sintomas se desenvolverem. Opaciente deve ser orientado a evitar situações em que possa se ferir, caso sintomas comotontura ou fraqueza ocorram durante o início do tratamento com Carduran® (mesilato dedoxazosina).Uso com inibidores de PDE-5O uso concomitante de Carduran® com inibidores da PDE-5 deve ser feito com cautela jáque, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão sintomática.Insuficiência RenalUma vez que a farmacocinética da doxazosina permanece inalterada em pacientes cominsuficiência renal e não existem evidências de que a doxazosina agrave a insuficiênciarenal existente, as doses usuais podem ser administradas nestes pacientes.Insuficiência HepáticaAssim como ocorre com qualquer fármaco que seja completamente metabolizado pelofígado, a doxazosina deve ser administrada com cautela em pacientes com evidências deinsuficiência hepática (vide ?Propriedades Farmacocinéticas?).Uso em CriançasA segurança e a eficácia da doxazosina ainda não foram estabelecidas em crianças.Portanto, Carduran® não deve ser administrado a pacientes pediátricos.

Uso Na Gravidez
Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos com a doxazosina em estudoscom animais, observou-se uma redução da sobrevivência fetal em animais tratados comdoses extremamente altas. Estas doses equivalem a aproximadamente 300 vezes a dosemáxima recomendada para humanos. Estudos em animais demonstraram que a doxazosinaacumula no leite materno.Como não há estudos clínicos adequados e bem controlados em mulheres grávidas oulactantes, a segurança do uso de Carduran® nestas condições ainda não foi estabelecida.Desta forma, durante a gravidez ou lactação, Carduran® só deve ser utilizado quando, naopinião do médico, os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos.Carduran® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez.Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas semorientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas
O uso concomitante de Carduran ® (mesilato de doxazosina) com inibidores da PDE-5 podelevar à hipotensão sintomática em alguns pacientes (vide ?Advertências ? Uso cominibidores da PDE-5?).OutrosA maior parte da doxazosina (98%) está ligada às proteínas plasmáticas. Os dados in vitrono plasma humano indicam que a doxazosina não tem efeito sobre a ligação protéica dadigoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. Carduran ® tem sido administrado em ensaiosclínicos sem qualquer interação adversa com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores,agentes antiinflamatórios não-esteróides, antibióticos, hipoglicemiantes orais,agentes uricosúricos ou anticoagulantes.Em um estudo clínico aberto, randomizado, placebo-controlado com 22 voluntários sadiosdo sexo masculino, a administração de uma dose única de 1 mg de doxazosina no primeirodia de um tratamento de 4 dias com cimetidina oral (400 mg, 2 vezes ao dia), resultou emum aumento de 10% na AUC média da doxazosina. Nenhuma alteração estatisticamentesignificativa ocorreu na Cmáx média ou na meia-vida da doxazosina. O aumento de 10% naAUC média da doxazosina administrada com cimetidina encontra-se dentro da variaçãointerindivíduo (27%) da AUC média da doxazosina, quando esta é administrada complacebo.A administração com refeições com alto teor de gordura não alterou significativamente afarmacocinética da doxazosina.

Reações Adversas
HipertensãoNos estudos clínicos controlados com Carduran? (mesilato de doxazosina) em pacienteshipertensos as reações adversas mais comuns associadas a Carduran foram do tipopostural (raramente associadas com síncope) ou não específicas e incluíram: Gerais: astenia, fadiga, mal-estar.Cardiovascular (geral): edema, tontura postural, síncope.Sistema Nervoso Central e Periférico: tontura, cefaléia, vertigem.Gastrintestinal: náusea.Psiquiátrico: sonolência.Respiratório: rinite.Hiperplasia Prostática BenignaExperiências com estudos clínicos controlados em HPB indicam um perfil de eventosadversos de Carduran (mesilato de doxazosina) semelhante ao observado no tratamentoda hipertensão.No período pós-comercialização do produto foram relatados alguns eventos adversosadicionais tais como: Sistema Nervoso Autônomo: boca seca, priapismo.Gerais: reação alérgica, dor nas costas, rubor, dor, aumento de peso.Cardiovascular (geral): hipotensão, hipotensão postural.Sistema Nervoso Central e Periférico: hipoestesia, parestesia, tremor.Endócrino: ginecomastia.Gastrintestinal: dor abdominal, constipação, diarréia, dispepsia, flatulência, vômito.Hematopoiético: leucopenia, púrpura, trombocitopenia.Hepático/Biliar: testes da função hepática anormais, colestase, hepatite, icterícia.Músculo-esquelético: artralgia, cãimbra muscular, fraqueza muscular, mialgia.Psiquiátrico: agitação, anorexia, ansiedade, depressão, impotência, insônia, nervosismo.Respiratório: agravamento de broncoespasmo, tosse, dispnéia, epistaxe.Pele e anexos: alopecia, prurido, rash, urticária.Órgãos dos sentidos: visão turva, zumbido (tinido).Sistema Urinário: disúria, hematúria, distúrbio urinário, aumento da freqüência urinária,noctúria, poliúria, incontinência urinária.Os seguintes eventos adversos têm sido relatados no período de comercialização do produtoenvolvendo pacientes hipertensos. Tais eventos, entretanto, não são distinguíveis dossintomas que poderiam ter ocorrido em pacientes hipertensos não tratados com adoxazosina: bradicardia, taquicardia, palpitações, dores no peito, angina de peito, infarto domiocárdio, acidentes cerebrovasculares e arritmias cardíacas.

Posologia
Carduran? (mesilato de doxazosina) pode ser administrado tanto pela manhã quanto ànoite.Hiperplasia Prostática BenignaA dose inicial recomendada de Carduran (mesilato de doxazosina) é de 1 mgadministrado em dose única diária a fim de minimizar a potencial ocorrência de hipotensãopostural e/ou síncope (vide Advertências e Precauções-). Conforme a respostasintomatológica de HPB e urodinâmica individual do paciente a dose pode ser aumentadaapós 1 ou 2 semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendadoé de 2 a 4 mg diários.HipertensãoA dose total de Carduran (mesilato de doxazosina) varia de 1 a 16 mg diários.Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg administrado em dose única diária por uma ouduas semanas a fim de minimizar a potencial ocorrência de hipotensão postural e/ousíncope (vide Advertências e Precauções-). Dependendo da resposta individual dopaciente a dose pode ser aumentada após 1 ou 2 semanas de tratamento para 2 mg, e assim aintervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução de pressão desejada. Ointervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.Uso em IdososA dose usual recomendada para adultos pode ser utilizada para pacientes idosos.Uso em Pacientes com Disfunção RenalUma vez que a farmacocinética de Carduran (mesilato de doxazosina) permaneceinalterada em pacientes com insuficiência renal e não existem evidências de que Carduranagrave a situação renal existente, as doses usuais podem ser administradas nestes pacientes.Uso em Pacientes com Disfunção HepáticaVide Advertências e Precauções.Uso em CriançasA eficácia e a segurança da doxazosina em crianças ainda não foram estabelecidas.

Características Farmacológicas
Propriedades FarmacodinâmicasHiperplasia Prostática BenignaA Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) é uma causa comum de obstrução do fluxo urinárioem homens de certa idade. HPB grave pode levar à retenção urinária e danos renais. Umcomponente estático e um dinâmico contribuem para os sintomas e a redução do fluxourinário associados à HPB. O componente estático está associado ao aumento do tamanhoda próstata causado, em parte, pela proliferação de células musculares lisas do estromaprostático. Entretanto, a gravidade dos sintomas da HPB e o grau de obstrução uretral nãoestão correlacionados diretamente ao tamanho da próstata.O componente dinâmico da HPB está associado a um aumento no tônus muscular liso napróstata e no colo da bexiga. O tônus nesta área é mediado pelo adrenoreceptor alfa-1, queestá presente em grande quantidade no estroma prostático, cápsula prostática e colo dabexiga. O bloqueio do adrenoreceptor alfa-1 diminui a resistência uretral e pode aliviar aobstrução e os sintomas da HPB.A administração de doxazosina em pacientes com HPB sintomática resulta em melhorasignificativa na urodinâmica e nos sintomas associados. Acredita-se que o efeito na HPBseja resultado do bloqueio seletivo dos receptores alfa-adrenérgicos localizados no colo dabexiga, estroma e cápsula da próstata.HipertensãoA administração de doxazosina a pacientes hipertensos produz uma redução clinicamentesignificativa da pressão sangüínea como resultado da redução da resistência vascularsistêmica. Acredita-se que este efeito seja resultado do bloqueio seletivo deadrenoreceptores alfa-1, localizados nos vasos sangüíneos. Com dose única diária,reduções clinicamente significativas da pressão sangüínea são obtidas durante todo o diaaté 24 horas após a administração. Ocorre redução gradual da pressão sangüínea, compicos máximos observados geralmente em 2-6 horas após a administração. Nos pacientescom hipertensão, a pressão sangüínea durante o tratamento com doxazosina é similar tantona posição supina quanto em pé.Propriedades FarmacocinéticasAbsorçãoApós a administração oral de doses terapêuticas, a doxazosina é bem absorvida com picossangüíneos em torno de 2 horas.Biotransformação e EliminaçãoA eliminação plasmática é bifásica, com meia-vida de eliminação terminal de 22 horas, oque proporciona a base para a administração em dose única diária. A doxazosina éextensamente metabolizada e menos de 5% é excretada como fármaco inalterado.Estudos farmacocinéticos em pacientes com disfunção renal não têm demonstradodiferenças farmacocinéticas importantes quando comparados a indivíduos com função renalnormal.Há apenas dados limitados de pacientes com insuficiência hepática, sobre os efeitos dosfármacos de influência conhecida sobre o metabolismo hepático (p. ex., cimetidina). Em umestudo clínico realizado com 12 pacientes com disfunção hepática moderada, aadministração de dose única de doxazosina resultou em um aumento de 43% na área sob acurva (AUC) e em uma redução de 40% no clearance oral aparente. Assim como qualqueroutro fármaco completamente metabolizado pelo fígado, o uso de doxazosina em pacientescom disfunção hepática deve ser feito cuidadosamente (vide ?Advertências?).Aproximadamente 98% da doxazosina estão ligados às proteínas plasmáticas.A doxazosina é metabolizada principalmente por o-desmetilação e hidroxilação.Dados de Segurança Pré-ClínicosCarcinogêneseAdministração crônica de doxazosina na dieta (até 24 meses), na dose máxima tolerada de40 mg/kg/dia para ratos e 120 mg/kg/dia para camundongos, não revelou evidências depotencial carcinogênico. As doses mais altas avaliadas em estudos com ratos ecamundongos são associadas à AUCs (medida de exposição sistêmica) que são 8 vezes e4 vezes, respectivamente, a AUC humana na dose de 16 mg/dia.MutagêneseEstudos de mutagenicidade não revelaram efeitos relacionados ao fármaco ou a seusmetabólitos em nível cromossomal ou sub-cromossomal.Alterações na FertilidadeEstudos em ratos mostraram redução na fertilidade de machos tratados com doxazosina emdoses orais de 20 mg/kg/dia (mas não com 5 ou 10), cerca de 4 vezes a AUC obtida com adose humana de 12 mg/dia. Este efeito foi reversível dentro de 2 semanas da retirada dofármaco. Não há relatos de qualquer efeito de doxazosina na fertilidade de homens.

Uso em grupos de risco
Uso em idosos: não há recomendação específica para essa faixa etária. A dose usualrecomendada para adultos pode ser administrada para pacientes idosos.Uso em crianças: a segurança e eficácia da doxazosina não foram estabelecidas parapacientes pediátricos (vide ?Advertências?).Uso durante a gravidez e lactação: não há estudos adequados e bem controlados emmulheres grávidas. O uso em lactantes não é recomendado, a menos que na avaliação domédico os benefícios superem os riscos potenciais (vide ?Advertências?).Uso na insuficiência hepática: o uso de Carduran® em pacientes com doença hepáticadeve ser feito com cuidado (vide ?Advertências?).Uso na insuficiência renal: as doses de doxazosina não precisam ser ajustadas empacientes com insuficiência renal (vide ?Advertências?).

Armazenagem
Carduran® (mesilato de doxazosina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.