Codaten 50 + 50 Mg 20 Cprs - Codaten

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Codaten 50 + 50 Mg 20 Cprs
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Codaten 50 + 50 Mg 10 Cprs
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Informações
Codaten* é uma associação de diclofenaco sódico, um analgésico e antiinflamatório de ação periférica, com fosfato de codeína, um analgésico opiáceo que atua principalmente no sistema nervoso central. O diclofenaco sódico é um analgésico antiinflamatório não-esteróide que inibe de forma eficaz a síntese de prostaglandina, com um efeito analgésico periférico nítido, representando uma opção em dores pós-operatórias e provenientes de infecções, em consequência de seu efeito adicional antiinflamatório. O fosfato de codeína inibe as aferências nervosas sensitivas (dolorosas) em vários planos do sistema nervoso central, inibindo a liberação dos neurotransmissores e ativando as vias inibidoras. Os efeitos são obtidos parcialmente através da morfina endógena (metabólica). Os diferentes mecanismos de ação dos componentes desta associação determinaram um efeito analgésico, tornando Codaten* adequado especialmente ao tratamento de dores fortes ou muito fortes em doenças malignas, bem como após intervenções cirúrgicas.

Indicações
Dores causadas por tumores, sobretudo no caso de comprometimento esquelético ou em edemas inflamatórios peritumorais; dores intensas ou muito intensas após intervenções cirúrgicas.

Contra Indicações
Codaten* não deve ser administrado nas seguintes condições: - hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas diclofenaco e/ou codeína; - distúrbios hematológicos não esclarecidos; - úlceras no estômago ou duodeno; - durante a gravidez e a lactação; - a crianças; - melena ou diarréia; - insuficiência respiratória; - asma aguda; crises asmáticas, urticária ou rinite decorrente da administração de ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da protaglandina-sintetase; - coma.

Advertências
Codaten deve ser administrado somente sob avaliação do médico quanto à relação riscobenefício: - durante o período pós-parto;- durante o aleitamento;- em porfirias induzíveis,- em dependência de opiáceos;- em casos de inconsciência;- em distúrbios do centro respiratório e da função respiratória;- em situações de pressão cerebral elevada;- em hipotensão na hipovolemia (com doses mais elevadas).Os pacientes com asma, doenças das vias respiratórias com obstrução crônica dosbrônquios, febre do feno ou irritação das mucosas nasais (pólipos nasais) reagem com maiorfreqüência do que outros pacientes em relação à medicação antiinflamatória não-esteróide -especialmente após a administração parenteral - com crises de asma, edema de Quincke ouurticária ou intolerâncias aos analgésicos. Portanto, devem ser adotadas precauçõesespeciais (disponibilidade de equipamentos e instalações para intervenções de emergência).Em pacientes com história de ulcera gástrica ou intestinal durante a anamnese, comdistúrbios gastrintestinais, colite ulcerativa, doença de Crohn, distúrbios da função hepáticae/ou deficiência das funções cardíacas é imprescindível supervisão médica cuidadosa.Assim como outros antiinflamatórios não-esteróides, o diclofenaco pode temporariamenteinibir a agregação plaquetária. Os pacientes com deficiência de hemostasia devem sercuidadosamente monitorizados.Pela importância das prostaglandinas na manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve-se daratenção especial a pacientes com deficiência das funções cardíaca ou renal, a pacientes sobtratamento com diuréticos e àqueles que foram submetidos a cirurgias de grande porte.Nesses casos, ao se utilizar Codaten, recomenda-se monitorização especial.Em casos isolados, em que se constate o aparecimento de perfurações ou sangramento dotrato gastrintestinal, manutenção ou agravamento da insuficiência hepática, na ocorrênciade sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou de outrasmanifestações (p. ex. eosinofilia, erupções, etc.) decorrentes do tratamento com Codaten,a administração do medicamento deverá ser descontinuada.Assim como outros antiinflamatórios não-esteróides, o diclofenaco pode mascarar os sinaise sintomas de infecção por causa de suas propriedades farmacodinâmicas. Em pacientesidosos, recomenda-se precaução decorrente do estado clínico dos mesmos.Durante tratamentos prolongados, recomenda-se monitorizar o hemograma, a funçãohepática e a função renal.ADVERTÊNCIASA codeína possui potencial de dependência. Em uso prolongado e em alta dosagemdesenvolvem-se tolerância e dependência física e psíquica. Existe tolerância alternada paraoutros opiáceos.Havendo dependência de opiáceo anterior (mesmo aqueles em remissão), deve-se contar comrecaídas rápidas. Para dependentes de heroína, a codeína é considerada como substânciasubstituta. Também dependentes de álcool e sedativos tendem a abuso e dependência dacodeína.

Uso Na Gravidez
Codaten não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.Efeitos na capacidade de dirigir e/ou operar máquinasA capacidade de reação pode ficar tão alterada que prejudica a habilidade na condução deveículos ou no uso de máquinas. Esse efeito se acentua se houver ingestão de álcool.

Interações Medicamentosas
lítio/digoxina/fenitoína: o uso concomitante de diclofenaco pode aumentar o nível sérico delítio, digoxina e fenitoína.diuréticos/anti-hipertensivos: é possível uma diminuição do efeito de diuréticos e antihipertensivos.No tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio énecessário um controle dos valores de potássio sérico, pois o diclofenaco pode levar a umahiperpotassemia.inibidores da ECA: diclofenaco pode reduzir o efeito de inibidores da ECA. No usoconcomitante também pode aumentar o risco de um distúrbio da função renal.probenecida/sulfinpirazona: medicamentos que contém probenecida ou sulfinpirazona podemretardar a excreção de diclofenaco. Deste modo pode ocorrer um acúmulo de diclofenaco comaumento dos efeitos adversos.antiinflamatórios: a administração concomitante de diclofenaco com outros antiinflamatóriosnão-esteróides ou com glicocorticóides aumenta o risco de efeitos colaterais no tratogastrintestinal.metotrexato: deve-se ter cautela quando for administrada medicação antiinflamatória nãoesteróideem menos de 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, uma vez que aconcentração sérica desse fármaco pode se elevar, aumentando assim a sua toxicidade.ciclosporina: o efeito dos antiinflamatórios não-esteróides sobre as prostaglandinas renaispode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.antibióticos quinolônicos: têm sido relatados casos isolados de convulsões que possivelmentesão decorrentes do uso concomitante de quinolonas e antiinflamatórios não-esteróides.anticoagulantes: embora as pesquisas clínicas não apresentem indícios que diclofenacoinfluencie o efeito de anticoagulantes, existem relatos isolados de aumento do risco dehemorragias com o uso concomitante de diclofenaco e anticoagulantes. Portanto, recomendasea monitorização cuidadosa destes pacientes (controle da coagulação).antidiabéticos: em casos isolados foi relatado um efeito sobre a glicemia após a administraçãode diclofenaco, que tornou necessário um ajuste da dose da medicação antidiabética. Portanto,recomenda-se um controle da glicemia na terapia concomitante.O uso concomitante de codeína e outros fármacos depressores centrais pode levar a umapotencialização dos efeitos sedativos e depressores respiratórios.A codeína reduz juntamente com o álcool a capacidade psicomotora mais intensamente doque os componentes isolados.

Posologia
Adultos Administrar um comprimido 3 vezes ao dia. A administração do medicamento após as refeições pode levar a uma absorção retardada das substâncias ativas na circulação sangüínea. Por isso, de preferência, deve-se administrar os comprimidos antes das refeições, com líquido, sem mastigá-los. A dose diária máxima de 3 comprimidos de Codaten*, é equivalente a 150 mg de diclofenaco sódico e de fosfato de codeína, não deve ser ultrapassada. A duração do tratamento é determinada pelo médico. Crianças Codaten* é contra-indicado para crianças.

Superdosagem
Casos de superdose nítida, bem como intoxicação aguda com Codaten não foramconstatados até hoje.diclofenaco sódico: Como sintomas de superdose são possíveis alterações do sistema nervosocentral (tontura, dores de cabeça, hiperventilação, distúrbio mental; em crianças ocorretambém convulsões mioclônicas), do trato gastrintestinal (náusea, vômito, dor de barriga,sangramento), bem como distúrbios das funções do fígado e dos rins.fosfato de codeína: A característica da superdose é a extrema depressão respiratória.Adicionalmente, os sintomas se assemelham à intoxicação por morfina, com muitasonolência, chegando até a imobilidade total e coma, miose, muitas vezes com vômitos, doresde cabeça, retenção de urina e de fezes. Surgem cianose, hipóxia, pele gelada, perda do tônusdo músculo esquelético e arreflexia, por vezes bradicardia e queda da pressão arterial,ocasionalmente, sobretudo em crianças, convulsões sem sintomas adicionais.Terapia para intoxicaçõesNão se conhece antídoto específico contra o diclofenaco. As seguintes medidas terapêuticaspodem ser tomadas em casos de superdose.Após a ingestão, a absorção deve ser evitada o mais rápido possível, por meio de lavagemgástrica e tratamento com carvão ativado.Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em caso de complicações comohipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.Diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação deagentes antiinflamatórios não-esteroidais, por sua alta taxa de ligação com proteínas emetabolismo extenso.O efeito da codeína pode ser neutralizado com antagonistas opiáceos, como p. ex., naloxona.A naloxona deve ser administrada repetidamente, visto que a duração do efeito da codeína émais prolongado do que o da naloxona. Quando não for possível administrar naloxona,recomenda-se adotar medidas sintomáticas, especialmente posição lateral deitada, ventilaçãoe tratamento de choque.A naloxona é administrada inicialmente em adultos, com dose de 0,4 - 2 mg por viaintravenosa. Caso não se encontre disponível, pode ser administrado Levallorfan (em casosgraves, em adultos, com dose de 2 mg por via intravenosa).Em pacientes idosos é necessária uma supervisão médica cuidadosa.

Características Farmacológicas
FarmacodinâmicaClasse terapêutica: Analgésico narcótico.Codaten é uma associação de diclofenaco sódico, um analgésico e antiinflamatório deação periférica, com fosfato de codeína, um analgésico opiáceo que atua principalmente nosistema nervoso central.O diclofenaco sódico é um analgésico antiinflamatório não-esteróide que inibe de formaeficaz a síntese de prostaglandina, com um efeito analgésico periférico nítido, representandouma opção em dores pós-operatórias e provenientes de infecções, em conseqüência de seuefeito adicional antiinflamatório.O fosfato de codeína inibe as aferências nervosas sensitivas (dolorosas) em vários planos dosistema nervoso central, inibindo a liberação dos neurotransmissores e ativando as viasinibidoras. Os efeitos são obtidos parcialmente através da morfina endógena (metabólica).Os diferentes mecanismos de ação dos componentes desta associação determinaram um efeitoanalgésico, tornando Codaten adequado especialmente ao tratamento de dores fortes oumuito fortes em doenças malignas, bem como após intervenções cirúrgicas.Farmacocinéticadiclofenaco sódico - Os níveis plasmáticos máximos são atingidos, em média, 1 hora e 25minutos após a ingestão. O diclofenaco liga-se às proteínas séricas numa extensão de 99,7%,predominantemente à albumina (99,4%). O volume de distribuição aparente calculado é de0,12 - 0,17 L/kg. O diclofenaco penetra no líquido sinovial, no qual as concentraçõesmáximas são medidas de 2 - 4 horas após serem atingidos os valores de picos plasmáticos. Ameia-vida de eliminação aparente do fluido sinovial é de 3 - 6 horas. Duas horas após atingir os valores de pico plasmático, as concentrações da substância já são mais altas no fluidosinovial do que no plasma, permanecendo altas por até 12 horas.MetabolismoO metabolismo do diclofenaco é realizado de forma rápida e, praticamente, em sua totalidade.Os metabólitos são conhecidos. A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente porglicuronidação na molécula ativa, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simplese múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3'-hidróxi-, 4'-hidróxi-, 5'-hidróxi-, 4',5-diidróxi- e 3'-hidróxi-4'-metóxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos aconjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, masem extensão muito menor que o diclofenaco.EliminaçãoA depuração (clearance) sistêmica total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 mL/min.A meia-vida terminal no plasma é de 1 - 2 horas. Quatro dos metabólitos, inclusive os doisativos, também têm uma meia-vida plasmática curta de 1 a 3 horas. Um metabólitopraticamente inativo 3'-hidróxi-4'-metóxi diclofenaco tem meia-vida plasmática maior.Menos de 1% do componente ativo é excretado não modificado através da via renal. Sãoeliminados na forma de metabólitos pela via urinária, aproximadamente 60% das dosesadministradas, sendo que o restante é eliminado através da bile nas fezes. A farmacocinéticado diclofenaco permanece inalterada, inclusive no caso da menor posologia eficaz.A administração dentro dos períodos prescritos não causa acúmulo de dose. Não foramobservadas diferenças idade-dependentes relevantes na absorção, no metabolismo ou naexcreção do fármaco e eliminação decorrentes da idade do paciente.As pesquisas realizadas após a administração de dose única por via intravenosa dediclofenaco sódico indicam que a deficiência renal não está necessariamente associada aoacúmulo do componente ativo não modificado. Ao contrário, as referidas pesquisas permitemprever que, no caso de insuficiência renal significativa, a administração de doses múltiplas dediclofenaco sódico causa a melhora da concentração plasmática dos metabólitos, sem que setenham constatado até esta data efeitos clínicos significativos.No caso de insuficiência hepática (hepatite crônica ou cirrose hepática não compensada), ometabolismo e a cinética do diclofenaco são os mesmos dos pacientes sem doença hepática.fosfato de codeína - Após dosagem oral, a codeína é absorvida rapidamente. Abiodisponibilidade absoluta, após a dosagem oral, é em média de 70%.A biodisponibilidade relativa (comprimido oral) mediante aplicação no músculo é de 54%causada pelo efeito de primeira passagem hepática.Concentrações máximas plasmáticas (93 mg/mL) foram alcançadas após cerca de 1 hora(dosagem oral, 60 mg base de codeína, em 11 jovens do sexo masculino).A ligação à albumina fica abaixo de 10%.O tempo de meia-vida de eliminação da codeína, em adultos saudáveis, fica entre 3 e 5 horas;em adultos com insuficiência renal, entre 9 e 18 horas.A eliminação é retardada também em idosos.A codeína é extensivamente metabolizada no fígado com grandes diferenças individuais. Osmetabólitos principais no plasma são morfina, norcodeína e o conjugado de morfina ecodeína, sendo que as concentrações de conjugado são substancialmente maiores do que assubstâncias de partida.A eliminação ocorre, acima de tudo, pelas vias renais, em forma do conjugado de morfina ecodeína. Aproximadamente 10% da codeína são eliminados inalteradamente.A codeína passa à circulação fetal.No leite materno, após a administração de elevadas doses de codeína, são alcançadasconcentrações farmacológicas relevantes.Após a dose individual oral de um comprimido de Codaten, a biodisponibilidade relativapara o diclofenaco sódico é de 102,5% e para o fosfato de codeína é de 112%.Dados de segurança pré-clínicosIntoxicação agudaO teste de intoxicação aguda de diclofenaco em diferentes espécies animais não apresentounenhuma sensibilidade.Para a codeína foi determinada nos exames de intoxicação aguda a DL50 oral em váriasespécies com 237 a 640 mg/kg. Clinicamente, para o adulto deve-se contar com uma dosegeral de 0,5 a 1 g de base de codeína com aparecimentos tóxicos. Em crianças, dosagem apartir de 2 mg/kg de base de codeína.A DL50 oral aguda e estudos de potência com Codaten em camundongos, ratos e macacoscausaram úlceras perfuradas, aderências intra-abdominais, bem como sangramentos namucosa estomacal.Intoxicação crônicaA intoxicação crônica com diclofenaco foi observada em ratos, cães e macacos. A toxicidade,de acordo com as espécies, em doses a partir de 0,5 ou 2,0 mg/kg, causaram ulcerações notrato grastrintestinal e surgimento provocado de peritonite, anemia e leucocitose.Estudos de intoxicação subcrônicas e crônicas com Codaten usando dosagens orais de 1, 2e 4 mg/kg em ratos não causaram nem morte nem alterações hematológicas. Dentro daadministração oral de 6 mg ou 12 mg/kg de Codaten em ratos, foram constatados sintomasclínicos e alterações bioquímicas, hematológicas e patológicas, úlcera (ulcus ventriculi);isoladamente, chegou-se ao êxito letal (exitus letalis).Adicionalmente, com a dosagem oral de 12 mg/kg de Codaten, foi observado em algunsratos machos um leve aumento da glândula mamária.Em experiências com animais, foi observada uma acentuação do efeito de irritaçãogastrintestinal da combinação perante substâncias individuais.Potencial mutagênico e carcinogênicoO efeito de mutagênese do diclofenaco está excluído, com base nos resultados de testes invitro e in vivo. Exames de cancerização em ratos não apresentaram indícios de efeitosindutores de câncer. Até o momento, não há indicações provenientes de experimentos comanimais de potencial carcinogênico ou mutagênico da codeína.TeratogêneseO potencial teratogênico do diclofenaco foi examinado em três tipos de animais (rato,camundongo e coelho). Ocorreram morte fetal e retardamento do crescimento em estudos detoxicidade fetal. Não foram observadas deformações. O tempo de gestação e o período doprocesso de nascimento foram prolongados pelo diclofenaco. Não foi constatado nenhum efeito desvantajoso sobre a fertilidade. Doses sob o limite tóxico maternal não influenciaramo desenvolvimento pós-natal do recém-nascido. Para a codeína não podem ser excluídosefeitos fracos teratogênicos, ou seja, um risco levemente elevado mediante àqueles nãoexpostos.

Armazenagem
O medicamento deve ser conservado àtemperatura abaixo de 25°C, protegido da umidade.