sexta-feira, 1 de julho de 2011

Avandamet 2 Mg + 500 Mg 14 Cprs - Avandamet

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Avandamet 2 Mg + 500 Mg 14 Cprs
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Avandamet 2 Mg + 500 Mg 28 Cprs
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Avandamet 4 Mg + 500 Mg 28 Cprs
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Informações
Avandamet (comprimidos de maleato de rosiglitazona e cloridrato de metformina) contém dois fármacos anti-hiperglicêmicos orais, usados no tratamento de diabetes tipo 2, maleato de rosiglitazona e cloridrato de metformina. A combinação de maleato de rosiglitazona e cloridrato de metformina foi previamente aprovada, com base em estudos clínicos em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, inadequadamente controlados apenas com metformina. Informações adicionais sobre a eficácia e a segurança das monoterapias com rosiglitazona e metformina podem ser encontradas nas informações para prescrição individuais de cada fármaco. O maleato de rosiglitazona é um agente antidiabético oral que atua principalmente aumentando a sensibilidade à insulina. Rosiglitazona melhora o controle glicêmico, ao mesmo tempo reduzindo os níveis de insulina circulante. Estudos farmacológicos em modelos animais indicam que a rosiglitazona melhora a sensibilidade à insulina no músculo e no tecido adiposo e inibe a gliconeogênese hepática. O maleato de rosiglitazona não é quimica ou funcionalmente relacionado com as sulfoniluréias, as biguanidas, ou os inibidores da alfa-glicosidase.

Indicações
Avandamet é indicado como um complemento da dieta e exercícios físicos para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, que já são tratados com a combinação de rosiglitazona e metformina ou que não são adequadamente controlados apenas com metformina. O tratamento de diabetes mellitus tipo 2 deve incluir o controle da dieta. A restrição calórica, a perda de peso e os exercícios físicos são essenciais para o tratamento apropriado do paciente diabético, porque ajudam a melhorar a sensibilidade à insulina. Isso é importante não apenas no tratamento primário de diabetes tipo 2, mas também na manutenção da eficácia do tratamento medicamentoso. Antes de iniciar ou intensificar o tratamento antidiabético oral em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, as causas secundárias do controle glicêmico insatisfatório, como por exemplo uma infecção, devem ser investigadas e tratadas. A segurança e a eficácia de Avandamet, como tratamento farmacológico inicial para pacientes com diabetes mellitus tipo 2, após um período de restrição calórica, perda de peso e exercícios físicos, não foram estabelecidas.

Contra Indicações
Avandamet, é contra-indicado em pacientes com: - doença renal ou disfunção renal ( por exemplo, como sugerido por níveis de creatinina sérica =1,5 mg/dl [ homens], =?1,4 mg/dl [ mulheres] ou clearance de creatinina anormal) que podem também resultar de condições como colapso cardiovascular ( choque ), infarte agudo do miocárdio e septicemia ( veja em advertências e precauções ). • insuficiência cardíaca congestiva que requeira tratamento farmacológico. • hipersensibilidade conhecida ao maleato de rosiglitazona ou cloridrato de metformina. • acidose metabólica crônica ou aguda, incluindo cetoacidose diabética, com ou sem coma. A acidose diabética deve ser tratada com insulina. Avandamet deve ser descontinuado em pacientes sob estudos radiológicos envolvendo a administração intravascular de materiais de contraste iodados, porque a utilização de tais produtos pode resultar em alteração aguda da função renal ( veja também em precauções).

Advertências
Diabetes mellitus tipo 1 Devido a seu mecanismo de ação, a rosiglitazona é ativa apenas na presença de insulina. Portanto, Avandamet não deve ser usado no tratamento de diabetes tipo 1. Mulheres Anovulatórias no Período Pré-menopausa O tratamento com rosiglitazona, assim como outras tiazolidinedionas, pode resultar em reinício da ovulação, em mulheres anovulatórias no período pré-menopausa. Como conseqüência do aumento da sensibilidade à insulina, essas pacientes podem correr maior risco de engravidar enquanto estiverem em tratamento com Avandamet. Assim, medidas adequadas de contracepção em mulheres no período pré-menopausa devem ser recomendadas. Embora certo desequilíbrio hormonal tenha sido observado em estudos pré-clínicos, a relevância clínica desse achado não é conhecida. Se ocorrer disfunção menstrual imprevista, os benefícios da continuidade do tratamento com Avandamet devem ser reavaliados. Insuficiência Cardíaca/Edema Em estudos pré-clinicos, tiazolidinedionas, incluindo as rosiglitazonas, causaram aumento do volume plasmático e hipertrofia cardíaca induzida por aumento da pré-carga. Em dois estudos ecocardiográficos projetados para diagnosticar alterações de no mínimo 10% de massa ventricular esquerda em pacientes com diabetes tipo 2, não foram evidenciadas modificações deletérias na estrutura ou na função cardíaca. Avandamet, assim como outras tiazolidinedionas, pode causar ou exacerbar a insuficiência cardíaca congestiva em alguns pacientes. Após o início do tratamento com Avandamet, e após aumento de doses, os pacientes devem ser monitorados para sinais e sintomas da insuficiência cardíaca (incluindo aumento de peso rápido e excessivo, dispnéia, e/ou edema). Se estes sinais e sintomas se desenvolverem, a insuficiência cardíaca deve ser controlada de acordo com os procedimentos preconizados atualmente. Além disso, deve-se considerar a descontinuação ou redução da dose de Avandamet. Avandamet não é recomendado em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática. Avandamet é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca classes III e IV (NYHA) (ver Contra-indicações). Distúrbios Oculares Foram recebidos alguns relatos de início recente ou agravamento de edema macular diabético, com o uso de rosiglitazona no período pós-comercialização. Muitos desses pacientes apresentavam edema periférico concomitante. Em alguns casos, os eventos visuais desapareceram ou melhoraram após a descontinuação do fármaco. Os prescritores devem estar alertas para a possibilidade de edema macular se os pacientes relatarem distúrbios na acuidade visual. Hipoglicemia Pacientes que fazem uso de Avandamet podem ter risco dose-dependente de desenvolver hipoglicemia relacionada à dose ao receberem combinação que contenha alguma sulfoniluréia ou insulina. Por isso, pode ser necessária a redução na dose do agente concomitante. Saúde Óssea Em um estudo que acompanhou por 4 a 6 anos pacientes com diagnóstico recente de diabetes mellitus tipo 2 e em que se avaliou o controle da glicemia em monoterapia, se observou um aumento da taxa de fraturas ósseas em pacientes do sexo feminino tratadas com rosiglitazona (9,3%, 2,7 pacientes por 100 pacientes/ano) quando comparadas à metformina (5,1%, 1,5 paciente por 100 pacientes/ano) e a glibenclamida (3,5%, 1.3 pacientes por 100 pacientes/ano). A maioria das fraturas observadas em pacientes do sexo feminino que utilizaram a rosiglitazona ocorreu em membro superior (úmero), mão ou pé. O risco de fratura deve ser considerado, especialmente nos pacientes do sexo feminino tratados com rosiglitazona e deve-se atentar para a avaliação e manutenção da saúde óssea conforme os padrões de cuidado atuais. Aumento de Peso Aumento de peso relacionado à dose foi observado com maleato de rosiglitazona, quer em monoterapia ou em combinação com outros agentes hipoglicêmicos. Tabela 2. Alterações de Peso (kg) em Relação aos Valores Basais durante Estudos Clínicos com maleato de rosiglitazona como Monoterapia ou em Combinação com metformina Grupo de Controle rosiglitazona 4 mg rosiglitazona 8 mg Monoterapia Duração Mediana (25º, 75º percentil) Mediana (25º, 75º percentil) Mediana (25º, 75º percentil) rosiglitazona 26 semanas placebo -0,9 kg (-2,8; 0,9) 1,0 kg (-0,9; 3,6) 3,1 kg (1,1; 5,8) rosiglitazona 52 semanas sulfoniluréia 2,0 kg (0; 4,0) 2,0 kg (-0,6; 4,0) 2,6 kg (0; 5,3) Tratamento combinado rosiglitazona/metformina 26 semanas metformina -1,4 kg (-3,2; 0,2) 0,8 kg (-1,0; 2,6) 2,1 kg (0; 4,3) O mecanismo de aumento de peso ainda não está claro, mas provavelmente envolve uma combinação de retenção líquida e acúmulo de gordura. Acidose Láctica A acidose láctica é uma complicação metabólica rara, porém grave, que pode ocorrer devido ao acúmulo de metformina. Os casos relatados em pacientes em tratamento com metformina ocorreram principalmente em pacientes diabéticos com insuficiência renal significativa (veja abaixo). Os fatores de risco associados à acidose láctica, p. ex., diabetes inadequadamente controlado, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de álcool, insuficiência hepática e qualquer condição associada com hipoxia, devem ser avaliados antes do início do tratamento com metformina e, portanto, do tratamento com Avandamet. Se houver suspeitas de acidose láctica, Avandamet deve ser descontinuado e o paciente deve ser hospitalizado imediatamente. (Ver Superdosagem.) Insuficiência Renal São limitados os dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal sendo tratados com rosiglitazona. Como metformina é eliminada pelos rins, os níveis séricos de creatinina devem ser determinados antes de iniciar-se o tratamento com Avandamet, e regularmente a partir de então. Avandamet não deve ser usado em pacientes com níveis séricos de creatinina > 135 mcmol/L (homens) ou > 110 mcmol/L (mulheres). Cautela especial deve ser empregada em pacientes com alto risco de insuficiência renal, p. ex., idosos ou em situações em que a função renal pode ser prejudicada, como desidratação, infecção grave ou choque. Agentes de Contraste Iodados A administração intravascular de materiais de contraste iodados em estudos radiológicos pode levar à insuficiência renal. Portanto, devido ao componente metformina, Avandamet deve ser descontinuado antes ou na ocasião do estudo com contraste iodado e não deve ser reinstituído até que a função renal tenha sido confirmada como normal. Insuficiência Hepática Em pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh A, escore = 6), nenhum ajuste da dose de rosiglitazona é necessário. No entanto, como a insuficiência hepática é um fator de risco para acidose láctica com metformina, Avandamet não é recomendado em pacientes com alterações da função hepática (ver Acidose Láctica em Precauções e Advertências).

Uso Na Gravidez
Gravidez Categoria C Houve relatos que a rosiglitazona atravessa a barreira placentária e que pode ser detectada nos tecidos fetais. Não há dados adequados para apoiar o uso de Avandamet durante a gravidez em seres humanos. O uso de insulina geralmente é recomendado para pacientes com diabetes durante a gravidez. Avandamet somente deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Lactação Não há dados adequados apoiando o uso de Avandamet durante a lactação em seres humanos. Avandamet somente deve ser usado durante a lactação se o benefício potencial justificar o risco potencial para o bebê. O uso de insulina geralmente é recomendado para pacientes com diabetes durante a gravidez e a lactação. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações Medicamentosas
• rosiglitazona Drogas Metabolizadas pelo Citocromo P450 Estudos sobre o metabolismo de drogas in vitro sugerem que a rosiglitazona, em concentrações clinicamente relevantes, não inibe nenhuma das principais enzimas P450. Os dados in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente por CYP2C8, e em menor proporção por CYP2C9. A co-administração de rosiglitazona com inibidores de CYP2C8 (P. ex., genfibrozila) resultou em aumento das concentrações plasmáticas de rosiglitazona (ver Farmacocinética). Uma vez que há um potencial para aumento no risco de reações adversas relacionadas à dose, uma redução na dose de rosiglitazona pode ser necessária quando inibidores de CYP2C8 forem co-administrados. A co-administração de rosiglitazona com um indutor de CYP2C8 (ex: rifampicina) resultou em redução das concentrações plasmáticas de rosiglitazona (ver Farmacocinética). Portanto, o monitoramento rigoroso do controle glicêmico e alterações no tratamento da diabetes devem ser considerados quando indutores de CYP2C8 forem co-administrados. A rosiglitazona (4 mg duas vezes ao dia) demonstrou não ter efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética de nifedipina e de contraceptivos orais (etinilestradiol e noretindrona), que são predominantemente metabolizados por CYP3A4. A co-administração de doses terapêuticas de rosiglitazona não teve efeitos clinicamente significativos sobre a farmacocinética do estado de equilíbrio ou a farmacodinâmica de outros agentes antidiabéticos orais, incluindo metformina, glibenclamida, glimepirida e acarbose. digoxina - A administração oral repetida de rosiglitazona (8 mg uma vez ao dia) por 14 dias não alterou a farmacocinética do estado de equilíbrio de digoxina (0,375 mg uma vez ao dia) em voluntários sadios. varfarina - A administração repetida de rosiglitazona não teve nenhum efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do estado de equilíbrio de enantiômeros de varfarina. álcool - A administração única de uma quantidade moderada de álcool não aumentou o risco de hipoglicemia aguda em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com rosiglitazona. ranitidina - O pré-tratamento com ranitidina (150 mg duas vezes ao dia por 4 dias) não alterou a farmacocinética de doses únicas orais ou intravenosas de rosiglitazona em voluntários sadios. Esses resultados indicam que a absorção de rosiglitazona oral não é alterada em condições acompanhadas por aumentos no pH gastrintestinal. • metformina furosemida - Um estudo de interação medicamentosa com metformina-furosemida, com dose única, em indivíduos sadios demonstrou que os parâmetros farmacocinéticos dos dois compostos foram afetados pela co-administração. A furosemida aumentou a Cmáx plasmática e sangüínea de metformina em 22% e a AUC sangüínea em 15%, sem nenhuma alteração significativa no clearance renal de metformina. Quando administrada com metformina, a Cmáx e a AUC de furosemida foram 31% e 12% mais baixas, respectivamente, do que quando aquele fármaco foi administrado como monoterapia, e a meia-vida terminal diminuiu em 32%, sem nenhuma alteração significativa no clearance renal de furosemida. Nenhuma informação está disponível sobre a interação de metformina e furosemida quando co-administradas cronicamente. nifedipina - Um estudo de interação medicamentosa com metformina-nifedipina, com dose única, em voluntários sadios normais, demonstrou que a co-administração de nifedipina aumentou a Cmáx e a AUC de metformina em 20% e 9%, respectivamente, e aumentou a quantidade eliminada na urina. O Tmáx e a meia-vida não foram afetados. A nifedipina parece intensificar a absorção de metformina. A metformina teve efeitos mínimos sobre a nifedipina. drogas catiônicas - Drogas catiônicas (p. ex., amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima e vancomicina), que são eliminadas por secreção tubular renal, teoricamente têm o potencial para interação com metformina, competindo pelos sistemas comuns de transporte tubular renal. Portanto, um monitoramento rigoroso dos pacientes e alterações no tratamento da diabetes deve ser considerado quando medicações catiônicas que são eliminadas através de secreção tubular renal forem co-administradas (ver Farmacocinética). álcool - Há um aumento do risco de acidose láctica em intoxicação aguda por álcool devido ao componente metformina de Avandamet. outros - Certas drogas tendem a produzir hiperglicemia, podendo levar a uma perda do controle glicêmico. Essas drogas incluem a tiazida e outros diuréticos, corticosteróides, fenotiazinas, produtos para a tireóide, estrogênios, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio e a isoniazida. Quando essas drogas são administradas em pacientes tratados com Avandamet, eles devem ser cuidadosamente observados para manter um adequado controle glicêmico. Em voluntários sadios, a metformina e o propranolol, e a metformina e o ibuprofeno, não foram afetados quando co-administrados em estudos de interação de dose única. A metformina tem baixa ligação a proteínas plasmáticas e, portanto, é menos provável que interaja com fármacos com alta ligação a proteínas, tais como salicilatos, sulfonamidas, cloranfenicol e probenecida.

Posologia
O tratamento com Avandamet deve ser individualizado para cada paciente. Os níveis de glicemia de jejum (FPG) devem ser usados para determinar a resposta terapêutica a Avandamet. Avandamet pode ser ingerido com ou sem alimentos. A ingestão de Avandamet com ou após as refeições pode reduzir os sintomas gastrintestinais associados com metformina. Populações: Adultos: Avandamet como tratamento de segunda linha. A seleção da dose de Avandamet como tratamento de segunda linha deve ter como base as doses atuais de rosiglitazona e/ou metformina administradas ao paciente. Para pacientes inadequadamente controlados em monoterapia com metformina: a dose inicial usual de Avandamet é de 4 mg de rosiglitazona (dose diária total) mais a dose de metformina já sendo administrada ao paciente (consulte a Tabela 3). Para pacientes inadequadamente controlados em monoterapia com rosiglitazona: a dose inicial usual de Avandamet é de 1.000 mg de metformina (dose diária total), mais a dose de rosiglitazona já sendo administrada ao paciente (consulte a Tabela 3). Tabela 3 - Dose inicial com Avandamet para tratamento de segunda linha Tratamento prévio Dose inicial usual com Avandamet Dose diária total Concentração dos Número de comprimidos comprimidos Metformina* 1.000 mg/dia 2 mg/500 mg 1 comprimido 2 x dia Rosiglitazona 4 mg/dia 2 mg/500 mg 1 comprimido 2 x dia 8 mg/dia 4 mg/500 mg 1 comprimido 2 x dia * Para pacientes tratados com doses de cloridrato de metformina entre 1.000 e 2.000 mg/dia, o início do tratamento com Avandamet deve ser determinado caso a caso. Ao transferir o paciente do tratamento combinado com rosiglitazona + metformina na forma de comprimidos separados. A dose inicial usual de Avandamet é a dose de rosiglitazona e metformina já em uso. Se um controle glicêmico adicional for necessário. A dose diária de Avandamet pode ser elevada, em aumentos de 4 mg de rosiglitazona e/ou 500 mg de metformina, até a dose diária total máxima recomendada de 8 mg/2.000 mg. O efeito total do ajuste da dose pode não ser observado por um prazo de 8 a 12 semanas (para o componente rosiglitazona) e por 1 a 2 semanas (para o componente metformina). Crianças: Não há dados disponíveis que forneçam suporte ao uso de Avandamet em crianças menores de 18 anos de idade. Portanto, o seu uso nessa faixa etária não é recomendado. Idosos: A administração inicial e de manutenção de Avandamet deve ser conservadora em pacientes com idade avançada, devido ao potencial para diminuição da função renal nessa população. Qualquer ajuste de dose deve basear-se em uma avaliação cuidadosa da função renal. Geralmente, pacientes idosos, debilitados e malnutridos devem evitar o uso precoce da dose máxima de Avandamet. O monitoramento da função renal é necessário para ajudar na prevenção de acidose láctica associada a metformina, principalmente em pacientes idosos (consulte Precauções e advertências). Insuficiência renal: Consulte Contra-indicações e Precauções e advertências. Insuficiência hepática: Consulte Precauções e advertências. Pacientes com insuficiência cardíaca leve a moderada: Em pacientes com insuficiência cardíaca leve a moderada (NYHA classe I ou II), a dose do componente rosiglitazona deve ser iniciada em 4 mg/dia. Os aumentos na dose do componente rosiglitazona para 8 mg/dia devem ser implementados cuidadosamente, após avaliação clínica apropriada para determinar o risco do paciente em desenvolver reações adversas relacionadas à retenção de líquido.

Superdosagem
maleato de rosiglitazona Poucos dados estão disponíveis no que diz respeito à superdosagem no homem. Em estudos clínicos com voluntários, a rosiglitazona foi administrada em doses orais únicas de até 20 mg, tendo sido bem tolerada. Na eventualidade de uma superdosagem, deve ser iniciado o tratamento de suporte apropriado, de acordo com o estado clínico do paciente. A rosiglitazona exibe alta ligação a proteínas e não é removida por hemodiálise. cloridrato de metformina Não foram observados casos de hipoglicemia com a ingestão de até 85 gramas de metformina, apesar de ter ocorrido acidose láctica nessas circunstâncias (ver Precauções e Advertências). A metformina é dialisável, com um clearance de até 170 ml/min sob boas condições hemodinâmicas. Deste modo, a hemodiálise pode ser útil para a remoção da metformina acumulada em pacientes nos quais há suspeita de superdosagem.

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