sexta-feira, 8 de julho de 2011

Cloridrato De Bromexina Infantil 4 Mg/5ml Xarope 120 Ml - Bromexina

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Cloridrato De Bromexina Infantil 4 Mg/5ml Xarope 120 Ml
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Cloridrato De Bromexina Adulto 1,6 Mg Xarope 120 Ml
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Cloridrato De Bromexina Adulto 1,6 Mg Xarope 120 Ml
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Cloridrato De Bromexina Infantil 4 Mg/5ml Xarope 120 Ml
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Indicações
BISOLVON é indicado como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas à secreção mucosa anormal e a transtornos do transporte mucoso.

Contra Indicações
O produto é contra-indicado aos pacientes com hipersensibilidade à Bromexina ou aos outros componentes da fórmula e em casos de condições hereditárias raras que podem ser incompatíveis com um excipiente do produto (vide Precauções).

Advertências
Os relatos de lesões graves na pele como a síndrome de Stevens Johnson e síndrome de Lyell em associação temporária com a administração de substâncias mucolíticas como a Bromexina tem sido muito raros. Muitos deles poderiam ser explicados pela gravidade da doença subjacente ou medicação concomitante.

Uso Na Gravidez
Até o momento, estudos pré-clínicos disponíveis e a experiência clínica não evidenciaram efeitos prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de fármacos durante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre. BISOLVON é eliminado pelo leite materno e, portanto, seu uso deve ser evitado durante a lactação. O cloridrato de Bromexina está classificado na categoria de risco B do GUIA PARA FRASES DE ALERTA ASSOCIADAS A CATEGORIAS DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS da Resolução RE n° 1548, publicada no DOU de 24/09/03. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS.

Interações Medicamentosas
Não foram relatadas interações medicamentosas desfavoráveis clinicamente relevantes.

Reações Adversas
BISOLVON é geralmente bem tolerado. Observaram-se diarréia, náusea, vômito e outras manifestações gastrintestinais leves. Relataram-se também reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, urticária, broncoespasmo, angioedema e anafilaxia.

Posologia
Xarope infantil Cada 5 ml de BISOLVON xarope infantil contém 4 mg de cloridrato de Bromexina que correspondem a 3,6 mg de Bromexina Cada ml contém 0,8 mg de cloridrato de Bromexina A dose de BISOLVON xarope infantil pode ser calculada na razão de 0,1 mg de cloridrato de Bromexina por quilo de peso, repetida três vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: ¢ copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos: + copo-medida (2,5 ml), 3 vezes ao dia. Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 ml), 3 vezes ao dia. Xarope adulto Cada 5 ml de BISOLVON xarope adulto contém 8 mg de cloridrato de Bromexina que corresponde a 7,29 mg de Bromexina Cada ml contém 1,6 mg de cloridrato de Bromexina Adultos e crianças maiores de 12 anos: ¢ copo medida (5 ml), 3 vezes ao dia Gotas 1 ml = 15 gotas Cada ml de BISOLVON solução contém 2 mg de cloridrato de Bromexina que corresponde a 1,8 mg de Bromexina Para uso oral A dose de BISOLVON, em gotas para uso oral, pode ser calculada na razão de 0,1 mg de cloridrato de Bromexina por quilo de peso, repetida três vezes ao dia. Adultos e crianças maiores de 12 anos: 4 ml (60 gotas), 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 2 ml (30 gotas), 3 vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia. Para inalação A dose de BISOLVON, em gotas para inalação, pode ser calculada na razão de 0,1 mg de cloridrato de Bromexina por quilo de peso, repetida duas vezes ao dia. Adultos: 4 ml (60 gotas), 2 vezes ao dia. Crianças acima de 12 anos: 2 ml (30 gotas), 2 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 1 ml (15 gotas), 2 vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos: 10 gotas, 2 vezes ao dia.

Superdosagem
Até o momento, não se relataram casos de superdose em humanos. Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se um tratamento sintomático.

Características Farmacológicas
A Bromexina é um derivado sintético do princípio ativo vegetal vasicina. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado um aumento na proporção da secreção serosa brônquica. A Bromexina reduz a viscosidade do muco e ativa o epitélio ciliar, facilitando desta maneira o transporte e a expulsão do muco. Estudos clínicos demonstraram um efeito secretolítico e secretomotor da Bromexina na região dos brônquios, o que facilita a expectoração e alivia a tosse. Após a administração de Bromexina, ocorre um aumento da concentração de antibióticos (amoxicilina, eritromicina, oxitetraciclina) no catarro e nas secreções broncopulmonares. A Bromexina apresenta farmacocinética proporcional à dose. É rápida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal. Após administração de Bromexina marcada radioativamente, cerca de 97,4 ± 1,9% da dose foi recuperada como radioatividade na urina, com menos de 1% como composto não-metabolizado. A Bromexina é uma droga de alta depuração (CL~ 843 1073 ml/min), resultando em grande variabilidade tanto no indivíduo como entre os indivíduos (CV > 30%). A biodisponibilidade absoluta do cloridrato de Bromexina é de cerca de 26,8 ± 13,1% para BISOLVON solução. Administrações intravenosas mostraram um volume de distribuição médio no estado de equilíbrio de até 1209 ± 206 L. A distribuição no tecido pulmonar (bronquial e parenquimal) foi investigada após administrações intravenosa (8mg, 16mg) e oral (32mg, 64mg). Duas horas após a administração de Bromexina, a concentração da droga foi de três a quatro vezes maior no tecido pulmonar do que no plasma. Aparentemente, o tecido parenquimal apresentou maior concentração de Bromexina do que o tecido bronquial, especialmente após a administração oral. 95% da Bromexina não-metabolizada liga-se às proteínas plasmáticas (ligação não restritiva). A Bromexina é quase completamente metabolizada para uma variedade de metabólitos hidroxilados e ácido dibromantranílico. Todos os metabólitos e a própria Bromexina são conjugados muito provavelmente nas formas de N-glucunorídeos e O-glucunorídeos. Uma porção menor da Bromexina é metabolizada para ácido dibromantranílico, mais provavelmente pelo citocromo P 450 3 A4. Não há nenhum indício fundamentado de uma modificação do padrão metabólico devido a sulfonamida, oxitetraciclina ou eritromicina. Desse modo, interações relevantes com substratos de CYP 450 2C9 ou 3A4 são improváveis. A concentração plasmática de Bromexina apresenta um declínio multiexponencial. A meia-vida relevante para prever a farmacocinética de doses múltiplas é de cerca de 1 hora. Desse modo, não se observou acumulação após administração múltipla (fator de acumulação: 1,05). Não há dados farmacocinéticos da Bromexina em idosos e pacientes com insuficiências renal e hepática. A ampla experiência clínica não demonstrou necessidade de estudos de segurança nessas populações. A administração de Bromexina durante as refeições acarreta aumento da concentração plasmática. A farmacocinética da Bromexina não é afetada de maneira relevante pela administração concomitante de ampicilina ou oxitetraciclina. De acordo com a comparação de dados anteriores, não existem interações entre Bromexina e eritromicina. Não se realizaram estudos de interações com anticoagulantes orais e digoxina. A ausência de relatos relevantes de interação durante o longo período de comercialização da droga sugere que não existe interação potencial importante com essas drogas.

Uso em grupos de risco
Desconhecem-se restrições especiais para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Armazenagem
Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

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