terça-feira, 21 de junho de 2011

Amaryl Flex 2 + 500 Mg 30 + 120 Cprs - Amaryl

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Amaryl Flex 2 + 500 Mg 30 + 120 Cprs
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Contra Indicações
Amaryl não deve ser administrado a pacientes portadores de diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo I ou diabetes juvenil), a pacientes em pré-coma ou coma diabético ou a pacientes em cetoacidose diabética. É contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à glimepirida ou outras sulfoniluréias, derivados sulfonamídicos ou a qualquer componente da formulação. Não há experiência suficiente na utilização de Amaryl em pacientes c/ insuficiência grave da função hepática e em pacientes sob diálise. Em pacientes c/ insuficiência renal ou hepática graves, é indicada a substituição pela insulina, pelo menos para se conseguir um controle metabólico adequado. Uso durante a gravidez e lactação: para evitar riscos à criança, Amaryl não deve ser usado durante a gravidez e por lactantes; deve ser substituído por insulina ou a lactação deve ser descontinuada.

Uso Na Gravidez
GravidezAmaryl® não deve ser administrado durante a gravidez, devido ao risco de dano à criança. O tratamento com glimepirida deve ser substituído por insulina durante a gravidez. As pacientes que estiverem planejando engravidar devem informar o médico. Recomenda-se, para estas pacientes, a substituição do tratamento por insulina.LactaçãoA fim de evitar uma possível ingestão por meio do leite materno e possível dano à criança, Amaryl® não deve ser utilizado por mulheres lactantes. Se necessário, a paciente deve substituir o tratamento com Amaryl® por insulina, ou interromper a amamentação.

Interações Medicamentosas
Com base na experiência do uso de Amaryl ® e no que se conhece das outras sulfoniluréias, as seguintes interações devem ser consideradas: A glimepirida é metabolizada pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Deve-se levar em consideração tal fato, quando a glimepirida for concomitantemente administrada a indutores (como a rifampicina) ou inibidores (como o fluconazol) do CYP2C9.Potencialização do efeito hipoglicemiante e, portanto, em alguns casos, pode ocorrer hipoglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado: - insulina ou outro antidiabético oral- inibidores da ECA- cloranfenicol- esteróides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos- ciclofosfamidas- derivados cumarínicos- fenfluramina- disopiramida- fibratos- fenilramidol- guanetidina- fluoxetina- inibidores da MAO- ifosfamida- ácido para-aminosalicílico- miconazol- fenilbutazona e oxifembutazona- pentoxifilina (uso parenteral em doses elevadas)- probenecida- azapropazona- salicilatos- quinolonas- antibióticos sulfonamídicos- sulfimpirazona- tritoqualina- tetraciclinas- fluconazol- trofosfamida- claritromicinaRedução do efeito hipoglicemiante e, portanto, ocorrência de hiperglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado: - acetazolamida- barbitúricos- corticosteróides- diazóxido- diuréticos- epinefrina (adrenalina) e outros agentes simpatomiméticos- glucagon- laxantes (após uso prolongado)- ácido nicotínico (em doses elevadas)- estrogênios e progestagênios- fenotiazínicos- fenitoína- rifampicina- hormônios da tireóideAntagonistas de receptores H2, beta-bloqueadores, clonidina e reserpina podem induzir tanto a potencialização quanto a diminuição do efeito hipoglicemiante da glimepirida.Sob influência de fármacos simpatolíticos, como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contra-regulação adrenérgica para hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes.Tanto a ingestão crônica como a aguda de álcool podem potencializar ou diminuir a ação hipoglicemiante de Amaryl ® de maneira imprevisível.O uso de Amaryl ® pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.

Reações Adversas
- HipoglicemiaComo resultado da ação de redução da glicose sangüínea do Amaryl (Glimepirida), pode ocorrer hipoglicemia, que, com base no que se conhece das outras sulfoniluréias, pode ser prolongada.Possíveis sintomas de hipoglicemia incluem cefaléia, excesso de apetite, náusea, vômitos, fadiga, insônia, alteração do sono, inquietação, agressividade, prejuízo da concentração, alteração das reações e do estado de alerta, depressão, confusão, alterações na fala, afasia, alterações visuais, tremor, paresias, alterações sensoriais, tontura, sensação de abandono, perda do auto-controle, delírio, convulsões, sonolência e perda da consciência, podendo evoluir para coma, dificuldade de respiração e bradicardia. Adicionalmente, sinais de contra-regulação adrenérgica podem estar presentes, tais como sudorese, pele úmida e fria, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitação, angina do peito e arritmias cardíacas.O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico grave pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral.Os sintomas de hipoglicemia quase sempre desaparecem quando esta é corrigida.• Olhos: Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer alterações visuais temporárias devido às modificações dos níveis sangüíneos de glicose. A causa deste efeito é a alteração temporária da turgidez e o aumento do índice de refração do cristalino, que é dependente do nível sangüíneo de glicose.• Trato digestivo: Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrintestinais como náusea, vômito, sensação de pressão ou plenitude gástrica, dor abdominal e diarréia. Em casos raros, pode-se observar aumento dos níveis de enzimas hepáticas. As sulfoniluréias, incluindo a glimepirida, também podem causar em casos isolados, alterações na função hepática (por exemplo, colestase e icterícia), assim como hepatite, que pode levar à insuficiência hepática.• Sangue: Podem ocorrer alterações na crase sangüínea. Ocorre raramente trombocitopenia e, em casos isolados, leucopenia. Com base no que se conhece de outras sulfoniluréias, fármacos desta classe podem causar, em casos isolados, adicionalmente ao descrito acima, anemia hemolítica ou, por exemplo, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia (devido a mielossupressão).• Outras reações adversas: Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas ou pseudoalérgicas como, por exemplo, prurido, urticária ou erupções. Com base no que se conhece de outras sulfoniluréias, estas reações, geralmente leves, podem tornar-se graves, acompanhadas por dispnéia e hipotensão arterial, algumas vezes evoluindo até choque. Em caso de urticária, o médico deve ser imediatamente informado.Em casos isolados, pode ocorrer redução da concentração sérica de sódio e, com base no que se conhece de outras sulfoniluréias, podem ocorrer vasculite alérgica ou hipersensibilidade cutânea à luz.

Posologia
A dose deve ser suficiente para atingir o controle metabólico exigido. As doses iniciais e de manutenção são baseadas nos resultados de monitoração regular da glicemia e glicosúria. Dúvidas e enganos (como esquecimento de uma dose) nunca devem ser resolvidos (por exemplo, tomando-se uma dose maior mais tarde) por conta própria. Devem ser esclarecidos e discutidos c/ o médico e por ele definidos. A dose inicial usual é de 1 mg de Amaryl diariamente. Se necessário, esta dose diária poderá ser aumentada. Recomenda-se que tal aumento se faça de acordo c/ o controle do nível de glicose no sangue e de forma gradual, em intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo c/ as seguintes etapas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg. A dose inicial usual para pacientes c/ diabetes bem controlado é de 1 a 4 mg de Amaryl ao dia. Doses diárias superiores a 6 mg (até 8 mg) somente são eficazes para uma minoria de pacientes; portanto doses superiores não devem ser utilizadas. A distribuição das doses são determinadas pelo médico, levando-se em consideração o quadro clínico do paciente. Normalmente, uma única dose diária de Amaryl é suficiente. Recomenda-se administrar imediatamente antes da primeira refeição substancial ou da primeira refeição principal. É muito importante alimentar-se bem após a administração da medicação. Ajuste secundário da dose: a sensibilidade à insulina aumenta à medida que melhora o controle do diabetes; portanto, as necessidades de glimepirida podem diminuir durante o tratam. Para evitar hipoglicemia, deve-se considerar oportuna uma temporária redução na dose ou interrupção da terapia c/ Amaryl. Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida do paciente, ou ainda na ocorrência de outros fatores que aumentem a susceptibilidade para hipo ou hiperglicemia.

Superdosagem
Sinais e sintomasA superdosagem aguda, assim como o tratamento a longo prazo com doses muito elevadas de glimepirida, pode causar hipoglicemia grave com risco de vida.TratamentoO médico responsável deve ser informado tão logo a superdosagem de Amaryl® seja descoberta. O paciente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glicose, a não ser que um médico já esteja conduzindo o tratamento da superdosagem.A monitorização cuidadosa é essencial até que o médico comprove que o paciente realmente está fora de perigo. Deve-se lembrar que pode ocorrer recidiva da hipoglicemia após melhora do quadro inicial.A hospitalização pode ser necessária em algumas ocasiões, mesmo como medida preventiva. Em particular, superdosagens significativas e reações graves com sinais tais como perda da consciência ou outras alterações neurológicas graves, são emergências médicas requerendo tratamento imediato e hospitalização.Se, por exemplo, o paciente estiver inconsciente é indicada a administração de uma injeção intravenosa de solução concentrada de glicose (para adultos, iniciar com dose de 40 mL de solução a 20%). Alternativamente, em adultos, pode-se considerar a administração de glucagon em doses de 0,5 a 1 mg por via intravenosa, subcutânea ou intramuscular.Em particular, no tratamento da hipoglicemia causada pela ingestão acidental de Amaryl® por crianças e adolescentes, a dose de glicose a ser administrada deve ser cuidadosamente ajustada, devido à possibilidade de ocorrer hiperglicemia perigosa, devendo ser controlada pela monitorização rigorosa da glicemia.Pacientes que tenham ingerido quantidades de Amaryl® que representam ameaça à vida, requerem medidas de desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e carvão medicinal).Após a reposição aguda de glicose ter sido completada, é geralmente necessária a administração de infusão intravenosa de glicose em baixas concentrações para se evitar a ocorrência de casos reincidentes de hipoglicemia. O nível sangüíneo de glicose do paciente deve ser monitorizado cuidadosamente por pelo menos 24 horas. Em casos severos com curso prolongado, a hipoglicemia ou o risco de recaída, pode persistir durante vários dias.

Características Farmacológicas
Em pessoas saudáveis, a dose oral mínima efetiva é de aproximadamente 0,6 mg. O efeito da glimepirida é dose-dependente e reprodutível. A resposta fisiológica ao exercício físico agudo, como por exemplo, a redução da secreção de insulina, continua presente sob o efeito de glimepirida.Não existem diferenças significativas relacionadas à administração do fármaco 30 minutos ou imediatamente antes da refeição. Em pacientes diabéticos, alcança-se um bom controlemetabólico durante 24 horas com a administração de uma única dose. Adicionalmente, em um estudo clínico, 12 de 16 pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina entre 4 e 79 mL/min) alcançaram um bom controle metabólico.Apesar do metabólito hidroxi da glimepirida causar uma redução pequena, porém significativa da glicose sérica em pessoas saudáveis, ele é responsável por somente uma pequena parte do efeito total do fármaco.Terapia combinada com insulina: Em pacientes que não alcançaram um controle metabólico adequado com a dose máxima de glimepirida, pode-se iniciar a terapia concomitante com insulina. Em dois estudos, a terapia com a associação de insulina e glimepirida promoveu o mesmo controle metabólico que insulina em monoterapia; entretanto, foi necessária uma dose média menor de insulina na terapia associada.Terapia combinada com metformina: Em pacientes que não alcançaram um controle adequado com a dose máxima tanto de glimepirida quanto de metformina, pode-se iniciar a terapia concomitante com ambos agentes antidiabéticos. Em dois estudos, verificou-se melhora no controle metabólico no tratamento combinado em comparação ao tratamento com o fármaco isolado.FARMACOCINÉTICAA biodisponibilidade absoluta da glimepirida é completa. A ingestão de alimentos não exerce nenhuma influência relevante na absorção. As concentrações séricas máximas (Cmáx) são alcançadas aproximadamente 2,5 horas após a administração oral (309 ng/mL durante a administração de doses múltiplas de 4 mg por dia) e existe uma relação linear entre dose/Cmáx e dose/AUC. A glimepirida apresenta um pequeno volume de distribuição (aproximadamente 8,8 L), que é aproximadamente igual ao volume de distribuição da albumina; alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas (> 99%) e baixo clearance (aprox. 48 mL/min). A meia-vida sérica média predominante, que é relevante para as concentrações séricas alcançadas com a administração de doses-múltiplas, é de cerca de 5 a 8 horas. Após a administração de doses elevadas, foi observado um leve aumento da meia-vida do fármaco.Após a administração de dose única de glimepirida radiomarcada, 58% da radioatividade foi recuperada na urina e 35% nas fezes. Não foi detectado fármaco inalterado na urina. Foram identificados dois metabólitos, provavelmente resultantes do metabolismo hepático (a principal enzima é a CYP2C9), tanto na urina quanto nas fezes: um derivado hidroxi e um derivado carboxi. Após a administração oral de glimepirida, as meias-vidas terminais destes metabólitos foram de 3 a 6 horas e de 5 a 6 horas, respectivamente.A comparação entre a administração diária de dose única e dose-múltipla não revelou diferenças significativas em relação aos parâmetros farmacocinéticos e a variabilidade intra-individual foi muito baixa. Não foi observado acúmulo relevante do fármaco.Os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes em homens e mulheres, assim como em pacientes jovens e idosos (acima de 65 anos).Em um estudo fase aberta, dose única, conduzido em 15 pacientes com insuficiência renal, glimepirida (3 mg) foi administrada em 3 grupos de pacientes com diferentes níveis de clearance de creatinina médio (CLcr); (Grupo I, CLcr = 77,7 mL/min, n = 5), (Grupo II, CLcr = 27,4 mL/min, n = 3) e (Grupo III, CLcr = 9,4 mL/min, n = 7). A glimepirida demonstrou ser bem tolerada em todos os 3 grupos. Em pacientes com clearance de creatinina baixo, foi observada tendência de aumento do clearance da glimepirida e de redução da concentração sérica média da mesma, devido provavelmente à eliminação mais rápida do fármaco, causada pela diminuição da sua ligação às proteínas plasmáticas. A eliminação renal dos dois metabólitos foi prejudicada. Resultados de um estudo de titulação multidose conduzido em 16 pacientes diabéticos Tipo 2 com insuficiência renal, utilizando doses variando de 1 a 8 mg diariamente por 3 meses, foram consistentes com resultados observados após uma dose única. Todos os pacientes com um CLcr menor que 22 mL/min tiveram controle adequado de seus níveis de glicose com um regime posológico de apenas 1 mg por dia. Em geral, não existem riscos adicionais de acúmulo do fármaco em tais pacientes.Não é conhecido se a glimepirida é dialisável.Os parâmetros farmacocinéticos obtidos em 5 pacientes não-diabéticos após cirurgia do ducto biliar foram semelhantes àqueles obtidos em pessoas saudáveis.Em animais, a glimepirida é excretada no leite.

Uso em grupos de risco
Insuficiência renalExiste informação limitada disponível quanto ao uso de Amaryl® na insuficiência renal. Pacientes com insuficiência da função renal podem ser mais sensíveis aos efeitos hipoglicemiantes de Amaryl® (ver item ?FARMACOCINÉTICA?).População Pediátrica (crianças)Os dados são insuficientes para recomendar a utilização de glimepirida.

Armazenagem
Amaryl® deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

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