Arava 20 Mg 30 Cprs - Arava

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Arava 20 Mg 30 Cprs
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Arava 100 Mg 3 Cprs
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Arava 10 Mg 30 Cprs
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Informações
A leflunomida é um agente anti-reumático com propriedades antiproliferativas. A leflunomida demonstrou melhorar os sinais e sintomas e reduzir o progresso da destruição das articulações na artrite reumatóide ativa. Nos estudos realizados, a maioria dos pacientes estava utilizando concomitantemente AINEs ou baixas doses de corticosteróides. Em modelos animais, a leflunomida demonstrou ser efetiva em artrites, outras doenças autoimunes e transplantes. A leflunomida possui características imunomoduladoras/ imunossupressoras, age como agente antiproliferativo e apresenta propriedades antiinflamatórias. In vivo, a leflunomida é rapidamente e quase completamente metabolizada em seu metabólito ativo (A771726), que é ativo in vitro e se presume ser o responsável por toda a ação farmacológica do Arava. Em modelos animais de doenças autoimunes, a leflunomida apresentou os melhores efeitos protetores quando administrada logo no início da doença. Em modelos animais de rejeição a orgãos transplantados e doença crônica enxerto versus hospedeiro, a leflunomida prolongou o tempo de rejeição ou até mesmo reverteu reações de rejeição já instaladas. Além disso, a leflunomida demonstrou atividades antiinflamatórias, ainda que com atividades analgésica e antipirética fracas ou ausentes. Em um modelo experimental de septicemia, a leflunomida não alterou a resistência de ratos a infecção por bactérias patogênicas. O A771726, metabólito ativo da leflunomida, reduz a progressão das células-alvo atuando em diferentes fases do ciclo celular. In vitro, após a estimulação da mitose, o metabólito ativo A771726 inibe a proliferação de células T e a síntese de DNA. O metabólito ativo inibe também a proliferação estimulada por mitose de células mononucleadas de sangue periférico humano e a proliferação de linhagens de células humanas e murinas de forma dosedependente. Esta atividade antiproliferativa é revertida pela adição de uridina na cultura celular, indicando que o A771726 age na biosíntese de pirimidina. Estudos de ligação utilizando substâncias radiomarcadas, demonstraram que o metabólito ativo se liga e inibe a enzima humana diidroorotato desidrogenase. Em conjunto, estes dados sugerem que in vivo, as concentrações plasmáticas alcançáveis em pacientes recebendo a leflunomida podem inibir a síntese de novo de pirimidina em linfócitos e outras células com alta velocidade de divisão. (continua na bula original).

Indicações
Arava é indicado para o tratamento de artrite reumatóide ativa, reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a destruição das articulações e melhorando as funções físicas e de saúde relacionadas à qualidade de vida. Arava é também indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa.

Contra Indicações
Arava é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à leflunomida ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Arava é contra-indicado para mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar e não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com leflunomida ou que após o tratamento estejam com níveis plasmáticos do metabólito ativo (A771726) acima de 0,02 mg/L. A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento.

Advertências
Geral Devido à meia-vida prolongada do metabólito ativo da leflunomida - A771726, reações adversas podem ocorrer ou persistir mesmo após a interrupção do tratamento com leflunomida (ver item REAÇÕES ADVERSAS). Caso ocorra uma reação adversa grave com leflunomida, ou se por qualquer outra razão for necessário eliminar rapidamente o A771726 do organismo, deve-se iniciar a administração de colestiramina ou carvão ativado, conforme descrito no item SUPERDOSAGEM, e mantê-la ou repeti-la, se clinicamente necessário. Em caso de suspeita de reação imunológica e/ou alérgica grave, pode ser necessário prolongar a administração de colestiramina ou carvão ativado para se obter a eliminação rápida e suficiente do A771726 (ver item GRAVIDEZ). Sistema Hepático Visto que o metabólito ativo da leflunomida, A771726, apresenta alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e é eliminado do organismo através de metabolismo hepático e secreção biliar, e devido ao possível risco de hepatotoxicidade, leflunomida deve ser utilizada com cautela em pacientes com função hepática prejudicada. O uso de leflunomida é desaconselhado em pacientes com insuficiência hepática significativa ou com doença hepática préexistente. Deve-se monitorizar o nível de TGP antes do início do tratamento e no mínimo em intervalos mensais durante os seis primeiros meses de tratamento, e posteriormente, em intervalos de 6 ? 8 semanas. Recomendações para ajuste posológico ou interrupção do tratamento segundo o grau de gravidade e persistência da elevação de TGP estão descritas abaixo: Para elevações confirmadas dos níveis de TGP entre 2 a 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN), a dose de Arava pode ser reduzida a critério médico, possibilitando a continuação da administração de leflunomida, desde que sob monitorização rigorosa. Se as elevações dos níveis de TGP entre 2-3 vezes o LSN persistirem ou caso se confirmem elevações de TGP acima de 3 vezes o LSN, deve-se interromper o uso da leflunomida. Deve ser administrada colestiramina ou carvão ativado para reduzir mais rapidamente os níveis de A771726. Durante o tratamento com leflunomida foram relatados raros casos de dano hepático grave, em casos isolados com conseqüência fatal. A maioria dos casos ocorreu durante os seis primeiros meses de tratamento. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal com a leflunomida e múltiplos fatores geradores de dúvida estivessem presentes na maioria dos casos, considera-se essencial que as recomendações de monitorização sejam rigorosamente seguidas. (continua na bula original).

Uso Na Gravidez
Arava é contra-indicado em mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar. Caso seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente vier a engravidar durante o tratamento, a mesma deve ser informada sobre os riscos potenciais para o feto. Lactação Estudos com animais indicam que a leflunomida e seus metabólitos são excretados no leite materno, não sendo conhecido, entretanto, se a sua excreção ocorre ou não em humanos. Não é recomendado, portanto, que lactantes amamentem seus filhos durante o tratamento com Arava. A decisão de se iniciar o tratamento ou de se amamentar deve ser baseada na importância do medicamento para a mãe.

Interações Medicamentosas
Pode ocorrer aumento das reações adversas quando do uso recente ou concomitante de Arava e substâncias hepatotóxicas (incluindo álcool), hematotóxicas ou imunossupressoras. Este fato também deve ser considerado quando o tratamento com leflunomida é seguido da administração de tais substâncias sem que se observe o período adequado de eliminação do mesmo. A interação de leflunomida (10 ou 20 mg por dia) e metotrexato (10 a 25 mg por semana) foi estudada em um grupo de 30 pacientes com artrite reumatóide. Observou-se elevação de 2 a 3 vezes nas enzimas hepáticas em 5 dos 30 pacientes. Estas elevações normalizaram-se em 2 pacientes mantendo-se a administração dos dois fármacos e em 3 pacientes com a interrupção da leflunomida. Observou-se elevação de mais de 3 vezes nas enzimas hepáticas em outros 5 pacientes. Estes pacientes também voltaram ao estado normal, dois dos quais com a continuação da administração dos dois fármacos e três dos quais após a interrupção da leflunomida. Portanto, embora não seja necessário um período de aguardo, é recomendada a monitoração cuidadosa das enzimas hepáticas durante a fase inicial da substituição de leflunomida para metotrexato. Não foi observada interação farmacocinética entre a leflunomida (10 a 20 mg por dia) e metotrexato (10 a 25 mg por semana). As enzimas envolvidas no metabolismo da leflunomida e de seus metabólitos não são exatamente conhecidas. Um estudo de interação in vivo com cimetidina (inibidor inespecífico do citocromo P450) não demonstrou interação significativa. A administração concomitante de dose única de leflunomida em indivíduos recebendo doses múltiplas de rifampicina (indutor inespecífico do citocromo P450) aumentou os picos plasmáticos de A771726 em aproximadamente 40%, enquanto que a AUC (área sob a curva) não foi significativamente alterada. O mecanismo deste efeito não é claro. Deve-se considerar o potencial de aumento dos níveis plasmáticos de leflunomida após administrações múltiplas em pacientes recebendo concomitantemente leflunomida e rifampicina. (continua na bula original).

Posologia
O tratamento com Arava deve ser iniciado e acompanhado por médicos com experiência no tratamento de artrite reumatóide. Para recomendações de monitorização, verificar item PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS. O tratamento com Arava para artrite reumatóide é iniciado com uma dose de ataque de 100 mg uma vez/dia, durante 3 dias. A dose de manutenção recomendada é de 20 mg de Arava uma vez/dia. Se a dose de 20 mg não for clinicamente tolerada, a dose pode ser reduzida a critério médico. O tratamento com Arava para artrite psoriática é iniciado também com uma dose de ataque de 100 mg uma vez/dia, durante 3 dias. A dose de manutenção é de 20 mg de Arava uma vez/dia. O resultado do tratamento pode ser evidenciado após 4 semanas e pode melhorar de 4 a 6 meses após o seu início. O tratamento com Arava é geralmente de longa duração. Arava deve ser ingerido inteiro, com quantidade suficiente de líquido. Arava não é recomendado para o uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que a segurança e eficácia nestes grupos ainda não foram estabelecidas. Não é necessário ajuste de dose em pacientes acima de 65 anos de idade.

Superdosagem
Sintomas: Foram relatados casos de superdosagem crônica em pacientes sob tratamento com Arava, com doses diárias 5 vezes superiores à dose diária recomendada e relatos de superdosagem aguda em adultos e crianças. Não houve efeitos adversos relatados na maioria dos casos de superdosagem. Os efeitos adversos foram consistentes com o perfil de segurança para Arava. As reações adversas mais freqüentes foram diarréia, dor abdominal, leucopenia, anemia e elevação nos testes de função hepática. Procedimento em caso de superdosagem: Caso ocorra superdosagem ou toxicidade relevante, recomenda-se a administração de colestiramina ou carvão ativado para acelerar a eliminação da leflunomida. A administração de colestiramina por via oral, na dose de 8 g, três vezes ao dia, durante 24 horas a três voluntários sadios, diminuiu os níveis plasmáticos do metabólito ativo (A771726) em aproximadamente 40% nas primeiras 24 horas e em 49% a 65% após 48 horas. A administração de carvão ativado (em suspensão) por via oral ou através de uma sonda nasogástrica (50 g a cada 6 horas durante 24 horas) demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo em 37% após 24 horas e em 48% após 48 horas. Estes procedimentos de eliminação podem ser repetidos caso seja clinicamente necessário. Estudos, tanto com hemodiálise quanto com CAPD (diálise peritoneal contínua) indicaram que A771726, o metabólito primário de leflunomida, não é dialisável. Dependência: não é conhecido o potencial de leflunomida para causar dependência.