Aprozide 150 + 12,5 Mg 14 Cprs - Aprozide

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Aprozide 150 + 12,5 Mg 14 Cprs
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Aprozide 150 + 12,5 Mg 28 Cprs
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Aprozide 300 + 12,5 Mg 14 Cprs
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Aprozide 300 + 12,5 Mg 28 Cprs
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Aprozide 300 + 25 Mg 14 Cprs
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Aprozide 300 + 25 Mg 28 Cprs
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Aprozide 300+12,5mg 30 Cprs
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Aprozide 150 Mg + 12,5 Mg 30 Cprs
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Indicações
Aprozide é indicado para o tratamento da hipertensão. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, bloqueadores beta-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio de ação prolongada).

Contra Indicações
Aprozide é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à irbesartana, a derivados sulfonamídicos (por exemplo, diuréticos tiazídicos) ou a qualquer outro componente da fórmula. Geralmente as reações de hipersensibilidade ocorrem em pacientes com história de alergia ou asma brônquica. Aprozide é contra-indicado em pacientes com anúria.

Advertências
Pacientes com depleção de sódio e/ou volume sangüíneo: Aprozide raramente tem sido associado à ocorrência de hipotensão em pacientes sem outros fatores de risco para essa condição. Entretanto, deve ser prevista a possibilidade de hipotensão sintomática em pacientes com depleção de sódio e/ou volume, e por isso tais condições devem ser corrigidas antes de iniciar o tratamento com Aprozide. Diuréticos tiazídicos podem potencializar a ação de outros medicamentos anti-hipertensivos. Morbidade e mortalidade fetal/neonatal Embora não haja experiência com o uso de Aprozide em mulheres grávidas, foi relatado que a administração de inibidores da ECA a mulheres no segundo e terceiro trimestres da gravidez pode provocar lesões no feto ou morte fetal. Portanto, considerando que Aprozide também atua diretamente no sistema renina-angiotensina, ele não deve ser utilizado durante a gravidez. Caso seja detectada gravidez durante o tratamento, Aprozide deve ser interrompido logo que possível. Os diuréticos tiazídicos atravessam a barreira placentária e passam ao sangue umbilical. O uso rotineiro de diuréticos em grávidas sadias não é recomendado e expõe a mãe e concepto a riscos desnecessários, inclusive icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reações adversas que têm ocorrido em adultos. Precauções Gerais Como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, alterações na função renal durante o tratamento com Aprozide, podem ser precipitadas em pacientes susceptíveis. Em pacientes cuja função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (pacientes hipertensos com estenose de artéria renal em um ou ambos os rins, ou pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com outros fármacos que afetam este sistema tem sido associado com oligúria e/ou azotemia progressiva é raramente, com insuficiência renal aguda e/ou óbito. A possibilidade da ocorrência de um efeito similar com o uso de um antagonista do receptor de angiotensina II não pode ser excluída. Os efeitos antihipertensivos dos diuréticos tiazídicos podem estar aumentados em pacientes submetidos à simpatectomia. Comprometimento da função hepática e renal Aprozide não é recomendável em pacientes com insuficiência renal acentuada (depuração de creatinina =30 ml/min e está contra-indicado em casos de anúria). Azotemia associada à hidroclorotiazida pode ser precipitada em pacientes com insuficiência renal. Aprozide deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico podem precipitar coma hepático.

Uso Na Gravidez
Aprozide não deve ser administrado a mulheres grávidas, e o seu uso deve ser suspenso, logo que possível, quando for diagnosticada gravidez na vigência do tratamento (ver Advertências). Ainda não está determinado se a irbesartana ou seus metabólitos são excretados no leite humano, mas sabe-se que a irbesartana passa ao leite de ratas lactantes. A hidroclorotiazida é excretada no leite humano. Considerando o risco potencial para a criança, deve-se avaliar a descontinuação da amamentação ou do tratamento, levando-se em conta a importância do Aprozide no tratamento da mãe.

Interações Medicamentosas
Os estudos in vitro não indicam a possibilidade de interações entre a irbesartana e substâncias cujo metabolismo depende das isoenzimas CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4, do sistema citocromo P450. A irbesartana é metabolizada primariamente pelo CYP2C9, mas estudos clínicos específicos não demonstraram interações farmacodinâmicas ou farmacocinéticas significativas com o uso concomitante de irbesartana e warfarina, um fármaco sabidamente metabolizado pelo CYP2C9. A irbesartana não afeta a farmacocinética da digoxina ou da sinvastatina. A nifedipina ou a hidroclorotiazida não alteram as características farmacocinéticas da irbesartana. Com base na experiência de uso de outros medicamentos que agem no sistema renina-angiotensina, pode-se esperar que a irbesartana leve a um aumento do potássio sérico, quando administrada concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio. O uso em combinação com hidroclorotiazida pode reduzir a freqüência desse efeito. Diuréticos tiazídicos podem ser potencializados por álcool, barbitúricos e narcóticos, com possibilidade de surgir hipotensão ortostática. Os tiazídicos podem aumentar a glicemia e, portanto, será necessário ajustar a dose de antidiabéticos orais e insulina, em pacientes diabéticos. A hidroclorotiazida pode elevar o nível sangüíneo de ácido úrico, tornando necessário o ajuste posológico de eventual medicação antigotosa. A hipocalemia induzida por diuréticos pode acentuar arritmias cardíacas, com a conseqüente necessidade de ajuste na dose de medicamentos antiarrítmicos tais como glicosídeos cardíacos, sotalol etc. Os diuréticos tiazídicos podem reduzir a excreção de cálcio, com conseqüente aumento da calcemia. A posologia de eventuais compostos de cálcio deve ser ajustada, de acordo com a monitorização dos níveis sangüíneos de cálcio. A colestiramina e o colestipol podem retardar ou diminuir a absorção da hidroclorotiazida. Aprozide deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 4 horas após esses medicamentos. Os diuréticos reduzem a depuração renal de lítio e podem aumentar o risco de toxicidade desse elemento. Administração concomitante de Aprozide e sais de lítio deve ser feita com cautela, com monitorização freqüente dos níveis séricos de lítio. ( continua na bula original).

Reações Adversas
A associação de irbesartana e hidroclorotiazida foi avaliada quanto à sua segurança e tolerabilidade em cerca de 2.750 pessoas em estudos clínicos, incluindo 1.540 hipertensos tratados por mais de 6 meses e cerca de 960 tratados por 1 ano ou mais. Os eventos adversos em pacientes tratados com Aprozide foram geralmente discretos e transitórios, sem relação com a dose. A incidência não foi relacionada à idade, sexo ou raça. Descontinuação do tratamento devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial ocorreu em 3,6% nos pacientes tratados com a associação e em 6,8% naqueles que receberam placebo (p=0,023), em estudos controlados envolvendo 898 pacientes tratados com o Aprozide, com duração usual de 2 a 3 meses. Reações adversas (eventos adversos provável ou possivelmente relacionados ao tratamento, ou com relação incerta) que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados em estudos controlados estão listados na tabela a seguir: (coninua na bula original).

Posologia
Aprozide 300 mg (300 mg de irbesartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser administrado em dose única diária a pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada por monoterapia com 300mg de irbesartana. A administração pode ser feita concomitante ou não com alimentos. Aprozide 150 mg (150 mg de irbesartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser administrado a pacientes que não estiverem respondendo adequadamente ao uso isolado de hidroclorotiazida ou de 150 mg de irbesartana. Os pacientes que não se beneficiarem com Aprozide 150 mg podem passar ao Aprozide 300 mg. Doses maiores que 300 mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida não são recomendadas. Caso a pressão arterial não seja adequadamente controlada com Aprozide, pode-se associar outro medicamento anti-hipertensivo (p.ex. bloqueador beta-adrenérgico, bloqueador do canal de cálcio com ação prolongada). Pacientes com depleção de volume intravascular: em pacientes com depleção acentuada de volume e/ou sódio, tais como aqueles tratados com doses altas de diuréticos, deve-se corrigir essas condições antes de administrar o Aprozide. Pacientes idosos e pacientes com comprometimento renal ou hepático: geralmente não é necessária redução da posologia em idosos ou em pacientes com disfunção renal leve a moderada (depuração de creatinina > 30 ml/min). Entretanto, considerando a presença de hidroclorotiazida, não se recomenda o uso de Aprozide em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina = 30ml/min). Habitualmente não há necessidade de reduzir a dose em caso de comprometimento hepático leve ou moderado. Contudo, devido à presença de hidroclorotiazida, recomenda-se cautela no uso de Aprozide em pacientes com insuficiência hepática grave (Ver Precauções). Geralmente não é necessária a redução da posologia em pacientes com insuficiência hepática moderada. Devido à hidroclorotiazida, Aprozide deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência hepática severa. (ver itens Precauções - Comprometimento da função hepática e renal).

Superdosagem
A exposição de indivíduos adultos a doses de até 900 mg diários de irbesartana por 8 semanas não causou toxicidade. Não há dados disponíveis sobre o tratamento de eventual superdosagem de Aprozide. O paciente deve ser mantido sob observação cuidadosa, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte, inclusive reposição de fluidos e eletrólitos. Sugere-se êmese induzida e/ou lavagem gástrica. A irbesartana não é removida do organismo por hemodiálise. Os sinais e sintomas mais comuns observados em adultos expostos à hidroclorotiazida são devidos à depleção de eletrólitos (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) e à desidratação provocadas pela diurese excessiva. A hipocalemia pode acentuar arritmias cardíacas quando houver administração concomitante de glicosídeos cardíacos (p.ex. digoxina) ou de outros antiarrítmicos (p.ex. sotalol). Não se conhece o grau de eliminação da hidroclorotiazida pela hemodiálise.