Aprovel 300 Mg 28 Cprs - Aprovel

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Aprovel 300 Mg 28 Cprs
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Informações
Aprovel é um antagonista dos receptores da angiotensina II (subtipo AT1 ). A irbesartana bloqueia os efeitos de vasoconstrição e secreção de aldosterona produzidos pela angiotensina II, através da ligação seletiva aos receptores AT1 da angiotensina II.

Indicações
Aprovel é indicado para o tratamento da hipertensão. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensivos (ex.: diuréticos tiazídicos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e agentes bloqueadores dos canais de cálcio de longa duração). Aprovel (irbesartana) é indicado para o tratamento da doença renal em pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2. Nessa população, Aprovel reduz a taxa de progressão da nefropatia conforme medida pela ocorrência da duplicação de creatinina sérica e doença renal em estágio final (necessidade de diálise ou transplante renal).

Contra Indicações
Aprovel é contra-indicado em pacientes que são hipersensíveis à irbesartana ou a qualquer outro componente da formulação do produto.

Advertências
Hipotensão - Pacientes Volume Depletados Aprovel foi raramente associado com hipotensão em pacientes hipertensos sem outras condições co-mórbidas. Pode ocorrer hipotensão sintomática, assim como com os inibidores da ECA, em pacientes com depleção de volume/sódio, como por exemplo, em pacientes tratados vigorosamente com diuréticos e/ou restrição de sal ou submetidos à hemodiálise. A depleção de volume e/ou sódio deve ser corrigida antes de se iniciar a terapia com irbesartana, ou o uso de uma dose inicial inferior deve ser considerada. Morbidade e Mortalidade Fetal/Neonatal Embora não haja experiência com o uso de Aprovel por mulheres grávidas, a exposição in utero aos inibidores da ECA durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez foi associada com danos e morte fetal. Então, como para qualquer fármaco que age diretamente no sistema reninaangiotensina- aldosterona, Aprovel não deve ser usado durante a gravidez. Se for detectada gravidez durante a terapia, Aprovel deverá ser descontinuado assim que possível. PRECAUÇÕES Gerais Como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ocorrer alterações da função renal em indivíduos predispostos. O uso de medicamentos que afetam esse sistema em pacientes cuja função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ex., pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou estenose unilateral ou bilateral da artéria renal), foi associado à oligúria e/ou azotemia progressiva e, raramente, à insuficiência renal aguda e/ou morte. A possibilidade da ocorrência de um efeito similar com o uso de um antagonista dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana, não pode ser excluída. Em pacientes hipertensos e diabéticos tipo 2 com proteinúria (>= 900 mg/dia), população a qual tem um alto risco de estenose da artéria renal, nenhum paciente tratado com Aprovel no IDNT (Estudo com irbesartana na Nefropatia Diabética), apresentou uma elevação aguda precoce da creatinina sérica atribuída à artéria renal. (Ver Farmacologia Clínica: Hipertensão de doença renal diabética tipo 2).

Uso Na Gravidez
Quando for diagnosticada gravidez, Aprovel deverá ser descontinuado tão logo quanto possível. (ver Advertências: morbidade e mortalidade fetal/neonatal). Amamentação Não se determinou se a irbesartana ou seus metabólitos são excretados no leite humano, porém sabe-se que a irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes. Deve-se avaliar a descontinuação da amamentação ou do tratamento, levando-se em conta a importância de Aprovel no tratamento da mãe e o risco potencial para o lactente.

Interações Medicamentosas
Com base em estudos in vitro, não se espera que ocorram interações com fármacos cujo metabolismo é dependente das isoenzimas CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 do citocromo P450. A irbesartana é primariamente metabolizada pelo citocromo CYP2C9, no entanto, durante estudos clínicos de interação medicamentosa, não se observaram interações farmacodinâmicas significativas quando a irbesartana é coadministrada com a varfarina (fármaco metabolizado pelo citocromo CYP2C9). A irbesartana não afeta a farmacocinética da digoxina ou da sinvastatina. Os parâmetros farmacocinéticos da irbesartana não são afetados pela co-administração com a nifedipina ou a hidroclorotiazida. Com base na experiência com a utilização de outros fármacos que afetam o sistema reninaangiotensina, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar a aumentos do potássio sérico.

Reações Adversas
A segurança de Aprovel foi avaliada em aproximadamente 5.000 pacientes em estudos clínicos, incluindo 1.300 pacientes hipertensos tratados durante mais de 6 meses, e mais de 400 pacientes tratados durante 1 ano ou mais. Eventos adversos em pacientes recebendo Aprovel foram geralmente leves e transitórios e não relacionados à dose. A incidência de eventos adversos não é relacionada à idade, sexo ou raça. Em estudos clínicos controlados por placebo, incluindo 1.965 pacientes tratados com a irbesartana (duração média do tratamento de 1 a 3 meses), descontinuações provocadas por eventos adversos clínicos ou laboratoriais ocorreram em 3,3% dos pacientes tratados com a irbesartana e em 4,5% dos pacientes tratados com o placebo (p=0,029). Os eventos adversos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia, que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com a irbesartana ou com o placebo nos estudos clínicos controlados, são mostrados na tabela abaixo. (continua na bula original).

Posologia
A dose inicial de Aprovel é de 150 mg uma vez ao dia. Pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial deverão ter a dose titulada para 300 mg uma vez por dia. Caso a pressão arterial não seja adequadamente controlada com Aprovel isoladamente, pode-se adicionar um diurético (ex.: hidroclorotiazida 12,5 mg por dia) ou outro fármaco anti-hipertensivo (ex.: agente bloqueador beta-adrenérgico ou agente bloqueador do canal de cálcio de longa duração). Em pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2, 300 mg de Aprovel uma vez ao dia é a dose de manutenção preferida. Aprovel pode ser administrado com ou sem a presença de alimentos. Pacientes com Depleção Intravascular de Volume Em pacientes com hiponatremia ou hipovolemia graves (por exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos ou submetidos à hemodiálise), esta condição deve ser corrigida antes da administração de Aprovel, ou deve-se considerar uma dose inicial mais baixa. Se a pressão arterial não for adequadamente controlada, a dose poderá ser aumentada. Pacientes Idosos e Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência hepática leve a moderada ou renal (independentemente do grau de disfunção).

Superdosagem
Doses diárias de até 900 mg/dia durante 8 semanas não revelaram toxicidade em adultos. Não há informação específica disponível para o tratamento da superdose com Aprovel. O paciente deve ser intensamente monitorizado, e o tratamento deve ser sintomático e de suporte. As medidas sugeridas incluem indução da emese e/ou lavagem gástrica. A irbesartana não é removida do organismo por hemodiálise.