Ansentron 4 Mg Solução Injetável 1 Amp X 2 Ml - Ansentron

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Ansentron 4 Mg Solução Injetável 1 Amp X 2 Ml
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Ansentron 8 Mg Solução Injetável 1 Amp X 4 Ml
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Informações
Ação esperada do medicamento: Este medicamentodestina-se ao tratamento de náuseas e vômitos provocadospor terapêutica anticâncer.Cuidados de armazenamento: Ansentron (cloridratode ondansetrona) deve ser conservado em temperaturaambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz.Prazo de validade: Desde que respeitados os cuidadosde armazenamento, o medicamento apresenta uma validadede 24 meses a contar da data de fabricação. Nãodevem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade,pois podem trazer prejuízos à saúde.Gravidez e lactação: Ansentron (cloridrato de ondansetrona)não deve ser administrado durante a gravidez eamamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidezna vigência do tratamento ou após o seu término.Informar ao médico se está amamentando.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheresgrávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.Cuidados de administração: Siga a orientação do seumédico, respeitando sempre os horários, as doses e aduração do tratamento.Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamentosem o conhecimento do seu médico.Reações adversas: Podem ocorrer reações como dorde cabeça e intestino preso. Informe seu médico o aparecimentode reações desagradáveis.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DOALCANCE DAS CRIANÇAS.Contra-indicações e Precauções: Este medicamentoestá contra-indicado para pacientes com hipersensibilidadeconhecida a ondansetrona ou aos demais componentesda fórmula. Informe seu médico sobre qualquermedicamento que esteja usando, antes do início, oudurante o tratamento.NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEUMÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Indicações
Antiemético para uso conjunto durante tratamento antineoplásico.É indicado para prevenção e tratamento dosfenômenos eméticos do pós-operatório.

Contra Indicações
Hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ouaos demais componentes da fórmula.Tem-se relatado reações de hipersensibilidade empacientes que exibiram este tipo de reação aoutros agonistas seletivos de receptores 5HT3.

Advertências
Tendo em vista que a ondansetrona aumenta otempo de trânsito do intestino grosso, pacientescom sinais de obstrução intestinal sub-agudadevem ser monitorados após administração.O medicamento só deve ser administrado conjuntamentecom soluções para infusão recomendadas(infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9%p/v; de glicose 5% p/v; de manitol 10% p/v; deRinger; de cloreto de potássio 0,3% p/v e cloretode sódio 0,9% p/v; de cloreto de potássio 0,3%p/v e glicose 5% p/v). Não deve ser misturado, namesma seringa, com outro tipo de medicação. Assoluções intravenosas devem ser preparadas nomomento da infusão. No entanto, demonstrou-seque o Ansentron (cloridrato de ondansetrona)é estável durante sete dias à temperatura abaixode 25oC, em refrigerador, com os fluidos de infusãointravenosa recomendados.Observou-se uma adequada estabilidade em: bolsas de infusão e equipo de administração àbase de cloreto de polivinila; bolsas de infusãode polietileno e com recipientes de vidro do tipo I.As diluições de ondansetrona em cloreto de sódio0,9% p/v ou em glicose 5% p/v demonstraram serestáveis em seringas de polipropileno.Nota: As preparações devem ser efetuadas sobapropriadas condições assépticas. Pode ocorrersensibilidade cruzada com outros antagonistas de5HT.

Uso Na Gravidez
Embora não se tenha observado efeitos teratogênicosem estudos com animais, somente serecomenda a administração de Ansentron(cloridrato de ondansetrona) durante a gravidezse o benefício esperado justificar o risco potencialao feto. Não é recomendado o uso deste medicamentoem mulheres durante o período de amamentação,pois em estudos animais, foi observadaexcreção no leite.Categoria B de risco na gravidez: Este medicamentonão deve ser utilizado por mulheresgrávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas
Ansentron (cloridrato de ondansetrona) é metabolizadopelas enzimas hepáticas do citocromoP450. Fármacos indutores ou inibidores destasenzimas podem mudar o clearance e a meia vidada ondansetrona, entretanto, não é recomendadoo ajuste de doses. Estudos específicos demonstraramque a ondansetrona não interage comálcool, temazepam, frusemida e propofol.

Reações Adversas
Nas doses indicadas, o medicamento não apresentaefeitos adversos. Ocasionalmente, podemocorrer cefaléia e obstipação. Este último efeito équase sempre benéfico, pois contrabalança adiarréia induzida pelos fármacos citotóxicos. Podem,também, ocorrer sensação de calor ou ruborfacial e no epigástrico e aumento assintomáticodas aminotransferases e bilirrubinas. Embora deincidência rara, podem ocorrer: taquicardia, angiana,dor torácica, arritmias e broncoespasmo.A administração em pacientes submetidos a cirurgiaabdominal ou que receberam quimioterapia indutora de náuseas e vômitos, pode mascarar distensão gástrica. Há relatos de hipersensibilidade imediata à ondansetrona.

Posologia
ADULTOS: O potencial emetogênico é dependente dasdoses e das combinações dos regimes de radioterapia equimioterapia usados. A via de administração bem comoa dose de Ansentron (cloridrato de ondansetrona)devem ser flexíveis, dentro da faixa de 8 - 32 mg/dia.Quimioterapia e radioterapia emetogênica: Deve-seadministrar Ansentron (cloridrato de ondansetrona)8 mg como uma injeção intravenosa lenta, imediatamenteantes do tratamento.Quimioterapia altamente emetogênica: Este medicamentodemonstrou ser efetivo nos seguintes esquemasde doses nas primeiras 24 horas da quimioterapia: - umadose de 8 mg como uma injeção intravenosa lenta ouintramuscular, imediatamente antes da quimioterapia.Alternativamente, uma dose de 8 mg pode ser administradaatravés de injeção intravenosa lenta ou intramuscular,imediatamente antes da quimioterapia, seguida deoutras duas doses de 8 mg adicionais, 2 e 4 horas após,ou 8 mg como injeção intravenosa seguida por infusãocontínua de 1 mg/hora por até 24 horas; - dose maioresque 8 mg e até 32 mg, somente podem ser administradaspor infusão intravenosa diluída em 50 -100 mL de soluçãosalina de fluido de infusão compatível (ver fluidos compatíveisno item PRECAUÇÕES). A seleção dos esquemasde doses deve ser determinada pela severidade emetogênica.A eficácia do tratamento com este medicamentopode ser aumentada pela adição de uma dose única de20 mg de fosfato sódico de dexametasona, intravenosa,antes da quimioterapia.CRIANÇAS: A experiência ainda é limitada, mas ondansetronaparece ser efetiva e bem tolerada em criançascom mais de 4 anos, em administração intravenosa de5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes daquimioterapia.PACIENTES IDOSOS: A eficácia e tolerância nos pacientescom idade superior a 65 anos foram similaresàquelas observadas em adultos jovens.Náusea e vômito do pós-operatório: ADULTOS: Na prevenção da náusea e vômito do pósoperatório,Ansentron (cloridrato de ondansetrona)pode ser administrado em dose única de 4 mg, atravésde injeção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamenteantes da indução anestésica. No tratamento denáusea e vômito do pós-operatório já estabelecidos, recomenda-se a administração intravenosa lenta ou intramuscularde 4 mg em uma dose única.

Superdosagem
Não há, até o momento, vasto conhecimento sobre superdosecom ondansetrona. Em caso de suspeita de superdose,deve-se proceder às medidas de suporte dasfunções vitais. O uso de ipecacuanha não é recomendado,uma vez que é pouco provável que se obtenha respostasatisfatória, devido à própria ação antiemética do Ansentron(cloridrato de ondansetrona).

Características Farmacológicas
A disponibilidade da ondansetrona é similar à meia-vidade eliminação terminal, de aproximadamente 3 horas, eum volume de distribuição de cerca de 140 L no estadode equilíbrio. A ligação às proteínas plasmáticas é de cercade 70 a 76%. A ondansetrona é depurada na circulaçãosistêmica predominantemente por metabolismo hepático,através de diversos caminhos enzimáticos. Menos de 5%da dose absorvida é excretada inalterada na urina. A ausênciada enzima CYP2D6 (polimorfismo da debrisoquina)não interfere na farmacocinética da ondansetrona. Aspropriedades farmacocinéticas permanecem inalteradasem doses repetidas. Estudos em voluntários idosos saudáveisrevelaram um leve, mas clinicamente significativo,aumento na meia-vida da ondansetrona, relacionado àidade. Em um estudo realizado com 21 pacientes pediátricos,de idade entre 3 e 12 anos, submetidos a cirurgiaeletiva com anestesia geral, verificou-se a redução nosvalores absolutos para o clearance e o volume de distribuiçãoda ondansetrona após uma dose única intravenosade 2 mg (3-7 anos) ou 4 mg (8-12 anos). A magnitude daalteração foi idade-dependente, com o clearance reduzidode cerca de 300 mL/min, aos 12 anos de idade, para100 mL/min, aos 3 anos de idade. O volume de distribuiçãoreduziu de cerca de 75 L, aos 12 anos de idade, para 17 Laos 3 anos. O uso de doses balanceadas de acordo como peso corpóreo (0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg) foicompensatório para essas alterações e é eficaz para normalizara exposição sistêmica em pacientes pediátricos.Em pacientes com disfunção renal moderada (clearancede creatinina de 15-60 mL/min), tanto o clearance sistêmicoquanto o volume de distribuição foram reduzidos, resultandoem um leve, mas clinicamente insignificante, aumentona meia-vida de eliminação (5,4 h). Pacientes com disfunçãorenal severa, necessitando de hemodiálise regular(estudados entre as diálises), demonstraram um perfil farmacocinéticopara a ondansetrona essencialmente inalterado.Nos pacientes com disfunção hepática severa, oclearance sistêmico da ondansetrona foi acentuadamentereduzido com meia-vida de eliminação prolongada (15-32h).

Uso em grupos de risco
Há poucas experiências com o uso deste medicamentona prevenção e tratamento da náusea e do vômito do pósoperatórioem pessoas idosas.

Armazenagem
Ansentron (cloridratode ondansetrona) deve ser conservado em temperaturaambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz.