Albocresil 6 Ovl - Albocresil

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Albocresil 6 Ovl
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Albocresil Gel 50g + Aplic
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Albocresil 12 Ml
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Informações
O constituinte ativo do Albocresil, o policresuleno, está sob aforma de um produto de policondensação formado de ácidosm-cresolsulfônicos ligados por pontes de metileno com cadeiasde diversos comprimentos. O pH da Solução Concentrada é 0,6,o qual após uma diluição de 1: 200 atinge um valor de 2,0.Propriedades farmacológicasA eficácia terapêutica do policresuleno deve-se a três mecanismosde ação simultâneos: • ação antimicrobiana: bactérias, fungos e protozoários;• denaturação seletiva do tecido necrosado e do epitélio colunar;• ação hemostática por coagulação das proteínas do sangue eintensa vasoconstrição;Albocresil tem um amplo espectro de ação antimicrobiana, queinclui bactérias gram-negativas, gram-positivas e certos fungos, tendoparticularmente, ação sobre a Gardnerella vaginalis, microorganismosanaeróbios e tricomonas.Até o momento não se observou o desenvolvimento de resistênciadestes agentes ao policresuleno.O policresuleno estimula os processos de cicatrização e promovea reepitelização, através da coagulação seletiva e subseqüenteeliminação do tecido lesado e necrótico.O epitélio escamoso é raramente afetado pelo policresuleno, enquantoo epitélio colunar mostra sinais de entumecência do núcleoe do plasma, com subseqüente atrofia celular, poucos segundos apósestar em contato com o policresuleno.Propriedades toxicológicasO policresuleno não demonstra efeito tóxico após aplicação local, comotem sido observado durante mais de 50 anos de experiência clínica.Toxicidade agudaA toxicidade aguda determinada foi de 340 a 380 mg/ kg para administraçãointravenosa e de 2300 a 2500 mg/ kg para administraçãooral em camundongos, e de 390 a 420 mg/ kg para administraçãointravenosa e 3.500 mg/ kg para administração oral em ratos.A DL50 nos camundongos é 200 vezes maior que a dose posológicaem seres humanos, e a de ratos é 300 vezes maior que esta dose.Toxicidade crônicaEm ratos, após 3 meses de tratamento com doses 40 vezes maioresque as doses em humanos e em cães, com doses 9 vezes maioresque em seres humanos, nenhum sinal de toxicidade específica àsubstância foi verificada.A tolerabilidade dérmica do policresuleno foi investigada em estudoscom o uso sobre a pele depilada do dorso de camundongos.O policresuleno aplicado localmente em várias concentrações (4%,12% e 36 %), por um período de 10 a 14 dias, causou somenteum caso de vermelhidão passageira, que persistiu até após aterceira aplicação.Toxicidade na reproduçãoEstudos em ratas e coelhas prenhas demonstraram que a substâncianão tem efeitos embriotóxicos ou teratogênicos.Mutagenicidade/ carcinogenicidadeNão há disponibilidade de estudos de carcinogenicidade.A investigação de mutagenicidade (testes in vitro Ames) foi negativa.Nenhuma propriedade mutagênica ou carcinogênica foi detectadadurante os vários anos de uso terapêutico do policresuleno.Propriedades farmacocinéticas: O policresuleno é sempre aplicado de forma tópica, portanto não foramdeterminados dados farmacocinéticos convencionais em humanos.Existem dados referentes à absorção do policresuleno em sereshumanos. A absorção após aplicação intra-uterina foi investigadautilizando-se policresuleno marcado com C14. O policresuleno éabsorvido através da mucosa uterina e excretado preferencialmentepor via renal. A absorção do policresuleno não ocasiona efeitos deletérios,como observado através dos dados em seres humanos.Os metabólitos não são conhecidos e não há estudos para determinaçãode meia vida plasmática.

Indicações
Em GinecologiaNo tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduaiscérvico-vaginais (por ex. corrimentos cervicais e vaginais causadospor bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites eúlceras por compressão em pacientes usuárias de diafragma intrauterino)e no condiloma acuminado.O produto é indicado para o tratamento tópico de ectopiascervicais e no controle da hemorragia após biópsia e remoçãode pólipos do útero.Após tratamento inicial com Albocresil Solução Concentrada,recomenda-se a utilização de Albocresil Óvulos Vaginais nosperíodos entre as cauterizações.Em Dermatologia e CirurgiaUtiliza-se Albocresil Solução Concentrada ou Gel para acelerara remoção do tecido necrótico após queimaduras, limpeza e estimulaçãoda cicatrização (queimaduras de pequenas áreas, úlcerasvenosas de perna, úlceras por decúbito e condiloma acuminado).Controle de hemorragias.Em Otorrinolaringologia / OdontologiaUtiliza-se Albocresil Gel ou Solução Concentrada para o tratamentotópico de aftas e nas inflamações da membrana mucosa oral e dasgengivas. Na hemostasia, após tonsilectomia e na epistaxe.

Contra Indicações
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.Albocresil não está indicado para uso em crianças e adolescentesmenores de 18 anos de idade ou em mulheres na pós-menopausa,uma vez que não há, até o momento, estudos avaliando o uso domedicamento nessas faixas etárias.

Advertências
O uso de Albocresil deve ser exclusivamente tópico.Albocresil não é eficaz contra infecções por HIV ou outras doençassexualmente transmissíveis como gonorréia e sífilis. O Albocresil somentedeve ser usado durante a gravidez e a amamentação quandoestritamente indicado, e após as devidas considerações sobre os riscospara a mãe e para a criança, pois, não há disponibilidade de estudosrelevantes sobre o seu uso seguro em mulheres nestas condições.Os estudos em animais, não demonstraram nenhuma evidência demalformação fetal.leite materno.Durante o tratamento vaginal com Albocresil, deve-se evitar lavagensgenitais com sabonetes irritantes. Deve-se evitar seu uso durante amenstruação. A atividade sexual deve ser evitada durante o períodode tratamento e nos sete dias subseqüentes.Albocresil ocasiona uma reação cicatricial importante. Sendo assim, apósalguns dias de tratamento, é comum a formação de acúmulo do policresulenoe de restos de células epiteliais (tecidos lesionados/necrosados)na vagina. Esta eliminação tecidual faz parte do mecanismo de ação doproduto. Esse acúmulo é geralmente eliminado espontaneamente atravésda vagina como um corrimento espesso, de coloração esbranquiçada(como nata de leite) ou às vezes marrom clara. É recomendada autilização de absorventes íntimos que devem ser trocados regularmentepara prevenir irritação vulvar. Em alguns casos, quando o acúmulo forimportante, pode ser necessária a sua retirada pelo médico, através devisualização por espéculo, a fim de se evitar uma irritação local e sensaçãode incômodo na paciente.Após a aplicação da Solução Concentrada ou do Gel em grandes extensõesna mucosa oral e/ou gengiva, recomenda-se intensivo enxágüedo local, visto que o preparado, em função do seu alto grau de acidez,pode ocasionar uma desmineralização do esmalte dentário.Albocresil não deve ser ingerido para evitar erosões no esôfago. Casoseja ingerido inadvertidamente, o indivíduo deve beber imediatamenteágua em abundância. No caso de ingestão da Solução Concentrada, omédico deverá ser consultado para tratamento imediato, a fim de seevitar erosões na região da boca, garganta e esôfago.Evitar o contato do produto com os olhos. Caso o produto entreem contato com os olhos, estes devem ser enxaguados com águaem abundância até que o produto seja completamente removido.Em casos de maior irritação dos olhos, um oftalmologista deveráser consultado.Produtos têxteis ou de couro após eventual contato com Albocresil,devem ser imediatamente enxaguados com água antes de secarem.Instrumentos devem ser colocados em um recipiente com água (podendoconter bicarbonato de sódio a 1-2%) imediatamente após o uso,antes de serem esterilizados.

Uso Na Gravidez
Deve-se evitar o uso da Solução Concentrada para a cauterização docolo uterino durante a gestação, particularmente nos últimos estágiosda gravidez, visto que pode desencadear o início do trabalho de parto.A aplicação na porção cervical e na região da vagina adjacente a estaporção deve ser realizada com o devido cuidado e é recomendadasomente em indicações estritamente definidas.Não há informações sobre a excreção do princípio ativo através doleite materno.

Interações Medicamentosas
Deve-se evitar o emprego concomitante de outros medicamentostópicos no mesmo local de aplicação do Albocresil, apesar de, atéo momento, não ter sido relatada interação medicamentosa com ouso do produto.Nos casos de Albocresil Gel e Óvulos isto se aplica, também, a drogasrecentemente utilizadas.

Reações Adversas
Muito comum: Mais do que 1 caso em 10 pacientes tratados.Comum: Menos do que 1 caso em 10 pacientes tratados, mas maisdo que 1 caso em 100 pacientes tratados.Muito comum: Ressecamento da vagina (Albocresil Óvulos)Comum: Sensação de queimação na vagina (Albocresil SoluçãoConcentrada), Eliminação de fragmentos de tecidos da membranamucosa (Albocresil Óvulos).No início do tratamento pode ocorrer uma irritação local, que é observadaem casos isolados e em geral regride de forma rápida e espontânea. Ouso bucal do Gel ou da Solução Concentrada em grandes extensões podeocasionar desmineralização dos dentes, caso o enxágüe com água apósa aplicação do produto não seja realizado.As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparaçõescontendo policresuleno: urticária, reações alérgicas sistêmicas(p. ex. angioedema, urticária generalizada) até mesmo anafilaxia(reação alérgica grave), candidiase vaginal, prurido vulvar, desconfortoe ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho na vagina eeliminação de fragmentos de tecidos da membrana mucosa.

Posologia
As várias formas do Albocresil possibilitam o uso diversificado. Emcasos apropriados, recomenda-se o tratamento combinado.Albocresil Solução concentradaEm Ginecologia: No uso ginecológico, a Solução Concentrada - em forma nãodiluída - destina-se preferencialmente à aplicação tópica emlesões teciduais superficiais ou profundas do colo uterino e docanal cervical. A aplicação é realizada uma a duas vezes porsemana, com o auxílio de um espéculo vaginal, pinça de curativoe mechas de algodão ou gaze, deixando-se o produto agir porum a três minutos, exercendo uma pressão suave, no local daaplicação. Recomenda-se, antes da cauterização, lavar tanto o canalcervical como o cérvix com o produto, a fim de remover o mucopresente. Para este propósito, um aplicador envolto em algodãoembebido em Albocresil é introduzido no canal cervical, giradovárias vezes e retirado.A lavagem vaginal deve ser feita com o Albocresil Solução Concentradadiluído na proporção de 1: 5 em água.Para a hemostasia vaginal, pós-cirúrgica ou dermatológica, apósenxugar o local, pressiona-se ligeiramente uma mecha de algodão oude gaze embebida em Solução Concentrada sobre o local afetado,deixando-a agir por um a dois minutos. A solução remanescenteno local tratado deve então ser removida, embora esta medidanem sempre seja necessária. No tratamento de queimaduras empequenas superfícies, úlceras de decúbito e úlceras varicosas, como objetivo de eliminar o tecido necrosado, deve-se proceder damesma maneira.Em Dermatologia: No tratamento de lesões da pele e da membrana mucosa, o produtoconcentrado ou apropriadamente diluído é administrado repetidamente repetidamenteaté a área ser completamente limpa e se iniciar a cicatrização.Em Otorrinolaringologia / Odontologia: No tratamento de pequenas lesões da mucosa oral e da gengiva, oAlbocresil Solução Concentrada pode ser aplicado, sem diluição,diretamente no local da lesão com o auxílio de um cotonete dealgodão, ou na diluição 1: 5 em água, de acordo com orientaçãodo profissional de saúde.No entanto, nos casos onde há várias lesões na boca ou quandoestas são grandes, o Albocresil deve ser aplicado na diluição 1: 5,sendo que logo após a aplicação do produto, a boca deve sercompletamente enxaguada com água, já que o alto grau de acidezdo produto pode levar à desmineralização dos dentes. O produtonão deve ser ingerido.No tratamento de ferimentos na língua e na cavidade faríngea, oproduto é utilizado na diluição 1: 5, sendo que logo após a aplicaçãodo produto, a boca deve ser completamente enxaguada com água.O produto não deve ser ingerido.Em Ginecologia: Dependendo da gravidade das lesões, o Albocresil Óvulos é administradodiariamente ou em dias alternados, devendo ser aplicadoà noite, ao deitar. O tratamento deve persistir até que os sintomastenham desaparecido, mas não deve exceder 9 dias. A pacientedeve estar deitada, e o óvulo introduzido profundamente no canalvaginal. Para facilitar sua introdução, o óvulo pode ser umedecidocom um pouco de água. Recomenda-se o uso de absorventehigiênico para evitar que a roupa íntima manche com a eventualsaída do produto.Após o tratamento inicial com Albocresil Solução Concentrada, oAlbocresil Óvulo pode ser utilizado a partir do segundo dia apósa primeira aplicação da Solução Concentrada, nos períodos entreas cauterizações. Caso o óvulo seja aplicado durante a consultamédica, o mesmo deve ser mantido no local através da utilizaçãode um tampão vaginal, o qual deve ser removido pela pacienteapós uma ou duas horas.No uso ginecológico, dependendo da gravidade das condições,a aplicação deve ser feita diariamente ou em dias alternados, depreferência à noite, ao deitar. Um aplicador cheio (cerca de 5 g doproduto) deve ser administrado na vagina.O aplicador que é composto de duas partes, é encaixado na bisnaga.A bisnaga deve ser espremida até preencher o interior do aplicador.Introduz-se o aplicador profundamente na vagina e administra-seo gel pressionando-se o êmbolo até que o aplicador fique vazio.Após o uso, remover o êmbolo do aplicador. O aplicador poderáser facilmente lavado para a próxima aplicação.O gel de Albocresil caracteriza-se por uma boa bioadesividade, distribuindo-se então de forma uniforme na parede vaginal, formandouma fina camada que atinge uma grande extensão.No uso dermatológico e pós-cirúrgico, aplica-se uma camada doproduto no local do tratamento. A quantidade aplicada dependeda natureza e extensão da área afetada.Recomenda-se geralmente a aplicação de Albocresil Gel apóstratamento com Albocresil Solução Concentrada, nos casos dequeimaduras, úlceras de decúbito e úlceras varicosas, de maneiradireta ou com o auxílio de uma gaze.

Superdosagem
O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido. A ingestãoacidental do produto pode causar erosão esofágica. Ver itemPrecauções e Advertências.

Características Farmacológicas
CaracterísticasO constituinte ativo do Albocresil®, o policresuleno, está sob aforma de um produto de policondensação formado de ácidosm-cresolsulfônicos ligados por pontes de metileno com cadeiasde diversos comprimentos. O pH da Solução Concentrada é 0,6,o qual após uma diluição de 1: 200 atinge um valor de 2,0.Propriedades farmacológicasA eficácia terapêutica do policresuleno deve-se a três mecanismosde ação simultâneos: • ação antimicrobiana: bactérias, fungos e protozoários;• denaturação seletiva do tecido necrosado e do epitélio colunar;• ação hemostática por coagulação das proteínas do sangue eintensa vasoconstrição;Albocresil® tem um amplo espectro de ação antimicrobiana, queinclui bactérias gram-negativas, gram-positivas e certos fungos, tendoparticularmente, ação sobre a Gardnerella vaginalis, microorganismosanaeróbios e tricomonas.Até o momento não se observou o desenvolvimento de resistênciadestes agentes ao policresuleno.O policresuleno estimula os processos de cicatrização e promovea reepitelização, através da coagulação seletiva e subseqüenteeliminação do tecido lesado e necrótico.O epitélio escamoso é raramente afetado pelo policresuleno, enquantoo epitélio colunar mostra sinais de entumecência do núcleoe do plasma, com subseqüente atrofia celular, poucos segundos apósestar em contato com o policresuleno.Propriedades toxicológicasO policresuleno não demonstra efeito tóxico após aplicação local, comotem sido observado durante mais de 50 anos de experiência clínica.Toxicidade agudaA toxicidade aguda determinada foi de 340 a 380 mg/ kg para administraçãointravenosa e de 2300 a 2500 mg/ kg para administraçãooral em camundongos, e de 390 a 420 mg/ kg para administraçãointravenosa e 3.500 mg/ kg para administração oral em ratos.A DL50 nos camundongos é 200 vezes maior que a dose posológicaem seres humanos, e a de ratos é 300 vezes maior que esta dose.Toxicidade crônicaEm ratos, após 3 meses de tratamento com doses 40 vezes maioresque as doses em humanos e em cães, com doses 9 vezes maioresque em seres humanos, nenhum sinal de toxicidade específica àsubstância foi verificada.A tolerabilidade dérmica do policresuleno foi investigada em estudoscom o uso sobre a pele depilada do dorso de camundongos.O policresuleno aplicado localmente em várias concentrações (4%,12% e 36 %), por um período de 10 a 14 dias, causou somenteum caso de vermelhidão passageira, que persistiu até após aterceira aplicação.Toxicidade na reproduçãoEstudos em ratas e coelhas prenhas demonstraram que a substâncianão tem efeitos embriotóxicos ou teratogênicos.Mutagenicidade/ carcinogenicidadeNão há disponibilidade de estudos de carcinogenicidade.A investigação de mutagenicidade (testes in vitro Ames) foi negativa.Nenhuma propriedade mutagênica ou carcinogênica foi detectadadurante os vários anos de uso terapêutico do policresuleno.Propriedades farmacocinéticas: O policresuleno é sempre aplicado de forma tópica, portanto não foramdeterminados dados farmacocinéticos convencionais em humanos.Existem dados referentes à absorção do policresuleno em sereshumanos. A absorção após aplicação intra-uterina foi investigadautilizando-se policresuleno marcado com C14. O policresuleno éabsorvido através da mucosa uterina e excretado preferencialmentepor via renal. A absorção do policresuleno não ocasiona efeitos deletérios,como observado através dos dados em seres humanos.Os metabólitos não são conhecidos e não há estudos para determinaçãode meia vida plasmática.

Uso em grupos de risco
Não há restrições ou recomendações especiais com relação aouso destes produtos por pacientes idosos.

Armazenagem
Conserve o produto na embalagem original e à temperaturaambiente (15ºC a 30ºC).Os óvulos devem ser guardados em local fresco. Caso amoleçampor calor ou umidade, basta colocá-los na geladeira até recuperarema consistência necessária. Não congelar.