Abelcet 5 Mg 1 Amp 20 Ml - Abelcet

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Abelcet 5 Mg 1 Amp 20 Ml
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Informações
Abelcet é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa, consistindo de Anfotericina B complexada com dois fosfolipídios numa razão molar droga/lipídio de 1: 1. Osdois fosfolipídios, L-a-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-a-dimiristoilfosfatidilglicerol(DMPG), estão presentes em uma razão molar de 7: 3. Abelceté uma suspensão amarela eopaca, com um pH entre 5 - 7. Em um estudo randomizado com Abelcetno tratamento de candidíases invasivas empacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foisignificativamente menor com Abelcet, na dose de 5 mg/kg/dia, do que com AnfotericinaB convencional na dose de 0.7 mg/kg/dia.A despeito de, geralmente, observar-se menor nefrotoxicidade de Abelcetna dose de 5mg/kg/dia, comparando-se com a terapia com Anfotericina B convencional na dose de 0.6 -1.0 mg/kg/dia, pode, ainda assim, verificar-se toxicidade renal com aquela dose deAbelcet. A toxicidade renal de doses maiores que 5 mg/kg/dia de Abelcetnão foi, formalmente, estudada.

Indicações
Abelceté indicado no tratamento das infecções fúngicas invasivas em pacientesrefratários ou que apresentem intolerância à terapia com Anfotericina B convencional.

Contra Indicações
Abelcet é contra-indicado em pacientes que hajam demonstrado hipersensibilidade à anfotericina B ou a qualquer outro componente da formulação.

Interações Medicamentosas
Não foram conduzidos estudos formais de interação de Abelcet com outras drogas.Entretanto, quando administradas concomitantemente, as drogas mencionadas em seguidasão conhecidas por interagir com a Anfotericina B, podendo, assim, interagir com Abelcet : Agentes antineoplásicosO uso simultâneo de agentes antineoplásicos e Anfotericina B pode aumentar o potencialpara toxicidade renal, broncoespasmo e hipotensão. Deve-se ter muito cuidado quando daadministração concomitante de agentes antineoplásicos e Abelcet.Corticoesteróides e corticotropina (ACTH)O uso concomitante de corticoesteróides ou corticotropina com Anfotericina B pode potencializar a hipopotassemia, que pode predispor o paciente à disfunção cardíaca; se usados concomitantemente com Abelcet, os eletrólitos séricos e a função cardíaca devemser estreitamente monitorados.Ciclosporina ADados de um estudo prospectivo do uso profilático de Abelcet em 22 pacientes submeti-dos a transplante de medula óssea sugeriram que a instituição simultânea de Ciclosporina Ae Abelcet, nos dias posteriores à cirurgia, pode estar associada com nefrotoxicidadeaumentada.Glicosídeos digitálicosO uso concomitante de Anfotericina B pode induzir hipopotassemia e potencializar a toxici-dade digitálica. Quando administrados concomitantemente com Abelcet, os níveis séricosde potássio devem ser estreitamente monitorados.FlucitosinaO uso concomitante de Flucitosina com preparações contendo Anfotericina B pode aumentara toxicidade da Flucitosina por uma possível elevação da sua captação celular e/ou compro-metimento da sua excreção renal. Deve-se ter cautela na administração concomitante daFlucitosina com Abelcet.Imidazóis (Cetoconazol, Miconazol, Clotrimazol, Fluconazol, etc)Antagonismo entre Anfotericina B e derivados imidazólicos tais como Miconazol eCetoconazol, que inibem a síntese de ergosterol, foi reportado tanto em estudos in vitroquanto em animais in vivo. A importância clínica destes achados não foi determinada.Transfusões de leucócitosFoi reportada toxicidade pulmonar aguda em pacientes que receberam Anfotericina B intra-venosa e transfusões de leucócitos. Não se deve administrar, ao mesmo tempo, transfusõesde leucócitos e Abelcet.Outros medicamentos nefrotóxicosO uso simultâneo de Anfotericina B e agentes tais como aminoglicosídios e Pentamidinapode aumentar o potencial de toxicidade renal droga-induzida. O uso simultâneo de Abelcet e aminoglicosídios ou Pentamidina requer muito cuidado. Recomenda-se moni-toração intensiva da função renal em pacientes que requeiram qualquer combinação demedicamentos nefrotóxicos.Relaxantes músculo-esqueléticosA hipopotassemia induzida pela Anfotericina B pode aumentar o efeito curarizante dos relaxantes músculo-esqueléticos (Tubocurarina, por exemplo). Quando administrados simul-taneamente com Abelcet, os níveis de potássio sérico devem ser monitorados a intervalosfrequentes.ZidovudinaObservaram-se aumentos da mielotoxicidade e da nefrotoxicidade em cães quando Abelcet (em doses 0.16 ou 0.5 vezes a dose humana recomendada) ou desoxicolato deAnfotericina B (0.5 vezes a dose humana recomendada) foram administrados simultanea-mente com Zidovudina durante 30 dias. Ao se usar Zidovudina e Abelcet simultanea-mente, as funções renal e hematológica devem ser monitoradas a intervalos freqüentes.

Reações Adversas
A referência para os dados de segurança é constituída de 921 pacientes tratados com Abelcet(5 pacientes foram arrolados duas vezes e contados como pacientes separados),dos quais 775 foram tratados com 5 mg/kg/dia. Destes 775 pacientes, 194 foram tratadosem quatro estudos comparativos; 25 foram tratados em estudos abertos, não comparativos;e 556 pacientes foram tratados em um estudo aberto, num programa de uso em emergência.A maioria era portadora de neoplasias hematológicas subjacentes e muitos recebiam medi-cação múltipla concomitante. Dos 556 pacientes tratados com Abelcet, 9% descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos, relacionados ou não com a droga em estudo.Geralmente, os eventos adversos mais comumente reportados com Abelcet foram calafrios e/ou febre transitórios durante a infusão da droga. EVENTOS ADVERSOS(a) COM UMA INCIDÊNCIA DE >=3% (N= 556) EVENTO ADVERSO Percentagem (%) de pacientes Calafrios18 Febre14 Creatinina sérica aumentada11 Falência múltipla de órgãos11 Náusea9 Hipotensão8 Insuficiência respiratória8 Vômito8 Dispnéia7 Septicemia7 Diarréia6 Cefaléia6 Parada cardíaca6 Hipertensão arterial5 Hipopotassemia5 Infecção5 Insuficiência renal5 Dor5 Trombocitopenia5 Dor abdominal4 Anemia4 Bilirrubinemia4 Hemorragia digestiva4 Leucopenia4 Exantema4 Distúrbio respiratório4 Dor torácica3 Náusea e Vômito3 --------------------- (a) A associação causal entre estes eventos adversos e Abelceté incerta.Os eventos adversos mencionados a seguir foram também reportados em pacientes queusaram Abelcetem estudos clínicos abertos não controlados. A associação causal entreestes eventos adversos e Abelceté incerta.Corpo como um todoMal-estar, perda ponderal, surdez, reação no local da injeção incluindo inflamação.AlérgicosBroncoespasmo, sibilos, asma, reações anafilactóides e outras reações alérgicas.CardiopulmonaresInsuficiência cardíaca, edema pulmonar, choque, infarto do miocárdio, hemoptise, taquipnéia,tromboflebite, embolia pulmonar, miocardiopatia, derrame pleural, arritmias incluindo fibrilação ventricular.DermatológicosExantema maculopapular, prurido, dermatite esfoliativa, eritema polimorfo.GastrointestinaisInsuficiência hepática aguda, hepatite, icterícia, melena, anorexia, dispepsia, cólica, dorepigástrica, doença hepática veno-oclusiva, diarréia, hepatomegalia, colongite, colecistite.HematológicosDefeitos de coagulação, leucocitose, discrasias sangüíneas incluindo eosinofilia.Músculo-esqueléticosMiastenia e dores ósseas, musculares e articulares.NeurológicosConvulsões, zumbido, deficiência visual, deficiência auditiva, neuropatia periférica, vertigem transitória, diplopia, encefalopatia, acidente vascular cerebral, síndrome extrapiramidal e outros sintomas neurológicos.UrogenitaisOligúria, diminuição da função renal, anúria, acidose tubular renal, impotência, disúria.

Posologia
A dose diária recomendada para adultos e crianças é de 5 mg/kg, numa única infusão. Abelcet deve ser administrado por infusão intravenosa, a uma velocidade de 2,5 mg/kg/h. Caso o tempo de infusão exceda 2 horas, misturar o conteúdo da bolsa de infusão, agitando-a a cada 2 horas. A toxicidade renal de Abelcet, medida pelos níveis de creatinina sérica, mostrou-se dose-dependente. Decisões acerca de ajustes de dose devem ser tomadas somente após considerar-se o estado clínico geral do paciente.

Superdosagem
Tem sido reportado que a superdosagem com desoxicolato de Anfotericina B pode causarparada cardiorespiratória. Existe informe sobre 15 (quinze) pacientes que receberam uma oumais doses de Abelcet entre 7 - 13 mg/kg; nenhum desses pacientes apresentou umareação aguda séria ao medicamento. Caso se suspeite de superdosagem, descontinuar otratamento, monitorar o estado clínico do paciente e instituir as medidas de apoionecessárias. Abelcet não é hemodialisável.