Abilify 30 Mg 30 Cprs - Abilify

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Contra Indicações
Abilify é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto.

Reações Adversas
Aripiprazol foi avaliado em relação à segurança em 5592 pacientes que participaram de estudos pré-comercialização de múltiplas doses, em esquizofrenia, mania bipolar, e demência de Alzheimer, e que tiveram aproximadamente 3639 pacientes/ano. Um total de 1887 pacientes foram tratados com aripiprazol por no mínimo 180 dias e 1251 pacientes tratados com aripiprazol tiveram no mínimo um ano de exposição. As condições e duração do tratamento com aripiprazol incluíram estudos duplo- cego e estudos abertos, comparativos e não comparativos, estudos com pacientes internados e pacientes em tratamento ambulatorial, estudos com doses flexíveis e fixas, e exposição a curto e longo prazo. Os eventos adversos ocorridos durante a exposição foram obtidos pela coleta de relatos espontâneos de eventos adversos, assim como resultados de exames físicos, sinais vitais, peso, análises laboratoriais e ECG. As freqüências estabelecidas de eventos adversos representam a proporção de indivíduos que tiveram, no mínimo uma vez, um evento adverso decorrente do tratamento, do tipo listado. Um evento foi considerado decorrente do tratamento se ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a terapia após a avaliação dos valores basais. O médico deve estar ciente de que a tabela e descrições dos eventos não podem ser usados para predizer a incidência dos efeitos colaterais na prática médica usual, onde as características dos pacientes e outros fatores diferem daqueles que predominaram nos estudos clínicos. Analogamente, as freqüências citadas não podem ser comparadas com os números obtidos de outras investigações clínicas envolvendo tratamentos, usos ou investigadores diferentes. Os números citados, entretanto, fornecem ao médico uma base para estimar a contribuição relativa da droga ou dos fatores não relacionados à droga na incidência de eventos adversos na população estudada. Resultados adversos observados em estudos de curta duração controlados com placebo Os seguintes resultados estão baseados em um grupo de 5 estudos controlados com placebo (4 realizados em 4 semanas e 1 realizado em 6 semanas) em que aripiprazol foi administrado em doses entre 2 e 30 mg/dia. Eventos adversos associados com a descontinuação do tratamento em estudos clínicos de curta duração controlados com placebo De forma geral, não houve diferença na incidência de descontinuação devido a eventos adversos entre os pacientes tratados com aripiprazol (7%) e aqueles tratados com placebo (9%). Os tipos de eventos adversos que levaram à descontinuação foram semelhantes entre os pacientes tratados com aripiprazol e aqueles tratados com placebo. Eventos adversos com incidência maior ou igual a 2% e maior que a do placebo entre pacientes tratados com aripiprazol em estudos clínicos de curta duração controlados com placebo A tabela a seguir enumera a incidência, arredondada para a porcentagem mais próxima, dos eventos adversos decorrentes do tratamento que ocorreram durante a terapia aguda (até 6 semanas), incluindo apenas os eventos que ocorreram em 2% ou mais dos pacientes tratados com aripiprazol (doses > 2 mg/dia) e para os quais a incidência em pacientes tratados com aripiprazol foi maior que a incidência em pacientes tratados com placebo. Eventos Adversos decorrentes do Tratamento de Estudos de Curta Duração controlados com placebo Porcentagem de Pacientes que relataram o Evento a Sistema Orgânico Evento Adverso Aripiprazol (N = 926) Placebo (N = 413) Corpo como um Todo Cefaléia Astenia Febre 32 7 2 25 5 1 Sistema Digestivo Náusea Vômitos Constipação 14 12 10 10 7 8 Sistema Nervoso Ansiedade Insônia Sensação de cabeça leve Sonolência Acatisia Tremor 25 24 11 11 10 3 24 19 7 8 7 2 Sistema Respiratório Rinite Tosse 4 3 3 2 Pele e Anexos Erupção cutânea 6 5 Órgão dos Sentidos Visão borrada 3 1 a Eventos relatados por, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com aripiprazol, exceto os seguintes eventos que apresentaram incidência igual ou menor que placebo: dor abdominal, injúria acidental, dor nas costas, dispepsia, diarréia, boca seca, mialgia, agitação, psicose, síndrome extrapiramidal, hipertonia, faringite, infecção do trato respiratório superior, dismenorréia, vaginite. Eventos Adversos Relacionados à Dose As relações dose resposta para a incidência de eventos adversos decorrentes do tratamento foram avaliados em 4 estudos clínicos comparando várias doses fixas (2, 10, 15, 20, e 30 mg/dia) de aripiprazol com placebo. Esta análise, estratificada por estudo, indicou que o único evento adverso que mostrou ter relação com a dose foi sonolência (placebo: 7,7%; dose de 15 mg: 8,7%; dose de 20 mg: 7,5%; dose de 30 mg: 15,3%). Sintomas Extrapiramidais Em estudos clínicos de curta duração, controlados com placebo a incidência de relatos de sintomas extrapiramidais pelos pacientes tratados com aripiprazol foi 6% versus 6% com placebo. Dados coletados objetivamente destes estudos na Escala de Simpson Angus (para sintomas extrapiramidais), Escala Barnes de Akathisia (para acatisia), e a Escala de Avaliação dos Movimentos Involuntários (para discinesia) não mostraram diferença entre aripiprazol e placebo, com exceção da Escala Barnes de Akathisia (aripiprazol: 0,08; placebo: -0,05).

Posologia
Adultos Recomenda-se que a dose inicial de Abilify seja 15 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. Não há evidência que doses maiores que 15 mg/dia estejam associadas com aumento da eficácia. A dose de 30 mg/dia foi estabelecida como uma dose eficaz e é a dose mais alta sistematicamente avaliada nos estudos clínicos. Os médicos que escolherem a ajustar a dose devem considerar a farmacocinética do aripiprazol (ver: FARMACOLOGIA CLÍNICA: Farmacocinética) Uso Pediátrico e em Adolescentes A segurança e eficácia de Abilify para o tratamento de esquizofrenia em pacientes pediátricos e adolescentes menores de 18 anos não foi estabelecida. Dose em Populações Especiais Ajustes de dose não são indicados de forma rotineira com base na idade, sexo, raça, ou insuficiência renal ou hepática (ver: FARMACOLOGIA CLÍNICA) Terapia de Manutenção Não há evidências disponíveis que respondam à questão de quanto tempo um paciente tratado com aripiprazol poderia permanecer em tratamento. Uma avaliação sistemática de aripiprazol mostrou que a eficácia na esquizofrenia é mantida por períodos acima de 52 semanas em doses de 30 mg/dia (ver: FARMACOLOGIA CLÍNICA). Os pacientes devem ser mantidos na dose em que estão respondendo ao tratamento. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade de manutenção do tratamento. Troca de Outros Antipsicóticos Não foram coletados dados sistematicamente especificamente para avaliar pacientes com esquizofrenia em troca de outros antipsicóticos para o tratamento com Abilify ou sobre a administração concomitante de Abilify com outros antipsicóticos. Entretanto, um estudo avaliou 3 métodos e indicou que qualquer um dos três métodos pode ser utilizado com segurança na troca de outra medicação antipsicótica por aripiprazol: 1 - descontinuação imediata do atual esquema antipsicótico do paciente e início imediato de aripiprazol de 30 mg; 2 - início imediato de aripiprazol 30 mg enquanto a dose do atual antipsicótico diminui gradualmente por mais duas semanas; 3 - aumento da dose de aripiprazol por um período de duas semanas até 30 mg, com simultânea diminuição gradual do antipsicótico atual do paciente no mesmo período. Enquanto uma descontinuação imediata do atual esquema antipsicótico possa ser aceita por alguns pacientes com esquizofrenia, para outros pode ser mais apropriada a descontinuação gradual. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos antipsicóticos deve ser minimizada.