Aldactone 100 Mg 16 Cprs - Aldactone

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Aldactone 100 Mg 16 Cprs
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Aldactone 50 Mg 30 Cprs
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Aldactone 25 Mg 30 Cprs
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Informações
Aldactone® (espironolactona) é indicado no tratamento da hipertensão essencial,distúrbios edematosos (relacionados a inchaço), tais como: edema e ascite (acúmulode líquido na cavidade abdominal) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva,cirrose hepática e síndrome nefrótica, edema idiopático; como terapia auxiliar nahipertensão maligna. Aldactone® é indicado na prevenção da hipopotassemia ehipomagnesemia em pacientes tomando diuréticos. Aldactone® é indicado para odiagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário e tratamento pré-operatóriode pacientes com hiperaldosteronismo primário.prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não usemedicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.O uso de Aldactone® em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefíciosbem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto.Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após oseu término.Caso o uso de Aldactone® durante o período da amamentação for consideradoessencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído.Informe ao seu médico se estiver amamentando.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do cirurgião dentista.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e aduração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentosantes do início ou durante o tratamento com Aldactone®.É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reaçãodesagradável durante o tratamento com Aldactone®, tais como: mal-estar, náuseas,sonolência, dor de cabeça, dor ou nódulos nos seios, leucopenia (incluindoagranulocitose), trombocitopenia, função hepática anormal, distúrbios eletrolíticos,hiperpotassemia, cãibras nas pernas, tontura, alterações na libido, confusão,distúrbios menstruais, alopecia (perda de cabelo), hipertricose (crescimento de cabeloanormal), prurido, rash (erupção cutânea), urticária e insuficiência renal aguda.Aldactone® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade àespironolactona ou a qualquer componente da fórmula; Aldactone® é contra-indicadoa pacientes com insuficiência renal aguda, diminuição significativa da função renal,anúria (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveissangüíneos de potássio) ou doença de Addison.Uma vez que Aldactone® pode causar reações como sonolência ou tontura, sintomasesses que podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização detarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos e operar máquinas,recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SERPERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Indicações
Hipertensão essencial, distúrbios edematosos, tais como: edema e ascite da insuficiência cardíaca congestiva; cirrose hepática; síndrome nefrótica; edema idiopático; como terapia auxiliar na hipertensão maligna; na hipopotassemia quando outras medidas forem consideradas impróprias ou inadequadas; profilaxia da hipopotassemia e hipomagnesemia em pacientes tomando digitálicos ou quando outras medidas forem inadequadas ou impróprias. Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário. Tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.

Contra Indicações
Insuficiência renal aguda, diminuição significativa da função renal, anúria e hiperpotassemia, doença de addison ou hipersensibilidade a espironolactona.

Advertências
O uso concomitante de Aldactone® (espironolactona) e outros diuréticos poupadores depotássio, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), antagonistas daangiotensina II, bloqueadores da aldosterona, suplementos de potássio, uma dieta rica empotássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar à hiperpotassemia grave.É aconselhável realizar uma avaliação periódica dos eletrólitos séricos, tendo em vista apossibilidade de hiperpotassemia, hiponatremia e uma possível elevação transitória da uréiaplasmática especialmente em pacientes idosos e/ou com distúrbios preexistentes da funçãorenal ou hepática, para os quais a relação risco/benefício deve ser considerada.Acidose metabólica hiperclorêmica reversível, usualmente em associação comhiperpotassemia, foi relatada em alguns pacientes com cirrose hepática descompensada,mesmo quando a função renal é normal.Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar MáquinasSonolência e tontura ocorrem em alguns pacientes. É recomendada precaução ao dirigir ouoperar máquinas até que a resposta inicial ao tratamento seja determinada.

Uso Na Gravidez
Aldactone® não apresentou efeitos teratogênicos em camundongos. Coelhos quereceberam Aldactone® apresentaram taxa de concepção reduzida, aumento da taxa dereabsorção e número menor de nascimentos vivos. Nenhum efeito embriotóxico foiobservado em ratos aos quais houve administração de altas doses de Aldactone®, noentanto, houve relato de hipoprolactinemia limitada e relacionada à dose, assim comodiminuição dos pesos da próstata ventral e da vesícula seminal em machos e aumento dasecreção de hormônio luteinizante e dos pesos ovariano e uterino em fêmeas. Feminizaçãoda genitália externa em fetos masculinos foi relatada em um outro estudo em ratos.A espironolactona e seus metabólitos podem atravessar a barreira placentária. Não háestudos em mulheres grávidas. Aldactone® deve ser usado durante a gravidez somente seo potencial benéfico justificar o risco potencial para o feto.A canrenona, um metabólito ativo e principal da espironolactona, aparece no leite materno.Devido a muitos fármacos serem excretados no leite materno e devido ao desconhecidopotencial para eventos adversos sobre o lactante, uma decisão deve ser tomada em relaçãoa descontinuação do tratamento levando-se em conta a importância do fármaco para a mãe.Caso o uso de Aldactone® durante o período da amamentação for considerado essencial,um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído.Aldactone® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez.Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas
Há casos relatados de hiperpotassemia grave em pacientes que fazem uso de diuréticospoupadores de potássio, incluindo Aldactone ® (espironolactona) e inibidores da ECA.Aldactone ® potencializa o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quandoadministrados concomitantemente. A dose desses fármacos deverá ser reduzida quandoAldactone ® for incluído ao tratamento.Aldactone ® reduz a resposta vascular à norepinefrina. Devem ser tomados cuidados com aadministração em pacientes submetidos à anestesia enquanto esses estiverem sendotratados com Aldactone ®.Foi demonstrado que Aldactone ® aumenta a meia-vida da digoxina.Foi demonstrado que ácido acetilsalicílico, indometacina e ácido mefenâmico atenuam oefeito diurético do Aldactone ®.Aldactone ® aumenta o metabolismo da antipirina.Aldactone ® pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática de digoxina.Acidose metabólica hipercalêmica foi relatada em pacientes que receberam Aldactone ®concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina.Co-administração de Aldactone ® e carbenoxolona pode resultar em eficácia reduzida dequalquer uma dessas medicações.

Reações Adversas
Ginecomastia pode se desenvolver em associação com o uso da espironolactona, e o médico deve estar alerta para sua possível instalação. O desenvolvimento da ginecomastia tanto parece estar relacionado a nível da posologia como à duração da terapêutica, e é normalmente reversível quando o uso de Aldactone é descontinuado. Em raras ocasiões, algum aumento das mamas pode persistir. Dos efeitos adversos reportados em experiência pós-marketing com espironolactona, os seguintes foram relatados com frequência = 1%: distúrbios gastrintestinais, náusea, sonolência, tontura, função hepática anormal, insuficiência renal aguda, trombocitopenia, leucopenia (incluindo agranulocitose), cansaço, dor de cabeça, erupção cutânea, alopécia, hipertricose (crescimento de cabelo anormal), dor e neoplasma nos seios, mal estar, hiperpotassemia, distúrbios eletrolíticos, alterações na libido, urticária, confusão mental, febre, ataxia, impotência, distúrbios menstruais, cãibras nas pernas. Tem sido observado carcinoma mamário em pacientes tomando espironolactona, todavia uma relação de causa e efeito não pôde ser estabelecida.

Posologia
HIPERTENSÃO ESSENCIAL Dose usual: 50 a 100mg por dia, que nos casos resistentes ou severos pode ser gradualmente aumentada em intervalos de duas semanas até 200mg/dia. A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única. O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas, visto que uma resposta adequada pode não ocorrer antes deste período de tempo. A dose deverá ser, posteriormente, reajustada de acordo com a resposta do paciente. DOENÇAS ACOMPANHADAS POR EDEMA A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única. INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVADose usual: 100mg/dia. Em casos resistentes ou severos, a dosagem pode ser gradualmente aumentada até 200mg/dia. Quando o edema estiver controlado, a dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.CIRROSE HEPÁTICA Se a relação urinária sódio/potássio (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100mg/dia. Se esta relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.SÍNDROME NEFRÓTICA Habitualmente 100 a 200mg/dia. A espironolactona não é medicamento antiinflamatório, não tendo sido demonstrado afetar o processo patológico básico, e seu uso é aconselhado somente se os glicocorticóides isoladamente administrados não forem suficientemente eficazes.EDEMA IDIOPÁTICO A dose habitual é de 100mg por dia.EDEMA EM CRIANÇASA dose diária inicial é de aproximadamente 3,3mg por Kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente. Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de Aldactone com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.DIAGNÓSTICO E TRATAMENTO DO ALDOSTERONISMO PRIMÁRIOAldactone pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para estabelecer evidência de aldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.TESTE A LONGO PRAZOAldactone é administrado em uma dosagem diária de 400mg por 3 ou 4 semanas. Correção da hipopotassemia e da hipertensão revela evidência presuntiva para o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário.TESTE DE CURTO PRAZO Aldactone é administrado em uma dosagem diária de 400mg por 4 dias. Se o potássio sérico se eleva durante a administração de Aldactone, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado. Quando o diagnóstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, Aldactone pode ser administrado em doses diárias de 100 a 400mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes considerados não aptos para cirurgia, Aldactone pode ser empregado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.HIPERTENSÃO MALIGNA Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica. A dose inicial é de 100mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outras drogas anti-hipertensivas à espironolactona. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial. HIPOPOTASSEMIA/ HIPOMAGNESEMIAA dosagem de 25mg a 100mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio ou magnésio forem considerados inadequados.

Características Farmacológicas
Mecanismo de Ação: a espironolactona é um antagonista farmacológico específico daaldosterona, atuando no local de troca de íons sódio-potássio dependente de aldosterona,localizado no túbulo contornado distal do rim. A espironolactona causa aumento dasquantidades de sódio e água a serem excretados, enquanto o potássio é retido.A espironolactona atua como diurético e como antihipertensivo por este mecanismo. Elapode ser administrada sozinha ou com outros agentes diuréticos que atuam maisproximamente no túbulo renal.Atividade antagonista da aldosterona: por aumento dos níveis de mineralocorticoides, aaldosterona está presente no hiperaldosteronismo primário e secundário. Estadosedematosos em que o aldosteronismo secundário é usualmente envolvido incluem ainsuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e a sídrome nefrótica. Pela competiçãocom a aldosterona pelos receptores, a espironolactona promove uma terapia eficaz notratamento de edema e ascites nestas condições. A espironolactona atua contra oaldosteronismo secundário induzido pelo volume de depleção e associado com a perda desódio causado pela terapia diurética.A espironolactona é efetiva na diminuição da pressão sanguinea sistólica e diastólica empacientes com hiperaldosteronismo primário. É também efetiva na maioria dos casos dehipertensão essencial apesar do fato da secreção de aldosterona estar dentro dos limitesnormais no início da hipertensão essencial.A espironolactona não demonstrou elevar as concentrações séricas de ácido úrico,precipitar crises de gota, ou alterar o metabolismo dos carboidratos.Propriedades FarmacocinéticasA espironolactona é rápida e extensamente metabolizada. Produtos contendo enxofreconstituem os principais metabólitos e acredita-se serem os principais responsáveis, juntocom a espironolactona, pelos efeitos terapêuticos do medicamento. Os dadosfarmacocinéticos foram obtidos de 12 voluntários saudáveis que receberam 100mg deespironolactona diariamente por 15 dias. No décimo quinto dia, a espironolactonaapresentou resultados imediatamente na coleta de sangue após um café da manhã de baixacaloria.A atividade farmacológica dos metabólitos da espironolactona no homem não sãoconhecidos. Contudo, no rato adrenalectomizado, as atividades antimineralocorticoides dosmetabólitos C, TMS e HTMS, relativos a espironolactona, foram 1,10, 1,28 e 0,32respectivamente. Relativo a espironolactona, sua afinidade de ligação ao receptor dealdosterona em lâmina de rim de rato foi 0,19, 0,86 e 0,06 respectivamente.Em humanos, a potência do TMS 7-a-tioespironolactona na reversão dos efeitos domineralocorticoide sintético, fludrocortisona, na composição eletrolítica urinária foram 0,33 e0,26 respectivamente, relativo a espironolactona. Contudo, visto que as concentraçõesséricas deste esteróide não foi determinada, sua incompleta absorção e/ou metabolismo deprimeira-passagem não poderia ser excluído como uma razão para sua reduzida atividadein vivo.A espironolactona e seus metabólitos são mais de 90% ligados a proteínas plasmáicas. Osmetabólitos são excretados primariamente na urina e secundariamente na bile.O efeito de alimentos na absorção da espironolactona foi avaliado em estudo de dose-únicaem 9 voluntários saudáveis que não fazem uso de medicação. O alimento aumentou abiodisponibilidade da espironolactona não-metabolizado por aproximadamente 100%. Aimportância clínica deste achado não é conhecida.Dados de Segurança Pré-ClínicosCarcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade: O Aldactone® administradooralmente demonstrou ser um tumorigeno em estudos de administração na dieta realizadoscom ratos, com seus efeitos proliferativos manifestados nos órgãos endócrinos e no fígado.Em estudo de 18 meses utilizando doses de 50, 150 e 500 mg/kg/dia, houve um aumentoestatisticamente significativo em adenomas benignos de tireóide e testículos e, em ratosmachos, um aumento dose-relacionado nas alterações proliferativas no fígado (incluindohepatomegalia e nódulos hiperplásticos). Em um estudo de 24 meses no qual a mesmaespécie de ratos recebeu doses de 10, 30, 100 e 150 mg/kg/dia de Aldactone®, a faixa deefeitos proliferativos incluíram um aumento significativo de adenomas hepatocelulares ecélulas de tumor intersticial testicular em machos, e um aumento significativo de células deadenoma folicular na tireóide e carcinomas em ambos os sexos. Há aumentoestatisticamente significativo também, porém, não dose-relacionado, em pólipos estromaisendometrial uterino em fêmeas.Foi observada incidência de leucemia mielocística dose-relacionada (acima de 20mg/kg/dia), em ratos alimentados diariamente com doses de canrenoato de potássio (umcomponente quimicamente similar a espironolactona e cujo principal metabólito, canrenona,é também um principal produto da espironolactona no homem), por um período de um ano.Em estudos de 2 anos em ratos, a administração oral de canrenoato de potássio foiassociada com leucemia mielocística e hepática, tireóide e tumores testiculares e mamários.Nem espironolactona ou canrenoato de potássio produziram efeitos mutagênicos em testesutilizando bactérias ou leveduras. Na ausência de ativação metabólica, nem espironolactonaou canrenoato de potássio se mostraram mutagênicos em testes mamários in vitro. Napresença de ativação metabólica, foi relatado que a espironolactona apresenta resultadosnegativos em alguns testes mutagênicos mamários in vitro e inconclusivos (masligeiramente positivo) para mutagenicidade em outros testes mamários in vitro. Na presençade ativação metabólica, canrenoato de potássio tem sido reportado resultados positivos paramutagenicidade em alguns testes mamários in vitro, inconclusivo em outros e negativo emoutros.Em um estudo de reprodução de 3 gerações no qual ratas fêmeas receberam doses diáriasde 15 e 50 mg de espironolactona/kg/dia, não houve efeitos no acasalamento e fertilidade,mas houve um pequeno aumento na incidência de filhotes natimortos com doses de 50mg/kg/dia. Quando injetado em ratas fêmeas (100 mg/kg/dia por 7 dias via intraperitonial(i.p.)) de espironolactona, parece aumentar o comprimento do ciclo estral peloprolongamento diestro durante o tratamento e induzindo constante diestro durante o períodode observação pós tratamento de duas semanas. Estes efeitos foram associados com oretardo do desenvolvimento do folículo ovariano e uma redução dos níveis de estrógenocirculantes, que poderia ser esperado prejudicar o acasalamento, fertilidade e fecundidade.A espironolactona (100mg/kg/dia), administrado via i.p.em camundongos fêmeas duranteum período de duas semanas de coabitação com machos não tratados, diminuiu o númerode concebimentos do acasalamento (este efeito mostrou ser causado pela inibição daovulação) e diminuição do número de embriões implantados e daqueles que se tornaramuma gravidez (este efeito mostrou ser causado por uma inibição da implantação), e dose de200mg/kg, também aumentou o período de latência para o acasalamento.

Armazenagem
Aldactone® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),protegido da luz e umidade.