Alphagan P 0,15% 5 Ml - Alphagan p

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Alphagan P 0,15% 5 Ml
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Informações
ALPHAGAN é um potente agonista adrenérgico seletivo alfa-2. O nome químico do tartarato de brimonidina é L-tartarato de 5-bromo-6-(2-imidazolidinildeneamino) quinoxalina. É um pó de coloração amarela-pálida para rosa-pálido. Em solução, ALPHAGAN apresenta tonalidade amarela-esverdeada clara. A brimonidina é um agonista alfa-adrenérgico. O pico do efeito hipotensor ocular é observado duas horas após seu uso. Estudos fluorofotométricos em animais e humanos indicam que a brimonidina apresenta duplo mecanismo de ação, agindo através da redução da produção do humor aquoso e do aumento do fluxo uveoscleral.A pressão intra-ocular elevada é o principal fator de risco para a perda do campo visual em quadros de glaucoma. Quanto maior a pressão intra-ocular, maior a probabilidade de ocorrência de danos ao nervo óptico e de perda de campo visual. Alphagan p (tartarato de brimonidina)  diminui a pressão intra-ocular com efeitos mínimos sobre os parâmetros pulmonares e cardiovasculares.Foram realizados dois estudos clínicos para avaliar a segurança, eficácia e aceitação de de Alphagan  P (tartarato de brimonidina) solução oftálmica, em comparação com Alphagan 0,2% (Tartarato de brimonidina) administrado três vezes ao dia em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Os resultados mostraram que Alphagan p (tartarato de brimonidina) solução oftálmica é comparável ao  Alphagan 0,2% (tartarato de brimonidina) solução em relação ao efeito redutor sobre a pressão intra-ocular, e, realmente reduz a PIO em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em aproximadamente 2-5 mmHg.

Indicações
Alphagan p (tartarato de brimonidina) é indicado para redução da pressão intra-ocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Contra Indicações
Alphagan p (tartarato de brimonidina) é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao tartarato de brimonidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contra-indicado também para pacientes em tratamento com medicamentos inibidores da monoamino oxidase (MAO).

Advertências
Apesar de Alphagan® P (tartarato de brimonidina) apresentar efeitos mínimos sobre a pressão arterial durante os estudosclínicos realizados, este produto deve ser usado com precaução em pacientes portadores de doenças cardiovascularesgraves.O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o tratamento dessespacientes deve ser cauteloso.Alphagan® P (tartarato de brimonidina) deve ser usado com precaução em pacientes com depressão, insuficiênciacoronária ou cerebral, fenômeno de Raynaud, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante.A pressão intra-ocular de pacientes submetidos a este tipo de medicamento deve ser regularmente monitorada.Assim como com outros medicamentos desta classe, Alphagan® P (tartarato de brimonidina) pode causar cansaço e/ousonolência em alguns pacientes. Por isso, pacientes que exercem atividades de risco devem ser advertidos sobre apossibilidade deste medicamento diminuir o estado de alerta mental.Carcinogênese, mutagênese, alterações da fertilidadeNão foi demonstrado qualquer efeito carcinogênico em estudos realizados com camundongos e ratos, durante 21 meses e2 anos, empregando-se doses orais de 2,5 mg/kg/dia (como base livre) e 1,0 mg/kg/dia, respectivamente, [86 a 55 vezes,respectivamente, a concentração plasmática da droga estimada em humanos tratados com uma gota de Alphagan® P(tartarato de brimonidina) em ambos os olhos 3 vezes ao dia].Alphagan® P (tartarato de brimonidina) não apresentou efeitos mutagênicos ou citogênicos em uma série de estudos invivo e in vitro, incluindo-se Teste de Ames, ensaio mediador-hospedeiro, ensaio de aberração cromossômica em célulasovarianas de hamster chineses, estudos citogenéticos em camundongos e ensaio letal-dominante.

Uso Na Gravidez
Estudos de reprodução realizados em ratos, com doses orais de 0,66 mg base/kg não revelaram evidências de alteraçõesde fertilidade ou danos fetais devido ao uso de Alphagan® P (tartarato de brimonidina). Estas dosagens produziramconcentrações plasmáticas 189 vezes superiores àquelas obtidas em humanos após a administração de múltiplas dosesoftálmicas.Não há estudos controlados e adequados sobre o emprego de Alphagan® P (tartarato de brimonidina) em mulheresgrávidas; entretanto em estudos realizados em animais, a brimonidina atravessou a placenta e atingiu a circulação fetal demodo limitado. Alphagan® P (tartarato de brimonidina) deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefíciopotencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.Mulheres durante a lactaçãoNão está esclarecido se Alphagan® P (tartarato de brimonidina) é excretado no leite materno humano, porém estudosrealizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar aamamentação ou de descontinuar a administração do medicamento deverá considerar a importância do medicamento paraa mãe.

Interações Medicamentosas
Embora estudos específicos sobre interações entre drogas ainda não tenham sido conduzidos com Alphagan® P (tartaratode brimonidina), a possibilidade de um efeito aditivo ou potencializado com substâncias depressoras do Sistema NervosoCentral (álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos ou anestésicos) deve ser considerada. Os alfa-agonistas, como classe,podem reduzir a freqüência cardíaca e a pressão arterial. Recomenda-se cautela no seu emprego concomitante com betabloqueadores(oftálmicos e sistêmicos), anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.Os antidepressivos tricíclicos podem moderar o efeito hipotensivo da clonidina sistêmica. Não está esclarecido se o usosimultâneo deste tipo de fármaco com Alphagan® P (tartarato de brimonidina), pode apresentar alguma interferência sobreo efeito redutor da pressão intra-ocular. Não há dados disponíveis sobre a ação de Alphagan® P (tartarato de brimonidina),sobre o nível de catecolaminas circulantes. Entretanto, recomenda-se cautela na sua utilização em pacientes que estejamrecebendo antidepressivos tricíclicos que possam afetar o metabolismo e a absorção das aminas circulantes.

Reações Adversas
Reações adversas observadas em aproximadamente 10-20% dos pacientes incluíram: conjuntivite alérgica, hiperemia conjuntival e prurido ocular.Reações adversas observadas em aproximadamente 5-9% dos pacientes incluíram: sensação de ardor, folículos conjuntivais, hipertensão, secura da boca e distúrbios visuais.Reações adversas observadas em aproximadamente 1-4% dos indivíduos incluíram: reação alérgica, astenia, blefarite, bronquite, edema conjuntival, hemorragia conjuntival, conjuntivite, tosse, tontura, dispepsia, dispnéia, epífora, secreção ocular, secura ocular, irritação ocular, dor ocular, edema palpebral, eritema palpebral, síndrome gripal, conjuntivite folicular, sensação de presença de corpo estranho nos olhos, cefaléia, faringite, fotofobia, erupção cutânea, rinite, infecção sinusal, sinusite, sensação de pontadas, ceratite punctata, alteração do campo visual, flutuação do vítreo e piora da acuidade visual.Em menos de 1% dos pacientes foram relatadas: erosão da córnea, insônia, secura nasal, sonolência e alteração do paladar.

Posologia
A posologia recomendada é de 1 gota de Alphagan p (tartarato de brimonidina), no(s) olho(s) afetado(s), duas ou três vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 8 ou 12 horas.

Superdosagem
Não há informações disponíveis sobre a superdosagem em humanos. Tratamento de uma superdose oral inclui terapiasintomática e de suporte, mantendo-se ventilação.

Características Farmacológicas
A concentração plasmática máxima é atingida num período de 0,5 a 2,5 horas após a administração ocular e declina comuma meia-vida sistêmica de aproximadamente 2 horas.Em humanos, o metabolismo sistêmico da brimonidina é amplo, ocorrendo fundamentalmente a nível hepático. A excreçãourinária é a principal via de eliminação deste fármaco e seus metabólitos. Aproximadamente 87% de uma dose oralradioativa foi eliminada no espaço de 120 horas após sua administração, sendo que 74% desta dose foi encontrada naurina.Estudos clínicos: A pressão intra-ocular elevada é o principal fator de risco para a perda do campo visual em quadros de glaucoma. Quantomaior a pressão intra-ocular, maior a probabilidade de ocorrência de danos ao nervo óptico e de perda de campo visual.Alphagan® P (tartarato de brimonidina) diminui a pressão intra-ocular com efeitos mínimos sobre os parâmetrospulmonares e cardiovasculares.Foram realizados dois estudos clínicos para avaliar a segurança, eficácia e aceitação de Alphagan® P (tartarato debrimonidina) solução oftálmica, em comparação com Alphagan® 0,2% (tartarato de brimonidina) administrado três vezesao dia em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Os resultados mostraram que Alphagan® P(tartarato de brimonidina) solução oftálmica é comparável ao Alphagan® 0,2% (tartarato de brimonidina) solução emrelação ao efeito redutor sobre a pressão intra-ocular, e, realmente reduz a PIO em pacientes com glaucoma de ânguloaberto ou hipertensão ocular em aproximadamente 2 - 5 mmHg.

Uso em grupos de risco
Não há evidências de diferença na segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos. Não existemrestrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Armazenagem
o produto deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).