Vivanza 5 Mg 2 Cprs - Vivanza

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Vivanza 5 Mg 2 Cprs
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Vivanza 10 Mg 2 Cprs
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Vivanza 10 Mg 4 Cprs
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Vivanza 20 Mg 4 Cprs
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Indicações
Tratamento da disfunção erétil (incapacidade de alcançar ou manter sufificiente ereção do pênis para um desempenho sexual satisfatório).

Contra Indicações
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula (princípio ativo ou componentes inertes). Os inibidores da PDE5 podem potencializar os efeitos hipotensivos dos nitratos, de acordo com os efeitos inibidores da PDE na via óxido nítrico/GMPc. Conseqüentemente, vardenafifi la é contra-indicada a pacientes em tratamento concomitante com nitratos ou doadores de óxido nítrico (vide Interações Medicamentosas e Outras Formas de Interação). É contra-indicado o uso concomitante de vardenafifi la e inibidores de protease do HIV, como indinavir ou ritonavir, uma vez que estes são potentes inibidores do citocromo CYP3A4.

Uso Na Gravidez
Vivanza não é indicado para uso em mulheres e crianças.

Interações Medicamentosas
Inibidores do citocromo P450 A vardenafifi la é metabolizada principalmente por meio das enzimas hepáticas, pelo citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, com uma certa contribuição das isoformas CYP3A5 e CYP2C. Por isso, os inibidores dessas enzimas podem reduzir a depuração da vardenafila. A cimetidina (400 mg, duas vezes por dia), um inibidor inespecífifico do citocromo P450, não teve efeito sobre a biodisponibilidade (AUC) nem sobre a concentração máxima (Cmax) da vardenafifi la, quando administrada concomitantemente com a vardenafifi la (20 mg) em voluntários sadios. A eritromicina (500 mg, três vezes por dia), um inibidor do CYP3A4, provocou um aumento de 4 vezes (300%) na AUC e de 3 vezes (200%) na Cmáx da vardenafifi la quando administrada simultaneamente com a vardenafifi la (5 mg) em voluntários sadios. O cetoconazol (200 mg), um potente inibidor do CYP3A4, provocou um aumento de 10 vezes (900%) na AUC e de 4 vezes (300%) na Cmáx da vardenafila quando administrado simultaneamente com a vardenafila (5 mg) em voluntários sadios. A co-administração de vardenafifi la (10 mg) e de um inibidor da protease do HIV, o indinavir (800 mg, três vezes por dia), resultou em aumento de 16 vezes (1.500%) no valor da AUC da vardenafila e de 7 vezes (600%) no valor da Cmáx da vardenafila. Após 24 horas da co-administração, os níveis plasmáticos de vardenafifi la foram de aproximadamente 4% do nível plasmático máximo de vardenafila (Cmáx). O ritonavir (600 mg, duas vezes por dia) ocasionou aumento de 13 vezes na Cmáx e aumento de 49 vezes na AUC0-24 de vardenafifi la na administração concomitante com vardenafifi la 5 mg. A interação é conseqüência do bloqueio do metabolismo hepático de Vivanza pelo ritonavir, um inibidor altamente potente do CYP3A4, que inibe também o CYP2C9. O ritonavir prolongou signifificativamente a meia-vida de Vivanza para 25,7 horas. O uso concomitante de inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como cetoconazol, itraconazol, indinavir ou ritonavir, pode provocar um aumento considerável dos níveis plasmáticos de vardenafifi la. Não se deve exceder uma dose máxima de 5 mg quando usada em combinação com eritromicina ou claritromicina (videAdvertências e Precauções). Não se deve ultrapassar uma dose máxima de 5 mg quando usada em associação com cetoconazol ou itraconazol. A vardenafifi la não deve ser administrada com doses de cetoconazol ou itraconazol maiores que 200 mg (vide Advertências e Precauções, Posologia e Modo de Administração). É contra-indicado o uso concomitante com indinavir ou ritonavir, potentes inibidores do CYP3A4(vide Posologia e Modo de Administração, Advertências e Precauções, Contra-Indicações). O nicorandil é um híbrido de abridor dos canais de cálcio e nitrato. Devido ao seu teor de nitrato, o produto tem potencial para interação séria com vardenafila. Nitratos e doadores de óxido nítrico Em um estudo com 18 homens sadios não se observou potencialização do efeito hipotensor da nitroglicerina sublingual (0,4 mg) quando se administrou vardenafifi la (10 mg) em intervalos de tempos variáveis (de 24 h até 1 h) antes da dose de nitroglicerina. Em indivíduos sadios de meia-idade, o efeito redutor da pressão arterial dos nitratos por via sublingual (0,4 mg), administrados 1 e 4 horas após 20 mg de vardenafila, foi potencializado. Esses efeitos não foram observados com a ingestão de 20 mg de vardenafifi la 24 horas antes da nitroglicerina. Entretanto, não há informações sobre os possíveis efeitos hipotensores da vardenafila quando administrada a pacientes em associação com nitratos. Logo, seu uso concomitante é contra-indicado (vide ?Contra-Indicações?). Outros A administração concomitante de vardenafifi la (20mg) e glibenclamida não afetou a biodisponibilidade relativa da glibenclamida (não houve efeito sobre a AUC e sobre a Cmáx da glibenclamida). Não houve evidência de alteração na farmacocinética da vardenafifi la pela co-administração da glibenclamida. Não se observou nenhuma interação farmacocinética e farmacodinâmica (tempo de protrombina e fatores de coagulação II, VII e X) na co-administração de varfarina (25 mg) e vardenafifi la (20 mg). A farmacocinética da vardenafifi la não foi afetada pela co-administração da varfarina. Não se demonstrou nenhuma interação farmacocinética relevante na co-administração de vardenafila (20 mg) e nifedipino (30 ou 60 mg). O tratamento associado de vardenafila e nifedipino não causou interações farmacodinâmicas (em comparação com placebo, a vardenafila induziu reduções adicionais médias de 5,9 mmHg e 5,2 mmHg na pressão arterial sistólica e diastólica supina, respectivamente). Alfa-bloqueadores Tendo em vista que a monoterapia com alfa-bloqueadores pode causar expressiva redução da pressão arterial, especialmente hipotensão postural e síncope, foram realizados estudos de interação com a vardenafifi la. Em dois estudos de interação realizados em voluntários sadios normotensos após titulação forçada dos alfa-bloqueadores tansulosina ou terazosina até doses elevadas por 14 dias ou menos, constatou-se hipotensão (em alguns casos sintomática) após co-administração de Vivanza em um número signifificativo de indivíduos. Entre os indivíduos tratados com terazosina, observou-se a hipotensão (pressão arterial sistólica inferior a 85 mmHg em posição ereta) com maior freqüência quando se administravam Vivanza e terazosina de modo a atingir Cmáx simultânea do que quando a administração era feita de modo a separar as Cmáx por 6 horas. Como esses estudos foram realizados em voluntários sadios após titulação forçada do alfa-bloqueador até doses elevadas (os indivíduos não estavam estáveis à terapia com alfabloqueadores), podem ter relevância clínica limitada. Realizaram-se estudos de interação com Vivanza em pacientes com hiperplasia prostática benigna (HPB) sob terapia estável com tansulosina ou terazosina. Quando se administrou Vivanza em doses de 5, 10 ou 20 mg sobre uma base de terapia estável com tansulosina, não ocorreu redução adicional máxima média relevante de pressão arterial. Quando se administrou Vivanza 5 mg simultaneamente com tansulosina 0,4 mg, 2 entre 21 pacientes apresentaram pressão arterial sistólica em posição ereta inferior a 85 mmHg. Quando se administraram Vivanza 5 mg e tansulosina com intervalo de 6 horas entre ambos, 2 entre 21 pacientes apresentaram pressão arterial sistólica em posição ereta inferior a 85 mmHg. Em um estudo subseqüente em pacientes com HPB, não ocorreram casos de pressão arterial sistólica inferior a 85 mmHg em posição ereta na administração de Vivanza 10 mg e 20 mg simultaneamente com tansulosina 0,4 ou 0,8 mg. Quando se administrou Vivanza 5 mg simultaneamente com terazosina 5 ou 10 mg, um dentre 21 pacientes apresentou hipotensão postural sintomática. Não se observou hipotensão quando se administraram Vivanza 5 mg e terazosina com intervalo de 6 horas entre ambos. Isto deve ser levado em conta na decisão sobre o estabelecimento de um intervalo entre as administrações. Um tratamento concomitante só deve ser iniciado se o paciente estiver estável em sua terapia com alfabloqueador. Em pacientes estáveis sob terapia de alfa-bloqueador, Vivanza deve ser iniciado com a mínima dose inicial recomendada, de 5 mg. Vivanza pode ser administrado com tansulosina a qualquer momento. Com outros alfa-bloqueadores deve-se considerar um intervalo de tempo em caso de prescrição concomitante de Vivanza (vide ?Advertências e precauções?).

Superdosagem
A vardenafifi la foi avaliada em doses únicas de até 80 mg por dia, em estudos conduzidos em voluntários. Até a dose mais alta testada (80 mg por dia) foi bem tolerada, sem induzir reações adversas graves. Isso foi confifirmado em um estudo com doses de 40 mg uma vez por dia administradas durante 4 semanas. Quando a dose de 40 mg foi administrada duas vezes por dia, ocorreram casos de lombalgia grave. Contudo, não se observou toxicidade muscular ou neurológica. Em casos de superdose, devem-se adotar medidas gerais de suporte conforme necessário. A diálise renal não deve acelerar a depuração da vardenafifi la, uma vez que esta se liga fortemente às proteínas plasmáticas, não sendo eliminada signifificativamente pela urina.