Zitromax 600 Mg Suspensão 1 Fa - Zitromax

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Zitromax 600 Mg Suspensão 1 Fa
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Zitromax 900 Mg Suspensão 1 Fa
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Zitromax 500 Mg Injetável 1 Fa
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Zitromax 500 Mg 2 Cprs
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Zitromax 500 Mg 3 Cprs
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Informações
AÇÃO DO MEDICAMENTOZitromax® (azitromicina diidratada) é um antibiótico que age impedindo que as bactériassensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento ereprodução.Após 2 a 3 horas da administração por via oral de Zitromax®, a medicação atinge a maisalta concentração no sangue. Não é conhecido o tempo exato do início de ação poradministração oral ou intravenosa.INDICAÇÕES DO MEDICAMENTOZitromax® (azitromicina diidratada) é indicado no tratamento de infecções causadas porbactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (incluindobronquite e pneumonia) e superior, incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite(inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele etecidos moles; em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doençassexualmente transmissíveis não complicadas no homem e na mulher, devido à clamídia egonorréia. É também indicado no tratamento de cancro devido a Haemophilus ducreyi(espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis devem ser excluídas.RISCOS DO MEDICAMENTOContra-indicaçõesZitromax® (azitromicina diidratada) é contra-indicado se você tem história dehipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibióticomacrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo ou a qualquercomponente da fórmula.AdvertênciasApesar de raro, com o uso de Zitromax® você pode desenvolver reações alérgicas gravescomo angioedema (inchaço associado à urticária, popularmente conhecido como reaçãoalérgica, que geralmente ocorre com lesões vermelhas na pele e coceira) e anafilaxia(reação alérgica séria), raramente fatal.Se você tiver algum problema grave de fígado, Zitromax® deve ser utilizado com cuidado.Avise ao seu médico.Não utilize Zitromax® juntamente com derivados do ergô (fungo denominado esporão-decenteioque produz alcalóides como ergotamina), pois teoricamente pode ocorrer oergotismo (intoxicação produzida por esses derivados que se manifesta através dosseguintes sintomas: convulsões, queda de pressão, coma e outros).Fique atento para o aparecimento de qualquer outra infecção. Como qualquer outroantibiótico, pode ocorrer o crescimento de organismos não suscetíveis a Zitromax® (ouseja, contra os quais a azitromicina não age), incluindo fungos.Foi relatada diarréia associada a Clostridium difficile com a maioria dos agentesantibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarréia leve a colite fatal. Otratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon permitindo ocrescimento de C difficile.A C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de diarréiaassociada. Hipertoxinas produzidas por cepas de C. difficile causaram aumento damorbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a tratamentoantimicrobiano e podem necessitar de colectomia. A diarréia associada a C. difficile deveser considerada em todos os pacientes que apresentam diarréia seguida do uso deantibióticos. Houve relatos de diarréia associada a C. difficile até 2 meses após aadministração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.Foram observados repolarização cardíaca e intervalo QT prolongados (alterações no ritmocardíaco), risco de desenvolvimento de arritmia cardíaca e torsade de pointes (alterações noritmo do coração) nos tratamentos com outros macrolídeos. Um efeito semelhante comazitromicina não pode ser completamente excluído em pacientes sob risco aumentado derepolarização cardíaca prolongada (vide ?Reações Adversas?).Deve-se ter cautela em pacientes diabéticos pois cada 5 mL da suspensão reconstituídacontém 3,87 gramas de sacarose.Devido a presença de sacarose (3,87 g / 5 mL de suspensão reconstituída), Zitromax® pópara suspensão não é indicado a pacientes com intolerância a frutose (intolerância a frutosehereditária), má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.Zitromax® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.Zitromax® apenas deve ser usado durante a gravidez se houver clara necessidade.Não use Zitromax® durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médicoou cirurgião-dentista se você está amamentando ou se vai iniciar a amamentação durante ouso deste medicamento.Não há evidências de que Zitromax® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operarmáquinas.PrecauçõesVide ?Advertências?.Interações Medicamentosasantiácidos: se você estiver recebendo Zitromax® e antiácidos, os mesmos não devem ser administrados juntos.digoxina: se você está recebendo Zitromax®, e digoxina concomitantemente, deve serconsiderada a possibilidade de um aumento nos níveis de digoxina no sangue.zidovudina: o uso de Zitromax® simultaneamente à zidovudina aumentou a quantidade deuma substância resultante da sua metabolização (zidovudina fosforilada) nas célulasmononucleares (de defesa) do sangue periférico. O significado clínico deste resultado aindanão foi esclarecido; porém, pode beneficiar os pacientes.ergô: devido à possibilidade teórica de ergotismo, o uso concomitante de Zitromax® comderivados do ergô não é recomendado (vide ?Advertências?).anticoagulantes orais do tipo cumarínicos: quando Zitromax® for usado simultaneamentecom anticoagulantes orais do tipo cumarínicos (remédios que impedem o sangue decoagular), seu médico deve monitorar sua capacidade de coagulação.ciclosporina: deve-se ter cuidado antes de considerar o uso de Zitromax® e ciclosporina. Sefor necessário que eles sejam usados em conjunto, a quantidade de ciclosporina no sanguedeve ser monitorada e a dose deve ser ajustada adequadamente.Não há necessidade de ajuste de dose quando Zitromax® for utilizado com os seguintesfármacos: cetirizina, didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz,fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam, nelfinavir, rifabutina, sildenafila,terfenadina, teofilina, triazolam, trimetoprima/sulfametoxazol.Só utilize Zitromax® pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DEREAÇÕES INDESEJÁVEIS.INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDOUSO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Indicações
Zitromax® (azitromicina diidratada) é indicado em infecções causadas por organismossuscetíveis, em infecções do trato respiratório inferior incluindo bronquite e pneumonia, eminfecções da pele e tecidos moles, em otite média aguda e infecções do trato respiratóriosuperior incluindo sinusite e faringite/tonsilite (penicilina é o fármaco de escolha usual notratamento de faringite devido a Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia da febrereumática). A azitromicina geralmente é efetiva na erradicação do estreptococo daorofaringe; porém dados que estabelecem a eficácia da azitromicina e a subseqüenteprevenção da febre reumática não estão disponíveis no momento.Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, Zitromax® é indicado notratamento de infecções genitais não complicadas devido a Chlamydia trachomatis. Étambém indicado no tratamento de cancro devido a Haemophilus ducreyi, e em infecçõesgenitais não complicadas devido a Neisseria gonorrhoeae sem resistência múltipla.Infecções concomitantes com Treponema pallidum devem ser excluídas.

Contra Indicações
O uso deste agente é contra-indicado em indivíduos com história de reações alérgicas ou hipersensibilidade a azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos, ou ainda a qualquer componente da fórmula.

Uso Na Gravidez
Estudos reprodutivos em animais foram realizados com doses maiores que a dose comconcentração moderadamente tóxica para a mãe. Nestes estudos não foram encontradasevidências de danos ao feto devido a azitromicina. No entanto, não existem estudosadequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução emanimais não podem sempre prever a resposta humana, Zitromax® só deve ser usadodurante a gravidez se houver clara necessidade.Não existem dados de secreção no leite materno. Como muitos fármacos são excretados noleite materno, Zitromax® não deve ser usado no tratamento de lactantes a não ser que omédico julgue que o potencial benefício para a mãe justifique os riscos potenciais para acriança.Zitromax® é um medicamento classificado na categoria B de risco na gravidez.Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas semorientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas
antiácidos: um estudo de farmacocinética avaliou os efeitos da administração simultâneade antiácidos e azitromicina, não sendo observado qualquer efeito na biodisponibilidadetotal; embora o pico de concentração plasmática fosse reduzido em aproximadamente 25%.Em pacientes que estejam recebendo azitromicina e antiácidos, os mesmos não devem seradministrados simultaneamente.cetirizina: em voluntários sadios, a co-administração de azitromicina em um regime de 5dias com 20 mg de cetirizina no estado de equilíbrio não resultou em interaçãofarmacocinética nem em alterações significativas no intervalo QT.didanosina (dideoxinosina): a co-administração de 1200 mg/dia de azitromicina com 400mg/dia de didanosina em 6 indivíduos HIV-positivos parece não ter afetado afarmacocinética do estado de equilíbrio da didanosina, quando esta foi comparada aoplacebo.digoxina: tem sido relatado que alguns antibióticos macrolídeos podem prejudicar ometabolismo da digoxina no intestino em alguns pacientes. Em pacientes que estejamrecebendo azitromicina, um antibiótico azalídeo e digoxina concomitantemente, apossibilidade de um aumento nos níveis de digoxina deve ser considerada.zidovudina: doses únicas de 1000 mg e doses múltiplas de 1200 mg ou 600 mg deazitromicina tiveram um pequeno efeito na farmacocinética plasmática ou na excreçãourinária da zidovudina ou de seu metabólito glicuronídeo. Entretanto, a administração deazitromicina aumentou as concentrações do metabólito clinicamente ativo, a zidovudinafosforilada, nas células mononucleares do sangue periférico. O significado clínico desteresultado ainda não foi elucidado, porém pode beneficiar os pacientes.A azitromicina não interage significativamente com o sistema do citocromo P450 hepático.Acredita-se que não há participação da azitromicina nas interações farmacocinéticasmedicamentosas como observado com a eritromicina e outros macrolídeos. A indução ouinativação do citocromo P450 hepático via complexo citocromo-metabólito não ocorre com aazitromicina.ergô: devido à possibilidade teórica de ergotismo, o uso concomitante de azitromicina comderivados do ergô não é recomendado (vide ?Advertências?).Foram conduzidos estudos farmacocinéticos entre a azitromicina e os seguintes fármacosconhecidos por participarem significativamente no metabolismo mediado pelo citocromoP450: atorvastatina: a co-administração de atorvastatina (10 mg diários) e azitromicina (500 mgdiários) não alterou as concentrações plasmáticas da atorvastatina (baseado em testes deinibição de HMG-CoA redutase).carbamazepina: em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, nãoforam observados efeitos significativos nos níveis plasmáticos da carbamazepina ou deseus metabólitos ativos em pacientes que receberam azitromicina concomitantemente.cimetidina: foi realizado um estudo de farmacocinética para avaliar os efeitos de doseúnica de cimetidina administrada duas horas antes da azitromicina. Neste estudo não foramobservadas quaisquer alterações na farmacocinética da azitromicina.anticoagulantes orais do tipo cumarínicos: em um estudo de interação farmacocinética,a azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg de varfarina,quando administrada a voluntários sadios. No período pós-comercialização foram recebidosrelatos de potencialização da anticoagulação, subseqüente à co-administração deazitromicina e anticoagulantes orais do tipo cumarínicos. Embora uma relação causal nãotenha sido estabelecida, deve-se levar em consideração a freqüência com que é realizada amonitoração do tempo de protrombina quando a azitromicina é utilizada em pacientesrecebendo anticoagulantes orais do tipo cumarínicos.ciclosporina: em um estudo de farmacocinética com voluntários sadios que receberamdoses orais de 500 mg/dia de azitromicina, por 3 dias e, então dose única oral de de 10mg/kg de ciclosporina, a Cmáx resultante de ciclosporina e a AUC0-5 foram consideradossignificativamente elevados. Conseqüentemente, deve-se ter cuidado antes de considerar ouso concomitante destes fármacos. Se for necessária a co-administração, os níveis deciclosporina devem ser monitorados e a dose deve ser ajustada adequadamente.efavirenz: a co-administração de uma dose única de 600 mg de azitromicina e 400 mgdiários de efavirenz durante 7 dias não resultou em interações farmacocinéticasclinicamente significativas. Nenhum ajuste de dose é necessário quando a azitromicina forco-administrada com efavirenz.fluconazol: a co-administração de uma dose única de 1200 mg de azitromicina não alteroua farmacocinética de uma dose única de 800 mg de fluconazol. A exposição total e a meiavidada azitromicina não foram alteradas pela co-administração de fluconazol, porém foiobservada uma diminuição clinicamente insignificante na Cmáx (18%) da azitromicina.Nenhum ajuste de dose é necessário quando estes fármacos forem co-administrados.indinavir: a co-administração de uma dose única de 1200 mg de azitromicina não produziuefeito clinicamente significativo na farmacocinética do indinavir quando administrado emdoses de 800 mg, 3 vezes ao dia, durante 5 dias. Nenhum ajuste de dose é necessárioquando a azitromicina for co-administrada com indinavir.metilprednisolona: em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, aazitromicina não produziu efeito significativo na farmacocinética da metilprednisolona.midazolam: em voluntários sadios, a co-administração de azitromicina 500 mg/dia por 3dias não causou alterações clinicamente significativas na farmacocinética e nafarmacodinâmica de uma dose única de 15 mg de midazolam.nelfinavir: a co-administração de azitromicina (1200mg) e nelfinavir no estado de equilíbrio(750 mg, a cada 8 horas) resultou num aumento da concentração de azitromicina. Nenhumevento adverso clinicamente significativo foi observado e nenhum ajuste de dose énecessário.rifabutina: a co-administração da azitromicina com a rifabutina não afetou asconcentrações séricas dos fármacos.Foi observada neutropenia em indivíduos tratados com azitromicina e rifabutinaconcomitantemente. Embora a neutropenia tenha sido relacionada ao uso da rifabutina,uma relação causal não foi estabelecida para o uso da combinação da rifabutina com aazitromicina (vide ?Reações Adversas?).sildenafila: em voluntários masculinos normais e sadios não houve evidência de efeito daazitromicina (500 mg diários por 3 dias) na AUC e na Cmáx da sildenafila ou do seu principalmetabólito circulante.terfenadina: estudos farmacocinéticos não demonstraram evidência de interação entre aazitromicina e a terfenadina. Foram relatados raros casos em que a possibilidade dessainteração não poderia ser totalmente excluída; contudo, não existem evidênciasconsistentes de que tal interação tenha ocorrido.teofilina: não há evidência de interação farmacocinética clinicamente significativa quando aazitromicina e a teofilina são co-administradas em voluntários sadios.triazolam: em 14 voluntários sadios, a co-administração de azitromicina 500 mg no dia 1 e250 mg no dia 2 com 0,125 mg de triazolam no dia 2, não produziu efeito significativo emqualquer variável farmacocinética do triazolam comparada ao triazolam e placebo.trimetoprima/sulfametoxazol: a co-administração de trimetoprima e sulfametoxazol (160mg/800 mg) durante 7 dias com 1200 mg de azitromicina não produziu efeito significantenos picos de concentrações, na exposição total ou excreção urinária tanto de trimetoprimaquanto de sulfametoxazol no 7° dia de tratamento. As concentrações séricas de azitromicinaforam similares àquelas observadas em outros estudos. Nenhum ajuste de dose énecessário.

Reações Adversas
Zitromax (azitromicina diidratada) é bem tolerado, apresentando baixa incidência de reações adversas. A maioria dos efeitos observados foi de natureza leve a moderada. Um total de 0,7% dos pacientes descontinuou o tratamento devido a reações adversas.A maioria das reações adversas foi de origem gastrintestinal, incluindo anorexia, náusea, vômito/diarréia (raramente resultando em desidratação) e fezes amolecidas, dispepsia, desconforto abdominal (dor/cólica), constipação e flatulência, sintomas estes observados ocasionalmente.Tem sido relatado disfunção auditiva com o uso de antibióticos macrolídeos. Disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (ruído auditivo) foram relatados por pacientes recebendo azitromicina. Muitos desses eventos foram associados com o uso prolongado de altas doses em estudos de investigação. Nos casos onde informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível.Casos raros de distúrbio de paladar foram relatados.Foram relatados nefrite intersticial e disfunção renal aguda.Casos de disfunção hepática incluindo hepatite e icterícia colestática, foram relatados.Tontura/vertigem, convulsões (assim como com outros macrolídeos), cefaléia e sonolência também foram relatados.Episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos têm sido ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com Zitromax (azitromicina diidratada) não tenha sido estabelecida.Reações alérgicas incluindo rash, fotossensibilidade, artralgia, edema, urticária, angioedema e anafilaxia (raramente fatal) têm ocorrido (vide Advertências e Precauções).Palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular (assim como com outros macrolídeos) têm sido relatados embora a relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida.Ocorreram raros casos de reações dermatológicas sérias incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson e necrólise tóxica epidermal.Foi relatado astenia e parestesia embora a relação causal não tenha sido estabelecida.

Uso em grupos de risco
Atenção: Zitromax® pó para suspensão oral, contém açúcar, portanto, deve ser usadocom cautela em diabéticos.

Armazenagem
Zitromax® (azitromicina diidratada) pó para suspensão oral deve ser conservado emtemperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Após a reconstituiçãodo pó, a suspensão obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC)por um período máximo de 5 dias. A suspensão não utilizada durante este período deve serdescartada.Zitromax® comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15e 30ºC), protegido da luz e umidade.