quarta-feira, 30 de novembro de 2011

Xalatan 50 Mcg Gotas 2,5 Ml - Xalatan

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Xalatan 50 Mcg Gotas 2,5 Ml
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Informações
Xalatan (latanoprosta) é um análogo da prostaglandina F2a, um agonista seletivo do receptor prostanóide, que reduz a pressão intra-ocular aumentando a drenagem do humor aquoso. Estudos em animais e no homem indicam que o principal mecanismo de ação é o aumento da drenagem uveoescleral, embora algum aumento na facilidade da drenagem (diminuição na resistência à drenagem) tenha sido relatado no homem. Estudos clínicos mostraram que a latanoprosta não tem efeito significativo sobre a produção de humor aquoso. A latanoprosta não mostrou ter qualquer efeito sobre a barreira hemato-humoral aquosa. Estudos em macacos mostraram que a latanoprosta tem pouco ou nenhum efeito sobre a circulação sangüínea intra-ocular quando usada na dose clínica. Contudo, pode ocorrer hiperemia conjuntival ou episcleral leve a moderada durante o tratamento tópico. O tratamento crônico com latanoprosta nos olhos de macacos submetidos à extração do cristalino extracapsular não afetou os vasos sangüíneos da retina, como determinado por angiografia marcada pela fluoresceína. A latanoprosta não induziu extravasamento de fluoresceína no segmento posterior de olhos humanos pseudofácicos durante tratamento a curto prazo. Em doses clínicas, a latanoprosta não mostrou ter qualquer efeito farmacológico significativo sobre o sistema respiratório ou cardiovascular.

Indicações
Xalatan (latanoprosta) é indicado para a redução da pressão intra-ocular elevada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular.

Contra Indicações
Xalatan (latanoprosta) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a latanoprosta ou a qualquer componente do produto.

Advertências
GeraisXalatan® (latanoprosta) contém cloreto de benzalcônio, que pode ser absorvido por lentesde contato (vide Posologia). As lentes de contato devem ser removidas antes da instilaçãodo colírio e podem ser recolocadas após 15 minutos.Ocular: Xalatan® pode gradualmente aumentar o pigmento castanho da íris. A alteração da cor doolho é devido ao conteúdo aumentado de melanina nos melanócitos estromais da íris, aoinvés do aumento no número de melanócitos. Tipicamente, a pigmentação castanha aoredor da pupila se difunde concentricamente em direção à periferia da íris e toda a íris, ouparte dela, pode ficar mais acastanhada. A alteração na cor da íris é leve na maioria doscasos e pode não ser clinicamente detectada. O aumento na pigmentação da íris em um ouambos os olhos foi documentada predominantemente em pacientes com íris de coresmistas, que contenham a cor castanha como base. Nevos e lentigens da íris não foramafetados pelo tratamento. Não se observou acúmulo de pigmento na malha trabecular ou emoutras partes da câmara anterior em estudos clínicos.Em um estudo clínico destinado a avaliar a pigmentação da íris por mais de 5 anos, nãohouve evidências de conseqüências adversas devido ao aumento de pigmentação mesmoquando a administração de Xalatan® continuou. Estes resultados são consistentes com aexperiência clínica pós-comercialização desde 1996. Além disto, a redução da PIO foisimilar em pacientes independente do aumento da pigmentação da íris. Portanto, otratamento com Xalatan® pode continuar em pacientes que desenvolveram aumento dapigmentação da íris. Estes pacientes devem ser examinados regularmente e dependendo dasituação clínica, o tratamento pode ser interrompido.O início do aumento da pigmentação da íris ocorre tipicamente dentro do primeiro ano detratamento, raramente durante o segundo ou terceiro ano, e não foi observado após o quartoano de tratamento. A taxa de progressão da pigmentação da íris diminui com o tempo e éestável por 5 anos. Os efeitos do aumento da pigmentação além dos 5 anos não foramavaliados. Durante os estudos clínicos, aumento no pigmento castanho da íris não foiobservado após descontinuação do tratamento, mas a alteração da cor resultante pode serpermanente.O escurecimento da pálpebra, que pode ser reversível, foi relatado com o uso de Xalatan®.Xalatan® pode gradualmente alterar os cílios e a lanugem da pálpebra no olho tratado,estas alterações incluem aumento do comprimento, espessura, pigmentação e quantidadedos cílios e lanugem, e crescimento irregular dos cílios. Alterações dos cílios são reversíveisapós descontinuação do tratamento.Antes do tratamento ser instituído, os pacientes devem ser informados quanto àpossibilidade de alteração na coloração dos olhos. O potencial para heterocromia existepara pacientes recebendo tratamento unilateral.Durante o tratamento com Xalatan® foram relatados edema macular, incluindo edemamacular cistóide. Estes relatos ocorreram principalmente em pacientes afácicos,pseudofácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino ou em pacientes com fatoresde risco conhecidos para edema macular. Xalatan® deve ser utilizado com cautela nessespacientes.Após a interrupção do tratamento houve melhora na acuidade visual, utilizando-se emalguns casos tratamento simultâneo com medicamentos antiinflamatórios tópicos esteróidese não-esteróides.Há experiência limitada com Xalatan® no tratamento de glaucoma inflamatório, neovascularou congênito. Portanto, recomenda-se que Xalatan® seja utilizado com cuidado nessascondições até que se disponha de maiores dados nesse aspecto.

Uso Na Gravidez
A latanoprosta mostrou causar toxicidade embrio-fetal em coelhos, caracterizada poraumento na incidência de reabsorção tardia, aborto e peso fetal reduzido quandoadministrada em doses intravenosas de, aproximadamente, 100 vezes a dose humana.Xalatan® não aumenta a incidência espontânea de defeitos congênitos, mas tem efeitosfarmacológicos prejudiciais potenciais em relação ao período da gravidez, para o feto ouneonato.Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.Xalatan® deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício previsto justificar o riscopotencial para o feto (vide ?Dados de Segurança Pré-Clínicos?).Xalatan® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez.Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas semorientação médica.Uso durante a LactaçãoA latanoprosta e seus metabólitos podem passar para o leite materno, portanto, Xalatan®deve ser utilizado com cautela em mulheres lactantes.

Interações Medicamentosas
Estudos in vitro mostraram que ocorre precipitação quando colírios contendo timerosal sãomisturados com Xalatan ® (latanoprosta). Se tais produtos forem utilizados, o colírio deve seradministrado com um intervalo de, no mínimo, 5 minutos.Um estudo clínico de 3 meses mostrou que o efeito redutor da pressão intra-ocular dalatanoprosta é aditivo ao dos antagonistas beta-adrenérgicos (timolol). Outros estudos decurto prazo sugerem que o efeito de latanoprosta é aditivo ao dos agonistas adrenérgicos(dipivalilepinefrina), inibidores da anidrase carbônica (acetazolamida) e, pelo menosparcialmente, ao dos agonistas colinérgicos (pilocarpina). No caso de terapia combinada, oscolírios devem ser administrados com um intervalo mínimo de 5 minutos.Houve relatos de elevações paradoxais da PIO após administrações oftálmicasconcomitantes de 2 prostaglandinas análogas. Portanto, o uso de 2 ou maisprostaglandinas, análogas ou derivadas não é recomendado.Interações com outras medicações não foram investigadas.

Posologia
Dose recomendada para adultos (incluindo idosos) A dose recomendada é uma gota de Xalatan (latanoprosta) no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia. O efeito ótimo é obtido se o produto for administrado à noite. Se uma dose for esquecida, o tratamento deve continuar normalmente com a próxima dose (vide Advertências e Precauções-). Estudos pilotos demonstraram que Xalatan é eficaz como fármaco isolado. Embora estudos clínicos definitivos de uso combinado não tenham sido realizados, estudos clínicos a curto prazo mostraram que Xalatan é eficaz em associação com antagonistas beta-adrenérgicos (timolol) (vide Interações Medicamentosas-). Administração Se outros medicamentos oftálmicos tópicos são utilizados, esses devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos.

Características Farmacológicas
Propriedades FarmacodinâmicasXalatan® (latanoprosta) é um análogo da prostaglandina F2a, um agonista seletivo doreceptor prostanóide FP, que reduz a pressão intra-ocular aumentando a drenagem dohumor aquoso, principalmente através da via uveoescleral e também da malha trabecular.No homem, a redução da pressão intra-ocular se inicia cerca de 3 a 4 horas após aadministração e o efeito máximo é alcançado após 8 a 12 horas. A redução da pressão émantida por pelo menos 24 horas.Estudos clínicos mostraram que a latanoprosta não tem efeito significativo sobre a produçãode humor aquoso, sobre a barreira hemato-humoral aquosa. A latanoprosta não induziuextravasamento de fluoresceína no segmento posterior de olhos humanos pseudofácicosdurante tratamento a curto prazo.Não foram observados quaisquer efeitos farmacológicos significativos sobre o sistemacardiovascular e respiratório com doses clínicas de latanoprosta.Propriedades FarmacocinéticasAbsorçãoA latanoprosta é absorvida pela córnea onde o pró-fármaco do éster isopropílico éhidrolisado a forma ácida e torna-se biologicamente ativo. Estudos em humanos indicamque a concentração máxima no humor aquoso é alcançada cerca de 2 horas apósadministração tópica.DistribuiçãoO volume de distribuição em humanos é 0,16 ± 0,02 L/kg. O ácido da latanoprosta pode sermedido no humor aquoso durante as primeiras 4 horas após a administração local e noplasma somente durante a primeira hora.MetabolismoA latanoprosta, um pró-fármaco do éster isopropílico, é hidrolisado por estearases presentesna córnea para o ácido biologicamente ativo. O ácido ativo de latanoprosta alcança acirculação sistêmica e é principalmente metabolizado pelo fígado para os metabólitos 1,2-dinor e 1, 2, 3, 4-tetranor via ß-oxidação de ácidos graxos.ExcreçãoA eliminação do ácido da latanoprosta do plasma humano é rápida (t1/2 = 17 min) apósadministração intravenosa e tópica. O clearance sistêmico é de aproximadamente 7mL/min/kg. Após ß-oxidação hepática, os metabólitos são eliminados principalmente por viarenal. Aproximadamente 88% e 98% da dose administrada é recuperada na urina apósadministração tópica e intravenosa, respectivamente.Dados de Segurança Pré-ClínicosEfeitos Sistêmicos/OcularesA toxicidade ocular, assim como a sistêmica de latanoprosta, foram investigadas em váriasespécies animais. Geralmente, a latanoprosta é bem tolerada, com uma margem desegurança entre a dose clínica ocular e a toxicidade sistêmica de, no mínimo, 1.000 vezes.Altas doses de latanoprosta, aproximadamente 100 vezes a dose clínica/kg de pesocorporal, administradas intravenosamente a macacos não anestesiados, aumentaram afreqüência respiratória, refletindo provavelmente uma broncoconstrição de curta duração.Nos macacos, a latanoprosta foi infundida intravenosamente em doses de até 500 mcg/kgsem maiores efeitos sobre o sistema cardiovascular. Em estudos animais, a latanoprostanão demonstrou propriedades sensibilizantes.Não foram detectados efeitos tóxicos nos olhos com doses de até 100 mcg/olho/dia emcoelhos ou macacos (a dose clínica é aproximadamente 1,5 mcg/olho/dia). A latanoprostanão produziu efeitos, ou os produziu de modo desprezível sobre a circulação sangüíneaintra-ocular quando utilizada com doses clínicas e estudada em macacos.Em estudos de toxicidade ocular crônica, a administração de latanoprosta na dose de 6mcg/olho/dia também mostrou induzir aumento da fissura palpebral. Esse efeito é reversívele ocorre com doses acima do nível da dose clínica. O efeito não foi observado em humanos.CarcinogenicidadeEstudos de carcinogenicidade em camundongos e ratos foram negativos.MutagenicidadeA latanoprosta foi negativa em testes de mutação reversa em bactérias, mutação genéticaem linfoma de camundongo e testes de micronúcleo de camundongo. Foram observadasaberrações cromossômicas in vitro com linfócitos humanos. Foram observados efeitossimilares com prostaglandinas F2a, uma prostaglandina que ocorre naturalmente e indicaque este é um efeito de classe.Estudos adicionais de mutagenicidade sobre a síntese de DNA não-esquematizada invitro/in vivo em ratos foram negativos e indicam que a latanoprosta não tem potencialmutagênico.Alterações na fertilidadeNão foi observado qualquer efeito sobre a fertilidade de machos e fêmeas em estudos comanimais. No estudo de embriotoxicidade em ratos, não foi observada embriotoxicidade emdoses intravenosas (5, 50 e 250 mcg/kg/dia) de latanoprosta. Contudo, a latanoprostainduziu efeitos letais em embriões de coelhos em doses iguais ou superiores a 5 mcg/kg/dia.Foi observado que a latanoprosta pode causar toxicidade embrio-fetal em coelhoscaracterizado pelo aumento de incidências de aborto e reabsorção tardia e peso fetalreduzido quando administrado em doses intravenosas de aproximadamente 100 vezes a dose humana. TeratogenicidadeNão foi detectado potencial teratogênico.

Uso em grupos de risco
A segurança e a eficácia de Xalatan® em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Armazenagem
Xalatan® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da luz. Apósa abertura do frasco, o produto pode ser conservado à temperatura ambiente (até25°C) por até 10 semanas.

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