quarta-feira, 30 de novembro de 2011

Zoloft 50 Mg 10 Cprs - Zoloft

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Informações
AÇÃO DO MEDICAMENTOO princípio ativo de Zoloft® é o cloridrato de sertralina e age sobre o neurotransmissorserotonina. A serotonina é uma substância encontrada no cérebro. A falta desta substânciano cérebro pode causar depressão, transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico,transtorno do estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré-menstrual e/outranstorno disfórico pré-menstrual.Zoloft® ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina no cérebro e a aliviar ossintomas dos transtornos mencionados acima.Zoloft® começa a agir dentro de 7 dias. O tempo necessário para se observar a melhoraclínica proporcionada por Zoloft® pode variar e depende das características do paciente edo transtorno mental em tratamento. Por exemplo, os pacientes com sintomas de depressãoapresentaram melhoras a partir de 1 semana após iniciarem o tratamento com Zoloft® e ospacientes com sintomas de ansiedade a partir de 2 a 6 semanas.INDICAÇÕES DO MEDICAMENTOZoloft® (cloridrato de sertralina) é indicado no caso de: - depressão acompanhada por sintomas de ansiedade e em pacientes com ou sem históriade mania (estado de excitação que alterna com acessos depressivos);- TOC - Transtorno Obsessivo Compulsivo em pacientes adultos e pediátricos (caracterizadopor idéias obsessivas ou comportamento compulsivo);- Transtorno do Pânico (ataque grave de ansiedade que ocorre de forma imprevisível)acompanhado ou não de agorafobia;- TEPT - Transtorno do Estresse Pós-Traumático (resposta retardada a uma situação nocivade natureza ameaçadora);- Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social (retraimento com relação a estranhos emedo em situações novas) e- STPM - Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou TDPM - Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.Após uma resposta satisfatória, continuar o tratamento com Zoloft® é eficaz para prevenirrecaídas no episódio inicial de fobia social e depressão e na recorrência de outros episódiosdepressivos.RISCOS DO MEDICAMENTOContra-indicaçõesZoloft® (cloridrato de sertralina) não deve ser usado por pacientes que já apresentaramhipersensibilidade à sertralina ou a outros componentes da fórmula.Zoloft® não deve ser usado por pacientes que estiverem usando medicamentos inibidoresda monoaminoxidase (IMAO), usados para tratar depressão, entre outras condições, ou queestiver usando pimozida (vide ?Interações Medicamentosas?).AdvertênciasSíndrome Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM): o potencialpara desenvolver síndromes que ameaçam a vida, como a síndrome serotoninérgica (SS)ou a síndrome neuroléptica maligna (SNM) foi relacionada a Inibidores Seletivos daRecaptação de Serotonina (ISRS), incluindo o tratamento com sertralina. O risco de SS ouSNM com ISRS é aumentado com o uso concomitante de fármacos serotoninérgicos(incluindo triptanos), fármacos que diminuem o metabolismo da serotonina (incluindoInibidores da Monoaminoxidase (IMAO), antipsicóticos e outros antagonistas de dopamina.Os sintomas da SS incluem mudanças no status mental (por ex.: agitação, alucinações,coma), instabilidade autonômica (por ex.: taquicardia, pressão sanguinea instável,hipertermia), alterações neuromusculares (por ex.: hiperreflexia, incoordenação) e/ousintomas gastrointestinais (por ex.: náuseas, vômitos, diarréia). Alguns sintomas de SS,incluindo hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica com possível flutuaçãorápida dos sinais vitais, e mudanças no status mental assemelham-se a sintomas da SNM.Os pacientes devem ser monitorados para o surgimento de sinais e sintomas de SS ou SNM(vide ?Contra-indicações?).Inibidores da monoaminoxidase (IMAO): Zoloft® não deve ser usado com medicamentosIMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usandosertralina com um IMAO (selegilina, moclobemida, linezolida, etc.). Zoloft® não deve serusado com um IMAO. Portanto, o tratamento com Zoloft® só deve começar no mínimo 14dias após a descontinuação do tratamento com IMAO. Da mesma maneira, o tratamentocom o IMAO deve ser iniciado no mínimo 14 dias após a descontinuação do tratamento comZoloft® (ver ?Contra-indicações?). Informe seu médico se você faz uso de um medicamentoIMAO.Outros medicamentos com ação semelhante ao Zoloft®: o uso de Zoloft® junto comoutros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, comotriptofana, fenfluramina, erva de São João ou outros medicamentos que atuam como aserotonina (agonistas) deve ser evitado. Informe seu médico se você faz uso de algumdesses medicamentos.Substituição de outros antidepressivos por Zoloft®: se você está tomando um outroantidepressivo, não deve substituí-lo por Zoloft® sem uma avaliação médica. Tenha cuidadoao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada doantidepressivo e o início do tratamento com Zoloft®.Ativação de mania/ hipomania: você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, asertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/ hipomania (estadode excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão). Informeseu médico caso isso ocorra.Convulsões: se você ou sua família possuem história de convulsão, ou se você temepilepsia, não deve usar Zoloft®. Se durante o tratamento com Zoloft® você desenvolverconvulsão, deve parar de usá-lo e informar seu médico.Suicídio: enquanto você estiver usando Zoloft®, seu médico supervisionará seu tratamentoprincipalmente no período inicial, já que tentativa de suicídio pode ocorrer por estarassociada à depressão.Sangramento anormal/ Hemorragia: houve relatos de sangramento cutâneo anormal taiscomo equimose (manchas roxas no corpo) e púpura (pequenos sangramentos em forma depontos) com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Recomenda-secautela aos pacientes em tratamento com ISRS, principalmente se usarem outrasmedicações que afetem a função das plaquetas ? células sanguíneas que atuam nacoagulação- (ex. antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, aspirina eantiinflamatórios não-esteróides (AINEs)) ou tiverem histórico de distúrbios de sangramento(vide ?Interações Medicamentosas?).Hiponatremia: hiponatremia (redução da quantidade de sódio no sangue) pode ocorrercomo resultado do tratamento com ISRSs ou IRNSs incluindo o Zoloft®. Em muitos casos,hiponatremia parece ser o resultado de uma síndrome da secreção hormonal antidiuréticainadequada (SSHAI). Pacientes que além do uso dos ISRSs ou IRNs apresentarem ascaracterísticas a seguir tem maior risco de desenvolver o problema: idosos, usuários dediuréticos ou com história de doenças que gerem perda de volume sanguíneo (por exemplo,risco de desidratação). Em casos em que a hiponatremia cursar com sintomas deve serconsiderada a possibilidade de descontinuar o tratamento.Informe seu médico se vocêapresenta sinais e sintomas de hiponatremia como dor de cabeça, dificuldade deconcentração, perda de memória, confusão, fraqueza e instabilidade (tonturas) que podelevar a quedas. Sinais e sintomas associados com casos mais graves e/ou agudos incluemalucinações, desmaios, tontura, coma, parada respiratória e morte.Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico,transtorno do estresse pós-traumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidadosobservados durante o tratamento da depressão.

Indicações
Zoloft® (cloridrato de sertralina) é indicado no tratamento de sintomas de depressão,incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou semhistória de mania.Após uma resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com Zoloft® é eficaz tanto naprevenção de recaída dos sintomas do episódio inicial de depressão, assim como narecorrência de outros episódios depressivos.Zoloft® também é indicado para o tratamento das seguintes patologias: - Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC). Após resposta inicial, a sertralina mantém aeficácia, segurança e tolerabilidade em tratamento a longo prazo, como indicam estudosclínicos de até 2 anos de duração;- Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) em pacientes pediátricos;- Transtorno do pânico, acompanhado ou não de agorafobia;- Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT);- Sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM);- Fobia Social (Transtorno da Ansiedade Social). Após resposta satisfatória, a continuidadedo tratamento com Zoloft® é eficaz na prevenção de recidivas do episódio inicial da fobiasocial.

Contra Indicações
Zoloft (cloridrato de sertralina) é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à sertralina ou a outros componentes de sua fórmula. O uso concomitante de Zoloft em pacientes utilizando inibidores da monoamino oxidase (IMAO) é contra-indicado (vide Advertências e Precauções-).

Advertências
Síndrome Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM): o potencialpara desenvolver síndromes que ameaçam a vida, como a síndrome serotoninérgica (SS)ou a síndrome neuroléptica maligna (SNM) foi relacionada a Inibidores Seletivos daRecaptação de Serotonina (ISRS), incluindo o tratamento com sertralina. O risco de SS ouSNM com ISRS é aumentado com o uso concomitante de fármacos serotoninérgicos(incluindo triptanos), fármacos que diminuem o metabolismo de serotonina (incluindoInibidores da Monoaminoxidase (IMAO)), antipsicóticos e outros antagonistas de dopamina.Os sintomas da SS incluem mudanças no status mental (por ex.: agitação, alucinações,coma), instabilidade autonômica (por ex.: taquicardia, pressão sanguinea instável,hipertermia), alterações neuromusculares (por ex.: hiperreflexia, incoordenação) e/ousintomas gastrointestinais (por ex.: náuseas, vômitos, diarréia). Alguns sintomas de SS,incluindo hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica com possível flutuaçãorápida dos sinais vitais, e mudanças no status mental assemelham-se a sintomas da SNM.Os pacientes devem ser monitorados para o surgimento de sinais e sintomas de SS ou SNM(vide ?Contra-Indicações?).Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO): casos de reações graves, algumas vezes fatais,foram relatados em pacientes que estavam recebendo sertralina em associação a uminibidor da monoaminoxidase, incluindo o IMAO seletivo, selegilina, e o IMAO reversível,moclobemida e fármacos IMAO, por ex. linezolida. Alguns casos apresentaram-se comsinais semelhantes à síndrome serotoninérgica, cujos sintomas incluem: hipertermia, rigidez,mioclonia, instabilidade autonômica com possibilidade de rápidas flutuações dos sinaisvitais, alterações mentais que incluem confusão, irritabilidade e agitação extremaprogredindo para delírio e coma. Portanto, a sertralina não deve ser usada em combinaçãocom um IMAO ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO. Damesma maneira, um intervalo de no mínimo 14 dias deverá ser respeitado após adescontinuação do tratamento com sertralina, antes de iniciar um tratamento com um IMAO(vide ?Contra-indicações?).Outros Fármacos Serotoninérgicos: a co-administração de sertralina com outrosfármacos que aumentam os efeitos da neurotransmissão serotoninérgica, como a triptofana,fenfluramina, ou agonistas 5-HT ou medicamentos fitoterápicos erva de São João (hipericumperforatum), deve ser realizada com cuidado e ser evitada sempre que possível devido aopotencial de interação farmacodinâmica.Substituição de Inibidores Seletivos da Recaptação de serotonina (ISRS),Antidepressivos ou Antiobsessivos por sertralina: existe um número limitado deexperiências controladas com relação ao momento ideal para substituir a terapia com ISRS,antidepressivos ou antiobsessivos por sertralina. É necessário cuidado e avaliação médicaprudente ao realizar a mudança, particularmente de agentes de ação prolongada, como afluoxetina. A duração do período de washout necessário para a substituição de um ISRS poroutro ainda não foi estabelecida.Ativação de Mania/Hipomania: em estudos pré-comercialização, hipomania ou maniaocorreram em aproximadamente 0,4% dos pacientes tratados com sertralina. A ativação demania/hipomania também foi relatada numa pequena proporção de pacientes comtranstorno afetivo maior tratados com outros antidepressivos e antiobsessivos disponíveis.Convulsões: a ocorrência de convulsões é um risco potencial com o uso de medicamentosantidepressivos e antiobsessivos. Foram observadas convulsões em aproximadamente0,08% dos pacientes tratados com sertralina no programa de desenvolvimento paradepressão. Nenhum caso de convulsão foi relatado por pacientes tratados com sertralina noprograma de desenvolvimento para o distúrbio do pânico. Durante o programa dedesenvolvimento para TOC, 4 pacientes de um total de aproximadamente 1.800 pacientesexpostos à sertralina apresentaram convulsões (aproximadamente 0,2%). Três dessespacientes eram adolescentes, 2 com transtornos convulsivos e 1 com histórico familiar detranstorno convulsivo, nenhum desses pacientes estava recebendo medicaçãoanticonvulsivante. Em todos estes casos, a relação com o tratamento com sertralina foiincerta. Uma vez que a sertralina não foi avaliada em pacientes com transtornosconvulsivos, seu uso deve ser evitado em pacientes com epilepsia instável. Pacientes comepilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados. A sertralina deve serdescontinuada em qualquer paciente que desenvolva convulsões.Suicídio: uma vez que a possibilidade de uma tentativa de suicídio é inerente à depressão epode persistir até que uma remissão significativa ocorra, os pacientes devem sercuidadosamente supervisionados durante o período inicial da terapia.Sangramento anormal/ Hemorragia: houve relatos de sangramento cutâneo anormal taiscomo equimose e púpura com ISRS. Recomenda-se cautela aos pacientes em tratamentocom ISRS, principalmente com o uso concomitante com fármacos conhecidos por afetarema função plaquetária (ex. antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos,aspirinas e antiinflamatórios não-esteróides (AINEs)) assim como em pacientes comhistórico de distúrbios de sangramento (vide ?Interações Medicamentosas?).Hiponatremia: hiponatremia pode ocorrer como resultado do tratamento com ISRSs ouIRNSs incluindo o Zoloft®. Em muitos casos, hiponatremia parece ser o resultado de umasíndrome da secreção hormonal antidiurética inadequada (SSHAI). Casos de níveis sódicosplasmáticos menores que 110 mmol/L foram relatados. Pacientes idosos podem ter um riscomaior de desenvolver hiponatremia com ISRSs ou IRNSs. Mesmo pacientes que tomamdiuréticos ou aqueles que apresentam depleção de volume, podem apresentar um riscomaior (vide ?Uso em idosos?). A descontinuação de Zoloft® deve ser considerada empacientes com hiponatremia sintomática e intervenção médica apropriada deve serinstituída. Sinais e sintomas de hiponatremia incluem dor de cabeça, dificuldade deconcentração, danos de memória, confusão, fraqueza e instabilidade que pode levar aquedas. Sinais e sintomas associados com casos mais graves e/ou agudos incluemalucinações, síncope, tontura, coma, parada respiratória e morte.Devido à co-morbidade estabelecida entre TOC e depressão, transtorno do pânico edepressão, TEPT e depressão e; fobia social e depressão, as mesmas precauçõesobservadas durante o tratamento de pacientes com depressão devem ser observadasdurante o tratamento de pacientes com TOC, transtorno do pânico, TEPT ou fobia social.Uso na Insuficiência Hepática: a sertralina é extensamente metabolizada pelo fígado. Umestudo farmacocinético de dose múltipla em indivíduos com cirrose estável de grau leve,demonstrou uma meia-vida de eliminação prolongada e Cmáx e área sob a curva (AUC)aproximadamente 3 vezes maior em comparação a indivíduos sadios. Não foramobservadas diferenças significantes na ligação às proteínas plasmáticas entre os doisgrupos. O uso de Zoloft® (cloridrato de sertralina) em pacientes com doença hepática deveser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos freqüente deve ser considerada parapacientes com insuficiência hepática.Uso na Insuficiência Renal: a sertralina é extensamente metabolizada. A excreção dofármaco inalterado na urina é uma via de eliminação pouco significativa. Em estudos depacientes com insuficiência renal de grau leve a moderado (clearance de creatinina de 30 a60 mL/min) ou insuficiência renal de grau moderado a grave (clearance de creatinina de 10a 29 mL/min), os parâmetros farmacocinéticos de dose múltipla (AUC 0-24 ou Cmáx) nãoforam significativamente diferentes quando comparados aos controles. As meias-vidasforam similares e não houve diferenças na ligação às proteínas plasmáticas em todos osgrupos estudados. Este estudo indica que, de acordo com a baixa excreção renal dasertralina, as doses de sertralina não precisam ser ajustadas com base no grau deinsuficiência renal.Uso em Crianças: a segurança e a eficácia do uso da sertralina foram estabelecidas parapacientes pediátricos (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento doTOC (vide ?Posologia ? Uso em Crianças?).Uso em idosos: não há recomendações especificas para essa faixa etária. Deste modo, amesma dosagem indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientesidosos.

Uso Na Gravidez
estudos de reprodução foram realizados em ratos ecoelhos com doses de até aproximadamente 20 e 10 vezes a dose máxima diáriarecomendada para humanos (mg/kg), respectivamente. Não foi observada qualquerevidência de teratogenicidade em qualquer nível de dose. Contudo, nas dosescorrespondentes à aproximadamente 2,5 a 10 vezes a dose máxima diária recomendada emhumanos (mg/kg), a sertralina foi associada com retardo no processo de ossificação dosfetos, provavelmente secundários aos efeitos maternos.Houve diminuição da sobrevida neonatal após a administração materna de sertralina emdoses aproximadamente 5 vezes superior à dose máxima recomendada para humanos(mg/kg). Efeitos similares na sobrevida neonatal foram também observados com outrosfármacos antidepressivos. O significado clínico destes efeitos é desconhecido.Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que estudosde reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, a sertralina deverá serutilizada durante a gravidez somente se os benefícios superarem os riscos potenciais.Estudos isolados em um número pequeno de lactantes e seus recém-nascidos indicaramníveis de sertralina desprezíveis ou indetectáveis no soro da criança recém-nascida, emboraos níveis no leite materno fossem mais concentrados do que aqueles no soro materno. Ouso em lactantes não é recomendado a menos que, na avaliação do médico, os benefíciossuperarem os riscos.Se a sertralina for administrada durante a gravidez e/ou lactação, o médico responsáveldeve ser informado que ocorreram relatos pós-comercialização de sintomas, incluindoaqueles compatíveis com as reações de abstinência, em alguns neonatos, cujas mãesestavam sob tratamento com antidepressivos Inibidores Seletivos da Recaptação deSerotonina (ISRS), incluindo a sertralina.Mulheres em idade fértil devem empregar métodos adequados de contracepção quando emtratamento com Zoloft®.A exposição a (ISRS) durante a gravidez avançada pode causar aumento do risco dedesenvolvimento de Hipertensão Pulmonar Persistente em Recém Nascidos (HPPRN). AHPPRN ocorre em 1 a 2 recém nascidos de 1000 nascidos vivos na população geral e éassociada à importante morbidade e mortalidade neonatal. Em um estudo retrospectivocaso-controle com 377 mulheres que tiveram crianças nascidas com HPPRN e 836mulheres que tiveram crianças nascidas saudáveis, o risco de desenvolvimento de HPPRNfoi aproximadamente 6 vezes maior para crianças expostas a ISRS após a vigésima semanade gestação comparado com crianças que não foram expostas a antidepressivos durante agravidez. Um estudo com 831.324 crianças nascidas na Suécia entre 1997-2005 apresentouuma razão de risco de HPPRN de 2,4 (95% IC 1,2 ? 4,3) associado com relato do pacientede uso materno de ISRS ?no início da gravidez? e uma razão de risco de HPPRN de 3,6(95% IC 1,2 ? 8,3) associada a uma combinação de relato do paciente de uso materno deISRS ?no início da gravidez? e prescrição pré-natal de ISRS ?na gravidez avançada?.Zoloft® está classificado na categoria C de risco na gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas
- IMAO: vide ?Advertências? e ?Contra-indicações?.- pimozida: foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida em um estudo de uma doseúnica de pimozida (2 mg) co-administrada com sertralina. Estes aumentos nos níveis depimozida não foram associados a qualquer alteração no eletrocardiograma. Uma vez que omecanismo dessa interação ainda não é conhecido e devido ao índice terapêutico estreitoda pimozida, a administração concomitante destes fármacos é contra-indicada.- depressores do SNC e álcool: a co-administração com 200 mg diários de sertralina nãopotencializa os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína nas atividadespsicomotoras e cognitivas em indivíduos sadios. Entretanto, o uso concomitante de Zoloft ®(cloridrato de sertralina) e álcool não é recomendado.- lítio: em estudos placebo-controlados realizados em voluntários sadios, a coadministraçãode sertralina e lítio não alterou significativamente a farmacocinética do lítio;porém, em relação ao placebo, resultou em um aumento no tremor, indicando uma possívelinteração farmacodinâmica. Os pacientes que estiverem sob tratamento concomitantementecom sertralina e outros medicamentos, como o lítio, que podem atuar por mecanismosserotoninérgicos, devem ser adequadamente monitorados.- fenitoína: em um estudo placebo-controlado com voluntários sadios, a administraçãocrônica de sertralina 200 mg/dia não produz inibição clinicamente importante dometabolismo da fenitoína. Entretanto, após o início do tratamento com sertralina, érecomendado que as concentrações plasmáticas de fenitoína sejam monitoradas e sua doseseja ajustada adequadamente. Além disso, a co-administração com fenitoína pode causarredução nos níveis plasmáticos de sertralina.- sumatriptana: no período pós-comercialização, foram relatados raros casos de pacientesapresentando fraqueza, hiper-reflexia, incoordenação motora, confusão, ansiedade eagitação, após o tratamento com sertralina e sumatriptana. Se o tratamento concomitantecom sertralina e sumatriptana for clinicamente justificado, recomenda-se que os pacientessejam acompanhados adequadamente (vide ?Advertências ? Outros fármacosserotoninérgicos?).- outros fármacos serotoninérgicos: vide ?Advertências?.- fármacos que se ligam às proteínas plasmáticas: uma vez que a sertralina liga-se àsproteínas plasmáticas, o potencial da mesma em interagir com outros fármacos que se ligamàs proteínas plasmáticas deve ser levado em consideração. Entretanto, em 3 estudosformais de interação com diazepam, tolbutamida e varfarina respectivamente, a sertralinanão apresentou efeitos significantes na ligação do substrato às proteínas (vide também ositens ?varfarina? e ?interações com outros fármacos?).- varfarina: a co-administração de 200 mg diários de sertralina com varfarina resultou emum aumento pequeno, mas estatisticamente significante, no tempo de protrombina; asignificância clínica deste fato é desconhecida. Sendo assim, o tempo de protrombina deveser cuidadosamente monitorado quando a terapia com a sertralina for iniciada ouinterrompida.- interações com outros fármacos: estudos formais de interação medicamentosa foramrealizados com sertralina. A co-administração de 200 mg diários de sertralina com diazepamou tolbutamida resultou em pequenas alterações estatisticamente significantes em algunsparâmetros farmacocinéticos. A co-administração com a cimetidina causou um decréscimosignificativo no clearance da sertralina. O significado clínico destas alterações édesconhecido. A sertralina não apresentou qualquer efeito sobre a capacidade bloqueadorabeta-adrenérgica do atenolol. Nenhuma interação foi observada na administração de 200 mgdiários de sertralina com glibenclamida ou digoxina.- terapia eletroconvulsiva (TEC): não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos oubenefícios do uso combinado de TEC e sertralina.- fármacos metabolizados pelo citocromo P450 (CYP) 2D6: há uma variabilidade entre osantidepressivos no que se refere ao grau de inibição da atividade da isoenzima CYP 2D6. Asignificância clínica desse achado depende do grau de inibição e da indicação terapêuticado fármaco que será co-administrado. Os substratos da isoenzima CYP 2D6 queapresentam uma indicação terapêutica restrita incluem os antidepressivos tricíclicos eantiarrítmicos da classe 1C, tais como a propafenona e a flecainida. Em estudos formais deinteração, a administração crônica de 50 mg diários de sertralina demonstrou uma elevaçãomínima (23%-37%, em média) nos níveis plasmáticos de steady state de desipramina (ummarcador da atividade da isoenzima CYP 2D6).- fármacos metabolizados por outras enzimas do CYP (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP2C19, CYP 1A2): CYP 3A3/4: estudos de interação in vivo demonstraram que a administração crônica de 200mg diários de sertralina não inibe a 6-beta-hidroxilação do cortisol endógeno mediada peloCYP 3A3/4 nem o metabolismo da carbamazepina ou da terfenadina. Além disso, aadministração crônica de sertralina 50 mg diariamente, não inibe o metabolismo doalprazolam, que é mediado pelo CYP 3A3/4. Os dados sugerem que a sertralina não sejaum inibidor clinicamente relevante do CYP 3A3/4.CYP 2C9: a aparente ausência de efeitos clinicamente significantes da administraçãocrônica de 200 mg diários de sertralina nas concentrações plasmáticas de tolbutamida,fenitoína e varfarina, sugere que a sertralina não seja um inibidor clinicamente relevante doCYP 2C9 (vide os itens ?interações com outros fármacos?, ?fenitoína? e ?varfarina?).CYP 2C19: a aparente ausência de efeitos clinicamente significantes da administraçãocrônica de 200 mg diários de sertralina nas concentrações plasmáticas de diazepam, sugereque a sertralina não é um inibidor clinicamente relevante do CYP 2C19 (vide o item?interações com outros fármacos?).CYP 1A2: estudos in vitro indicam que a sertralina apresenta pouco ou nenhum potencial deinibir o CYP 1A2.

Reações Adversas
Dados de Estudos Clínicos Em estudos com doses múltiplas de Zoloft, para depressão, as reações adversas que ocorreram com freqüência significativamente maior em relação ao placebo foram: Sistema Nervoso Autônomo: boca seca e aumento da sudorese. Sistema Nervoso Central e Periférico: tontura e tremor. Gastrintestinal: diarréia/fezes amolecidas, dispepsia e náusea. Psiquiátrico: anorexia, insônia e sonolência. Reprodutivo: disfunção sexual (principalmente retardo na ejaculação). O perfil de efeito adverso normalmente observado em estudos duplo-cegos, placebo-controlados em pacientes com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC), transtorno do pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social foi semelhante ao observado em experiências clínicas em pacientes com depressão. Dados do Período Pós-comercialização Relatos espontâneos de eventos adversos em pacientes sendo tratados com Zoloft recebidos desde a introdução do medicamento no mercado. Estes relatos incluem: Sistema Nervoso Autônomo: midríase e priapismo.Geral: reação alérgica, alergia, reação anafilactóide, astenia, fadiga, febre,rubor, mal-estar, diminuição do peso e aumento do peso. Cardiovascular: dor torácica, edema periférico, hipertensão, palpitações, edema periorbital, síncope e taquicardia. Sistema Nervoso Central e Periférico: coma, convulsões, dor de cabeça, enxaqueca, distúrbios motores (incluindo sintomas extrapiramidais tais como, hipercinesia, hipertonia, ranger de dentes e distúrbios da marcha), contrações musculares involuntárias, parestesia e hipoestesia. Também foram relatados sinais e sintomas associados à síndrome de serotonina: em alguns casos associados com o uso concomitante de fármacos serotoninérgicos incluindo agitação, confusão, sudorese, diarréia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia. Endócrino: galactorréia, ginecomastia, hiperprolactinemia, hipotireoidismo, síndrome da secreção inapropriada de hormônio anti-diurético (ADH). Gastrintestinal: dor abdominal, aumento do apetite, constipação, pancreatite e vômito. Audição/ Vestibular: tinido. Hematopoiético: função plaquetária alterada, distúrbios hemorrágicos (tais como epistaxe, hemorragia gástrica e hematúria), leucopenia, púrpura e trombocitopenia. Alterações Laboratoriais: resultados clínicos laboratoriais anormais. Hepático/Biliar: eventos hepáticos graves (incluindo hepatite, icterícia e disfunção hepática) e elevações assintomáticas das transaminases hepáticas (TGO e TGP). Metabólico/Nutricional: hiponatremia e aumento do colesterol sérico. Músculo-esquelético: artralgia. Psiquiátrico: agitação, reações agressivas, ansiedade, sintomas de depressão, euforia, alucinações, diminuição da libido feminina e masculina, paroníria, psicose e bocejo. Reprodutivo: irregularidades menstruais. Respiratório: broncoespasmo. Pele: alopecia, angioedema, reação de fotossensibilidade na pele, prurido, rash (incluindo casos raros graves distúrbios esfoliativos da pele, por exemplo síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica) e urticária. Urinário: edema facial, incontinência urinária e retenção urinária. Visão: visão anormal. Outros: foram relatados sintomas seguidos da descontinuação do uso da sertralina, e incluem agitação, ansiedade, tontura, dor de cabeça, náusea e parestesia.

Posologia
Zoloft (cloridrato de sertralina) deve ser administrado em dose única diária, pela manhã ou à noite. Zoloft comprimidos revestidos pode ser administrado com ou sem alimentos. Tratamento Inicial Depressão e TOC: O tratamento com Zoloft deve ser feito com uma dose de 50 mg/dia. Transtorno do Pânico e Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social: O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana. Este regime de dosagem demonstrou reduzir a freqüência de efeitos colaterais emergentes no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico. Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM): O tratamento deve ser iniciado com 50 mg/dia, podendo-se adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo, de acordo com orientação médica. Titulação Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós -Traumático e Fobia Social: Os pacientes que não responderem à dose de 50 mg, podem ser beneficiados com um aumento da dose. As alterações nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina que é de 200 mg/dia. Alterações nas doses não devem ser feitas mais que 1 vez por semana devido à meia-vida de eliminação da sertralina de 24 horas. O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias. Entretanto, períodos maiores são usualmente necessários, especialmente em TOC. Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM): Uma vez que a relação entre dose e efeito ainda não foi estabelecida para o tratamento dos sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual, as pacientes que participaram dos estudos clínicos foram tratadas com doses variando entre 50-150 mg/dia, com aumentos de dose a cada novo ciclo menstrual. As pacientes que não estiverem obtendo resultados com a dose de 50 mg/dia, podem ser beneficiadas com aumentos de dose (incrementos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando administrado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando administrado somente durante a fase lútea do ciclo. Se a dose de 100 mg/dia for estabelecida para a fase lútea, titulações equivalentes a 50 mg/dia, por três dias, devem ser utilizadas no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. Manutenção: A dose de Zoloft durante a terapia de manutenção prolongada deverá ser mantida com a menor dose eficaz, com subseqüentes ajustes dependendo da resposta terapêutica.Uso em Crianças: Tratamento do TOC: A segurança e a eficácia do uso da sertralina foi estabelecida para pacientes pediátricos (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC. A administração de sertralina em pacientes pediátricos com idades variando entre 13 e 17 anos, deve começar com 50 mg/dia. O tratamento de pacientes pediátricos com idades variando entre 6 e 12 anos, deve começar com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana. No caso de ausência de resposta clínica, a dose pode ser subseqüentemente aumentada em incrementos de 50 mg/dia, até 200 mg/dia, se necessário. Em um estudo clínico com pacientes com idades variando entre 6 e 17 anos, com depressão ou TOC, a sertralina mostrou um perfil farmacocinético similar àquele observado em adultos. Entretanto, o menor peso corpóreo de uma criança, quando comparado ao de um adulto, deve ser considerado quando se pensar em aumentar a dose de 50 mg. Titulação em Crianças e Adolescentes: Uma vez que a meia-vida de eliminação da sertralina é de aproximadamente 24 horas, as mudanças de dosagem não devem ocorrer em intervalos menores que uma semana. Uso em Idosos: A mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos. Mais de 700 pacientes idosos (idade superior a 65 anos) participaram de estudos clínicos que demonstraram a eficácia da sertralina nesta população de pacientes. O padrão e incidências de reações adversas nos idosos foram similares aos observados em pacientes mais jovens. Uso na Insuficiência Hepática: O uso da sertralina em pacientes com doença hepática deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos freqüente deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática (vide Advertências e Precauções-). Uso na Insuficiência Renal: A sertralina é extensamente metabolizada. A excreção do fármaco inalterado na urina é uma via de eliminação pouco significativa. De acordo com a baixa excreção renal da sertralina, as doses de sertralina não precisam ser ajustadas com base no grau de insuficiência renal (vide Advertências e Precauções-).

Uso em grupos de risco
Uso na insuficiência hepática: se você tem algum problema no fígado, seu médico deveser avisado. Dependendo do problema, seu médico pode reduzir a dose ou a freqüência douso de Zoloft®.Uso na insuficiência renal: se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico.Dependendo do problema, as doses de Zoloft® não precisam ser ajustadas.Uso em idosos: vide ?Modo de Uso?.Uso em crianças: há registros da segurança e a eficácia do uso da sertralina em pacientespediátricos (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC (vide?Modo de Uso ? Uso em Crianças?).

Armazenagem
Zoloft® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz eumidade.

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