Tecnovorin 50 Mg 30 G + 5 Aplic - Tecnovorin

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Tecnovorin 50 Mg 30 G + 5 Aplic
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Informações
AÇÃO DO MEDICAMENTOTecnovorin® (leucovorina cálcica) é a forma reduzida do ácido fólico, que se converte com facilidade em outros derivados reduzidos do ácido fólico. Atua prevenindo a toxicidade severa devido a superdose de metotrexato (antagonistas do ácido fólico).INDICAÇÕES DO MEDICAMENTOTecnovorin® é indicado como antídoto dos efeitos tóxicos dos antagonistas do ácido fólico tais como metotrexato, primetamina ou trimetoprima; para prevenir a toxicidade severa devido a superdose de metotrexato e como parte dos programas de tratamento quimioterapêutico no cuidado de várias formas de câncer. Tecnovorin® também é indicado para o tratamento das anemias megaloblásticas por deficiência de folatos.RISCOS DO MEDICAMENTOContra-indicaçõesTecnovorin® é contra indicado no tratamento da anemia perniciosa ou outras anemias megaloblásticas secundárias à carência de vitamina B12.AdvertênciasOs pacientes que recebem leucovorina cálcica para remissão dos efeitos tóxicos do metotrexato ou outros antagonistas do ácido fólico, devem estar sob supervisão de um médico com experiência no uso desse medicamento.No tratamento da superdose de antagonista do ácido fólico, a leucovorina cálcica deve ser administrada o mais rápido possível, porque quanto maior for o intervalo de tempo, menor será sua eficácia. A leucovorina cálcica pode aumentar a toxicidade da fluoruracila. Mortes consequentes a enterocolite grave, diarréia e desidratação foram descritas em pacientes idosos durante terapia semanal com leucovorina e fluoruracila.PrecauçõesTecnovorin® não deve ser empregado simultaneamente com um antagonista do ácido fólico com o objetivo de modificar ou abortar a toxicidade clínica, pois o efeito terapêutico do antagonista pode ser anulado.Uso durante a gravidezNão foram realizados estudos em animais ou em humanos; assim há que se considerar o risco/benefício (FDA, gravidez categoria C)Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.Uso durante a amamentaçãoUma vez que se desconhece se a leucovorina é excretada no leite humano deve-se considerar o risco/benefício.Uso em criançasA leucovorina pode aumentar a frequência de convulsões em crianças sensíveis.Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.Interações MedicamentosasO ácido folínico em grandes quantidades pode contrapor o efeito antiepilético do fenobarbital, fenitoína e primidona e aumentar a frequência das convulsões em crianças sensíveis.Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.MODO DE USOOs comprimidos de Tecnovorin® são circulares, planos, biselados, sem revestimento e de cor branco amarelado.Tecnovorin® é destinada a administração oral. Em virtude da absorção ser saturável, a administração oral de doses superiores a 25 mg não é recomendada.PosologiaComo antídoto para os antagonistas do ácido fólico: a posologia de Tecnovorin® é variável, pois está na dependência da dose de metotrexato. Indica-se 1 comprimido de 15 mg a cada 6 horas durante 48 horas. Após a infusão de metotrexato, a terapêutica de proteção com Tecnovorin® é usualmente iniciada em até 24 horas. Os pacientes que recebem Tecnovorin® ?como resgate? dos efeitos tóxicos de metotrexato, devem estar sob supervisão de um médico experiente na terapêutica com altas doses desse medicamento.A administração parenteral de Tecnovorin® é recomendada caso seja evidenciado que a absorção é insuficiente devido a náuseas e/ou vômitos. A administração de metotrexato não deve iniciar-se a menos que o clearance da creatinina e as concentrações de creatinina no soro sejam normais.A administração de metotrexato em altas doses não deverá ser iniciada a menos que Tecnovorin® esteja fisicamente presente, já que o resgate é crítico. Empregou-se uma variedade de programas de dosificação de leucovorina em combinação com metotrexato em altas doses. Uma vez que este regime encontra-se ainda sob investigação, o médico que prescreve deve consultar a literatura científica ao escolher uma dose específica.No tratamento de anemias megaloblásticas: indica-se 1 comprimido de 15 mg diariamente.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.REAÇÕES ADVERSASTecnovorin® é muito bem tolerado, apenas foram descritos efeitos secundários relacionados a reação alérgica ao produto como erupção cutânea ou ardência e prurido.CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSEQuantidades excessivas de leucovorina cálcica podem anular o efeito quimioterápico dos antagonistas do ácido fólico. Em caso de superdose procurar um médico imediatamente.CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USOConservar o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Indicações
Tecnovorin® está indicado após o uso de altas doses de metotrexato na terapia do osteossarcoma, como antídoto para diminuir a toxicidade e amenizar efeitos adversos da eliminação deficiente do metotrexato, na superdose inadvertida dos antagosnistas do ácido fólico, como parte do tratamento quimioterapêutico no cuidado de várias formas de câncer e no tratamento das anemias megaloblásticas por deficiência de folatos.

Contra Indicações
Tecnovorin® não é recomendado no tratamento da anemia perniciosa ou outras anemias megaloblásticas secundárias à carência de vitamina B12, pois pode produzir uma remissão hematológica enquanto continuam progredindo as manifestações neurológicas.

Advertências
Tecnovorin não deve ser empregado simultaneamente com um antagonista do ácido fólico com o objetivo de modificar ou abortar a toxicidade clínica, pois o efeito terapêutico do antagonista pode ser anulado.Problemas médicos: Este medicamento não deve ser usado como único agente antianêmico quando existirem os seguintes problemas médicos: 1. ?Anemia perniciosa? ou ?Deficiência de vitamina B12?, pode produzir remissão hematológica enquanto continuam a progredir as manifestações neurológicas.2. Na presença de acidúria (pH urinário inferior a 7), ascite, desidratação, obstrução gastrintestinal, derrame pleural ou peritoneal conseqüentes aos efeitos do metotrexato, a leucovorina deve ser utilizada com cautela.3. Insuficiência renal: o risco de toxicidade por metotrexato encontra-se aumentado porque a eliminação do metotrexato poderá ser insuficiente e poderá ocorrer acumulação; ainda assim, doses pequenas de metotrexato podem levar a severa mielodepressão e mucosite; doses maiores e/ou o aumento da duração do tratamento com leucovorina podem ser necessários.4. Náuseas e vômitos: a absorção da leucovorina poderá ser insuficiente. Recomenda-se a administração parenteral. A hidratação inadequada, que acompanha as náuseas severas e vômitos, também pode resultar em aumento de toxicidade por metotrexato.

Uso Na Gravidez
Não foram realizados estudos em animais ou em humanos; assim há que se considerar o risco/benefício (FDA, gravidez categoria C). Entretanto, é recomendável o uso de leucovorina para o tratamento da anemia megaloblástica produzida pela gravidez.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentistaAmamentação: Uma vez que se desconhece se a leucovorina é excretada no leite materno e não se tem documentado problemas em seres humanos, deve-se considerar o risco/benefício.

Interações Medicamentosas
O folinato de cálcio em grandes quantidades pode interferir com o efeito antiepilético do fenobarbital, da fenitoína e da primidona, aumentando a frequência de crises em crianças suscetíveis. Estudos preliminares em animais e em seres humanos, têm demostrado que pequenas quantidades de leucovirina cálcica, administrada por via sistêmica, penetram no liquído cérebro-espinhal primariamente como 5-metiltetraidrofolato e, nos seres humanos, em concentrações bem menores do que as usualmente observadas de metotrexato após administração intratecal. Entretanto, altas doses podem reduzir a eficácia do metotrexato administrado por essa via. A leucovina cálcica pode aumentar a toxicidade da 5-fluoruracila.

Reações Adversas
Sensibilização alérgica, incluindo reações do tipo anafiláticas e uticária, tem sido descrita, tanto com a administração oral quanto parenteral.

Posologia
Como antídoto para os antagonistas do ácido fólico: a posologia de Tecnovorin® é variável, pois está na dependência da dose de metotrexato. Indica-se 1 comprimido de 15 mg a cada 6 horas durante 48 horas.Após a infusão de metotrexato, a terapêutica de proteção com Tecnovorin® é usualmente iniciada em até 24 horas. Os pacientes que recebem Tecnovorin® ?como resgate? dos efeitos tóxicos de metotrexato, devem estar sob supervisão de um médico experiente na terapêutica com metotrexato em altas doses.A administração parenteral de Tecnovorin® é recomendada caso seja evidenciado que a absorção é insuficiente devido a náuseas e/ou vômitos.A administração de metotrexato não deve iniciar-se a menos que o clearance da creatinina e as concentrações de creatinina no soro sejam normais.A administração de metotrexato em altas doses não deverá ser iniciada a menos que Tecnovorin® esteja fisicamente presente, já que o resgate é crítico. Empregou-se uma variedade de programas de dosificação de leucovorina em combinação com metotrexato em altas doses. Uma vez que este regime encontra-se ainda sob investigação, o médico que prescreve deve consultar a literatura científica ao escolher uma dose específica.A alcalinização da urina (com bicarbonato ou acetazolamida) e hidratação venosa (3.000 mL/m2 de superfície corporal/dia) também são importantes para prevenir a toxicidade renal determinada pelo metotrexato.A administração de Tecnovorin® deverá ser preferencialmente consecutiva e não simultânea com a administração de metotrexato. Todavia, leucovorina tem sido administrada de forma simultânea com pirimetamina e trimetoprima em doses orais ou intramusculares entre 0,4 a 5 mg para prevenir a anemia megaloblástica decorrente de altas doses destes fármacos.Geralmente recomenda-se que a primeira dose de Tecnovorin® seja administrada ao final das primeiras 24 a 42 horas após iniciada uma infusão de metotrexato em altas doses (decorridos 60 minutos após uma superdose), em uma dose capaz de produzir concentrações sangüíneas iguais ou superiores às concentrações de metotrexato no sangue (leucovorina em uma dose de 15 a 25 mg por m2 de superfície corporal produz concentrações plasmáticas padrão de aproximadamente 1 mol ou 1x10-6 M).A duração da administração de Tecnovorin® varia com a dose de metotrexato e as concentrações plasmáticas alcançadas (incluindo a velocidade de eliminação); geralmente a administração deTecnovorin® é mantida até que as concentrações de metotrexato atinjam valores inferiores a 5 x 10-8 M. Uma dose maior e/ou uma maior duração de tratamento com Tecnovorin® poderá ser necessária nos pacientes com acidúria, ascite, desidratação, obstrução gastrintestinal, insuficiência da função renal ou derrames pleurais ou peritoneais, tendo em vista que a excreção de metotrexato encontra-se retardada e aumenta o tempo para que as concentrações plasmáticas de metotrexato reduzam-se a níveis não tóxicos (menores do que 5 x 10-8M). Recomenda-se que a duração da administração de Tecnovorin® nestes pacientes esteja baseada na determinação das concentrações plasmáticas de metotrexato.Tecnovorin® é um antídoto específico para toxicidade hematopoiética do metotrexato e outros potentes inibidores da enzima dihidrofolato redutase. O resgate com Tecnovorin® da terapêutica com metotrexato em altas doses inicia-se habitualmente no término das 24 horas de sua administração.Um programa de dose de resgate convencional de Tecnovorin® é de 10 mg/m2 oral ou parenteral seguido de 10 mg/m2 oral cada 6 horas durante 72 horas. Todavia, se nas 24 horas após a administração de metotrexato a creatinina no soro for de 50% ou superior ou mais do que a creatinina sérica pré-metotrexato, a dose de Tecnovorin® deverá ser aumentada de imediato de 100 mg/m2 cada 3 horas até que o nível de metotrexato sérico atinja valores inferiores a 5 x 10-8M.A dose recomendada de Tecnovorin® para contrapor a toxicidade hematológica, devido aos antagonistas do ácido fólico com menor afinidade para a hidrofolato redutase de mamíferos do que o metotrexato, é substancialmente menor e são recomendados 5 a 15 mg de Tecnovorin®/dia, por alguns investigadores.No tratamento de anemias megaloblásticas: indica-se 1 comprimido de 15 mg diariamente.

Superdosagem
Quantidades excessivas de leucovorina cálcica podem anular o efeito quimioterápico dos antagonistas do ácido fólico.

Características Farmacológicas
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASTecnovorin® (leucovorina cálcica/folinato de cálcio) é o derivado 5-formil do ácido tetrahidrofólico, forma ativa do ácido fólico. O ácido folínico é usado principalmente como um antídoto dos antagonistas do ácido fólico, tais como metotrexato, que bloqueiam a conversão do ácido fólico a tetrahidro-folato por ligação à enzima dihidrofolato redutase.O ácido folínico é rapidamente convertido a N5-metil FH4, o folato fisiológico, normalmente existente no plasma. Essa conversão é mais rápida se o ácido folínico for administrado por via oral que após a administração parenteral. Como no caso do ácido fólico, o bloqueio desta enzima produzido pelos antagonistas do ácido fólico (inibidores da diidrofolato-redutase) não afeta a leucovorina cálcica. Isto permite que se produza a síntese de purinas e timidina e, portanto, a síntese de DNA,RNA e de proteínas.A leucovorina cálcica pode limitar a ação do metotrexato sobre as células normais mediante competição com o mesmo pelos mesmos processos de transporte para o interior das células. A leucovorina cálcica reduz o efeito do metotrexato sobre as células da medula óssea e gastrointestinais mas aparentemente não tem efeito sobre a nefrotoxicidade induzida por esse medicamento.Tecnovorin®comprimidos permite que a administração oral atue em conjunto ou em substituição à terapêutica parenteral.FarmacocinéticaAbsorção: leucovorina cálcica é absorvida rapidamente após administração oral.Distribuição: atravessa moderadamente a barreira hematoencefálica e se deposita no fígado em grandes quantidades.Ligação às proteínas: Embora as proteínas plasmáticas liguem-se aos derivados do folato, elas têm maior afinidade por análogos não metilados. O papel da ligação com proteínas plasmáticas na homeostasia do folato não é bem compreendido. Um aumento em tal capacidade de ligação é detectável durante a deficiência de folato e em certas doenças, tais como uremia, câncer e alcoolismo. Ainda são necessárias pesquisas para determinar se esse aumento interfere no transporte de folato e no abastecimento tecidual.Biotransformação: Sobre metabolismo na mucosa hepática e gastrointestinal, principalmente a 5-metiltetraidrofolato, que é a forma ativa. Após administração oral, a leucovorina cálcica se metaboliza quase por completo (mais de 90%) e rapidamente, em menos de 30 minutos.Meia-vida: A meia-vida do folato sérico reduzido, após administração intramuscular, intravenosa ou oral é de aproximadamente 6,2 horas.Início da ação: Após 20 a 30 minutos da administração por via oralTempo de alcance da concentração máxima (Tmáx): Cerca de uma hora e meia a duas horasConcentração terapêutica: Após uma dose de 15 mg, por via oral, considera-se como satisfatória concentrações superiores a cerca de 250 nanogramas por mL de soro folato reduzido.Duração da ação: Aproximadamente, de 3 a 6 horas, por via de administração oral ou parenteral.Eliminação: Principalmente renal: de 80 a 90%, sendo de 5 a 9% excretado com as fezes.

Uso em grupos de risco
Pediatria: A leucovorina pode aumentar a freqüência de convulsões em crianças sensíveis.Pacientes Idosos: O produto poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observadas as preocupações referentes ao produto.

Armazenagem
Conservar o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e proteger da luz e umidade.