Tegretol Cr 400 Mg 60 Cprs - Tegretol

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Contra Indicações
· Epilepsia - Crises parciais complexas ou simples (com ou sem perda da consciência) com ou sem generalização secundária. - Crises tônico-clônicas generalizadas. Formas mistas dessas crises. Tegretol é adequado para monoterapia e terapia combinada. Tegretol geralmente não é eficaz em crises de ausência (pequeno mal) e em crises monoclônicas (veja Precauções). · Mania aguda e tratamento de manutenção em distúrbios afetivos bipolares para prevenir ou atenuar recorrências. · Síndrome de abstinência alcoólica. · Neuralgia idiopática do trigêmio e neuralgia trigeminal em decorrência de esclerose múltipla. (típica ou atípica). Neuralgia glossofaríngea idiopática. · Neuropatia diabética dolorosa. · Diabetes insípida central. Poliúria e polidipsia de origem neurormonal.

Reações Adversas
Particularmente no início do tratamento com Tegretol, ou se a posologia inicial for elevada demais ou durante o tratamento de pacientes idosos, certos tipos de reações adversas ocorrem ocasionalmente ou frequentemente, como por exemplo reações adversas no SNC (vertigem, cefaléia, ataxia, sonolência, fadiga e diplopia); distúrbios gastrintestinais (náusea e vômito), assim como reações alérgicas na pele. As reações adversas relacionadas à dose, geralmente, diminuem dentro de poucos dias espontaneamente ou após redução transitória da posologia. A ocorrência de reações adversas no SNC pode ser uma manifestação de superdosagem relativa ou de flutuação significativa dos níveis plasmáticos. Em tais casos é aconselhável monitorizar os níveis plasmáticos e possivelmente diminuir a dosagem diária e/ou dividí-la em 3 a 4 frações de dose. - Sistema nervoso central Neurológicas: Frequentes: vertigem, ataxia, sonolência, fadiga. Ocasionais: cefaléia, diplopia, distúrbios de acomodação visual (por ex. visão borrada). Raras: movimentos involuntários anormais (por ex. tremor, asterixis, discinesia orofacial, distúrbios coreoatetóticos, distonia, tiques), nistagmo. Casos isolados: distúrbios oculomotores, distúrbios da fala (por ex. disartria ou pronúncia desarticulada da fala), neurite periférica, parestesia, fraqueza muscular, sintomas paréticos. Psiquiátricas: Casos isolados: alucinações (visuais ou acústicas), depressão, perda de apetite, inquietação, comportamento agressivo, agitação, confusão e ativação de psicose pré-existente. • Pele e anexos Ocasionais ou frequentes: reações alérgicas na pele, urticária que em alguns casos pode ser grave. Raras: dermatite exfoliativa e eritroderma, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome semelhante ao lupus eritematoso sistêmico (síndrome lupus like). Casos isolados: necrólise epidérmica tóxica, fotossensibilidade, eritema multiforme e nodoso, alterações na pigmentação da pele, púrpura, prurido, acne, sudorese e perda de cabelo. Casos isolados: hirsutismo (sendo que a relação causal não é clara). • Sangue Ocasionais ou frequentes: leucopenia, eosinofilia ocasional e trombocitopenia. Raras: leucocitose e linfadenopatia. Casos isolados: agranulocitose, anemia aplástica, aplasia de eritrócito pura, anemia megaloblástica, porfiria aguda intermitente, reticulocitose, deficiência de ácido fólico e possibilidade de anemia hemolítica. • Fígado Frequentes: gama-GT elevada (causada por indução da enzima hepática), geralmente não relevante clinicamente. Ocasionais: fosfatase alcalina elevada e raramente transaminases. Raras: icterícia, hepatite colestática, parenquimatosa (hepatocelular), ou tipo mista. Casos isolados: hepatite granulomatosa. • Trato gastrintestinal Ocasionais ou frequentes: náusea e vômito. Ocasional: secura da boca. Raras: diarréia ou constipação. Casos isolados: dor abdominal, glossite e estomatite. • Reações de hipersensibilidade Raras: distúrbio de hipersensibilidade retardada em múltiplos órgãos com febre, erupções de pele, vasculite, linfadenopatia, distúrbios semelhantes a linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia e teste da função hepática anormal, ocorrendo em várias combinações. Outros órgãos também podem ser afetados (por ex. pulmões, rins, pâncreas e miocárdio). Casos isolados: meningite asséptica com mioclonia e eosinofilia periférica. O tratamento deverá ser descontinuado quando tais reações de hipersensibilidade ocorrerem. • Sistema cardiovascular Raras: distúrbios de condução cardíaca. Casos isolados: bradicardia, arritmias, bloqueio AV com síncope, colapso, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão ou hipotensão, agravamento da doença coronariana, tromboflebite e tromboembolismo. • Sistema endócrino e metabolismo Ocasionais: edema, retenção de líquido, aumento de peso, hiponatremia e redução de osmolaridade do plasma causada por um efeito semelhante ao do hormônio antidiurético (HAD), conduzindo em casos isolados, à intoxicação hídrica acompanhada de letargia, vômito, cefaléia, confusão mental e anomalias neurológicas. Casos isolados: ginecomastia ou galactorréia; testes de função tireoideana anormais, ou seja, L-tiroxina diminuída (FT4,T4,T3) e TSH aumentado, geralmente sem manifestações clínicas; distúrbios do metabolismo ósseo (diminuição plasmática de cálcio e 25-OH colecalciferol), levando em casos isolados a osteomalacia; elevados níveis de colesterol, incluindo colesterol HDL e triglicérides. • Sistema urogenital Casos isolados: nefrite intersticial e insuficiência renal, assim como sinais de disfunção renal (por ex. albuminúria, hematúria, oligúria e BUN (nitrogênio uréico sanguíneo)/azotemia elevada), frequência urinária alterada, retenção urinária e distúrbio/impotência sexual. • Orgãos dos sentidos Casos isolados: distúrbio do paladar, opacificação do cristralino, conjuntivite, tinitus e hiperacusia. • Sistema músculo-esquelético Casos isolados: artralgia, dor muscular ou cãibra. • Trato respiratório Casos isolados: hipersensibilidade pulmonar caracterizada por febre, dispnéia e pneumonia.

Posologia
Os comprimidos e a suspensão (que deve ser agitada antes do uso) podem ser ingeridos durante, após ou entre as refeições. Os comprimidos devem ser administrados com um pouco de líquido. Os comprimidos CR Divitabs (inteiros, ou conforme a prescrição, partidos ao meio) devem ser ingeridos sem mastigar, com um pouco de líquido. A suspensão (a seringa cheia contém 10 mL que equivalem a 200 mg e meia seringa contém 5 mL equivalentes a 100 mg) é particularmente adequada a pacientes que tem dificuldade em deglutir comprimidos ou precisem de ajuste cuidadoso da dose no início do tratamento. Como resultado da liberação lenta e controlada de substância ativa dos comprimidos CR Divitabs, estes são destinados a prescrição na posologia de 2 vezes ao dia. Uma vez que determinadas doses de Tegretol suspensão produzem níveis de pico mais elevados que a mesma dose em comprimidos, é recomendável iniciar o tratamento com doses baixas e aumentá-las lentamente para evitar reações adversas. A pacientes que estejam passando de Tegretol comprimidos para suspensão deve-se administrar a mesma quantidade em mg/dia, em doses menores e mais frequentes (por ex., suspensão, 3 vezes ao dia, em vez de comprimidos 2 vezes ao dia). Em pacientes que estejam passando de Tegretol comprimidos convencionais para comprimidos CR Divitabs, a experiência clínica mostra que, em alguns casos, a posologia na forma de comprimidos CR Divitabs pode necessitar de um aumento. Em conseqüência das interações medicamentosas e farmacocinéticas diferentes das drogas antiepiléticas, a posologia de Tegretol deve ser ajustada com cuidado em pacientes idosos. · Epilepsia Quando possível, Tegretol deve ser prescrito em monoterapia. O tratamento deve ser iniciado com uma posologia diária baixa, sendo esta aumentada lentamente até que se obtenha um efeito ótimo. A determinação dos níveis plasmáticos pode ajudar no estabelecimento da posologia ótima (veja Advertências e precauções-). Quando Tegretol for adicionado a terapias anticonvulsivante já existentes, a adição deve ser gradual, enquanto se mantém ou, se necessário, se adapta a posologia do(s) outro(s) anticonvulsivante(s) (veja Interações medicamentosas). Adultos Formas orais: inicialmente, 100 a 200 mg 1 a 2 vezes ao dia; aumentar lentamente a dose, geralmente até 400 mg 2 a 3 vezes/dia, até que se obtenha uma resposta ótima. Em alguns pacientes, a dose de 1.600 ou mesmo 2.000 mg/dia pode ser apropriada. Crianças Para crianças de 4 anos ou menos, é recomendada a dose inicial de 20 a 60 mg/dia, aumentada de 20 a 60 mg a cada dois dias. Para crianças acima de 4 anos, a terapia pode começar com 100 mg/dia, aumentada de 100 mg em intervalos semanais. Dose de manutenção: 10 a 20 mg/kg de peso corporal ao dia, em doses divididas: o até 1 ano: de 100 a 200 mg por dia (5 a 10 mL ao dia ou meia a 1 seringa cheia). o de 1 a 5 anos: de 200 a 400 mg por dia (5 a 10 mL 2 vezes ao dia ou meia a 1 seringa 2 vezes ao dia). o de 6 a 10 anos: de 400 a 600 mg por dia (10 mL 2 a 3 vezes ao dia ou 1 seringa cheia 2 a 3 vezes ao dia). o de 11 a 15 anos: de 600 a 1.000 mg por dia (10 a 15 mL 3 vezes ao dia ou 1 a uma e meia seringa 3 vezes ao dia). · Neuralgia do trigêmeo A posologia inicial de 200 a 400 mg por dia, deve ser elevada lentamente até a obtenção de analgesia (em geral, 200 mg, 3 a 4 vezes ao dia). Reduzir então gradualmente a dosagem para o menor nível de manutenção possível. Em pacientes idosos, indica-se a dose inicial de 100 mg, duas vezes ao dia. · Síndrome de abstinência alcoólica A dosagem média é de 200 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, esta dosagem pode ser elevada durante os primeiros dias (por ex. 400 mg, 3 vezes ao dia). No início do tratamento de manifestações de abstinência grave, Tegretol deve ser administrado em combinação com fármacos sedativo-hipnóticos (por ex., clometiazol, clordiazepóxido). Após o alívio da fase aguda, Tegretol pode ser continuado em monoterapia. · Diabetes insipida central A dosagem média para adultos é de 200 mg, 2 a 3 vezes ao dia. Em crianças, a dosagem deve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal. · Neuropatia diabética dolorosa A dosagem média é de 200 mg, 2 a 4 vezes ao dia. · Mania aguda e tratamento de manutenção em distúrbios afetivos bipolares O intervalo de dose é de 400 a 1.600 mg ao dia, sendo que a posologia usual é de 400 a 600 mg ao dia, em 2 a 3 doses divididas. Em mania aguda, a posologia deve ser aumentada mais rapidamente, enquanto para a terapia de manutenção em distúrbios bipolares, são recomendados pequenos aumentos de dose a fim de proporcionar tolerabilidade ótima.