Vepesid 100 Mg 10 Caps - Vepesid

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Vepesid 100 Mg 10 Caps
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Vepesid 50 Mg 20 Caps
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Vepesid 100 Mg Solução Injetável 10 Fa X 5 Ml
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Informações
Cada cápsula de Vepesid® 50 mg e 100 mg contém 50 mg e 100 mg de etoposídeo,respectivamente.Os ingredientes inativos incluem: ácido cítrico, glicerol, água purificada, polietilenoglicol 400,gelatina, parabenos, dióxido de titânio e pigmento de óxido de ferro.

Indicações
Tumores testiculares refratáriosEm combinação com outros agentes quimioterápicos aprovados, em pacientes com tumorestesticulares refratários que já receberam tratamento cirúrgico, quimioterápico e radioterápicoapropriados.Tumores anaplásicos de pequenas células do pulmãoEm combinação com outros agentes quimioterápicos aprovados em pacientes com tumoresanaplásicos de pequenas células do pulmão. (Evidências preliminares demonstram queVepesid® pode ser eficaz também em outros tipos celulares de carcinoma do pulmão.)Doença de HodgkinLinfomas malignos (nãoHodgkin)Especialmente da variedade histiocítica.Leucemia aguda não-linfocítica.

Contra Indicações
Vepesid é contra-indicado em pacientes que demonstraram hipersensibilidade anterior ao etoposido ou a qualquer outro componente da formulação.

Advertências
A MAIORIA DAS REAÇÕES ADVERSAS É REVERSÍVEL SE DETECTADA NO INÍCIO DAOCORRÊNCIA. SE OCORREREM REAÇÕES GRAVES, A DROGA DEVERÁ TER SUA DOSEREDUZIDA OU SUSPENSA. O RESTABELECIMENTO DA TERAPIA COM Vepesid® DEVERÁSER EFETUADO COM CAUTELA. PACIENTES COM BAIXO NÍVEL DE ALBUMINA SÉRICAPODEM TER UM AUMENTO DO RISCO DE TOXICIDADES ASSOCIADAS AO ETOPOSÍDEO.ADVERTÊNCIASVepesid® DEVE SER ADMINISTRADO SOB A SUPERVISÃO DE MÉDICOS ESPECIALISTASE EXPERIENTES NO USO DE AGENTES QUIMIOTERÁPICOS. PODE OCORRERMIELODEPRESSÃO GRAVE RESULTANDO EM INFECÇÃO OU HEMORRAGIA.MIELODEPRESSÃO FATAL FOI RELATADA APÓS ADMINISTRAÇÃO DE ETOPOSÍDEO. OSPACIENTES EM TRATAMENTO COM Vepesid® DEVEM SER OBSERVADOS COM RELAÇÃOÀ MIELODEPRESSÃO CUIDADOSA E FREQÜENTEMENTE DURANTE E APÓS A TERAPIA. ATOXICIDADE MAIS SIGNIFICATIVA ASSOCIADA À TERAPIA COM Vepesid® É ADEPRESSÃO DA MEDULA ÓSSEA LIMITANTE À DOSE. OS SEGUINTES EXAMES DEVERÃOSER REALIZADOS NO INÍCIO DA TERAPIA E ANTES DE CADA DOSE SUBSEQÜENTE DEVepesid® : CONTAGEM DE PLAQUETAS, HEMOGLOBINA, CONTAGEM E DIFERENCIAL DELEUCÓCITOS. NA OCORRÊNCIA DE UMA CONTAGEM DE PLAQUETAS MENOR QUE50.000/mm3 OU DE UMA CONTAGEM ABSOLUTA DE NEUTRÓFILOS MENOR QUE 500/mm3,É ACONSELHÁVEL DESCONTINUAR A TERAPIA ATÉ QUE A CONTAGEM SANGÜÍNEAESTEJA SUFICIENTEMENTE RECUPERADA.OS MÉDICOS DEVERÃO ESTAR ATENTOS À POSSÍVEL OCORRÊNCIA DE REAÇÃOANAFILÁTICA QUE SE MANIFESTA POR CALAFRIOS, FEBRE, TAQUICARDIA,BRONCOESPASMO, DISPNÉIA E HIPOTENSÃO. O TRATAMENTO É SINTOMÁTICO. AADMINISTRAÇÃO DE Vepesid® DEVERÁ SER INTERROMPIDA IMEDIATAMENTE, SENDOSEGUIDA PELA ADMINISTRAÇÃO DE AGENTES PRESSORES, CORTICOSTERÓIDES, ANTIHISTAMÍNICOSOU EXPANSORES DE VOLUME, A CRITÉRIO MÉDICO.

Uso Na Gravidez
NÃO SE SABE SE ESTA DROGA É EXCRETADA NO LEITE MATERNO; NO ENTANTO, COMOMUITAS DROGAS O SÃO E PELO POTENCIAL DE Vepesid® EM PROVOCAR GRAVESREAÇÕES ADVERSAS EM LACTENTES, DEVE-SE OPTAR POR INTERROMPER AAMAMENTAÇÃO OU DESCONTINUAR A DROGA, LEVANDO-SE EM CONTA OS BENEFÍCIOSDA DROGA PARA A MÃE.Vepesid® PODE CAUSAR DANO FETAL QUANDO ADMINISTRADO A MULHERESGRÁVIDAS. Vepesid® DEMONSTROU SER TERATOGÊNICO EM CAMUNDONGOS ERATOS. ENTRETANTO, NÃO EXISTEM ESTUDOS ADEQUADOS E BEM CONTROLADOS EMMULHERES GRÁVIDAS. SE A DROGA FOR USADA DURANTE A GRAVIDEZ OU SE APACIENTE ENGRAVIDAR DURANTE A TERAPIA, ELA DEVERÁ ESTAR CIENTE DO RISCOPOTENCIAL SOBRE O FETO. AS MULHERES COM POTENCIAL DE ENGRAVIDAR DEVEMSER ACONSELHADAS A NÃO FAZÊ-LO.

Interações Medicamentosas
ALTAS DOSES DE CICLOSPORINA, RESULTANDO EM CONCENTRAÇÕES ACIMA DE 2.000ng/ml ADMINISTRADAS COM ETOPOSÍDEO ORAL LEVARAM A UM ACRÉSCIMO DE 80% NAEXPOSIÇÃO DO ETOPOSÍDEO (AUC), COM UM DECRÉSCIMO DE 38% NO CLEARANCECORPÓREO TOTAL DO ETOPOSÍDEO COMPARADO AO ETOPOSÍDEO ISOLADO.

Reações Adversas
Nos parágrafos abaixo, a incidência de eventos adversos apresentada em média percentual, é derivada de estudos que utilizaram Vepesid como agente único.Toxicidade hematológicaMielodepressão fatal foi relatada após administração de etoposido (veja advertências).Mielodepressão é a reação dose-limitante mais freqüente, com o nadir de granulócitos ocorrendo entre 7 a 14 dias e o nadir de plaquetas ocorrendo entre 9 a 16 dias, após a administração da droga. A recuperação da medula óssea completa-se normalmente por volta do 20º dia e não há informes de toxicidade cumulativa. Leucopenia e leucopenia grave (menos de 1000 leucócitos/mm3) foram observadas em 60%-91% e em 7%-17%, respectivamente, dos pacientes tratados com Vepesid como agente único. Trombocitopenia e trombocitopenia grave (menos de 50.000 plaquetas/mm3) foram observadas em 28%-41% e em 4%-20%, respectivamente, neste mesmo grupo de pacientes. A ocorrência de leucemia aguda com ou sem fase pré-leucêmica foi relatada em pacientes tratados com Vepesid em combinação com outros agentes antineoplásicos (vide precauções).Toxicidade gastrintestinalNáuseas e vômitos são as toxicidades gastrintestinais mais importantes.Foram observadas em 31%-43% dos pacientes tratados com Vepesid intravenoso. Náuseas e vômitos podem ser normalmente controlados com terapia antiemética. Anorexia foi observada em 10%-13% dos pacientes e estomatites em 1%-6% dos pacientes que receberam Vepesid intravenoso.Mucosite/esofagite, de leve a grave, podem ocorrer. Diarréia foi observada em 1%-13% destes pacientes.AlopeciaAlopécia reversível, às vezes progredindo até a calvície total, foi observada em até 66% dos pacientes.Reações alérgicasReações de tipo anafiláticas caracterizadas por calafrios, febre, taquicardia, broncoespasmo, dispnéia e/ou hipotensão, foram relatadas em 0,7%- 2% dos pacientes, durante ou imediatamente após a administração intravenosa de Vepesid. Foram relatados índices mais altos de reações de tipo anafiláticas em crianças que receberam infusões em concentrações mais altas que as recomendadas. A influência que a concentração ou a taxa de infusão exerce no desenvolvimento de reações anafiláticas é incerta.As reações de tipo anafiláticas normalmente respondem de pronto à suspensão da administração do etoposido e à administração subseqüente de agentes pressores, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme necessário. Observaram-se reações agudas fatais associadas com broncoespasmo. Hipertensão e/ou rubor facial e/ou vertigem também têm sido relatados.A pressão arterial geralmente se normaliza em poucas horas após o término da infusão. Reações do tipo anafiláticas podem ocorrer com a dose inicial de Vepesid. Relatou-se apnéia com recuperação espontânea da respiração após a descontinuação da infusão.A ocorrência de reações de tipo anafiláticas em pacientes tratados com cápsulas por via oral tem sido muito rara.NeuropatiaFoi relatada neuropatia periférica em 0,7% dos pacientes.Outras toxicidadesOs seguintes eventos adversos têm sido raramente registrados: Pneumonia intersticial/fibrose pulmonar, vertigens (ocasionalmente relacionada a reações alérgicas), toxicidade do sistema nervoso central (sonolência e fadiga), hepatotoxicidade, persistência de sabor, febre, síndrome de stevens-johnson, necrólise epidérmica tóxica (um caso fatal foi relatado), erupções, pigmentação, prurido, urticária, dermatite semelhante à causada por radiações, dor abdominal, constipação, disfagia, astenia, indisposição, cegueira cortical temporária e neurite óptica.

Superdosagem
DOSES TOTAIS DE 2,4 g/m2 A 3,5 g/m2 ADMINISTRADAS INTRAVENOSAMENTE POR TRÊSDIAS RESULTARAM EM MUCOSITE GRAVE E MIELOTOXICIDADE.ACIDOSE METABÓLICA E CASOS DE TOXICIDADE HEPÁTICA GRAVE FORAM RELATADASEM PACIENTES QUE RECEBERAM DOSES INTRAVENOSAS DE ETOPOSÍDEO MAIS ALTASQUE AS RECOMENDADAS.

Características Farmacológicas
DESCRIÇÃOVepesid® (etoposídeo, comumente conhecido por VP-16-213 ou VP-16) é utilizado notratamento de determinados tipos de neoplasia.FARMACOLOGIAO efeito macromolecular predominante de Vepesid® parece ser a indução à ruptura da alçadupla do DNA em virtude de uma interação com a DNA-topoisomerase II ou a formação deradicais livres.FarmacocinéticaNa administração intravenosa, as áreas sob as curvas de concentração plasmática versus tempo(AUC) e os valores máximos de concentração plasmática (Cmáx) aumentam linearmente com adose. O etoposídeo não se acumula no plasma após administração diária de 100 mg/m2 por 4 a 6dias. O etoposídeo atravessa pouco para o líquido cérebro-espinal. As concentrações deetoposídeo são maiores em pulmões normais do que em metástases pulmonares, e são similaresem tumores primários e tecidos normais do miométrio. In vitro, o etoposídeo liga-se fortemente(97%) às proteínas do plasma humano. Uma relação inversa entre os níveis de albumina noplasma e o clearance renal do etoposídeo é encontrada em crianças. Num estudo dos efeitos deoutros agentes terapêuticos sobre a ligação in vitro do etoposídeo 14C a proteínas séricas humanas, apenas a fenilbutazona, o salicilato de sódio e o ácido acetilsalicílico deslocaram oetoposídeo ligado às proteínas a concentrações geralmente atingidas in vivo. A taxa de ligação doetoposídeo relaciona-se diretamente à albumina sérica em pacientes com câncer e voluntáriosnormais. Fração não-ligada do etoposídeo relaciona-se significativamente com a bilirrubina empacientes com câncer. Parece haver significativa relação inversa entre a concentração dealbumina sérica e a fração de etoposídeo livre (vide PRECAUÇÕES). Após a administraçãointravenosa de etoposídeo 14C (100 ? 124 mg/m2), a recuperação média da radioatividade naurina foi de 56% da dose a 120 horas, 45% da qual foi excretada como etoposídeo; a recuperaçãofecal da radioatividade foi de 44% da dose a 120 horas. Em crianças, aproximadamente 55% dadose é excretada na urina como etoposídeo em 24 horas. O etoposídeo é eliminado por processorenal e não-renal, isto é, por metabolismo e excreção biliar. O efeito de doenças renais sobre oclearance plasmático do etoposídeo é desconhecido em crianças.A excreção biliar da droga inalterada e/ou de seus metabólitos é uma importante via de eliminaçãodo etoposídeo, já que a recuperação fecal da radioatividade é de 44% da dose intravenosa.Em adultos, o clearance corpóreo total do etoposídeo está correlacionado ao clearance decreatinina, à baixa concentração de albumina sérica e ao clearance não-renal. Em pacientesadultos com câncer e disfunção hepática, o clearance corpóreo total do etoposídeo não éreduzido. Pacientes com função renal prejudicada recebendo etoposídeo exibiram clearancecorpóreo total reduzido, AUC aumentada e volume de distribuição menor no estado de equilíbrio(vide DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO). A terapia com cisplatina concomitante é associada a umreduzido clearance corpóreo total do etoposídeo.Em crianças, os níveis séricos elevados da TGP estão associados ao clearance corpóreo totalreduzido da droga. O uso anterior de cisplatina também pode resultar em diminuição do clearancecorpóreo total do etoposídeo em crianças.

Uso em grupos de risco
Uso pediátricoA SEGURANÇA E A EFICÁCIA EM PACIENTES PEDIÁTRICOS NÃO FORAMSISTEMATICAMENTE ESTUDADAS.

Armazenagem
Vepesid® cápsulas deve ser armazenado entre 10ºC e 25ºC. Nestas temperaturas, Vepesid®cápsulas permanecerá estável até a data de validade indicada na embalagem externa.