Toragesic 10 Mg Sl 10 Cprs - Toragesic

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Toragesic 10 Mg Sl 10 Cprs
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Toragesic 20 Mg Gotas 10 Ml
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Toragesic 30 Mg Injetável 3 Amp X 1 Ml
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Toragesic 60 Mg Injetável 3 Amp X 2 Ml
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Informações
Ação do medicamentoToragesic® é um medicamento antiinflamatório não hormonal, de potente açãoanalgésica.Indicações do medicamentoToragesic® é indicado para tratamento em curto prazo da dor aguda moderada asevera.Riscos do medicamentoContra ? indicações- História ou problema de ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal;- Suspeita ou confirmação de sangramento cérebro-vascular;- Diátese hemorrágica, incluindo distúrbios de coagulação;- Pacientes sob uso de anticoagulantes, incluindo baixa dose de heparina (2500-5000 unidades a cada 12 horas);- Toragesic® é contra-indicado como profilático na analgesia antes e durante arealização de cirurgias, devido à inibição da agregação plaquetária econseqüente aumento do risco de sangramento;- Pacientes em pós-operatório com um alto risco de hemorragia ou homeostaseincompleta;- Hipersensibilidade ao trometamol cetorolaco, a qualquer um dos ingredientes dafórmula ou a outros AINEs, em pacientes onde o ácido acetilsalicílico ou osinibidores da síntese de prostaglandinas induzam reações alérgicas (reaçõesanafiláticas severas têm sido observadas em tais pacientes);- Portadores de polipose nasal e asma brônquica concomitantes, pelo risco deapresentarem reação alérgica intensa;- Tratamento concomitante com outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou saisde lítio;- Hipovolemia ou desidratação;- Insuficiência renal grave ou moderada (creatinina sérica >160 micromol/l);- História de asma;- Toragesic® é contra-indicado em administração neuroaxial (epidural ouintratecal), devido à presença de álcool;- Durante a gravidez, parto ou lactação.Advertências: Não tome este medicamento por mais de 5 dias a não ser que seu médico tenhaautorizado.Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, tiver problemas cardíacos,pressão alta, problemas no fígado ou nos rins, distúrbios de coagulação sangüínea,úlceras ou problemas no estômago.Precauções: O trometamol cetorolaco pode causar sonolência e vertigem. Tome cuidado seestiver dirigindo veículos ou operando máquinas perigosas.Interações medicamentosas: Não tome este medicamento com produtos que contenham ácido acetilsalicílico ououtros antiinflamatórios.Evite ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando este medicamento.Uso em idososEm pacientes com idade acima de 65 anos ou com menos de 50 Kg, não ultrapassara dosagem máxima de 60mg/dia.Gravidez e lactação: Informe seu médico se houver intenção de engravidar, a ocorrência de gravidez navigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiveramamentando. Trometamol cetorolaco é contra-indicado durante a gravidez,trabalho de parto ou a mães que estejam amamentando.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do cirurgião-dentista.Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reaçõesindesejáveis.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso dealgum outro medicamentoNÃO USE MEDICAMENTO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SERPERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.Modo de usoAspecto físico e características organolépticas (comprimido sublingual): comprimidobranco, circular e monossectado.POSOLOGIAPacientes até 65 anos de idade: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em doseúnica ou 10 mg a cada 6 a 8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 90 mg.Pacientes com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 Kg ou pacientes cominsuficiência renal: A dose recomendade é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg acada 6-8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.A duração do tratamento não deve superar o período de 5 dias Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses ea duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.Antes de usar observe o aspecto do medicamento.Reações adversas: Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como: - Vermelhidão na pele com ou sem coceira;- Rápido inchaço na face ou ao redor dos olhos;- Tensão no tórax ou problemas de respiração;- Dor de garganta ou febre;- Sangramento não usual ou hematoma;- Pele ou olhos amarelados;- Diminuição da quantidade de urina;- Dor de estômago ou vômito com sangramento;- Fezes com sangue vivo ou escurecido;- Náusea;- Diarréia;- Sonolência ou vertigem;- Dor de cabeça;- Inchaço dos pés ou pernas ou ganho de peso.Conduta em caso de superdoseO tratamento nas primeiras horas após a ingestão consiste em esvaziamento elavagem gástrica ou indução do vômito. Carvão ativado poderá ser administradojuntamente com um bloqueador H2. O paciente deverá ser mantido em observação emonitorado quanto a possibilidade de hemorragia gastrintestinal e mudança dasfunções hepática e renal. Tratamento de suporte deverá ser implantado senecessário.Cuidados de conservação e usoManter à temperatura ambiente (15oC a 30oC). Proteger da luz e manter em lugarseco.Prazo de validadeO prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação.O número do lote, as datas de fabricação e validade estão impressas na embalagemdo produto. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes deusar, observe o aspecto do medicamento.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DASCRIANÇAS.

Indicações
Toragesic® está indicado para o controle, a curto prazo, da dor aguda, demoderada a severa intensidade.

Contra Indicações
- História ou problema de ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal;- Suspeita ou confirmação de sangramento cérebro-vascular;- Diátese hemorrágica, incluindo distúrbios de coagulação;- Pacientes sob uso de anticoagulantes, incluindo baixa dose de heparina (2500-5000 unidades a cada 12 horas);- Toragesic® é contra-indicado como profilático na analgesia antes e durante arealização de cirurgias, devido à inibição da agregação plaquetária econseqüente aumento do risco de sangramento;- Pacientes em pós-operatório com um alto risco de hemorragia ou homeostaseincompleta;- Hipersensibilidade ao trometamol cetorolaco, a qualquer um dos ingredientes dafórmula ou a outros AINEs, em pacientes onde o ácido acetilsalicílico ou osinibidores da síntese de prostaglandinas induzam reações alérgicas (reaçõesanafiláticas severas têm sido observadas em tais pacientes);- Portadores de polipose nasal e asma brônquica concomitantes, pelo risco deapresentarem reação alérgica intensa;- Tratamento concomitante com outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou saisde lítio;- Hipovolemia ou desidratação;- Insuficiência renal grave ou moderada (creatinina sérica >160 micromol/l);- História de asma;- Toragesic® é contra-indicado em administração neuroaxial (epidural ouintratecal), devido à presença de álcool;- Durante a gravidez, parto ou lactação.

Advertências
Os médicos devem estar cientes de que o alívio da dor para alguns pacientes podenão ocorrer em até 30 minutos após a administração sublingual.Uso em idosos: Pacientes com idade acima de 65 anos, comparados aos pacientesjovens, podem apresentar um grande risco de apresentar eventos adversos. Osriscos relacionados à idade são comuns para todos os AINEs. Comparado a adultosjovens, o idoso apresenta uma meia-vida do trometamol cetorolaco aumentada noplasma e uma redução do clearance.A dose diária total de Toragesic® oral não deve exceder 40 mg.Efeitos gastrintestinais: Toragesic® pode causar irritação gastrintestinal, úlceras ousangramentos em pacientes com ou sem história de sintomas prévios, como todoAINE. Pacientes idosos e debilitados são mais propensos a desenvolver estasreações. A incidência aumenta com a dose e a duração do tratamento.Efeitos respiratórios: broncoespasmo pode ser precipitado em pacientes com históriade asma.Efeitos renais: drogas que inibam a biossíntese de prostaglandinas (incluindo AINEs)apresentaram relatos de nefrotoxicidade incluindo nefrite glomerular, nefriteintersticial, necrose papilar renal, síndrome nefrótica e parada renal aguda. Deve-seter cuidado em pacientes com falência renal ou hepática, uma vez que a utilizaçãodos AINEs pode resultar em uma deterioração da função renal. Após uma dose detrometamol cetorolaco foram relatadas elevações da uréia sérica, creatinina epotássio, como com outras drogas que inibem a síntese das prostaglandinas.Pacientes com insuficiência renal: como o trometamol cetorolaco e seus metabólitossão excretados primariamente pelos rins, pacientes com insuficiência renalmoderada a grave (creatinina sérica maior que 160 micromol/l) não devem receberToragesic®. Pacientes com menor dano renal devem receber uma dose reduzida detrometamol cetorolaco (não exceder 40 mg/dia) e seu status renal deve sermonitorado de perto.Em pacientes sob condições que levam a uma redução do volume sanguíneo e/oudo fluxo de sangue renal, cuidados devem ser observados quanto àsprostaglandinas renais, que apresentam um papel de suporte na manutenção daperfusão renal. Nestes pacientes, a administração dos AINEs pode causar umaredução, que é dose-dependente, na formação das prostaglandinas renais e podeprecipitar lesão renal. Pacientes com grande risco desta reação são aqueles queapresentam diminuição da volemia devido à perda de sangue ou desidrataçãosevera, pacientes com insuficiência renal, insuficiência cardíaca, idosos e aquelestem uso de diuréticos.A descontinuação da terapia com AINEs é tipicamente seguida pelorestabelecimento do estado clínico pré-tratamento.A inadequada troca de sangue/fluido durante a cirurgia, conduzindo à hipovolemia,pode levar a uma insuficiência renal exacerbada quando Toragesic® éadministrado. Portanto, a perda de volume deve ser corrigida e a uréia e a creatininaséricas devem ser monitoradas rigorosamente. Em pacientes em diálise renal, oclearance do trometamol cetorolaco foi reduzido a aproximadamente metade da taxanormal, e o aumento da meia-vida terminal foi de aproximadamente 3 vezes.Retenção de fluido e edema: retenção de fluido e edema foram relatados com o usode Toragesic®, e portanto, deve ser utilizado com cuidado em pacientes comdescompensação cardíaca, hipertensão ou condições similares.Uso em pacientes com insuficiência hepática: pacientes com função hepáticaprejudicada por cirrose não devem apresentar mudanças clínicas importantes noclearance do trometamol cetorolaco ou na meia-vida terminal.Elevações limítrofes de um ou mais testes da função hepática podem ocorrer. Estasanormalidades podem ser passageiras, manterem-se inalteradas ou podem evoluircom a terapia continuada. Nos estudos clínicos controlados, ocorreram elevaçõessignificativas (mais que três vezes a normal) da transaminase piruvato glutamatosérica ou da transaminase oxaloacetato glutamato sérica em menos de 1 % dospacientes. Toragesic® deve ser descontinuado se ocorrerem sinais e sintomasclínicos ou manifestações sistêmicas consistentes com o desenvolvimento dedoença hepática.Efeitos hematológicos: pacientes com distúrbios da coagulação sanguínea nãodevem receber Toragesic®. Pacientes sob terapia com anticoagulantes podemapresentar um aumento do risco de sangramento se Toragesic® for administradosimultaneamente. O uso concomitante de trometamol cetorolaco e uma doseprofilática baixa de heparina (2500 ? 5000 unidades a cada 12 horas) não foiestudada extensivamente e pode também estar associada com o aumento do riscode sangramento. Pacientes sob uso de anticoagulantes, ou que recebem baixa dosede heparina, não devem receber trometamol cetorolaco. Pacientes que estãorecebendo outra terapia com drogas que interferem com a homeostase devem sercuidadosamente observados se Toragesic® for administrado. Em estudos clínicoscontrolados, a incidência clínica significativa de sangramento pós-operatório foimenor que 1%.Trometamol cetorolaco inibe a agregação plaquetária e prolonga o tempo desangramento. Em pacientes com função normal de sangramento, os tempos foramaumentados, mas não estavam fora da taxa normal de 2 a 11 minutos. Ao contráriodos efeitos prolongados do ácido acetilsalicílico, após a descontinuação dotrometamol cetorolaco, o retorno da função plaquetária ao normal ocorre dentro de24 a 48 horas. Hematoma, epistaxe e outros sinais de hemorragia relatados com ouso de Toragesic®.Os médicos devem estar cientes da similaridade farmacológica do trometamolcetorolaco com outras drogas antiinflamatórias não-esteroidais que inibem acicloxigenase e aumentam o risco de sangramento, particularmente nos idosos.O risco de sangramento gastrintestinal sério é dose-dependente. Isto éparticularmente verdadeiro em pacientes idosos que receberam uma dose médiadiária máxima de 60mg/dia de Toragesic®.Toragesic® não é um agente anestésico e não possui efeito sedativo oupropriedades ansiolíticas; portanto, não é recomendado como medicação préoperatóriacomo apoio de anestesia quando estes efeitos forem necessários.Gravidez e lactação: Não houve evidência de teratogenicidade em ratos ou coelhos estudados, comdoses tóxicas maternas de trometamol cetorolaco. Foram verificados, em ratos, umprolongamento do período de gestação e/ou um atraso nos partos.Tem-se demonstrado que o trometamol e seus metabólitos passam para o feto epara o leite de animais. Trometamol cetorolaco tem sido detectado no leite humanoem baixos níveis. A segurança na gravidez humana não foi estabelecida.Anormalidades congênitas foram relatadas quando associadas com a administraçãode AINEs no homem, porém, são baixos em freqüência e não seguem qualquerpadrão discernível. Trometamol cetorolaco é, portanto, contra-indicado durante agravidez, trabalho de parto ou em mães que estejam amamentando.Categoria de risco na gravidez: CEste medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do cirurgião-dentista.Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: Alguns pacientes podemapresentar vertigem, sonolência, distúrbios visuais, dores de cabeça, insônia oudepressão com o uso de Toragesic®. Se pacientes apresentarem estes sintomas ouefeitos indesejáveis similares, não devem dirigir veículos ou operar máquinas.Efeitos no Sistema Nervoso Central/sistema músculo-esquelético: sonhos anómalos,pensamentos anómalos, ansiedade, meningite asséptica, convulsões, depressão,tonturas, sonolência, secura na boca, euforia, sede excessiva, alucinações,cefaléias, hipercinesia, incapacidade de concentração, insónia, mialgia, nervosismo,parestesia, reacções do tipo psicótico, vertigens.Sistema urinário: insuficiência renal aguda, dor lombar (com ou sem hematúria ouuremia), síndrome uremico-hemolítico, hipercalemia, hiponatremia, aumento dafreqüência urinária, retenção urinária, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, oliguria,aumento dos níveis séricos de ureia e creatinina.A administração de uma dose de trometamol cetorolaco pode ser seguida de sinaisindicativos de insuficiência renal, e elevação dos níveis de creatinina e de potássio.Órgãos dos sentidos: alteração do gosto, alteração da visão, zumbidos, perda deaudição.Pele: dermatite exfoliativa, erupção cutânea maculopapulosa, prurido, urticária,púrpura, angioedema, sudação. Reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).Outros: astenia, aumento de peso, febre.

Uso Na Gravidez
Informe seu médico se houver intenção de engravidar, a ocorrência de gravidez navigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiveramamentando. Trometamol cetorolaco é contra-indicado durante a gravidez,trabalho de parto ou a mães que estejam amamentando.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas
O uso concomitante com outros AINE?s pode aumentar o risco de efeitosadversos;- Adrenocorticóides, glicocorticóides: pode aumentar o risco de efeitos adversosgastrintestinais;- Cumarínicos, indandiônicos, heparina e medicamentos trombolíticos (alteplase,anistrelase, estreptoquinase, uroquinase): podem ser perigosos devido à inibiçãoplaquetária exercida pelos AINEs e também devido ao aumento do risco deulcerações e hemorragias gastrintestinais;- Medicamentos inibidores plaquetários: aumentam o risco de hemorragia devidoao efeito aditivo na inibição da agregação plaquetária;- Cefamandol, cefoperazona, cefotetan, moxalactam ou plicamicina: aumentam orisco de úlceras gastrintestinais devido aos efeitos antiplaquetários ehipoprotrombinêmicos destes;- Antidiabéticos orais ou insulina: aumentam o efeito hipoglicemiante, pois asprostaglandinas estão diretamente envolvidas no mecanismo regulador dometabolismo da glicose, e também, possivelmente, os antiinflamatórios nãoesteróidesdeslocam os antidiabéticos orais do complexo protéico plasmático;- Anti-hipertensivos: há uma redução ou reversão do efeito anti-hipertensivodevido, possivelmente, à inibição de prostaglandinas renais e/ou causar aretenção de sódio e de líquidos;- Glicosídeos cardíacos: AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzira taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis de glicosídios cardíacos noplasma;- Diuréticos: pode haver diminuição da eficácia diurética e anti-hipertensiva eaumento do risco de insuficiência renal secundária, provavelmente devido àinibição da síntese de prostaglandinas renais;- Colchicina: aumenta os riscos de hemorragias e ulcerações gastrintestinais;- Compostos de ouro: comumente usados em associação para o tratamento deartrite podem aumentar o risco de efeitos adversos renais;- Ciclosporina: aumenta a concentração sérica desta por inibição dasprostaglandinas renais e aumenta o risco de nefrotoxicidade;- Medicamentos potencialmente depressores medulares ou radioterapia: podemaumentar o risco de efeitos adversos hematológicos;- Metotrexato: aumenta a gravidade dos efeitos adversos renais;- Mifepristona: trometamol cetorolaco não deve ser administrado por 8 a 12 diasapós sua administração, uma vez que pode reduzir os seus efeitos;- Lítio: possivelmente aumenta a concentração sérica de equilíbrio do antimaníaco;- Probenecida: aumenta os níveis plasmáticos e a meia-vida de trometamol;- Quinolonas: aumento do risco de apresentar convulsões;- Sulfimpirazona: aumenta o risco de ulcerações e hemorragia gastrintestinais.

Reações Adversas
Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados com trometamol cetorolaco.- Gastrintestinais: náusea, dispepsia, dor gastrintestinal, sangramentogastrintestinal, desconforto abdominal, hematêmese, gastrite, esofagite, diarréia,eructação, constipação, flatulência, saciedade, melena, úlcera péptica, ulceraçãogastrintestinal não-péptica, sangramento retal, estomatite ulcerativa, vômito,hemorragia, perfuração, pancreatite.- Sistema nervoso central / musculoesquelético: ansiedade, sonolência, dor decabeça, suor, boca seca, nervosismo, parestesia, distúrbios funcionais,pensamento anormal, depressão, euforia, convulsões, sede excessiva,dificuldade de concentração, insônia, mal-estar, fadiga, estimulação, vertigem,paladar e visão anormal, neurite óptica, mialgia, sonhos anormais, alucinações,hipercinesia, perda da audição, tinito, meningite asséptica, reações psicóticas.Renal: nefrotoxicidade incluindo aumento da freqüência urinária, oligúria, falênciarenal aguda, hiponatremia, hipercalemia, síndrome hemolítico-urêmica, dor nosflancos (com ou sem hematúria), creatinina e uréia sérica aumentada, nefriteintersticial, retenção urinária, síndrome nefrótica.- Cardiovascular/hematológica: rubor facial, bradicardia, palidez, púrpura,trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, hipertensão,palpitações, dor torácica.- Respiratórias: dispnéia, edema pulmonar.- Dermatológica: prurido, urticária, fotossensibilidade, síndrome de Lyell?s,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites esfoliativas, erupção cutâneamaculopapular.- Reações de hipersensibilidade: anafilaxia, broncoespasmo, edema da laringe,hipotensão, rubor facial e erupções cutâneas. Tais reações podem ocorrer empacientes com ou sem sensibilidade conhecida ao trometamol cetorolaco ououtras drogas antiinflamatórias não-esteroidais. Isto também pode ocorrer emindivíduos com uma história de angioedema, reatividade broncoespástica (porexemplo, asma e pólipo nasal). Reações anafiláticas podem ter um resultadofatal.- Sangramento: ferida hemorrágica pós-operatória, hematoma, epistaxe, aumentodo tempo de sangramento.- Outros: astenia, edema, ganho de peso, anormalidades dos testes de funçãohepática, hepatite, falência do fígado, icterícia, febre.

Posologia
Pacientes até 65 anos de idade: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em doseúnica ou 10 mg a cada 6 a 8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 90 mg.Pacientes com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 Kg ou pacientes cominsuficiência renal: A dose recomendade é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg acada 6-8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.A duração do tratamento não deve superar o período de 5 dias.

Superdosagem
O tratamento nas primeiras horas após a ingestão consiste em esvaziamento elavagem gástrica ou indução do vômito. Carvão ativado poderá ser administradojuntamente com um bloqueador H2. O paciente deverá ser mantido em observação emonitorado quanto a possibilidade de hemorragia gastrintestinal e mudança dasfunções hepática e renal. Tratamento de suporte deverá ser implantado senecessário.

Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicasToragesic® é um potente agente analgésico da classe dos antiinflamatórios nãoesteroidais(AINE?s). Não é um opiáceo e não apresenta efeitos sobre os receptoresopiáceos. Seu mecanismo de ação é através da inibição do sistema enzimáticocicloxigenase e, conseqüentemente, da síntese de prostaglandinas. Pode serconsiderado um analgésico de atividade periférica. Sua atividade biológica estáassociada com sua forma S. Toragesic® não apresenta propriedades sedativas ouansiolíticas.FarmacocinéticaO trometamol cetorolaco é rápida e completamente absorvido após administraçãooral. Em pH fisiológico o sal de trometamol cetorolaco se dissocia completamente naforma de cetorolaco aniônico. Sua biodisponibilidade varia de 0,81 ? 1,00, sugerindopequeno ou nenhum metabolismo pré-sistêmico, não havendo portanto, interaçãocom enzima de indução. O pico plasmático é de 0,8 mg 1-1 e ocorre de 30 a 60minutos após a administração de doses orais de 10 e 30 mg respectivamente.A tmax. ocorre tardiamente em idosos, em pacientes com doenças renais ouhepáticas e após ingestão de alimentos. O pico de concentração plasmáticaaumenta linearmente com a dose. Após a administração intramuscular de dosesindividuais de 10, 30 e 60 mg, os picos de concentração aos 30 e 60 minutos são0,77 mg. 1-1, 2,2 ? 3 mg. 1-1 e 4 ? 4,5 mg. 1-1, respectivamente. A meia-vida dotrometamol cetorolaco é muito semelhante para as diferentes vias de administração(IV, IM ou oral), com uma média de 5,4 horas, e uma faixa de 4,5 a 5,6 horas. Onível plasmático de steady-state consiste de 0,6 ? 0,8 mg. 1-1 (faixa 0,2 ? 1,7. 1-1) e1,3 ? 1,5 mg. 1-1 (faixa 0,3 ? 3,5 mg. 1-1) após 24 horas da administração detrometamol cetorolaco 15 ou 30 mg respectivamente, a cada 6 horas.No plasma o trometamol cetorolaco se liga mais de 99% às proteínas,preferencialmente à albumina. A distribuição é rápida, mas grande parte docomposto fica retido no compartimento vascular devido ao baixo volume dedistribuição: 0,11 ? 0,25 1Kg-1, o qual chega a dobrar em crianças de 4 a 8 anos. Noentanto, como nestes pacientes o clearance também é maior, não há mudança nameia-vida plasmática da droga. A penetração na barreira hematoencefálica é pobrecom apenas 0,2% da concentração plasmática e proporção cérebro/plasma desomente 0,03. Estudos em animais demonstraram que a razão renal/plasma é de1,5, mas que a proporção tecido/plasma é menor que 1,0, indicando que não háacúmulo tissular da droga.O trometamol cetorolaco atravessa a placenta e entra na circulação fetal, atingindoníveis sangüíneos no feto de 11,6% (faixa de 4 ? 25%) em relação aos níveissangüíneos maternos. Como conseqüência observa-se um efeito antiagregante dasplaquetas do neonato. O trometamol cetorolaco é pouco excretado no leite materno,e sua concentração neste não excede a 7,9 µg. 1-1, num regime de 10 mg a cada 6horas. A proporção leite/plasma é menor que 0,04. Aproximadamente 40% da dosede trometamol cetorolaco é metabolizada, sendo preferencialmente por via hepática.A maior via de excreção é a urinária, com mais de 90% da droga inalterada, além demetabólitos. Uma pequena porcentagem da dose (10%) é excretada nas fezes. Oclearance plasmático total em voluntários jovens e saudáveis foi de 0,35 ? 0,55 mL.min-1. kg-1, enquanto que em pacientes com dano renal e em idosos o clearance éreduzido. A meia-vida de eliminação em idosos foi de 6 ? 7 horas, em pacientes comdano renal 9 ? 10 horas, e em pacientes com cirrose hepática 5,4 horas. Mudançasna farmacocinética do trometamol cetorolaco são raras e não necessitam nenhumaalteração no regime de dosagem.Não há evidência de nenhuma relação entre o efeito terapêutico do cetorolaco e suaconcentração plasmática.

Uso em grupos de risco
Em pacientes com idade acima de 65 anos ou com menos de 50 Kg, não ultrapassara dosagem máxima de 40mg/dia.

Armazenagem
Manter à temperatura ambiente (15oC a 30oC). Proteger da luz e manter em lugarseco.