quinta-feira, 27 de outubro de 2011

Sevorane 1 Mg Inal 250 Ml - Sevorane

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Sevorane 1 Mg Inal 250 Ml
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Sevorane 1 Mg 100 Ml
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Informações
Sevorane (sevoflurano) é um líquido claro e incolor, não inflamável e não é explosivo, como definido pelos requerimentos da International Eletrotechnical Commission 601-2-13. Para proteger do desenvolvimento de ácidos de Lewis, Sevorane (sevoflurano) apresenta não mais que 300ppm de água. Nenhum outro aditivo ou estabilizante químico é utilizado. Não possui odor irritativo; é pouco solúvel em água, mas miscível com etanol, éter, clorofórmio ou benzeno de petróleo. Sevoflurano não possui efeito corrosivo sobre cobre, latão, alumínio, aço ou ferro. É um produto estável quando armazenado sob condições normais de luminosidade ambiente. Ocorre degradação, ainda não totalmente esclarecida, na presença de ácidos fortes ou calor. A única reação de degradação esclarecida é a que ocorre através do contato direto com absorventes de CO2 (cal sodada e cal baritada), durante o uso clínico, que produz fluorometil pentafluoroisopropenil éter (PIFE, C4H2F6O), um derivado haloetilênico, também conhecido como Composto A, e alguns traços de fluorometil isopropil pentafluorometoxi éter (PMFE, C5H6F6O), também conhecido como Composto B. Farmacologia clínica Farmacodinâmica: estudos com sevoflurano no homem, e em diversos animais, demonstraram que este agente não é irritativo e tem rápido início de ação. A administração tem sido associada a indução anéstesica com perda de consciência rápida e suave, bem como a rápida recuperação após descontinuação da anestesia. A indução é acompanhada por um mínimo de excitação ou sinais de irritação no trato respiratório superior, não há evidências de secreções excessivas na árvore traqueo-brônquica, bem como ausência de estimulação do SNC. Em estudos com pacientes pediátricos, que receberam indução anestésica por máscara, a incidência de tosse foi mais baixa com sevoflurano do que com halotano, de modo estatisticamente significativo. Assim como outros anestésicos inalatórios potentes, sevoflurano deprime a função respiratória e a pressão sanguínea arterial média de forma dose-dependente. Estudos em humanos e animais (cães) demonstraram que o limiar arritmogênico para sevoflurano, induzido por epinefrina, foi comparável ao do isoflurano e maior do que halotano. Estudos em cães demonstraram que sevoflurano não reduz a perfusão colateral do miocárdio. Em estudos clínicos, a incidência de isquemia miocárdica e infarto do miocárdio, em pacientes com risco de isquemia miocárdica, foi comparável entre sevoflurano e isoflurano. Estudos clínicos evidenciam que a circulação sanguínea regional (por exemplo, circulação hepática, cerebral ou renal) mantém-se adequada com sevoflurano. Em estudos clínicos e pré-clínicos, as mudanças na hemodinâmica cerebral (pressão intracraniana, fluxo sanguíneo cerebral/velocidade do fluxo sanguíneo, taxa de metabolização cerebral do oxigênio e pressão de perfusão cerebral) foram comparáveis entre sevoflurano e isoflurano. Sevoflurano tem efeito mínimo na pressão intracraniana e preserva a responsividade ao CO2. Mesmo em exposição anestésica prolongada, até aproximadamente 9 horas, sevoflurano não afeta a capacidade de concentração renal. Concentração Alveolar Mínima: a concentração alveolar mínima (CAM) é a concentração alveolar na qual 50% dos indivíduos não manifestam resposta motora a um estímulo inciso/doloroso. De acordo com diferentes grupos etários, há diferentes equivalentes de CAM para sevofluorano (ver Posologia e administração). A CAM de sevoflurano em oxigênio foi determinada em 2,05%, para um indivíduo adulto de 40 anos. Conforme observado com outros agentes anestésicos halogenados, os valores da CAM diminuem com a idade e na presença de óxido nitroso.

Indicações
Sevorane (sevoflurano) está indicado para indução e manutenção de anestesia geral em pacientes pediátricos ou adultos, em procedimentos cirúrgicos hospitalares ou ambulatoriais.

Contra Indicações
Sevorane (SEVOFLURANO) NÃO DEVE SER UTILIZADO EM PACIENTES COM CONHECIDA SENSIBILIDADE AO SEVOFLURANO OU A QUALQUER OUTRO AGENTE ANESTÉSICO HALOGENADO; BEM COMO EM PACIENTES COM SUSCETIBILIDADE GENÉTICA CONHECIDA OU SUSPEITA À HIPERTERMIA MALIGNA.

Reações Adversas
ASSIM COMO TODOS OS ANESTÉSICOS INALATÓRIOS POTENTES, SEVOFLURANO PODE CAUSAR DEPRESSÃO CARDIORESPIRATÓRIA DOSE-DEPENDENTE. MUITOS EVENTOS ADVERSOS SÃO LEVES OU MODERADOS NA INTENSIDADE E TRANSITÓRIOS NA DURAÇÃO. NÁUSEA E VÔMITOS TÊM SIDO OBSERVADOS NO PERÍODO PÓS-OPERATÓRIO, CONSEQÜÊNCIAS COMUNS DA CIRURGIA E DA ANESTESIA GERAL, QUE PODEM SER DEVIDAS AO ANESTÉSICO INALATÓRIO OU OUTRO AGENTE ADMINISTRADO NO PERÍODO INTRA OU PÓS-OPERATÓRIO, OU DEVIDAS À RESPOSTA DO PACIENTE AO PROCEDIMENTO CIRÚRGICO. EVENTOS ADVERSOS OCORRIDOS DURANTE OS ESTUDOS CLÍNICOS: OS EVENTOS ADVERSOS MAIS FREQÜENTES (MAIS DO QUE 10%), CONSIDERADOS COMO PROVAVELMENTE RELACIONADOS À ADMINISTRAÇÃO DE SEVOFLURANO FORAM: NÁUSEA, VÔMITOS, AUMENTO DA TOSSE E HIPOTENSÃO. OS EVENTOS ADVERSOS MAIS FREQÜENTES (MAIS DE 10%) EM DIFERENTES GRUPOS FORAM: EM PACIENTES ADULTOS (NÁUSEA, VÔMITOS E HIPOTENSÃO), EM PACIENTES IDOSOS (HIPOTENSÃO, NÁUSEA E BRADICARDIA) E EM PACIENTES PEDIÁTRICOS (VÔMITOS, AGITAÇÃO, AUMENTO DA TOSSE E NÁUSEA). O TIPO, SEVERIDADE E FREQÜÊNCIA DOS EVENTOS ADVERSOS EM PACIENTES SUBMETIDOS AO SEVOFLURANO SÃO COMPARÁVEIS AOS OCORRIDOS EM PACIENTES SUBMETIDOS AOS PADRÕES ANESTÉSICOS. OS EVENTOS ADVERSOS FREQÜENTES (MAIS DE 1%), CONSIDERADOS COMO PROVAVELMENTE RELACIONADOS À ADMINISTRAÇÃO DE SEVOFLURANO FORAM: NÁUSEA, VÔMITOS, AUMENTO DA TOSSE, HIPOTENSÃO, AGITAÇÃO, SONOLÊNCIA, CALAFRIOS, BRADICARDIA, TONTURA, AUMENTO DA SALIVAÇÃO, DISTÚRBIO RESPIRATÓRIO, HIPERTENSÃO, TAQUICARDIA, LARINGISMO E FEBRE. ASSIM COMO NO USO DE OUTROS AGENTES ANESTÉSICOS, PODE OCORRER AUMENTO TRANSITÓRIO DA GLICEMIA E DA CONTAGEM DE CÉLULAS BRANCAS. DURANTE E APÓS A ANESTESIA COM SEVOFLURANO, PODE OCORRER AUMENTO TRANSITÓRIO DOS NÍVEIS SÉRICOS DE FLUORETOS INORGÂNICOS; AS CONCENTRAÇÕES DE FLUORETOS INORGÂNICOS GERALMENTE TÊM PICO ATÉ DUAS HORAS APÓS O FIM DA ANESTESIA COM SEVOFLURANO, E DENTRO DE 48 HORAS RETORNAM AOS NÍVEIS PRÉ-OPERATÓRIOS. NOS ESTUDOS CLÍNICOS, AS CONCENTRAÇÕES ELEVADAS DE FLUORETOS FORAM ASSOCIADAS COM DISFUNÇÃO RENAL. CASOS OCASIONAIS DE MUDANÇAS TRANSITÓRIAS NOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA FORAM RELATADOS COM SEVOFLURANO E COM OS AGENTES DE REFERÊNCIA. NO PROGRAMA CLÍNICO ABBOTT, QUE INCLUIU 5.560 PACIENTES E VOLUNTÁRIOS, FORAM REPORTADAS 17 MORTES, SENDO 9 COM SEVOFLURANO E 8 COM ISOFLURANO. TODAS AS MORTES FORAM CONSIDERADAS COMO SENDO DE ORIGEM DESCONHECIDA OU NÃO TIVERAM RELAÇÃO COM A MEDICAÇÃO DO ESTUDO. EVENTOS ADVERSOS DA EXPERIÊNCIA PÓS-MARKETING: EXISTEM RAROS RELATOS DE HEPATITE PÓS-OPERATÓRIA, COM RELAÇÃO INCERTA COM SEVOFLURANO. ASSIM COMO COM OUTROS AGENTES ANESTÉSICOS, FORAM RELATADOS: (1) CASOS DE MOVIMENTOS DISTÔNICOS, COM RESOLUÇÃO ESPONTÂNEA, FORAM RELATADOS EM CRIANÇAS QUE RECEBERAM SEVOFLURANO PARA INDUÇÃO ANESTÉSICA (A RELAÇÃO COM SEVOFLURANO É INCERTA); (2) ATIVIDADES TIPO CONVULSÃO PODEM OCORRER EM OCASIÕES EXTREMAMENTE RARAS, APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE SEVOFLURANO (OS EVENTOS RELATADOS FORAM DE CURTA DURAÇÃO E NÃO HAVIA EVIDÊNCIA DE NENHUMA ANORMALIDADE DURANTE O DESPERTAR ANESTÉSICO OU NO PERÍODO PÓS-OPERATÓRIO); (3) RAROS EVENTOS DE HIPERTERMIA MALIGNA (VER CONTRA-INDICAÇÕES E ADVERTÊNCIAS) E REAÇÕES ALÉRGICAS, COMO RASH, URTICÁRIA, PRURIDO, BRONCOESPASMO, REAÇÕES ANAFLÁTICAS OU ANAFLACTOIDES FORAM RELATADOS (VER CONTRA INDICAÇÕES).

Posologia
Pré-medicação: deve ser selecionada de acordo com a necessidade individual do paciente e decisão médica. Anestesia cirúrgica: deve ser conhecida a concentração de sevoflurano liberada pelo vaporizador durante a anestesia. Isto pode ser controlado através do uso de vaporizadores calibrados especificamente para sevoflurano. - Indução: a dosagem deve ser individualizada e titulada para o efeito desejado de acordo com a idade e quadro clínico do paciente. Um barbitúrico de ação curta ou outro agente indutor intravenoso pode ser administrado, seguindo-se a inalação de sevoflurano. A indução com sevoflurano deve ser realizada em oxigênio, ou em uma mistura de oxigênio/óxido nitroso. Para indução anestésica, as concentrações inspiradas de até 8% de sevoflurano geralmente produzem anestesia cirúrgica, em menos de 2 minutos, tanto em adultos quanto em crianças. • Manutenção: níveis cirúrgicos de anestesia podem ser sustentados com concentrações de 0,5 a 3% de sevoflurano, com ou sem uso concomitante de óxido nitroso. (vide tabela na bula original) • Despertar: após anestesia com sevoflurano, o tempo do despertar anestésico é geralmente curto; portanto, os pacientes podem necessitar mais precocemente de analgésicos no pós-operatório.

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