segunda-feira, 31 de outubro de 2011

Splendil 2,5 Mg 20 Cprs - Splendil

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Splendil 2,5 Mg 20 Cprs
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Splendil 10 Mg 20 Cprs
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Informações
Cada comprimido contém: felodipino..................... 2,5 mg ou 5 mg ou 10 mgExcipientes q.s.p............... 1 comprimidoExcipientes: óleo de rícino hidrogenado polioxil, galato de propila, hipromelose, silicato de alumínio, celulose microcristalina, lactose anidra, estearil fumarato de sódio, macrogol, dióxido de titânio, óxido férrico, cera de carnaúba e hiprolose.

Indicações
Hipertensão arterial.Angina pectoris.

Contra Indicações
Hipersensibilidade ao felodipino ou aos outros componentes da fórmula. Gravidez. Insuficiência cardíaca descompensada.Infarto agudo do miocárdio.Angina pectoris instável.

Advertências
O felodipino, assim como outros dilatadores arteriolares eficazes, pode, em raros casos, provocar hipotensão significativa com taquicardia, a qual, em indivíduos suscetíveis, pode resultar em isquemia miocárdica.O felodipino, assim como outros antagonistas do cálcio, pode raramente precipitar síncope. Pode, ainda, induzir à taquicardia reflexa, a qual pode precipitar angina pectoris em pacientes suscetíveis.Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes idosos e pacientes com insuficiência hepática grave, ver item Posologia.Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: é improvável que Splendil afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso Na Gravidez
Categoria de risco na gravidez: C.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.O felodipino é detectado no leite materno e mesmo quando utilizado em doses terapêuticas pela mãe lactente, é provável não afetar a criança.

Interações Medicamentosas
A administração concomitante de substâncias que interferem com o sistema enzimático do citocromo P450 3A4 pode afetar as concentrações plasmáticas dos antagonistas do cálcio diidropiridínicos, como o felodipino. Os inibidores enzimáticos (como cimetidina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol e certos flavonóides presentes em suco de grapefruit - pomelo) mostraram provocar um aumento nos níveis plasmáticos de felodipino. Indutores enzimáticos (como fenitoína, carbamazepina, rifampicina e barbitúricos) podem diminuir os níveis plasmáticos de felodipino.O felodipino pode aumentar a concentração de tacrolimus. Quando usados simultaneamente, a concentração sérica de tacrolimus deve ser monitorada e pode ser necessário ajustar a dose de tacrolimus.O felodipino não altera as concentrações plasmáticas da ciclosporina.O elevado grau de ligação às proteínas plasmáticas do felodipino não parece afetar a fração não ligada de outras drogas com grande taxa de ligação protéica, como a varfarina.A dose deve ser ajustada quando Splendil for administrado concomitantemente com digoxina.Suco de grapefruit resulta em aumento nos níveis plasmáticos e na biodisponibilidade de felodipino possivelmente devido à interação com os flavonóides presentes na fruta. Esta interação foi observada com outros antagonistas do cálcio diidropiridínicos e representa um efeito da classe. Portanto, não se deve tomar suco de grapefruit concomitantemente com Splendil.

Reações Adversas
Como para qualquer vasodilatador, Splendil (felodipina) pode causar ruborização, cefaléia, palpitações, tontura e fadiga. A maioria dessas reações é dose-dependente e aparece no início do tratamento ou após aumento da dose. Se tais reações ocorrerem, são geralmente transitórias e suas intensidades diminuem com o passar do tempo.Da mesma forma que para os outros derivados diidropiridínicos, Splendil (felodipina) pode causar edema dose-dependente na região do tornozelo como resultado de vasodilatação pré-capilar e não houve relato de nenhuma retenção generalizada de fluido.Assim como para outros antagonístas do cálcio, foram relatados casos de hipertrofia gengival discreta em pacientes com gengivites ou periodontites acentuadas. Este efeito pode ser prevenido ou revertido através de cuidadosa higiene dental.As seguintes reações adversas foram relatadas em investigações clínicas e após a comercialização do produto.Na grande maioria dos casos, não foi possível estabelecer uma relação causal entre esses eventos e o tratamento com Splendil (felodipina).Pele: raramente erupção cutânea, prurido, eritema, casos isolados de reações de fotossensibilidadeMúsculo-esquelético: casos isolados de artralgia, dores nos braços, joelho, quadril, pernas, pés, mialgia, cólicas musculares.Sistema Nervoso Central e Periférico: cefaléia, tonturas e, em casos isolados, parestesia, insônia, depressão, irritação, nervosismo, sonolência, diminuição da libido, ansiedade.Gastrointestinal: em casos isolados náusea, hiperplasia gengival, vômito, dor abdominal, flatulência, regurgitação ácida, boca seca.Hepáticas: aumento das enzimas hepáticas (casos isolados).Cardiovascular: raramente taquicardia e palpitações, infarto do miocárdio, hipotensão, síncope, arritmia, pulsação prematura.Vascular: edema periférico e ruborizaçãoUrogenital: poliúria, disúria, frequência urinária.Respiratório: dispnéia, epistaxe, insuficiência respiratória.Outros: fadiga e artrites (raro), e, em casos isolados, reações de hipersensibilidade como urticária, angioedema, anemia, edema facial, dor toráxica, impotência.

Posologia
A dose deve ser ajustada individualmente.Hipertensão arterial: O tratamento deve ser iniciado com a dose de 5 mg uma vez ao dia. Se necessário a dose pode ser reduzida para 2,5 mg ou aumentada para 10 mg uma vez ao dia. O ajuste da dose deve ocorrer em um intervalo de não mais que 2 semanas.As doses de manutenção são em geral de 5 a 10 mg uma vez ao dia.Os comprimidos de 2,5 mg estão disponíveis para uma melhor adequação da dose.Em pacientes idosos deve-se considerar o tratamento inicial com 2,5 mg/dia.Splendil (felodipina) pode ser usado sozinho ou concomitantemente com outros agentes anti-hipertensivos.Angina Pectoris - Adultos: O tratamento deve ser iniciado com 5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, pode-se aumentar a dose para 10 mg, 1 vez ao dia.Administração: Os comprimidos devem ser tomados pela manhã e devem ser engolidos inteiros com água, não devendo ser divididos, amassados ou mastigados e a sua ingestão pode ser feita independente da ingestão de alimentos.Splendil (felodipina) pode ser usado em combinação com b-bloqueadores, inibidores da ECA ou diuréticos. Os efeitos na pressão arterial são provavelmente aditivos e a terapia combinada geralmente aumenta os efeitos anti-hipertensivos. Precauções devem ser tomadas para evitar hipotensão.A dose deve ser baixa nos pacientes com insuficiência hepática grave.Nos pacientes com insuficiência renal, a farmacocinética não é afetada significativamente.

Superdosagem
SintomasA superdosagem pode causar excessiva vasodilatação periférica com hipotensão acentuada e, eventualmente, bradicardia.TratamentoCarvão ativado, se necessário lavagem gástrica.Se ocorrer hipotensão grave, deve-se instituir tratamento sintomático.O paciente deve ser colocado em posição supina com as pernas elevadas. Se ocorrer bradicardia, recomenda-se a administração de 0,5 a 1,0 mg de atropina por via intravenosa. Se essa medida não for suficiente, o volume plasmático deve ser aumentado utilizando-se infusões de soluções glicosadas, salinas ou dextrano.Caso as medidas acima mencionadas ainda sejam insuficientes, pode-se administrar drogas simpatomiméticas com efeito predominante nos receptores alfa-1-adrenérgicos.

Armazenagem
Conservar em temperatura entre 15°C e 25°C.

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