segunda-feira, 31 de outubro de 2011

Sinvastacor 40 Mg 10 Cprs - Sinvastacor

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Informações
Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobreas propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale comseu médico.Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo e não administre caso hajasinais de violação e/ou danos na embalagem.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Sinvastacor reduz os níveis do mau colesterol (LDL-colesterol) e de substâncias gordurosaschamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (HDL- colesterol) no sangue. OSinvastacor pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores dahidroximetilglutaril-co-enzima A (HMG-CoA) redutase.Sinvastacor diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol noorganismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sangüínea pelo fígado. Omedicamento Sinvastacor reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (LDLcolesterol)e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (HDL-colesterol). Ao tomarSinvastacor e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e aquantidade que o seu organismo produz.POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?Seu médico lhe receitou Sinvastacor para reduzir os riscos à sua saúde decorrentes dasdoenças cardiovasculares.Se você tem doença coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular(independentemente dos níveis sangüíneos do seu colesterol), Sinvastacor: - pode prolongar a sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou dederrame;- reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sangüíneo nas pernas e nos órgãosessenciais, tal como o coração;- reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).O Sinvastacor reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doençacoronariana (DAC) ao estreitar os vasos sangüíneos que transportam oxigênio e nutrientes parao coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. Aaterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataquecardíaco). Sinvastacor também retarda a progressão da aterosclerose e reduz odesenvolvimento de mais aterosclerose.Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica emgorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), dealgumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveisaltos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença coronariana (DAC).A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar napresença de um ou mais dos seguintes fatores: - níveis altos de colesterol no sangue,- hipertensão arterial (pressão alta),- tabagismo,- diabetes,- obesidade,- pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau,- sexo masculino e após a menopausa.Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com a sua ajuda.O QUE VOCÊ PODE FAZER EM BENEFÍCIO DA SUA SAÚDE E PARA REDUZIR O RISCODE DOENÇA CORONARIANA.PARE DE FUMARO tabagismo aumenta a probabilidade de você sofrer infarto do miocárdio.SinvastacorFAÇA EXERCÍCIOSO exercício pode aumentar seus níveis de colesterol "bom" e diminuir a probabilidade de você terdoença coronariana. Peça orientação ao seu médico antes de iniciar a prática de exercíciosfísicos.CONSULTE SEU MÉDICO REGULARMENTESeu médico irá verificar seus níveis de colesterol.TOME SEU MEDICAMENTONão interrompa seu tratamento para que seus níveis de colesterol se mantenham controlados.MANTENHA A DIETA RECOMENDADA POR SEU MÉDICOA dieta não irá apenas ajudá-lo(a) a reduzir os níveis de colesterol, mas também lhe ajudará aperder peso (se for o caso).O LDL-colesterol é chamado mau colesterol porque é o colesterol que entope suas artérias. Poroutro lado, acredita-se que o HDL-colesterol remova o colesterol dos vasos sangüíneos, sendoportanto, considerado o bom colesterol.A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevadoimediatamente. Você poderá saber se seus níveis de colesterol estão elevados por meio de umsimples exame de sangue. Consulte seu médico regularmente, dose seu colesterol quando elesolicitar e pergunte para ele quais são os níveis ideais de colesterol no seu caso.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Sinvastacor é contra-indicado nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente dafórmula, em pacientes com hepatopatias ativas ou elevações persistentes e inexplicadas dastransaminases séricas e durante a gravidez e a lactação.Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou játeve doença(s) do fígado.Posso tomar Sinvastacor com outros medicamentos?Você também deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento quevocê está tomando Sinvastacor.É muito importante informar seu médico se você for tomar Sinvastacor associado a qualquer umdos medicamentos listados abaixo, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior( veja também ?QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR??): - Ciclosporinas;- Antifúngicos (como o itraconazol ou o cetoconazol);- Derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato);- Os antibióticos eritromicina e claritromicina;- Inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);- Antidepressivo nefazodona;- Amiodarona (um medicamento utilizado para arritmias cardíacas);- Verapamil ou diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial, angina,ou doenças cardíacas);- Altas doses (1 g/dia) de niacina ou ácido nicotínico.Também é importante informar seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentosque evitam a formação de coágulos sanguíneos) tais como a varfarina, a femprocumona, oufenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.Sinvastacor?Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis?.?Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outromedicamento?.?Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientaçãomédica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o usodeste medicamento?.?Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.?Atenção: Este medicamento contém corantes que podem eventualmente, causar reaçõesalérgicas.O Sinvastacor não é recomendado para uso pediátrico.NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDECOMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Sinvastacor 5 mg é um comprimido revestido amarelo, oblongo, biconvexo.Sinvastacor 10 mg é um comprimido revestido rosa claro, oblongo, biconvexo.Sinvastacor 20 mg é um comprimido revestido bege, oblongo, biconvexo.Sinvastacor 40 mg é um comprimido revestido rosa, oblongo, biconvexo.A variação da dose de Sinvastacor é de 5-80 mg/dia, administrados em dose única, à noite. Seumédico poderá ajustar sua dose até, no máximo, 80 mg por dia, administrada em dose única ànoite. Ele também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomandociclosporina ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando Sinvastacor até que o seumédico lhe diga para parar. Se você parar de tomar Sinvastacor, seus níveis de colesterolpodem aumentar novamente.O que fazer no caso de esquecer de tomar uma dose?Tente tomar Sinvastacor conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomaruma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrara dose.?Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duraçãodo tratamento?.?Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico?.?Este medicamento não deve ser partido ou mastigado?.?Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe oaspecto do medicamento. A data de fabricação e o prazo de validade estão impressos naembalagem externa do produto?.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominadosefeitos adversos. Sinvastacor em geral é bem tolerado. A maioria dos efeitos adversos foi denatureza leve e transitória; os mais comuns são distúrbios digestivos e os menos comuns,fraqueza e dor de cabeça. Ainda menos comuns são dor, dolorimento ou fraqueza musculares,problemas no fígado e hipersensibilidade (reações alérgicas que podem ter sintomas variados,incluindo dor nas articulações, febre e falta de ar).Uma vez que em ocasiões raras problemas musculares são graves, você deve procurar seumédico imediatamente se sentir dor, dolorimento ou fraqueza musculares.SinvastacorOutros efeitos adversos, mais raros, também podem ocorrer e a exemplo de qualquermedicamento que requer receita médica, alguns desses efeitos podem ser graves. Peça maisinformações ao seu médico, pois ele tem uma lista mais completa dos efeitos adversos deSinvastacor.Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma quevocê já conhece persistir ou piorar.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTODE UMA SÓ VEZ??Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorromédico?.ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original.Conservar em temperaturaambiente (15 ? 30 º C). Proteger da umidade.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

Indicações
Doença coronariana: Em pacientes com doença cardíaca coronariana, Sinvastacor é indicado para: - Reduzir o risco de morte;- Reduzir o risco de morte por doença coronariana e de infarto do miocárdio não-fatal;- Reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC) e de ataques isquêmicos transitórios (AIT);- Reduzir o risco de realização de procedimentos de revascularização do miocárdio (bypass daartéria coronariana ou angioplastia coronariana transluminal percutânea);- Retardar a progressão da aterosclerose coronariana, inclusive reduzindo o desenvolvimento denovas lesões e de novas oclusões totais.- Reduzir o risco de hospitalização por angina.Em pacientes com diabetes, Sinvastacor reduz o risco de desenvolvimento de complicaçõesperiféricas macrovasculares (um composto de procedimentos de revascularização periférica, deamputações dos membros inferiores ou de úlceras das pernas).Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença coronariana, Sinvastacor retarda aprogressão da aterosclerose coronariana, reduzindo inclusive o desenvolvimento de novaslesões e novas oclusões totais.Hiperlipidemia: - Sinvastacor é indicado como adjunto à dieta na redução dos níveis elevados de colesteroltotal, LDL-colesterol, apolipoproteína B e triglicérides em pacientes com hipercolesterolemiaprimária, hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou hiperlipidemia combinada (mista), quandoa resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas. Sinvastacortambém eleva o HDL-colesterol e, portanto, reduz a relação LDL/HDL-colesterol e a relaçãocolesterol total/HDL.- Sinvastacor é indicado para o tratamento de pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemiatipo IV de Fredrickson).- Sinvastacor é indicado para o tratamento de pacientes com disbetalipoproteinemia primária(hiperlipidemia tipo III de Fredrickson).- Sinvastacor também é indicado como adjunto à dieta e outras medidas não-relacionadas àdieta na redução de níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B empacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.

Contra Indicações
Sinvastacor é contra-indicado a pacientes com: - Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;- Doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas;- Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS).

Advertências
Sinvastacor, a exemplo de outros inibidores da HMG-CoA redutase, ocasionalmente causamiopatia que se manifesta como dor, dolorimento ou fraqueza musculares associados aaumentos de creatinina quinase (CK) >10 vezes o limite superior da normalidade. A miopatiaalgumas vezes assume a forma de rabdomiólise com ou sem insuficiência renal agudasecundária a mioglobinúria que, raramente, foi fatal. O risco de miopatia é aumentado por níveiselevados de atividade inibitória da HMG-CoA redutase no plasma.- O risco de miopatia/rabdomiólise é aumentado pelo uso concomitante de Sinvastacorcom: - inibidores potentes da CIP3A4: ciclosporina, itraconazol, cetoconazol, eritromicina,claritromicina, inibidores da protease do HIV ou nefazodona, particularmente com doses maisaltas de Sinvastacor (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).outros medicamentos: genfibrozila e outros fibratos (exceto fenofibrato) ou doseshipolipemiantes de niacina (= 1 g/dia) particularmente com doses mais altas de Sinvastacor(veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Interações com medicações hipolipemiantes quepodem causar miopatia quando administradas isoladamente). Não há evidência de que o riscode miopatia exceda a soma do risco individual de cada agente quando Sinvastacor e ofenofibrato são administrados concomitantemente.Amiodarona ou verapamil com doses mais altas de Sinvastacor (veja INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS). Em um estudo clínico em andamento, foi relatada miopatia em 6% dospacientes que estavam recebendo amiodarona e 80 mg de Sinvastacor.Diltiazem: pacientes em tratamento concomitante com diltiazem e Sinvastacor 80 mgapresentaram pequeno aumento no risco de miopatia. O risco de miopatia é deaproximadamente 1% nesses pacientes. Em estudos clínicos, o risco de miopatia em pacientesque receberam 40 mg de Sinvastacor com diltiazem foi semelhante ao de pacientes quereceberam 40 mg de Sinvastacor sem diltiazem (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).- o risco de miopatia/rabdomiólise está relacionado à dose. Em estudos clínicos, nos quais ospacientes foram cuidadosamente monitorados e algumas medicações que interagiam comSinvastacor foram excluídas, a incidência foi de aproximadamente 0,03% com 20 mg, 0,08%com 40 mg e 0,4% com 80 mg.Conseqüentemente: 1. O uso de Sinvastacor concomitantemente com itraconazol, cetoconazol, eritromicina,claritromicina, inibidores da protease do HIV ou nefazodona deve ser evitado. Se o tratamentocom itraconazol, cetoconazol, eritromicina ou claritromicina for inevitável, o tratamento comSinvastacor deverá ser interrompido. O uso concomitante com outros medicamentos cujosefeitos inibitórios no citocromo CYP3A4 são potentes em doses terapêuticas deve ser evitado amenos que os benefícios do tratamento combinado superem o risco aumentado.2. A dose de Sinvastacor não deve exceder 10 mg ao dia em pacientes que estiveremrecebendo concomitantemente ciclosporina, genfibrozila, outros fibratos (exceto fenofibrato) oudoses hipolipemiantes (= 1 g/dia) de niacina. O uso combinado de Sinvastacor com essesagentes deve ser evitado a menos que os benefícios possam superar o risco aumentadoresultante da combinação desses medicamentos. Deve-se ter cautela quando o fenofibrato forprescrito com Sinvastacor, já que cada agente pode causar miopatia quando administradoisoladamente. A adição de fibratos ou niacina ao Sinvastacor propicia tipicamente pequenaredução adicional do LDL-C, porém reduções adicionais de TG e aumentos adicionais de HDL-Cpodem ser obtidos. Em estudos clínicos pequenos, de curto prazo, com monitorizaçãocuidadosa, foram usadas combinações de fibratos ou niacina com baixas doses de Sinvastacorsem relatos de miopatia.3. A dose de Sinvastacor não deve exceder 20 mg ao dia em pacientes que estejam recebendoconcomitantemente amiodarona ou verapamil. O uso combinado de Sinvastacor em dosesmaiores do que 20 mg ao dia com amiodarona ou verapamil deve ser evitado, a menos que obenefício clínico possa superar o risco aumentado de miopatia.4. Todos os pacientes que iniciam um tratamento com Sinvastacor, ou aqueles para os quais adose de Sinvastacor for aumentada, devem ser advertidos quanto ao risco de miopatia eavisados a relatar prontamente qualquer dor, dolorimento ou fraqueza musculares inexplicados.O tratamento com Sinvastacor deve ser descontinuado imediatamente se houver suspeita demiopatia ou se esta for diagnosticada. A presença desses sintomas e/ou CK >10 vezes o limitesuperior da normalidade indicam miopatia. Na maioria dos casos, quando os pacientesinterrompem prontamente o tratamento, os sintomas musculares e o aumento de CKdesaparecem. Deve-se considerar a avaliação periódica dos níveis de CK para pacientes quevão iniciar o tratamento com Sinvastacor ou para aqueles cuja dose está sendo aumentada,mas não há garantias de que esse monitoramento evitará miopatia.5. Muitos dos pacientes que desenvolveram rabdomiólise durante o tratamento com Sinvastacorapresentavam antecedentes clínicos complicados, incluindo insuficiência renal, geralmente comoconseqüência de diabetes melito de longa duração. Esses pacientes requerem monitoração maisrigorosa. O tratamento com Sinvastacor deve ser temporariamente interrompido alguns diasantes de uma cirurgia eletiva de vulto e diante de qualquer afecção clínica ou cirúrgicaimportante.

Uso Na Gravidez
Categoria de risco B?Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez?.Sinvastacor é contra-indicado durante a gravidez. A segurança em mulheres grávidas não foiestabelecida. Não foram conduzidos estudos clínicos controlados em mulheres grávidas. Háraros relatos de anomalias congênitas em recém-nascidos de mães que receberam inibidores deHMG-CoA redutase durante a gravidez. Entretanto, em uma análise de aproximadamente 200gestações acompanhadas prospectivamente de mulheres expostas Sinvastacor ou a outro inibidor da HMG-CoA redutase estruturalmente relacionado no primeiro trimestre de gravidez, aincidência de anomalias congênitas foi comparável à observada na população geral. Essenúmero de gestações foi estatisticamente suficiente para excluir um aumento de anomaliascongênitas 2,5 vezes ou maior do que a incidência conhecida.Embora não haja evidência de que a incidência de anomalias congênitas nos descendentes depacientes expostos ao Sinvastacor ou a outro inibidor da HMG-CoA redutase estruturalmenterelacionado seja diferente da observada na população geral, o tratamento da mãe comSinvastacor pode reduzir os níveis fetais de mevalonato, um precursor da biossíntese docolesterol. A aterosclerose é um processo crônico e a descontinuação dos agenteshipolipemiantes durante a gravidez deve ter pequeno impacto sobre o risco a longo prazoassociado a hipercolesterolemia primária. Por essas razões, Sinvastacor não deve ser usadopor mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou que possam estar grávidas. Otratamento com Sinvastacor deve ser interrompido durante toda a gestação ou até que secomprove que a paciente não está grávida (veja CONTRA-INDICAÇÕES).Nutrizes: Não se sabe se Sinvastacor ou os seus metabólitos são excretadas no leite humano.Como muitas drogas são excretadas desta forma, e devido ao potencial para reações adversasgraves, as mulheres que tomam Sinvastacor não devem amamentar seus filhos.

Interações Medicamentosas
Sinvastacor é metabolizado pela isoenzima 3A4 do citocromo P450, mas não exerce atividadeinibitória sobre ela; conseqüentemente, não é esperado que afete as concentrações plasmáticasde outros medicamentos metabolizados pela CIP3A4. Inibidores potentes da CIP3A4 (abaixo)aumentam o risco de miopatia por reduzirem a eliminação de Sinvastacor.O risco de rabdomiólise é elevado pelo uso concomitante de Sinvastacor e drogas com efeitoinibitório significativo no citocromo P450 3A4 em doses terapêuticas (tais como ciclosporina,mibefradil, itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina e nefazodona) e inibidores daprotease do HIV (veja ADVERTÊNCIAS, Efeitos musculares).O risco de miopatia também é aumentado pelos seguintes medicamentos hipolipemiantes quenão são inibidores potentes da CIP3A4, mas que podem causar miopatia quando administradosisoladamente: - Genfibrozila;- Outros fibratos (exceto fenofibrato): não há evidência de que o risco de miopatia exceda asoma do risco individual de cada agente quando Sinvastacor e o fenofibrato são administradosconcomitantemente.- Niacina (ácido nicotínico) (=1 g/dia)Outras interações medicamentosas: - Amiodarona ou verapamil: o risco de miopatia/rabdomiólise é aumentado pela administraçãoconcomitante de amiodarona ou verapamil com doses mais altas de Sinvastacor (vejaADVERTÊNCIAS).- Diltiazem: pacientes em tratamento concomitante com diltiazem e Sinvastacor na dose de 80mg apresentaram pequeno aumento do risco de miopatia (veja ADVERTÊNCIAS)Outras interações: O suco de grapefruit contém um ou mais componentes que inibem o CIP3A4 e podem aumentaros níveis plasmáticos de medicamentos metabolizados por este sistema enzimático. O efeito doconsumo típico (um copo de 250 ml diariamente) é mínimo (aumento de 13 nos níveisplasmáticos da atividade inibitória da HMG-CoA redutase, conforme medido pela área sob acurva de concentração-tempo) e sem importância clínica. Entretanto, quantidades muito grandes(acima de 1 litro diariamente) aumentam significativamente os níveis plasmáticos da atividadeinibitória da HMG-CoA redutase durante a terapia com Sinvastacor e devem ser evitadas (vejaADVERTÊNCIAS).

Superdosagem
Foram relatados poucos casos de superdose; a dose máxima ingerida foi de 3,6 g. Todos ospacientes recuperaram-se sem seqüelas. Devem ser adotadas medidas gerais.

Características Farmacológicas
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASA sinvastatina é um agente redutor de colesterol, derivado sinteticamente de um produto defermentação do Aspergillus terreus.FarmacodinâmicaApós a ingestão oral, a sinvastatina é hidrolisada ao seu correspondente ß-hidroxiácido. Esse é oprincipal metabólito e o inibidor da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase,uma enzima que catalisa um passo precoce e limitante na biossíntese do colesterol. Comoresultado, em estudos clínicos, a sinvastatina reduziu as concentrações do colesterol plasmáticototal e do colesterol ligado à lipoproteína de baixa densidade (LDL) e à lipoproteína de densidademuito baixa (VLDL). Além disso, a sinvastatina aumentou o HDL-colesterol e reduziu ostriglicérides plasmáticos.A forma ativa da sinvastatina é um inibidor específico da HMG-CoA redutase, a enzima quecatalisa a conversão da HMG-CoA a mevalonato. Em virtude dessa conversão ser um passoprecoce na biossíntese do colesterol, não se espera que a terapia com sinvastatina provoqueacúmulo de esteróis potencialmente tóxicos. Além disso, a HMG-CoA é também metabolizadarapidamente de volta para acetil-CoA, que participa de muitos processos de biossíntese noorganismo. Em estudos com animais, a sinvastatina demonstrou alta seletividade pelo fígadoapós doses orais, onde atingiu concentrações substancialmente mais altas do que em outrostecidos não alvo. A sinvastatina é extensivamente extraída na primeira passagem pelo fígado,que é seu local primário de ação, com subseqüente excreção da droga pela bile. A exposiçãosistêmica do homem à forma ativa da sinvastatina é inferior a 5% da dose oral. Destes, 95%estão ligados às proteínas plasmáticas.A sinvastatina tem sido estudada para o tratamento da hipercolesterolemia primária quando adieta apenas foi insuficiente. A sinvastatina foi altamente eficaz na redução do colesterol total edo LDL-colesterol, nas formas heterozigóticas familiares e não-familiares de hipercolesterolemiae na hiperlipidemia mista, quando o colesterol elevado era causa de preocupação. Observou-seuma resposta importante em duas semanas e a resposta terapêutica máxima ocorreu dentro de4 a 6 semanas. A resposta foi mantida com a continuidade da terapia. Quando a terapia com asinvastatina é interrompida, tem-se demonstrado que os níveis de colesterol total voltam aosvalores anteriores ao tratamento.Em Estudo Escandinavo de Sobrevida com sinvastatina (4S), o efeito da terapia comsinvastatina na mortalidade por todas as causas foi avaliado em 4.444 pacientes com doençaSinvastacorarterial coronariana (DAC) e com nível de colesterol total no período basal entre 212-309 mg/dL,durante 5,4 anos, em média. Neste estudo multicêntrico, randômico, duplo-cego, controlado complacebo, sinvastatina reduziu o risco de morte em aproximadamente 30%; risco de morte pordoença coronariana, em 42%; e de ocorrência de infarto do miocárdio não-fatal, comprovado, em37%. Além disso, a sinvastatina reduziu o risco de realização de procedimentos derevascularização do miocárdio (bypass da artéria coronariana ou angioplastia coronarianatransluminal percutânea) em 37%.Em pacientes com diabetes melito, o risco de um evento coronariano importante foi reduzido em55%. Além disso, a sinvastatina reduziu significativamente o risco de eventos vascularescerebrais fatais e não fatais (AVC e ataques isquêmicos transitórios) em 28%.No Estudo de Proteção do Coração - Heart Protection Study (HPS) -, os efeitos do tratamentocom sinvastatina durante um período de acompanhamento de 5,3 anos, em média, foramavaliados em 20.536 pacientes com ou sem hiperlipidemia e alto risco de eventos coronarianos,em decorrência de diabetes, antecedentes de acidente vascular cerebral (AVC) ou outra doençavascular cerebral, doença vascular periférica ou doença coronariana. No período basal, 33%apresentavam níveis de LDL inferiores a 116 mg/dl; 25, entre 116 mg/dl e 135 mg/dl e 42%,superiores a 135 mg/dl.Nesse estudo multicêntrico, randômico, duplo-cego e controlado com placebo, sinvastatina 40mg/dia comparado ao placebo reduziu o risco de mortalidade por todas as causas em 13%, emconseqüência da redução de mortes por doença coronariana (18%). A sinvastatina tambémdiminuiu o risco de eventos coronarianos relevantes (um desfecho composto de IM não fatal oumortes de origem coronariana) em 27%. Sinvastatina reduziu a necessidade de procedimentosde revascularização coronariana (incluindo bypass ou angioplastia coronariana transluminalpercutânea) e procedimentos de revascularização periférica e outros procedimentos derevascularização não coronarianos, em 30% e 16%, respectivamente. Reduziu o risco de AVCem 25%. Além disso, reduziu o risco de hospitalização por angina em 17%. Os riscos deeventos coronarianos e vasculares relevantes (um desfecho composto que incluiu os eventoscoronarianos relevantes, AVC ou procedimentos de revascularização) foram reduzidos em cercade 25% em pacientes com ou sem doença coronariana, incluindo pacientes com diabetes epacientes com doença periférica ou vascular cerebral. Além disso, no subgrupo de pacientescom diabetes, a sinvastatina reduziu o risco do desenvolvimento de complicaçõesmacrovasculares, incluindo procedimentos de revascularização periférica (cirurgia ouangioplastia), amputação de membros inferiores ou úlceras nas pernas em 21%. As reduções derisco produzidas pela sinvastatina nos eventos relevantes, vasculares e coronarianos, foramevidentes e consistentes independentemente da idade e do sexo do paciente, dos níveis deLDC-C, HDL-C, TG, apolipoproteína A-I ou apolipoproteína B no período basal, da presença ouausência de hipertensão, dos níveis de creatinina até o limite para inclusão de 2,3 mg/dl, dapresença ou ausência de medicações cardiovasculares (aspirina, betabloqueadores, inibidoresda enzima conversora de angiotensina [ECA] ou bloqueadores dos canais de cálcio) no períodobasal, de tabagismo, de ingestão de álcool ou de obesidade. Ao final de 5 anos, 32% dospacientes no grupo placebo estavam tomando uma vastatina (fora do protocolo do estudo);portanto, as reduções de risco observadas subestimam o real efeito da sinvastatina.Em estudo clínico multicêntrico, controlado com placebo, com a utilização de angiografiacoronariana quantitativa, em 404 pacientes, a sinvastatina retardou a progressão daaterosclerose coronariana e reduziu o desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusõestotais, enquanto as lesões ateroscleróticas coronarianas pioraram de forma constante ao longode um período de 4 anos, em pacientes que recebiam tratamento padrão.As análises de subgrupo de dois estudos que incluíram 147 pacientes com hipertrigliceridemia(hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson) demonstraram que 20 a 80 mg/dia de sinvastatina reduziuos níveis de triglicérides em 21% a 39% (placebo: 11% a 13%), de LDL-colesterol em 23% a35% (placebo: +1 a +3) e do colesterol não HDL, em 26% a 43% (placebo: +1% a +3%) eaumentou o HDL-C em 9% a 14% (placebo: 3%).SinvastacorEm outra análise de subgrupo de sete pacientes com disbetalipoproteinemia (hiperlipidemia tipoIII de Fredrickson), a dose de 80 mg/dia de sinvastatina reduziu os níveis de LDL-C, inclusive daslipoproteínas de densidade intermediária (IDL) em 51% (placebo: 8%) e de VLDL-colesterol +IDL em 60% (placebo: 4%).FarmacocinéticaBiodisponibilidade: A exposição sistêmica do homem à forma ativa da sinvastatina é de menos5% da dose oral. Destes, 95% estão ligados a proteínas plasmáticas.Metabolismo: Em estudos com animais, após doses orais, a sinvastatina teve alta seletividadepelo fígado, onde atingiu concentrações substancialmente mais altas do que em outros tecidosnão alvo.Excreção: A sinvastatina é largamente extraída na primeira passagem pelo fígado, que é seulocal primário de ação, com subseqüente excreção da droga na bile.

Uso em grupos de risco
Sinvastacor é contra indicado para pacientes com doença hepática ativa ou elevaçõespersistentes e inexplicadas das transaminases séricas.Uso Pediátrico: Ainda não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.Sinvastacor não é recomendado para uso pediátrico.Uso em Idosos: Para pacientes com idade acima de 65 anos, que receberam Sinvastacor emestudos clínicos controlados, a eficácia avaliada por meio da redução dos níveis de colesteroltotal e de LDL-colesterol, mostrou ser semelhante àquela observada na população como umtodo e não houve aumento aparente na freqüência de achados adversos clínicos oulaboratoriais.

Armazenagem
O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original.Conservar em temperaturaambiente (15 ? 30 º C). Proteger da umidade.

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