segunda-feira, 3 de outubro de 2011

Platiran 50 Mg Solução Injetável 1 Fa - Platiran

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Platiran 50 Mg Solução Injetável 1 Fa
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Contra Indicações
Contra-indicado em pacientes com insuficiência renal pré-existente e deficiência auditiva, a menos que no julgamento do médico e do paciente os possíveis benefícios do tratamento excedam os riscos. Platiran não deve ser usado em pacientes com mielodepressão e está também contra-indicado em pacientes com história de reações alérgicas a este produto ou a outros compostos contendo platina.

Reações Adversas
Nefrotoxicidade A insuficiência renal cumulativa e relacionada à dose administrada é a principal toxicidade limitante da dose de Platiran. Manifesta-se por elevações nos níveis séricos de uréia, creatinina e ácido úrico e/ou uma diminuição no clearance- de creatinina. A toxicidade renal torna-se mais prolongada e grave com cursos repetidos da droga. A função renal deve voltar ao normal antes de se administrar outra dose de Platiran. A insuficiência renal tem sido associada ao dano tubular renal. A administração de Platiran, usando uma infusão de 6 a 8 horas com hidratação intravenosa e manitol, tem sido empregada para reduzir a nefrotoxicidade. Contudo, a toxicidade renal ainda pode ocorrer após a utilização desses procedimentos. Ototoxicidade A ototoxicidade manifesta-se por zumbido e/ou perda auditiva na faixa de alta frequencia (4.000 a 8.000 Hz). Às vezes pode ocorrer uma diminuição na capacidade auditiva para tons de uma conversação normal. Os efeitos ototóxicos podem ser mais graves em crianças recebendo Platiran. A perda auditiva pode ser unilateral ou bilateral e tende a se tornar mais frequente e grave com a repetição das doses, entretanto a surdez tem sido raramente reportada após a dose inicial de Platiran. A ototoxicidade pode ser acentuada com irradiação craniana prévia ou simultânea e pode estar relacionada ao pico de concentração plasmática de Platiran. Não se sabe ao certo se a ototoxicidade induzida pela cisplatina é reversível. Cabe proceder a um cuidadoso controle audiométrico antes do início da terapia e antes das doses subsequentes de Platiran. Tem-se relatado também a ocorrência de toxicidade vestibular. Hematológicas A mielodepressão ocorre em 25 a 30% dos pacientes tratados com Platiran. Os nadires das plaquetas circulantes e dos leucócitos ocorrem entre os 18º e 23º dias, com a maioria dos pacientes recuperando-se pelo 39º dia. A leucopenia e a trombocitopenia são mais pronunciadas com doses mais elevadas (> 50 mg/m2). A anemia (redução de 2 g de hemoglobina/100ml) ocorre aproximadamente à mesma frequência e ao mesmo tempo que a leucopenia e a trombocitopenia. Platiran tem demonstrado sensibilizar as hemácias, resultando, às vezes, em anemia hemolítica direta com Coombs-positivo. A incidência, gravidade e importância relativa desse efeito em relação a outra toxicidade hematológica não foi estabelecida, mas a possibilidade de um processo hemolítico deverá ser levada em consideração em qualquer paciente que esteja recebendo cisplatina e que apresente uma queda inexplicável na hemoglobina. O processo hemolítico é reversível cessada a terapia. O desenvolvimento de leucemia aguda ligado ao uso de Platiran raramente foi reportado no homem. Nestes relatos, Platiran foi, em geral, administrado em associação a outros agentes leucemogênicos. Gastrintestinais Quase todos os pacientes tratados com Platiran apresentam náuseas e vômitos acentuados, que são, ocasionalmente tão graves que a droga deve ser suspensa. As náuseas e os vômitos começam, em geral, uma a quatro horas após o tratamento e duram até 24 horas. Diferentes intensidades de vômitos, náuseas e/ou anorexia podem persistir por uma semana após o tratamento. Náuseas e vômitos prolongados (iniciando ou persistindo 24 horas ou mais após a quimioterapia) ocorreram em pacientes que apresentaram controle emético completo no dia da terapia com Platiran. Diarréia também foi reportado. Distúrbios Eletrolíticos Séricos Hipomagnesemia, hipocalcemia, hiponatremia, hipocalemia e hipofosfatemia têm sido observadas em pacientes tratados com Platiran e estão provavelmente relacionadas a danos nos túbulos renais. Tetania tem ocorrido ocasionalmente em pacientes com hipocalcemia e hipomagnesemia. Geralmente, os níveis de eletrólitos séricos normais são recuperados através da administração suplementar de eletrólitos e a suspensão do Platiran. A síndrome inadequada do hormônio antidiurético tem também ocorrido. Hiperuricemia Tem sido relatado que a hiperuricemia ocorre com aproximadamente a mesma frequência que o aumento das taxas de uréia e creatinina séricas. É mais pronunciada após doses maiores que 50mg/m2 e os níveis máximos de ácido úrico ocorrem, em geral, entre 3 a 5 dias após a dose. O tratamento com alopurinol para hiperuricemia reduz eficazmente os níveis de ácido úrico. Neurotoxicidade (Vide Advertências) A neurotoxicidade normalmente caracterizada por neuropatias periféricas tem ocorrido em alguns pacientes. As neuropatias podem ocorrer após tratamento prolongado (4 a 7 meses); entretanto, sintomas neurológicos têm ocorrido após uma dose única. Embora os sinais e sintomas geralmente se desenvolvam durante o tratamento, raramente eles podem começar após a última dose de Platiran. A neuropatia pode progredir após a interrupção do tratamento. Tem-se relatado a ocorrência de sinal de L?Hermitte, mielopatia da coluna dorsal e de neuropatia autonômica. A terapia com Platiran deve ser suspensa à primeira constatação de sintomas. Evidência preliminar sugere que a neuropatia periférica pode ser irreversível em alguns pacientes. Cãimbras musculares de início súbito e curta duração têm sido reportados. Foram, em geral, observados em pacientes que receberam uma dose cumulativa relativamente alta, e que tinham um estágio relativamente avançado de neuropatia periférica. Registraram-se também, perda do paladar e convulsões. Toxicidade Ocular Neurite óptica, edema papilar e cegueira cerebral foram registrados com pouca frequência em pacientes recebendo doses padrões recomendadas de Platiran. A melhora e/ou recuperação total ocorre normalmente após suspensão de Platiran. Esteróides com ou sem manitol têm sido utilizados, no entanto, sua eficácia não foi estabelecida. Visão turva e percepção alterada de cores foram registradas após terapias com doses de Platiran mais altas do que aquelas recomendadas. Reações do Tipo Anafiláticas Reações tipo anafiláticas foram registradas ocasionalmente em pacientes expostos previamente a Platiran. As reações consistem em edema facial, zumbido, taquicardia e hipotensão, após poucos minutos de administração da droga. As reações podem ser controladas por epinefrina intravenosa, corticosteróides e anti-histamínicos. Os pacientes recebendo Platiran devem ser cuidadosamente observados para possíveis reações tipo anafiláticas. Hepática Elevações transitórias das enzimas hepáticas e bilirrubina podem ocorrer quando Platiran for administrado nas doses recomendadas. Outras Toxicidades Toxicidades vasculares coincidentes com o uso de Platiran em combinação com outros agentes antineoplásicos raramente têm sido relatadas. Os eventos são clinicamente heterogêneos e podem incluir infarte do miocárdio, acidente cérebro-vascular, microangiopatia trombótica, Síndrome hemolítico urêmica ou arterite cerebral. Vários mecanismos têm sido propostos para estas complicações vasculares. Há também relatos do fenômeno de Raynaud ocorrendo em pacientes tratados com a combinação de bleomicina, vimblastina, com ou sem Platiran. Tem-se sugerido que a hipomagnesemia que se desenvolve ao mesmo tempo com o uso de Platiran possa ser um fator a mais, embora não essencial, associado a este evento. Entretanto, não se sabe atualmente se a causa do fenômeno de Raynaud nestes casos é a doença, comprometimento vascular básico, bleomicina, vimblastina, hipomagnesemia ou uma combinação de quaisquer destes fatores. Outras toxicidades registradas como de ocorrência pouco frequente são anormalidades cardíacas, soluços, amilase sérica elevada e erupção cutânea. Alopécia tem também sido relatada. Raramente foi observado toxicidade local do tecido mole após extravasamento de Platiran. Infiltração de soluções de Platiran podem resultar em celulite tissular, fibrose e necrose.

Posologia
Platiran solução deve ser usado apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infusão I.V. como recomendado abaixo. Posologia Nota: AGULHAS OU EQUIPOS QUE CONTENHAM PARTES DE ALUMÍNIO E QUE POSSAM ENTRAR EM CONTATO COM O Platiran, NÃO DEVEM SER USADOS PARA SUA PREPARAÇÃO OU ADMINISTRAÇÃO. O ALUMÍNIO REAGE COM Platiran, LEVANDO À FORMAÇÃO DE UM PRECIPITADO E À PERDA DE POTÊNCIA. Tumores Metastáticos de Testículo A dose usual de Platiran para o tratamento de câncer de testículo em combinação com outros agentes quimioterápicos aprovados é 20mg/m² I.V., diariamente por 5 dias cada 3 semanas por um mínimo de 4 ciclos. Tumores Metastáticos de Ovário A dose usual de Platiran para o tratamento de tumores metastáticos de ovário em combinação com outros agentes quimioterápicos aprovados é 75-100 mg/m² I.V. uma vez cada 3 a 4 semanas por um mínimo de 4 ciclos. Como agente único, Platiran deve ser administrado na dose de 100mg/m² por via I.V., uma vez a cada 4 semanas. Câncer Avançado de Bexiga Platiran deve ser administrado como agente único na dose de 50 a 70mg/m² I.V., uma vez a cada 3 a 4 semanas dependendo da extensão dos tratamentos radioterápicos e/ou quimioterápicos anteriores. Em pacientes com tratamentos prévios muito agressivos, recomenda-se uma dose inicial de 50 mg/m2, repetida a cada 4 semanas. Carcinoma espino-celulares de cabeça e pescoço A dose usual de Platiran para o tratamento de carcinoma espino-celulares de cabeça e pescoço em associação com outros agentes quimioterápicos aprovados é 60-100mg/m² I.V. uma vez ao dia cada 3 semanas. Administração Os seguintes princípios importantes devem ser levados em consideração por ocasião da administração da cisplatina: A cisplatina deve ser administrada em solução intravenosa contendo pelo menos 0,3% de NaCl. Esta quantidade de íons cloreto é essencial para a manutenção da estabilidade da cisplatina na solução intravenosa. A droga deve ser diluída em solução fisiológica a 0,9% ou em 1/2 ou 1/3 de solução fisiológica com solução glicosada a 5%. Uma diurese de 100 ml/hora ou mais, tenderá a minimizar a nefrotoxicidade da cisplatina. Isto pode ser obtido através de hidratação prévia com 2 litros de uma solução intravenosa apropriada e de hidratação similar após a administração da cisplatina (recomenda-se 2.500 ml/m²/24 horas). Se uma hidratação vigorosa for insuficiente para manter uma diurese adequada, um diurético osmótico pode ser administrado (por exemplo, manitol). A cisplatina pode ser administrada por infusão de 1mg/minuto com pré e pós hidratação como recomendado acima. Alternativamente, a cisplatina pode ser administrada em um período de 6 a 8 horas com fluido suficiente para manter uma diurese adequada durante e após a administração. A administração da cisplatina tem sido associada a desequilíbrios eletrolíticos, incluindo hipomagnesemia sintomática. Portanto, recomenda-se a monitorização dos eletrólitos séricos antes, durante e após cada ciclo de cisplatina. Não administrar novo ciclo de Platiran até que a creatinina sérica seja inferior a 1,5 mg/100ml e/ou a uréia esteja abaixo de 25mg/100ml e os elementos circulantes do sangue estejam em níveis aceitáveis (plaquetas maior ou igual a 100.000/mm³ e leucócitos maior ou igual a 4.000/mm³). Doses subsequentes de Platiran não devem ser administradas até que uma análise audiométrica indique que a acuidade auditiva esteja dentro dos limites normais. Assim como outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se tomar cuidado na manipulação da solução de cisplatina. Podem ocorrer reações cutâneas associadas à exposição acidental à cisplatina. Recomenda-se o uso de luvas. Se a solução de cisplatina entrar em contato com a pele ou mucosa, lavar bem a região imediatamente com água e sabão. Nota: Devem ser considerados os procedimentos quanto à manipulação e descarte das drogas anticâncer. Já foram publicados vários guias sobre este assunto (1 a 7); porém, não há um acordo geral de que todos os procedimentos recomendados nestes guias sejam necessários ou apropriados.

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