Protopic 0,1% Pomada 10 G - Protopic

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Protopic 0,1% Pomada 10 G
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Protopic 0,03% Pomada 10 G
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Indicações
Protopic (tacrolimo) pomada, 0,03% e 0,1%, são indicadas para o tratamento a curto e longo-prazo de sinais e sintomas de dermatite atópica em pacientes adultos e pediátricos (> 2 anos de idade).

Contra Indicações
Protopic (tacrolimo) pomada é contra-indicado para pacientes com história de hipersensibilidade ao tacrolimo ou a qualquer componente da fórmula do produto.

Advertências
O uso de Protopic (tacrolimo) pomada pode causar sintomas transitórios no local, tais como queimação da pele (sensação de queimação, formigamento, irritação) ou prurido. Os sintomas localizados são mais comuns durante os primeiros dias da aplicação de Protopic (tacrolimo) pomada, sendo geralmente resolvidos assim como a melhora das lesões de dermatite atópica. Os pacientes devem minimizar ou evitar a exposição à luz natural ou artificial (camas de bronzeamento ou fototerapia UVA/UVB) enquanto estiverem usando Protopic (tacrolimo) pomada. Carcinogênese, Mutagênese, Diminuição da Fertilidade: não foi observada evidência de genotoxicidade nos ensaios de mutagenicidade in vitro realizados com bactérias (Salmonella e E. coli) ou com mamíferos (células derivadas do pulmão do hamster chinês), nos ensaios de mutagenicidade CHO/HGPRT in vitro ou nos ensaios de clastogenicidade in vivo realizados com camundongos; o tacrolimo não causou síntese de DNA não programada em hepatócitos de roedores. Não foram realizados estudos de toxicologia reprodutiva com tacrolimo tópico. Nos estudos de tacrolimo oral, não foi observada diminuição da fertilidade em ratos machos e fêmeas. A administração por via oral de 1,0 mg/kg de tacrolimo, para ratos machos e fêmeas, antes e durante o acasalamento, como também para as crias durante a gestação e lactação, foi associado com letalidade do embrião e com efeitos adversos sobre a reprodução nas fêmeas. Os efeitos sobre a função reprodutiva das fêmeas (parto) e os efeitos de letalidade do embrião foram indicados por uma taxa mais elevada de perda préimplantação e números aumentados de crias não paridas e não viáveis. Quando administrado com 3,2 mg/kg, tacrolimo foi associado com toxicidade materna e paterna como também com toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos adversos significativos nos ciclos estrios, parto, viabilidade das crias e malformações das crias.

Uso Na Gravidez
Gestação Categoria C: Não foram realizados estudos sobre o uso de tacrolimo aplicado de forma tópica em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução foram realizados com tacrolimo administrado de forma sistêmica em ratos e coelhos. Os efeitos adversos nos fetos foram observados principalmente nos níveis de dose oral que foram tóxicos para as crias. Tacrolimo, administrado por via oral em doses de 0,32 e 1,0 mg/kg durante a organogênese em coelhos, foi associado com toxicidade materna assim como com o aumento na incidência de abortos. Somente em doses mais altas, também foi observada a incidência aumentada de malformações e variações de desenvolvimento. Protopic (tacrolimo) pomada deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justifica o risco potencial para o feto. Lactação: embora a absorção sistêmica de tacrolimo após a aplicação tópica de Protopic (tacrolimo) pomada é mínima em relação à administração sistêmica, sabe-se que tacrolimo é excretado no leite humano. Portanto, a amamentação deve ser evitada durante o uso de Protopic (tacrolimo) pomada.

Interações Medicamentosas
Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa tópica com Protopic (tacrolimo) pomada. Baseado em sua extensão mínima de absorção, as interações de Protopic (tacrolimo) pomada com drogas administradas de forma sistêmica não podem ser excluídas, mas é improvável que ocorram. Provável interação de Protopic (tacrolimo) durante administração concomitante com os inibidores da CYP 3A4.

Reações Adversas
No total, 1228 pacientes tratados com Protopic (tacrolimo) pomada foram avaliados nos estudos fase 3; 655 nos três estudos veículo-controlados, randomizados e 571 em dois estudos de segurança a longo prazo. Nos três estudos clínicos controlados, as experiências adversas mais freqüentes associadas com Protopic (tacrolimo) pomada estavam limitadas a irritação local da pele. A taxa de incidência dentro de 12 semanas para os eventos mais comuns, por grupo de tratamento (veículo, Protopic (tacrolimo) pomada 0,03%, e Protopic (tacrolimo) pomada 0,1%, respectivamente) foi de 27%, 45%, 49% para sensação de queimação na pele e de 33%, 44%, 41% para prurido. Estes eventos foram observados tipicamente durante os primeiros dias de tratamento, tendendo a ser de gravidade leve ou moderada, e diminuíram após os primeiros dias de tratamento. Os eventos menos comuns ocorrendo em 1% - 5% dos pacientes em ordem decrescente de freqüência, incluem formigamento da pele, acne, foliculite, hiperestesia (sensibilidade da pele, sensibilidade aumentada à temperatura fria / de calor), intolerância ao álcool (rubor facial, vermelhidão, sensação de calor), dispepsia, herpes-zoster, mialgia e cisto. Nos dois estudos de segurança a longo prazo, 255 pacientes pediátricos e 316 pacientes adultos receberam aplicação de Protopic (tacrolimo) pomada 0,1% durante até 1 ano. A incidência de eventos adversos, incluindo infecções, não aumentou com o tempo prolongado de exposição da droga do estudo ou com a quantidade de pomada usada. Em estudos de segurança dérmica com voluntários normais, Protopic (tacrolimo) pomada não foi fototóxico, fotoalergênico, nem sensibilizador de contato.

Posologia
Protopic (tacrolimo) 0,03% e Protopic (tacrolimo) 0,1% devem ser aplicados de forma tópica duas vezes ao dia como uma fina camada sobre as áreas afetadas da pele. O uso de Protopic (tacrolimo) pomada sob oclusão não foi estudado, portanto, não é recomendado usar proteções oclusivas.

Superdosagem
Protopic (tacrolimo) pomada não deve ser usado por via oral. A ingestão oral de Protopic (tacrolimo) pode causar efeitos adversos associados com a administração sistêmica de tacrolimo. Caso ocorra ingestão oral, deve ser procurado suporte médico.