Rilutek 50 Mg 56 Cprs - Rilutek

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Rilutek 50 Mg 56 Cprs
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Informações
Embora a patogênese da esclerose lateral amiotrófica (ELA) não esteja completamente esclarecida, tem sido sugerido que o glutamato (neurotransmissor excitatório principal do sistema nervoso central) desempenha um papel na morte celular nesta doença. Rilutek (riluzol) é proposto para atuar inibindo os processos relacionados ao glutamato. O mecanismo de ação não está esclarecido.

Indicações
Rilutek (riluzol) é indicado para o tratamento de pacientes portadores de esclerose lateral amiotrófica (ELA). Riluzol aumenta o período de sobrevida e/ou o tempo até a traqueostomia.

Contra Indicações
Rilutek é contra-indicado em: • pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade grave ao riluzol ou a qualquer um dos componentes do comprimido. • pacientes que apresentam hepatopatias ou que apresentam valores iniciais de transaminases maiores que 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN). • grávidas e lactantes.

Advertências
• Neutropenia Os pacientes devem ser orientados a comunicar qualquer doença febril ao seu médico. O relato de uma doença febril deve levar o médico imediatamente a verificar a contagem leucocitária e a interromper o riluzol em caso de neutropenia (ver item REAÇÕES ADVERSAS). • Crianças A segurança e a eficácia de riluzol nos processos neurodegenerativos que ocorrem em crianças ou adolescentes ainda não foram estudadas. • Pacientes com função renal prejudicada Não foram realizados estudos com doses repetidas nesta população de pacientes. Advertências Devido ao risco de hepatite, as transaminases séricas, incluindo TGP, devem ser monitorizadas antes e durante o tratamento com riluzol. A TGP deve ser monitorizada a cada mês durante os primeiros 3 meses de tratamento, a cada 3 meses durante o restante do primeiro ano e periodicamente depois disto. Pacientes que apresentem níveis elevados de TGP devem ter a sua monitorização realizada com maior freqüência. Precauções • Insuficiência hepática Riluzol deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de função hepática anormal ou em pacientes com níveis séricos das transaminases (TGO/TGP até 3 vezes o limite superior da normalidade - LSN), bilirrubina e/ou gama-glutamil transferase (GGT) ligeiramente elevados. Elevações no estado basal de vários testes da função hepática (especialmente bilirrubina elevada) devem excluir o uso de riluzol (ver item REAÇÕES ADVERSAS). O tratamento com riluzol deve ser suspenso se os níveis de TGP estiverem aumentados de 5 vezes o LSN. Não existe experiência com a redução da dose ou a reintrodução da droga em pacientes que apresentaram aumento da TGP de 5 vezes o LSN. Não se recomenda a re-administração de riluzol para pacientes nesta situação.

Uso Na Gravidez
Em ratas prenhas, foi detectada a passagem de 14C-riluzol através da placenta materna para o feto. Em ratas, riluzol diminuiu o índice de gravidez e o número de implantações com níveis de exposição de pelo menos duas vezes a exposição sistêmica observada durante o tratamento clínico em humanos. Não foram observadas malformações nos estudos de reprodução em animais. Não existe experiência clínica com o uso de riluzol em mulheres grávidas. Riluzol não deve ser utilizado em mulheres grávidas (ver item CONTRA-INDICAÇÕES). • Lactação O 14C-riluzol foi detectado no leite de ratas lactantes. Não se sabe se riluzol é excretado no leite humano. Riluzol não deve ser utilizado em mulheres durante a lactação (ver item CONTRA-INDICAÇÕES). Efeitos sobre a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas: os pacientes devem ser alertados sobre o potencial de tontura ou vertigem e devem ser aconselhados a não dirigirem veículos ou operarem máquinas caso estes sintomas ocorram.

Interações Medicamentosas
Não foram realizados até o momento estudos clínicos para avaliar as interações de riluzol com outros fármacos.

Posologia
A dose recomendada de Rilutek é de 50 mg a cada 12 horas. Não é esperado nenhum aumento do benefício com doses diárias mais elevadas; contudo, aumentam as reações adversas. Os comprimidos de Rilutek devem ser ingeridos pelo menos uma hora antes ou duas horas após a refeição, para evitar a diminuição da biodisponibilidade relacionada à ingestão de alimentos. Pediatria Riluzol não é recomendado para utilização em crianças, visto que a segurança e eficácia do seu uso em processos neurovegetativos em crianças ou adolescentes não foram estabelecidas (ver item PRECAUÇÕES). Idosos Com base nos dados de farmacocinética, não existem instruções especiais para o uso de riluzol nesta população. Populações Especiais Pacientes com função renal prejudicada: O uso de riluzol não é recomendado em pacientes com a função renal prejudicada, visto que estudos com a administração de doses repetidas não foram realizados nesta população (ver itens PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS e PRECAUÇÕES). Pacientes com função hepática prejudicada: Riluzol não deve ser administrado a pacientes que apresentem hepatopatia ou que apresentem nível basal de transaminases maior que 3 vezes o LSN (ver itens CONTRAINDICAÇÕES e PRECAUÇÕES).

Superdosagem
Observou-se em casos isolados sintomas neurológicos e psiquiátricos, encefalopatia tóxica aguda com letargia, coma e meta-hemoglobinemia. Em caso de superdosagem, o tratamento é sintomático e de suporte.