Sandostatin 0,05 Mg Injetável 5 Amp X 1 Ml - Sandostatin

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Sandostatin 0,05 Mg Injetável 5 Amp X 1 Ml
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Sandostatin 0,1 Mg Injetável 5 Amp X 1 Ml
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Sandostatin 0,5 Mg Injetável 5 Amp X 1 Ml
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Sandostatin Lar 10 Mg Injetável 1 Fa + Ser 2,5 Ml S/Aplic
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Sandostatin Lar 20 Mg Injetável 1 Fa + Ser 2,5 Ml S/Aplic
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Sandostatin Lar 30 Mg Injetável 1 Fa + Ser 2,5 Ml S/Aplic
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Indicações
Controle sintomático e redução dos níveis plasmáticos do hormônio de crescimento e da IGF-1 em pacientes com acromegalia, inadequadamente controlados por cirurgia ou radioterapia. O tratamento com Sandostatin é também indicado para pacientes acromegálicos inaptos a, ou que não desejem, submeter-se à cirurgia, ou ainda no período de intervalo até que a radioterapia se torne completamente eficaz. Alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos gastroenteropancreáticos funcionais: tumores carcinóides com características da síndrome carcinóide; VIPomas; glucagonomas; gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison, geralmente em associação com terapia com inibidores da bomba de prótons ou com antagonista-H2, com ou sem antiácidos; insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e terapia de manutenção; GRFomas. Sandostatin não constitui terapia antitumoral e não tem efeito curativo em tais pacientes. Controle de diarréia refratária associada com Aids. Prevenção de complicações após cirurgia pancreática. Controle emergencial para estancar o sangramento e proteger contra o ressangramento causado por varizes gastroesofágicas em pacientes com cirrose. Sandostatin deve ser usado em associação com tratamento específico, como a escleroterapia endoscópica.

Contra Indicações
Hipersensibilidade à octreotida ou a qualquer componente da formulação.

Advertências
GeraisTendo em vista que tumores hipofisários secretores de GH podem por vezes seexpandir, causando complicações sérias (por ex., defeitos do campo visual), éessencial que todos os pacientes sejam cuidadosamente controlados. Se surgirevidência de expansão de tumor, procedimentos alternativos podem sernecessários.Os benefícios terapêuticos da redução nos níveis do hormônio de crescimento (GH)e da normalização da concentração do Fator de Crescimento semelhante à insulina1 (IGF-1) em mulheres com acromegalia podem potencialmente restaurar afertilidade. Pacientes com potencial para engravidar devem ser aconselhadas autilizar um método contraceptivo adequado, se necessário, durante o tratamentocom octreotida (vide ?Gravidez e lactação?).A função da tireóide deve ser monitorizada em pacientes recebendo tratamentoprolongado com octreotida.Eventos cardiovasculares relatadosTem sido relatado casos incomuns de bradicardia. Pode ser necessário ajustes dedoses de drogas como beta-bloqueadores, bloqueadores de canais de cálcio, ouagentes que controlam balanço hídrico e eletrolítico.Vesícula biliar e eventos relacionadosA incidência da formação de cálculos biliares com o tratamento com Sandostatiné estimada em 15% a 30%. A incidência na população em geral é de 5% a 20%.Portanto, recomenda-se exame ultrassonográfico da vesícula biliar antes, e aintervalos de 6 a 12 meses, durante a terapia com Sandostatin. Os cálculosbiliares em pacientes tratados com Sandostatin são geralmente assintomáticos.Cálculos sintomáticos devem ser tratados ou por terapia de dissolução com ácidosbiliares ou por cirurgia.Tumores endócrinos gastroenteropancreáticosDurante o tratamento de tumores endócrinos gastroenteropancreáticos, podemocorrer raros episódios de escapes repentinos do controle sintomático porSandostatin, com rápida recorrência de sintomas graves.Metabolismo da glicoseEm função da ação inibitória sobre o hormônio do crescimento, o glucagon e ainsulina, Sandostatin pode afetar a regulação da glicose. A tolerância pósprandialà glicose pode ser prejudicada e, em alguns casos, a administração crônicapode induzir a um estado de hiperglicemia persistente.Em pacientes com insulinomas, por sua potência relativa maior na inibição dasecreção do hormônio de crescimento e glucagon, em comparação com da insulina,e pela duração mais curta de sua ação inibitória sobre a insulina, a octreotida podeaumentar a intensidade e prolongar a duração da hipoglicemia. Esses pacientesdevem ser cuidadosamente monitorados durante o início da terapia comSandostatin e a cada alteração na posologia. Flutuações acentuadas naconcentração de glicose podem possivelmente ser reduzidas por doses menores emais freqüentes.As necessidades de insulina na terapia de pacientes com diabetes mellitus tipo I,podem ser reduzidas pela administração de Sandostatin. Em pacientes nãodiabéticos e com diabetes tipo II, com reservas de insulina parcialmente intactas, aadministração de Sandostatin pode resultar em aumento prandial da glicemia.Portanto, recomenda-se a monitoração da tolerância à glicose e do tratamentoantidiabético.Varizes esofágicasHá maior risco do desenvolvimento de diabetes insulino-dependente ou dealterações da necessidade de insulina em pacientes com diabetes preexistente apósepisódios de sangramento das varizes esofágicas. É obrigatória a monitoraçãoapropriada dos níveis de glicemia.Reações no local de aplicaçãoEm um estudo de toxicidade de 52 semanas em ratos, predominantemente emmachos, foram observados sarcomas no local da injeção subcutânea apenas nadose mais alta (cerca de 40 vezes a dose máxima para os seres humanos). Nãoocorreram lesões hiperplásicas ou neoplásicas no local da injeção subcutânea emum estudo de toxicidade de 52 semanas em cães. Não houve relato de formação detumor nos locais de injeção em pacientes tratados com Sandostatin por atéquinze anos. Toda a informação disponível no momento indica que os achados emratos são específicos da espécie e não apresentam relevância para o uso da drogaem seres humanos.NutriçãoA octreotida pode alterar a absorção de lipídeos da dieta em alguns pacientes.Foram observados em alguns pacientes recebendo terapia com octreotida,diminuição dos níveis de vitamina B12 e testes anormais de Schilling. É recomendadaa monitorização dos níveis de vitamina B12 durante terapia com Sandostatin empacientes com histórico de privação de vitamina B12.A experiência com Sandostatin em crianças é limitada.Não existem evidências de redução da tolerabilidade ou da necessidade dealteração das doses em idosos tratados com Sandostatin.Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Não existem dados sobre o efeito de Sandostatin sobre a habilidade de dirigire/ou operar máquinas.

Uso Na Gravidez
GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Naexperiência pós-comercialização, dados de exposição de um número limitado decasos de gravidez foram reportados em pacientes com acromegalia, no entanto emmetade dos casos, o acompanhamento foi desconhecido.A maioria das mulheres foi exposta à octreotida em doses que variaram entre 100 a300 mcg/dia de Sandostatin s.c. ou 20 a 30 mg/mês de Sandostatin LARdurante o primeiro trimestre de gestação. Em aproximadamente dois terços doscasos com acompanhamento conhecido, as mulheres escolheram continuar aterapia com octreotida durante a gravidez. Na maioria dos casos comacompahamento conhecido, foram reportados neonatos normais, mas tambémmuitos abortos espontâneos durante o primeiro trimestre e poucos abortosinduzidos.Não há casos de anomalias congênitas ou malformações atribuídos ao uso deoctreotida nos casos reportados de acompanhamento de gravidez.Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação àgravidez, ao desenvolvimento embriofetal/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pósnatal,exceto por algum retardo transitório no crescimento fisiológico (vide ?Dados desegurança pré-clínicos?).Sandostatin deve ser prescrito para mulheres grávidas somente sobcircunstâncias estritamente necessárias (vide ?Advertências e Precauções?).LactaçãoNão se sabe se a octreotida é excretada no leite materno em humanos. Estudos emanimais demonstraram excreção de octreotida em leite materno. Pacientes nãodevem amamentar durante o tratamento com Sandostatin.

Interações Medicamentosas
Observou-se que Sandostatin reduz a absorção intestinal de ciclosporina eretarda a de cimetidina.A biodisponibilidade de bromocriptina é aumentada com a administraçãoconcomitante de octreotida.Dados limitados indicam que análogos da somatostatina podem diminuir o clearance(depuração) metabólico dos componentes conhecidamente metabolizados pelasenzimas do citocromo P450, o que pode ser devido à supressão do hormônio docrescimento. Uma vez que não se pode excluir que a octreotida tenha este efeito,deve-se usar com precaução outras drogas metabolizadas principalmente pelocitocromo CYP3A4 e que tenham índices terapêuticos baixos (por exemplo: quinidina, terfenadina).

Reações Adversas
Os principais efeitos colaterais observados com a administração de Sandostatin são locais e gastrintestinais. Geral: Raros: reações de hipersensibilidade na pele e queda transitória de cabelos. Relatos isolados de reações anafiláticas. Sistema cardiovascular: Casos isolados de bradicardia. Vesícula biliar: O uso prolongado de Sandostatin pode causar a formação de cálculos (ver Advertências e precauções). Sistema gastrintestinal: Os efeitos colaterais gastrintestinais incluem anorexia, náusea, vômito, dor abdominal espasmódica, edema abdominal, flatulência, efeito laxante, diarréia e esteatorréia. Embora a excreção de gordura fecal possa aumentar, não há qualquer evidência até o momento de que o tratamento a longo prazo com Sandostatin tenha levado à deficiência nutricional por malabsorção. Em raros casos, os efeitos colaterais gastrintestinais podem assemelhar-se à obstrução intestinal aguda, com distensão abdominal progressiva, dor epigástrica intensa, sensibilidade abdominal e contratura involuntária. A ocorrência de efeitos colaterais gastrintestinais pode ser reduzida evitando-se ingerir alimentos perto dos horários de administração de Sandostatin, ou seja, injetando-o entre as refeições ou ao deitar. Fígado: Há relatos isolados de disfunção hepática associados com a administração de Sandostatin. Eles se referem a: hepatite aguda sem colestase, onde houve normalização dos valores de transaminase à descontinuação de Sandostatin; desenvolvimento lento de hiperbilirrubinemia associada com elevação da fosfatase alcalina, gama-glutamil transferase e, em menor grau, das transaminases. Reações locais: Dor ou sensação de picada, formigamento ou queimação no local da injeção subcutânea, com vermelhidão e edema, raramente durando mais do que quinze minutos. O desconforto local pode ser reduzido permitindo-se que a solução atinja a temperatura ambiente antes da aplicação da injeção ou injetando-se um volume menor, com o uso de solução mais concentrada. Pâncreas: Por causa de sua ação inibitória sobre o hormônio do crescimento, glucagon e insulina, Sandostatin pode afetar a regulação da glicose. A tolerância pós-prandial pode ser prejudicada e, em alguns casos, pode ser induzido estado de hiperglicemia como resultado da administração crônica. Foi também observada hipoglicemia. Raramente, relatou-se queda de cabelo em pacientes em tratamento com Sandostatin. Em casos raros, relatou-se pancreatite aguda. Geralmente, esse efeito é observado dentro das primeiras horas ou dias de tratamento com Sandostatin e desaparece com a retirada do medicamento. Além disso, foi relatada pancreatite colelitíase induzida em pacientes em tratamento prolongado com Sandostatin.

Uso em grupos de risco
A experiência com Sandostatin em crianças é limitada.Não existem evidências de redução da tolerabilidade ou da necessidade dealteração das doses em idosos tratados com Sandostatin.Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Não existem dados sobre o efeito de Sandostatin sobre a habilidade de dirigire/ou operar máquinas.

Armazenagem
Para armazenamento prolongado, as ampolas deSandostatin devem ser mantidas sob refrigeração (entre 2 a 8ºC). Proteger daluz. Para uso diário, podem ser armazenados à temperatura ambiente (entre 15ºC e30ºC), por até 2 semanas.