Pristiq 50 Mg 14 Cprs - Pristiq

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Pristiq 50 Mg 14 Cprs
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Pristiq 50 Mg 28 Cprs
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Pristiq 100 Mg 14 Cprs
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Indicações
Pristiq (succinato de desvenlafaxina monoidratado) é indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM). Pristiq (succinato de desvenlafaxina monoidratado) não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.

Contra Indicações
Hipersensibilidade ao succinato de desvenlafaxina monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer excipiente da formulação. A desvenlafaxina é um inibidor da recaptação da serotonina e da norepinefrina. Pristiq (succinato de desvenlafaxina monoidratado) não deve ser usado em associação a um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) ou em, no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO. Com base na meia-vida do succinato de desvenlafaxina monoidratado, deve-se esperar no mínimo 7 dias após a interrupção do Pristiq (succinato de desvenlafaxina monoidratado) antes de iniciar um IMAO.

Advertências
Piora Clínica de Sintomas Depressivos, Alterações Incomuns de Comportamento e Suicidalidade Pristiq (succinato de desvenlafaxina monoidratado) é um IRSN (Inibidor da Recaptação de Serotonina e Norepinefrina), uma classe de medicamentos que pode ser usada para tratar a depressão. Todos os pacientes tratados com a desvenlafaxina devem ser monitorados adequadamente e observados atentamente para piora clínica e suicidalidade. Os pacientes, seus familiares e seus cuidadores devem ser estimulados a ficarem alertas ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora), hipomania, mania, outras alterações incomuns de comportamento, piora da depressão e ideação suicida, especialmente ao iniciar a terapia ou durante qualquer alteração da dose ou do esquema posológico. O risco de tentativa de suicídio deve ser considerado, especialmente em pacientes deprimidos e a menor quantidade do medicamento, compatível com o bom tratamento do paciente, deve ser fornecida para reduzir o risco de superdose. O suicídio é um risco conhecido da depressão e de alguns outros transtornos psiquiátricos e esses transtornos por si só são fortes preditores de suicídio. As análises agrupadas de estudos controlados por placebo de curto prazo de medicamentos antidepressivos (ISRSs e outros) demonstraram que esses medicamentos aumentam o risco de suicidalidade em crianças, adolescentes e adultos jovens (18 a 24 anos de idade) com depressão maior e outros transtornos psiquiátricos. Os estudos de curto prazo não demonstraram um aumento do risco de suicidalidade com antidepressivos em comparação ao placebo em adultos com mais de 24 anos; houve uma redução do risco de suicidalidade com antidepressivos em comparação ao placebo em adultos com 65 anos ou mais. Mania/Hipomania Em estudos clínicos, a mania foi relatada para 0,1% dos pacientes tratados com a desvenlafaxina. A ativação da mania/hipomania também foi relatada em uma pequena proporção de pacientes com transtorno afetivo maior que foram tratados com outros antidepressivos comercializados. Como ocorre com todos os antidepressivos, a desvenlafaxina deve ser usada com cautela em pacientes com história ou história familiar de mania ou hipomania (ver Reações Adversas). Síndrome da Serotonina Como ocorre com outros agentes serotoninérgicos, o desenvolvimento de uma síndrome da serotonina potencialmente fatal pode ocorrer com o tratamento com a desvenlafaxina, particularmente com o uso concomitante de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo ISRSs, IRSNs e triptanos) e com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo os IMAOs). Os sintomas da síndrome da serotonina podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações e coma), instabilidade autônoma (por exemplo, taquicardia, pressão arterial instável e hipertermia), aberrações neuromusculares (por exemplo, hiperreflexia, incoordenação) e/ou sintomas gastrintestinais (por exemplo, náusea, vômitos e diarréia) (ver Interações Medicamentosas). Se o tratamento concomitante com a desvenlafaxina e um ISRS, outro IRSN ou um agonista do receptor da 5-hidroxitriptamina (triptano) for clinicamente justificado, recomenda-se a observação rigorosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e os aumentos da dose. O uso concomitante da desvenlafaxina com precursores da serotonina (como suplementos de triptofano) não é recomendado. Glaucoma de Ângulo Fechado Midríase foi relatada em associação à desvenlafaxina; portanto, pacientes com pressão intra-ocular aumentada ou aqueles em risco de glaucoma de ângulo estreito fechado devem ser monitorados (ver Reações Adversas). PRECAUÇÕES Administração Concomitante de Medicamentos Contendo venlafaxina e/ou desvenlafaxina A desvenlafaxina é o principal metabólito ativo da venlafaxina. Os produtos contendo succinato de desvenlafaxina monoidratado não devem ser usados concomitantemente com os produtos contendo cloridrato de venlafaxina ou outros produtos contendo succinato de desvenlafaxina monoidratado. Efeitos sobre a Pressão Arterial Os aumentos da pressão arterial foram observados em alguns pacientes em estudos clínicos, particularmente com doses maiores. Hipertensão preexistente deve ser controlada antes do tratamento com a desvenlafaxina. Pacientes que recebem a desvenlafaxina devem apresentar monitoração regular da pressão arterial. Casos de pressão arterial elevada com necessidade de tratamento imediato foram relatados com a desvenlafaxina. Os aumentos mantidos da pressão arterial podem ter conseqüências adversas. Para os pacientes que apresentam um aumento mantido da pressão arterial enquanto recebem a desvenlafaxina, a redução da dose ou a descontinuação deve ser considerada. Deve-se ter cautela com pacientes com condições clínicas que possam ser afetadas por aumentos da pressão arterial (ver Reações Adversas). Cardiovascular/Vascular Cerebral Deve-se ter cautela na administração da desvenlafaxina a pacientes com distúrbios cardiovasculares ou vasculares cerebrais. Aumentos da pressão arterial e da freqüência cardíaca foram observados em estudos clínicos com a desvenlafaxina. A desvenlafaxina não foi avaliada sistematicamente em pacientes com história recente de infarto do miocárdio, doença cardíaca instável, hipertensão não-controlada ou doença vascular cerebral. Os pacientes com esses diagnósticos, exceto doença vascular cerebral, foram excluídos dos estudos clínicos (ver Reações Adversas). Angina Instável A desvenlafaxina não foi sistematicamente avaliada em pacientes com angina instável, portanto seu uso não é recomendado nessa população. Lipídios Séricos Aumentos, relacionados à dose de desvenlafaxina, do colesterol total sérico, do colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade) e dos triglicerídeos foram observados em estudos clínicos. O controle periódico dos lipídios séricos deve ser realizado durante o tratamento com a desvenlafaxina, ficando a critério médico a freqüência desse controle. Convulsões Casos de convulsão foram relatados em estudos clínicos pré-comercialização com a desvenlafaxina. A desvenlafaxina não foi avaliada sistematicamente em pacientes com transtorno convulsivo. Os pacientes com história de convulsões foram excluídos dos estudos clínicos pré-comercialização. Pristiq (succinato de desvenlafaxina monoidratado) deve ser prescrito com cautela nesses pacientes (ver Reações Adversas). Efeitos da Descontinuação do Tratamento com Pristiq (succinato de desvenlafaxina monoidratado) Durante a comercialização dos IRSNs (Inibidores da Recaptação de Serotonina e Norepinefrina) e ISRSs (Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina), houve relatos espontâneos de eventos adversos que ocorreram na descontinuação desses medicamentos, especialmente quando repentina, incluindo os seguintes: humor disfórico, irritabilidade, agitação, tontura, distúrbios sensoriais (por exemplo, parestesias como sensações de choque elétrico), ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia, labilidade emocional, insônia, hipomania, tinido e convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, auto-limitados, houve relatos de sintomas sérios de descontinuação. Os pacientes devem ser monitorados para sintomas na descontinuação do tratamento com Pristiq (succinato de desvenlafaxina monoidratado). Uma redução gradativa da dose em vez da interrupção repentina é recomendada sempre que possível. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou na descontinuação do tratamento, o reinício da dose anteriormente prescrita deve ser considerado (ver Posologia e Reações Adversas). Sangramento Anormal Os IRSNs e ISRSs, incluindo Pristiq (succinato de desvenlafaxina monoidratado), podem aumentar o risco de eventos de sangramento. O uso concomitante de aspirina, drogas antiinflamatórias não esteroidais, varfarina e outros anti-coagulantes pode contribuir para este risco. Relatos de caso e estudos epidemiológicos (controle de caso e desenho de coorte) demonstraram uma associação entre o uso de drogas que interferem na reabsorção da serotonina e ocorrência de sangramento gastrintestinal. Sangramentos relacionados aos IRSNs e ISRSs variaram de equimose, hematoma, epistaxe e petéquia a hemorragias potencialmente fatais. Os pacientes devem ser instruídos sobre o risco de sangramento associado ao uso concomitante de Pristiq (succinato de desvenlafaxina monoidratado) e antinflamatórios não esteroidais, aspirina ou outras drogas que afetam a coagulação ou sangramento. Os medicamentos que inibem a captação de serotonina nas plaquetas podem resultar em anormalidades de agregação plaquetária. Como ocorre com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, a desvenlafaxina deve ser usada com cautela em pacientes predispostos a sangramento. Insuficiência renal Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave ou com doença renal em estágio final (DREF), o clearance de Pristiq (succinato de desvenlafaxina monoidratado) estava diminuído, prolongando assim a meia vida de eliminação da droga. Como resultado, houve aumento potencial e clinicamente significativo da exposição ao Pristiq (succinato de desvenlafaxina monoidratado). O ajuste de dosagem (50 mg em dias alternados) é necessário para pacientes com insuficiência renal grave ou DREF. As doses não devem ser escalonadas em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave ou DREF. Hiponatremia Casos de hiponatremia e/ou da Síndrome da Secreção Inadequada do Hormônio Antidiurético (SIADH) foram descritos com IRSNs e ISRSs, geralmente em pacientes hipovolêmicos ou desidratados, incluindo pacientes idosos e pacientes que tomam diuréticos (ver Reações Adversas). Efeitos sobre as Atividades que Requerem Concentração Interferência com o desempenho cognitivo e motor: Os resultados de um estudo clínico que avaliou os efeitos da desvenlafaxina sobre o desempenho comportamental de indivíduos saudáveis não revelou comprometimento clinicamente significativo do desempenho psicomotor, cognitivo ou do comportamento complexo. No entanto, como qualquer medicamento ativo do SNC pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras, os pacientes devem ser avisados sobre a operação de maquinário perigoso, incluindo automóveis, até que estejam razoavelmente certos de que a terapia com a desvenlafaxina não tem efeito adverso sobre a sua capacidade de desempenhar essas atividades. Doença pulmonar intersticial e pneumonia eosinofílica Doença pulmonar intersticial e pneumonia eosinofílica associadas à terapia com venlafaxina [a droga mãe de Pristiq (succinato de desvenlafaxina monoidratado) foram raramente relatadas. A possibilidade desses efeitos adversos deve ser considerada em pacientes tratados com Pristiq (succinato de desvenlafaxina monoidratado) que desenvolvem dispnéia progressiva, tosse ou desconforto torácico. Esses pacientes devem ser submetidos a uma avaliação médica imediata e deve-se considerar a descontinuação do Pristiq (succinato de desvenlafaxina monoidratado). ABUSO E DEPENDÊNCIA Dependência Física e Psicológica: Embora a desvenlafaxina não tenha sido estudada sistematicamente em estudos pré-clínicos ou clínicos quanto a seu potencial para abuso, não foi observada nenhuma indicação de comportamento de busca por droga nos estudos clínicos.

Uso Na Gravidez
A segurança da desvenlafaxina na gravidez em humanos não foi estabelecida. A desvenlafaxina só deve ser administrada a mulheres grávidas se os benefícios esperados superarem os possíveis riscos. Se a desvenlafaxina for usada até ou logo antes do nascimento, os efeitos da descontinuação no recém-nascido devem ser considerados. Complicações, incluindo a necessidade de suporte respiratório, alimentação por sonda ou hospitalização prolongada, foram relatadas em recém-nascidos expostos a IRSNs ou ISRSs no final do terceiro trimestre. Essas complicações podem surgir imediatamente após o parto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação A desvenlafaxina (O-desmetilvenlafaxina) é excretada no leite humano. Devido ao potencial para reações adversas sérias em lactentes devido à exposição à desvenlafaxina, deve-se decidir pela descontinuação ou não da amamentação ou pela descontinuação do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. Administrar a desvenlafaxina a lactantes apenas se os benefícios esperados superarem os riscos possíveis. Uso Pediátrico A segurança e a eficácia do uso de Pristiq (succinato de desvenlafaxina monoidratado) em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Superdosagem
Experiência em Humanos Há experiência clínica limitada com a superdosagem do succinato de desvenlafaxina monoidratado em humanos. Entre os pacientes incluídos nos estudos de TDM pré-comercialização do succinato de desvenlafaxina monoidratado, houve quatro adultos que ingeriram doses maiores que 800 mg do succinato de desvenlafaxina monoidratado (4.000 mg [desvenlafaxina isoladamente, 900, 1.800 e 5.200 mg [em associação com outros medicamentos); todos os pacientes se recuperaram. Além disso, uma criança de 11 meses de idade, filha de um paciente, ingeriu acidentalmente 600 mg do succinato de desvenlafaxina monoidratado, foi tratada e se recuperou. Tratamento da Superdosagem Não se conhece nenhum antídoto específico para a desvenlafaxina. A indução de vômitos não é recomendada. Devido ao volume moderado de distribuição desse medicamento, é improvável que a diurese forçada, a diálise, a hemoperfusão e a exsangüíneo transfusão sejam benéficas. O tratamento deve consistir das medidas gerais utilizadas no tratamento de superdosagem com qualquer ISRS/IRNS. Garantir vias aéreas, oxigenação e ventilação adequadas. Monitorar o ritmo cardíaco e os sinais vitais. Medidas de suporte geral e sintomáticas também são recomendadas. Lavagem gástrica com uma sonda orogástrica de grosso calibre com proteção adequada das vias aéreas, se necessária, pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado deve ser administrado.