Roferon-A 9mio/Ui Ser X 0,5 Ml - Roferon

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Roferon-A 9mio/Ui Ser X 0,5 Ml
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Roferon-A 3mio/Ui Ser X 0,5 Ml
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Roferon-A 4,5mio/Ui Ser X 0,5 Ml
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Informações
Roferon-A (Interferon alfa-2a) provou possuir muitas das atividades das chamadas preparações naturais de interferon alfa humano. Roferon-A (Interferon alfa-2a) exerce seus efeitos antivirais através da indução de um estado de resistência às infecções virais nas células e pela modulação da porção efetora do sistema imune para neutralizar os vírus ou eliminar as células por eles infectadas. O mecanismo essencial responsável pela ação antitumoral de Roferon-A (Interferon alfa-2a) é ainda desconhecido. Entretanto, várias alterações são descritas em células tumorais humanas tratadas com Roferon-A (Interferon alfa-2a): células HT 29 mostram uma redução significativa na síntese de DNA, RNA e proteína. Roferon-A (Interferon alfa-2a) mostrou exercer atividade antiproliferativa contra uma variedade de tumores humanos in vitro e inibir o crescimento de alguns heteroenxertos tumorais humanos em camundongos. Um número limitado de linhagens de células tumorais humanas cultivadas in vivo em camundongos imunocomprometidos foi testado quanto à susceptibilidade ao Roferon-A (Interferon alfa-2a). A atividade antiproliferativa in vivo de Roferon-A (Interferon alfa-2a) foi estudada em tumores incluindo carcinoma mucóide de mama, adenocarcinoma do ceco, carcinoma do cólon e carcinoma da próstata. O grau de atividade antiproliferativa é variável. Ao contrário das outras proteínas humanas, muitos dos efeitos do interferon alfa-2a são parcial ou completamente suprimidos quando pesquisados em outras espécies animais. No entanto, significativa atividade contra o vírus da vaccínia foi induzida em macacos Rhesus tratados previamente com interferon alfa-2a.

Indicações
Roferon-A (Interferon alfa-2a) está indicado para o tratamento de: · Neoplasmas do sistema linfático ou hematopoiético: - Tricoleucemia; - Linfoma cutâneo de células T; - Leucemia mielóide crônica; - Trombocitose associada à doença mieloproliferativa; - Linfoma não-Hodgkin de baixo grau. · Neoplasmas sólidos: - Sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS em pacientes sem história de infecção oportunista; - Carcinoma de células renais avançado; - Melanoma maligno metastático; - Melanoma maligno ressecado cirurgicamente (espessura do tumor > 1,5 mm) em pacientes sem metástases em linfonodos ou à distância detectávies clinicamente. · Doenças virais: - Hepatite crônica B ativa em pacientes adultos confirmada por marcadores de replicação viral (HBV-DNA, polimerase de DNA ou HBeAg); - Hepatite crônica C em pacientes adultos com positividade para anticorpos HCV ou HCV-RNA e que apresentem níveis sérios elevados de alanina aminotransferase (ALT) sem descompensação hepática (Child de classe A).

Contra Indicações
Roferon- A (Interferon alfa-2a) está contra-indicado em pacientes com: - história de hipersensibilidade ao interferon recombinante alfa-2a ou a qualquer componente de sua formulação; - doença cardíaca prévia grave ou com qualquer história de doença cardíaca. Não foi demonstrado efeito cardiotóxico direto, mas é provável que reações de toxicidade autolimitadas e agudas (febres, calafrios), freqüentemente associadas com a administração de Roferon-A (Interferon alfa-2a) possam agravar condições cardíacas preexistentes; - função renal, hepática ou mielóide gravemente comprometida; - distúrbios convulsivos e/ou comprometimento funcional do sistema nervoso central; - hepatite crônica com disfunsão hepática avançada e descompensada, ou cirrose hepática; - hepatite crônica que estejam sob tratamento ou que foram recentemente tratados com agentes imunossupressores, excluindo tratamento a curto prazo com esteróides; - leucemia mielóide crônica que tenham familiar com antígeno de histocompatibilidade (HLA) idêntico ou para aqueles nos quais esteja planejado ou seja possível a realização de um transplante alogênico de medula óssea.

Advertências
Roferon-A (alfainterferona 2a) deve ser administrado sob orientação de um médico com experiência no uso para a indicação requerida. A conduta adequada quanto à terapêutica e suas complicações somente é possível quando recursos de diagnóstico e tratamento são prontamente acessíveis. Devido à possibilidade de ocorrerem reações adversas severas, os pacientes devem ser informados não apenas dos benefícios mas também dos riscos que a terapêutica envolve. Roferon-A (alfainterferona 2a) deve ser administrado com muita cautela a pacientes com função renal, hepática ou mielóide gravemente comprometida. Recomenda-se cuidadoso controle neuropsiquiátrico periódico de todos os pacientes. Na presença de disfunção renal, hepática ou mielóide leve a moderada, é requerido o monitoramento cuidadoso destas funções. Recomenda-se precaução durante a administração de alfainterferona para pacientes com hepatite crônica e com história de doença autoimunológica. Consequentemente, todos os pacientes que desenvolvam anormalidades da função hepática durante o tratamento com Roferon-A devem ser criteriosamente monitorizados e, se necessário, o tratamento deve ser descontinuado.

Uso Na Gravidez
Gestação categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Roferon-A (alfainterferona 2a) não deve ser administrado a homens e mulheres em idade fértil, a não ser que estejam fazendo uso de métodos contraceptivos eficazes. Durante a gravidez, Roferon-A (alfainterferona 2a) só deve ser administrado se o benefício para a mulher justificar o risco potencial para o feto. Embora os experimentos animais não indiquem que Roferon-A (alfainterferona 2a) seja teratogênico, não se pode excluir a possibilidade de que o seu uso durante a gravidez possa prejudicar o feto. Quando doses excessivamente mais elevadas do que as doses clínicas recomendadas foram administradas a fêmeas grávidas de macacos Rhesus, observou-se efeito abortivo no período inicial da gravidez. Desconhece-se, até o momento, se esta droga é excretada no leite humano. Deve-se decidir em interromper a amamentação ou a administração da droga, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe. O excipiente álcool benzílico pode atravessar a barreira placentária. A possibilidade de toxicidade deve ser levada em consideração em crianças prematuras após administração de Roferon-A (alfainterferona 2a) solução para injeção imediatamente antes do parto ou cesariana.

Interações Medicamentosas
Embora a relevância clínica não seja clara, os produtos à base de alfainterferona podem afetar o processo metabólico oxidativo, através da redução da atividade de enzimas citocrômicas microssomais hepáticas no grupo P450; deve-se levar este fato em consideração quando se prescreve terapêutica concomitante com drogas metabolizadas por esta via. Foi relatada diminuição do clearance de teofilina após administração concomitante de alfainterferona. Uma vez que Roferon -A (alfainterferona 2a) pode afetar funções do sistema nervoso central, podem ocorrer interações após administração concomitante de drogas de ação central. Os efeitos neurotóxicos, hematotóxicos ou cardiotóxicos de drogas administradas anteriormente ou concomitantemente podem ser exacerbados pela alfainterferona.

Reações Adversas
Os dados a seguir sobre reações adversas estão baseados nas informações oriundas do tratamento em pacientes com câncer portadores de uma ampla variedade de malignidades e muitas vezes refratárias a tratamentos anteriores e em estágio avançado da doença, em pacientes com hepatite crônica B e com hepatite crônica C. A maior parte dos pacientes com câncer recebeu doses que eram significativamente mais altas do que as atualmente recomendadas, e isto provavelmente explica a maior freqüência e gravidade das reações adversas neste grupo de pacientes, quando comparado aos pacientes com hepatite B, cujas reações adversas são geralmente de caráter transitório e geralmente regridem para o estado do início do tratamento 1 a 2 semanas após o final do tratamento; uma queda de cabelos acentuada pode continuar por várias semanas. Sintomas gerais A maioria dos pacientes apresentou sintomas semelhantes aos de gripe, tais como: fadiga, febre, calafrios, anorexia, mialgia, cefaléia, artralgias e sudorese. Estes sintomas são geralmente reduzidos ou eliminados pelo uso do paracetamol e tendem a diminuir com a continuação do tratamento, embora esta possa levar à letargia, fraqueza e fadiga. Trato gastrintestinal Aproximadamente dois terços dos pacientes com câncer queixaram-se de anorexia e a metade, de náuseas. Vômitos, alterações do paladar, boca seca, perda de peso, diarréia e dor abdominal leve a moderada foram menos freqüentemente observados. Constipação, flatulência, hipermotilidade ou pirose ocorreram raramente; foram relatados casos isolados de reativação de úlcera péptica e sangramento gastrintestinal sem risco de vida para o paciente. Alterações das funções hepáticas caracterizadas por elevação da TGO, fosfatase alcalina, desidrogenase lática e bilirrubina foram observadas e não necessitaram alterações da posologia. Hepatite foi observada raramente. Em pacientes com hepatite B, alterações nas transaminases geralmente são indicativas de melhora no estado clínico do paciente. Sistema nervoso central Tontura, vertigem, distúrbios visuais, diminuição da capacidade mental, esquecimento, depressão, sonolência, confusão, distúrbios de comportamento, como ansiedade e nervosismo, e distúrbios do sono foram episódios raros. Comportamento suicida, sonolência profunda, convulsões, coma, reações adversas cerebrovasculares, impotência transitória e retinopatia isquêmica foram complicações raras. Sistema nervoso periférico Parestesias, entorpecimento, neuropatia, prurido e tremor ocorreram ocasionalmente. Sistemas cardiovascular e pulmonar Foram observadas alterações em aproximadamente um quinto de pacientes com câncer, consistindo de episódios de hipotensão e hipertensivos passageiros, edema, cianose, arritmias, palpitações e dor no peito. Tosse e dispnéia de caráter moderado raramente foram observadas. Foram relatados casos raros de edema pulmonar, pneumonia, insuficiência cardíaca congestiva, parada cardio-respiratória e infarto do miocárdio. Distúrbios cardiovasculares raramente são observados em pacientes com hepatite B. Pele, mucosas e anexos Reagravamento de herpes labial, exantema, prurido, ressecamento cutâneo e das mucosas, rinorréia e epistaxe raramente foram relatados. Alopécia moderada ocorreu em até um quinto dos pacientes, porém este fato foi reversível com a descontinuação do tratamento. Sistema renal e urinário Raramente observou-se diminuição da função renal. Raros casos de insuficiência renal aguda foram relatados, principalmente em pacientes com câncer e com doenças renais e/ou co-medicações nefrotóxicas como fatores de risco concomitantes. Alterações eletrolíticas foram observadas, geralmente associadas à anorexia ou desidratação. Os distúrbios consistiram principalmente de proteinúria e contagem celular elevada no sedimento. Raramente foram observadas elevações dos níveis séricos de uréia, creatinina e ácido úrico. Sistema hematopoiético Ocorreu leucopenia transitória em um terço até metade dos pacientes aproximadamente, mas esse fato raramente exigiu a diminuição da posologia. Em pacientes não mielodeprimidos, trombocitopenia ocorreu com menor freqüência e diminuição da hemoglobina e do hematócrito ocorreram raramente. Em pacientes mielodeprimidos, trombocitopenia e diminuição da hemoglobina ocorreram mais freqüentemente. A recuperação de desvios hematológicos graves em relação aos níveis pré-tratamento geralmente foi alcançado dentro de 7 a 10 dias após interromper-se o tratamento com Roferon-A (Interferon alfa-2a). Outros Hipocalcemia sem conseqüência foi relatada em aproximadamente metade dos pacientes. Hiperglicemia tem sido observada raramente em pacientes em tratamento com Roferon -A (Interferon alfa-2a). Ocorreram reações no local das injeções. Irregularidades passageiras do ciclo menstrual incluindo períodos menstruais prolongados foram observadas em fêmeas de macacos Rhesus que receberam doses muito superiores às doses clínicas recomendadas. A relevância destes achados no ser humano não foi estabelecida. Anticorpos anti-interferon: anticorpos neutralizantes para proteínas podem-se formar em alguns pacientes após administração homóloga. Anticorpos para todos os interferons, sejam naturais ou recombinantes, podem, portanto, ser encontrados em alguns pacientes. Anticorpos contra interferon leucocitário humano podem aparecer espontaneamente em algumas condições clínicas (câncer, lupus eritematoso sistêmico, herpes zoster) e em pacientes que nunca receberam interferon exógeno. Em estudos clínicos nos quais foi utilizado Roferon-A (Interferon alfa-2a) armazenado a uma temperatura de 25° C, anticorpos neutralizantes para Roferon-A (Interferon alfa-2a) foram detectados em aproximadamente um quinto dos pacientes. Não existe evidência em qualquer indicação clínica de que a presença de tais anticorpos afete a resposta do paciente ao Roferon-A (Interferon alfa-2a). Em pacientes com hepatite C, tem sido notada uma tendência nos pacientes responsivos de desenvolverem anticorpos neutralizantes, perdendo a resposta ainda durante o tratamento, e de perder a resposta mais cedo do que pacientes que não desenvolveram tais anticorpos. Não foram documentadas outras seqüelas clínicas referentes à presença de anticorpos para Roferon-A (Interferon alfa-2a). Não existem ainda dados sobre anticorpos neutralizantes a partir de estudos clínicos realizados com Roferon-A (Interferon alfa-2a) quando armazenado à temperatura de 4° C, como recomendado atualmente. Em um modelo animal (camundongo), entretanto, a imunogenicidade relativa de Roferon-A (Interferon alfa-2a) aumenta com o tempo, quando o produto é armazenado a 25° C. Não se observa tal aumento na imunogenicidade quando Roferon-A (Interferon alfa-2a) é mantido a 4° C, ou seja, nas condições de conservação atualmente recomendadas.

Posologia
Tricoleucemia: Dose inicial: 3 milhões de UI/dia, por via intramuscular ou subcutânea, durante 16 a 24 semanas. Caso se observe intolerância, a dose diária deve ser diminuída para 1,5 milhões UI ou o esquema posológico ser alterado para 3 vezes por semana, ou ambos. Dose de manutenção: 3 milhões de UI, administrados por via intramuscular ou subcutânea, três vezes por semana. Caso se observe intolerância, a dose deve ser diminuída para 1,5 milhões de UI por semana. Duração do tratamento: os pacientes devem ser tratados por aproximadamente seis meses antes do médico responsável decidir pela continuação do tratamento naqueles pacientes que responderam, ou pela descontinuação naqueles que não apresentaram resposta. Alguns pacientes têm sido tratados por até 20 meses consecutivos. A duração ótima do tratamento com Roferon-A (Interferon alfa-2a) em pacientes com tricoleucemia ainda não foi determinada. Nota: Recomenda-se administração subcutânea para pacientes trombocitopênicos (contagem de plaquetas menor do que 50 x 109/l) ou pacientes com risco de hemorragia. A dose mínima eficaz de Roferon-A (Interferon alfa-2a) em tricoleucemia não foi estabelecida. Linfoma cutâneo de células T: Roferon-A (Interferon alfa-2a) pode ser ativo em pacientes portadores de linfoma cutâneo de células T progressivo e que são refratários ou impróprios ao tratamento convencional. Dose inicial: Roferon-A (Interferon alfa-2a) deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular. As doses devem ser escalonadas até 18 milhões de UI por dia por um total de doze semanas em pacientes com mais de 18 anos de idade. Recomenda-se o seguinte esquema escalonado: dias 1-3: 3 milhões de UI/dia dias 4-6: 9 milhões de UI/dia dias 7-84: 18 milhões de UI/dia Dose de manutenção: Roferon-A (Interferon alfa-2a) deve ser administrado por injeção subcutânea ou intramuscular três vezes por semana na dose máxima tolerada pelo paciente, porém, não excedendo 18 milhões de UI. Duração do tratamento: Os pacientes devem ser tratados por um mínimo de oito semanas e, preferencialmente, por doze semanas, antes do médico decidir pela continuação do tratamento naqueles pacientes que responderam ou pela descontinuação nos que não apresentaram resposta. A duração mínima do tratamento em pacientes que responderam deve ser de doze meses para que se possa maximizar a chance de obter uma resposta completa e prolongada. Alguns pacientes têm sido tratados por até 40 meses consecutivos. A duração ótima do tratamento com Roferon-A (Interferon alfa-2a) em pacientes com linfoma cutâneo de células T não foi determinada. Advertência: Não foram observadas respostas objetivas aos tumores em aproximadamente 40% dos pacientes com linfoma cutâneo de célula T. Respostas parciais são, geralmente, observadas em 3 meses e respostas completas em 6 meses, embora ocasionalmente possa levar até 1 ano ou mais para que se obtenha a melhor resposta. Continua.. Vide bula.

Superdosagem
Não existem relatos de superdosagem, porém doses elevadas repetidas de interferona podem estar associadas à letargia profunda, fadiga, prostração e coma. Caso ocorram, os pacientes devem ser hospitalizados para observação, e tratamento de suporte apropriado deve ser instituído. Pacientes que experimentam graves reações com o Roferon-A (alfainterferona 2a) geralmente se recuperam alguns dias após a interrupção da terapêutica, sob assistência apropriada, como foi observado em 0,4% dos pacientes com câncer nos estudos clínicos.