quarta-feira, 31 de agosto de 2011

Lansoprazol 30 Mg 28 Cprs - Lansoprazol

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Informações
Ação esperada do medicamento: Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazovariável de dias, após início do tratamento. Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe maioresinformações sobre o tratamento; siga sempre suas orientações.Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 ? 30 °C),protegido da luz e umidade.Prazo de validade: Guardado nas condições acima, o medicamento se manterá próprio paraconsumo pelo prazo de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa doproduto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, pois pode serprejudicial à saúde.Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após oseu término. Informe ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser tomado pormulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique.Cuidados de administração: Siga as orientações de seu médico, respeitando sempre as doses, oshorários e a duração do tratamento.Este medicamento deve ser tomado pela manhã, em jejum. As cápsulas devem ser engolidasinteiras; não abra ou mastigue as cápsulas. Não devem ser tomadas doses superiores àsrecomendadas pelo médico.2Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem riscos; apenascessará o efeito terapêutico.Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reaçõesdesagradáveis que podem ocasionalmente ocorrer são: diarréia, prisão de ventre, tontura, náusea edor de cabeça.?TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.?Ingestão com outras substâncias: Os antiácidos não interferem no efeito do Prazol. (Ver tambémInterações Medicamentosas).Contra-indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que estejausando, antes do início ou durante o tratamento.?NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER P ERIGOSO PARASUA SAÚDE.?.

Indicações
Prazol® 30 mg: Para cicatrização e alívio sintomático de esofagite de refluxo (incluindo úlcera deBarrett e casos de resposta insatisfatória a antagonistas de receptores histamínicos H2), de úlceraduodenal e de úlcera gástrica, em tratamento de curto prazo (ver Posologia).Para tratamento a longo prazo (ver Posologia) de pacientes hipersecretores, portadores ou não deSíndrome de Zollinger-Ellison. Dados clínicos atuais indicam que Lansoprazol foi seguro e eficaznessas desordens em tratamentos de até 2,6 anos de duração.Prazol® 15 mg: Está indicado para a manutenção da cicatrização de esofagite de refluxo erosiva,de úlcera duodenal e de úlcera gástrica (ver Posologia).

Contra Indicações
Em hipersensibilidade conhecida ao Lansoprazol ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências
Gerais: Prazol® (Lansoprazol) cápsula deve ser ingerido pela manhã, em jejum. Os pacientesdevem ser advertidos para que não abram ou mastiguem as cápsulas; elas devem ser deglutidasinteiras, para preservar a cobertura entérica dos grânulos. Por ser eliminado predominantementepor via biliar, o perfil farmacocinético de Lansoprazol pode ser modificado por insuficiênciahepática moderada a severa, bem como em idosos (ver Precauções ? Uso em idosos). Deve-se tercautela na prescrição de Prazol® a pacientes idosos com disfunção hepática.Uso na gravidez: Estudos em animais não mostraram potencial teratogênico para Lansoprazol.Entretanto, não existem estudos adequados ou bem controlados na gestação humana. Prazol®somente deve ser administrado durante a gravidez se, em criteriosa avaliação médica, os benefíciospotenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.Uso na amamentação: Não é conhecido se Lansoprazol é excretado pelo leite materno. Comovários fármacos são excretados pelo leite materno, deve-se ter cautela na administração de Prazol®a mulheres no período de amamentação.Uso em pediatria: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.Uso em idosos: Em idosos, Tmax e AUC são o dobro do que aqueles em voluntários jovens. Aposologia inicial não necessita ser modificada em idosos, mas doses subsequentes superiores a 30mg ao dia não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácidagástrica seja necessária. Deve-se ter cautela quando o fármaco for administrado a idosos comdisfunção hepática (ver Precauções-Gerais).

Interações Medicamentosas
O Lansoprazol é metabolizado pelo sistema do citocromo P450. Estudos clínicos mostraram queLansoprazol não tem interações clínicas com varfarina, antipirina, indometacina, aspirina,ibuprofeno, fenitoína, prednisona, antiácidos a base de hidróxido de alumínio e magnésio, oudiazepam, em indivíduos sãos. Quando Lansoprazol é administrado concomitantemente comteofilina, um pequeno aumento (10%) na depuração de teofilina foi observado. Devido à pequenamagnitude e à direção desse efeito sobre a depuração da teofilina, dificilmente esta interaçãorepresentará preocupação do ponto de vista clínico. Mesmo assim alguns casos individuais podemnecessitar titulação adicional da dose de teofilina, quando Lansoprazol for iniciado ouinterrompido, para assegurar níveis sanguíneos clinicamente efetivos. Administração concomitantede Lansoprazol e sucralfato retarda a absorção de Lansoprazol e reduz sua biodisponibilidade em4aproximadamente 30%. Portanto, Prazol® deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes dosucralfato. Não há diferença estatisticamente significante no Cmax quando Lansoprazol éadministrado uma hora após preparados antiácidos com hidróxido de alumínio e magnésio.Como Lansoprazol causa inibição profunda e duradoura da secreção ácida gástrica, é teoricamentepossível que possa interferir na absorção de fármacos em que o pH gástrico seja um importantedeterminante da biodisponibilidade (p. ex.: cetoconazol, ésteres da ampicilina, sais de ferro,digoxina).

Reações Adversas
Os eventos adversos mais frequentemente relatados em estudos de curto prazo (até 8 semanas deduração) e consideradas possíveis ou prováveis de estarem relacionados com o uso de Lansoprazol,foram: diarréia, cefaléia, tontura, náusea e constipação.As seguintes reações adversas foram relatadas em estudos com pacientes que receberam 15 mg ou30 mg de Lansoprazol, durante 12 meses, para tratamento de manutenção de esofagite erosivacicatrizada e úlceras gástricas e duodenais cicatrizadas: - gerais: dor abdominal, cefaléia, síndrome gripal, ferimentos acidentais, dor, dor no peito,infecção;- sistema digestivo: diarréia, anomalias gastrointestinais (pólipos), vômitos, alterações dentárias,náusea, gastroenterites, alterações retais;- sistema músculo-esquelético: artralgia.

Posologia
Tratamento de esofagite de refluxo, incluindo úlcera de Barrett: 30 mg ao dia, por quatro aoito semanas.Tratamento de úlcera duodenal: 30 mg ao dia, por duas a quatro semanas.Tratamento de úlcera gástrica: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.Tratamento de manutenção da cicatrização de esofagite de refluxo, de úlcera duodenal e deúlcera gástrica: 15 mg uma vez ao dia.Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison: dose inicial de 60 mg ao dia, por três a seis dias.A dose deve ser então titulada ascendentemente, até conseguir-se um paciente assintomático comsecreção ácida basal inferior a 10 mEq/h em pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison nãogastrectomizados e em hipersecretores sem a Síndrome. Em pacientes com a Síndrome,previamente gastrectomizados, a secreção ácida basal recomendada como alvo é igual ou inferior a 5 mEq/h. Se o paciente requerer 120 mg ou mais de Lansoprazol ao dia, as doses devem serdivididas em duas tomadas equivalentes.Uma vez que o alvo seja atingido, o paciente deve ser monitorado, para determinar se a dose deveser ajustada para mais ou para menos.

Superdosagem
Até o momento não há informação disponível sobre superdose em humanos. Em ratos ecamundongos, a administração oral de doses até 5000 mg/kg (aproximadamente 250 vezes a doseem humanos), não resultou em morte de animais, mas somente afetou a cor da urina emcamundongos. O Lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise.

Características Farmacológicas
Características: Lansoprazol é um benzimidazol substituído, uma categoria de substâncias antisecretoras que nãoapresentam propriedades anticolinérgicas ou antagônicas de receptores H2 da histamina, mas quesuprimem a secreção gástrica por inibição específica do sistema da enzima (H+, K+) ATPase, nasuperfície secretora das células parietais gástricas. Como esse sistema enzimático é conhecidocomo a bomba ácida (de prótons), do interior das células parietais, Lansoprazol é caracterizadocomo inibidor da bomba de ácido, ou bomba de prótons, do estômago, bloqueando o passo final dasecreção ácida. Esse efeito é dose-dependente e leva à inibição da secreção ácida gástrica, tantobasal quanto estimulada, independentemente do estímulo. A inibição da secreção ácida gástricapersiste por até 36 horas após uma dose única. Assim, a meia-vida de eliminação plasmática deLansoprazol não reflete a duração da sua supressão da secreção ácida gástrica. Quimicamente,Lansoprazol é 2 - [ [ [ 3 - metil - 4 - (2,2,2-trifluoroetoxi) - 2 piridil] metil] sulfinil] benzimidazol.As cápsulas contém microgrânulos com cobertura entérica, pois o Lansoprazol é lábil em meioácido, de forma que a liberação e a absorção do fármaco inicia-se somente no duodeno.Farmacocinética: A absorção é rápida, com atingimento de pico médio plasmático entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum. Aalimentação reduz o pico de concentração e a absorção em aproximadamente 50%. Em indivíduossãos, a média da meia-vida plasmática é de 1,19 a 1,6 horas. A farmacocinética do Lansoprazol nãose altera com doses múltiplas e não ocorre acúmulo. A ligação protéica do Lansoprazol é de 97%. Aligação à proteínas plasmáticas é constante acima da faixa de concentrações de 0,05 a 5µg/mL.O Lansoprazol é extensivamente metabolizado no fígado. Dois metabólitos foram identificados emquantidades mensuráveis no plasma (derivados sulfinil hidroxilados e sulfonas). Estes metabólitostêm muito pouca ou nenhuma atividade antisecretora. O Lansoprazol é transformado em duasespécies ativas, as quais inibem a secreção ácida pela (H+,K+)-ATPase dentro dos canalículos dascélulas parietais, mas que não estão presentes na circulação sistêmica. A meia-vida de eliminaçãoplasmática do Lansoprazol não reflete a duração da supressão da secreção ácida gástrica. Assim, ameia-vida de eliminação plasmática é de menos que 2 horas, enquanto que o efeito inibidor ácidodura mais que 24 horas.A eliminação ocorre principalmente por metabolização e excreção biliar; a eliminação urinária éde somente 15% da dose administrada, com menos de 1% da forma inalterada do fármacoadministrado.Uma comparação entre a farmacocinética de Lansoprazol em indivíduos sãos e em pacientes comcirrose hepática indica Tmax discretamente aumentado, Cmax e AUC significativamenteaumentadas. A depuração de Lansoprazol tem certa diminuição no idoso, com AUC e meia-vidaaumentando até aproximadamente duas vezes os valores de adultos jovens normais. A meia-vidamédia em idosos é, entretanto, de 2,9; assim, com doses múltiplas, não há acúmulo de Lansoprazol.A Cmax no idoso não se altera. A DL50, em administração aguda a camundongos e ratos, por viaintraperitonial, foi de 5000mg/kg; entretanto, por vias oral e subcutânea não pode ser determinada,pois não houve mortes de animais com doses de até 5000mg/kg, que foi a maior dose possível naprática. Doses de até 2000mg/kg não produziram alterações tóxicas em cães beagle.

Uso em grupos de risco
As taxas de cicatrização de úlceras em pacientes idosos são similares àquelas em um grupo maisjovem. As taxas de incidência de eventos adversos e de anormalidades de testes laboratoriais sãotambém similares àquelas vistas em pacientes mais jovens. O regime de dose inicial não precisa seralterado nos pacientes idosos, mas doses subseqüentes maiores que 30 mg por dia não devem seradministradas, a menos que seja necessária uma supressão ácida gástrica adicional.

Armazenagem
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 ? 30 °C),protegido da luz e umidade.

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