Epivir 10 Mg Solução Oral 240 Ml - Epivir

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Epivir 10 Mg Solução Oral 240 Ml
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Epivir 150 Mg 60 Cprs
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Informações
1. Como este medicamento funciona?Epivir® pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecidos como antiretrovirais, chamados de inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeo (ITRN). São usados para tratar infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).Epivir ® reduz a quantidade do vírus HIV no seu corpo, mantendo-o em níveis baixos. Epivir ® também aumenta a contagem de células CD4. Estas células CD4 são um dos tipos de glóbulos brancos do sangue, e desempenham um importante papel na defesa e manutenção do sistema imune, e no combate às infecções. Epivir ® demonstrou reduzir bastante o risco de progressão da doença provocada pelo HIV. A resposta ao tratamento, porém, varia conforme o paciente. Seu médico irá monitorar a eficiência do seu tratamento.2. Por que este medicamento foi indicado?Epivir® é usado na terapia combinada antiretroviral, para o tratamento de infecções por HIV em adultos e crianças.3. Riscos do medicamentoContra-indicaçõesNão use este medicamento caso você seja alérgico à lamivudina ou a qualquer um dos componentes de Epivir® (veja em Composição).Gravidez e LactaçãoExistem dados limitados sobre a segurança de Epivir® na gravidez humana. Se você está grávida, ou planejando ficar grávida logo, ou se você está amamentando, por favor, informe seu médico antes de usar este medicamento.Para bebês e crianças expostos a ITRNs, durante a gravidez ou no parto, pequenos aumentos temporários dos níveis sangüíneos de uma substância chamada lactato, têm sido observados. Adicionalmente, têm havido relatos raros de doenças que afetam o sistema nervoso, como desenvolvimento retardado e convulsões. De uma forma geral, em crianças cujas mães usaram ITRNs durante a gravidez, é provável que o benefício da redução das chances de se infectar com o HIV, seja maior do que o risco de sofrer efeitos colaterais.É importante ponderar cuidadosamente, o benefício de se usar Epivir ® durante a gravidez, contra a possibilidade de efeitos adversos na criança antes ou depois do nascimento. Seu médico irá discutir estes riscos com você.Categoria ?D? de risco na gravidez.É recomendado que, quando possível, mulheres infectadas com HIV não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do HIV. As substâncias ativas de Epivir ® são encontradas no leite materno, portanto, mulheres que estejam usando Epivir ®, não devem amamentar suas crianças.Advertências e PrecauçõesO tratamento com Epivir ® não demonstrou reduzir o risco de transmissão do HIV por contato sexual ou transfusão de sangue. Você deve continuar a tomar as devidas precauções para prevenir isto.Você precisará tomar Epivir ® todo dia. Este medicamento lhe ajuda a controlar sua condição, e retarda o progresso da doença, mas não é uma cura para a infecção por HIV. Você pode continuar a desenvolver outra infecções e outros males associados a doença pelo HIV. Você deve visitar seu médico regularmente.Discuta o uso de Epivir® com seu médico caso tenha problemas nos rins. A dose padrão de Epivir® pode ter que ser reduzida.Inflamação do pâncreas (pancreatite) tem sido observada em alguns pacientes recebendo Epivir®. Entretanto, ainda não está claro se isto é devido ao tratamento com o medicamento ou à doença provocada pelo HIV. Os sintomas são dores abdominais, náusea e vômito. Se você desenvolver estes sintomas deve avisar seu médico.A classe de medicamentos a qual pertence Epivir ®, ITRNs, pode causar uma condição chamada acidose láctica (excesso de ácido láctico no seu sangue), junto com o aumento do fígado. Este efeito colateral raro, porém sério, tem ocasionalmente sido fatal. Acidose láctica ocorre mais freqüentemente em mulheres. Seu médico estará lhe monitorando regularmente enquanto estiver usando Epivir ®.Redistribuição, acúmulo, ou perda de gordura corpórea pode ocorrer em pacientes recebendo a combinação da terapia antiretroviral. Consulte seu médico caso perceba mudanças na sua gordura corporal.Se você tem uma infecção crônica de hepatite B, você não deve interromper o tratamento sem orientação do seu médico, pois poderá ter uma recorrência de sua hepatite. Essa recorrência poderá ser mais grave se você tiver uma doença séria no fígadoInterações medicamentosasÉ importante você avisar seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando. Outros medicamentos podem afetar a ação de Epivir®, ou Epivir® pode afetar ação de outros medicamentos de forma negativa. Epivir® não deve ser administrado junto com zalcitabina.Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Indicações
Epivir® está indicado para o tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), em associação a outros agentes anti-retrovirais, em adultos e crianças.

Contra Indicações
O uso de Epivir (lamivudina) está contra-indicado a pacientes c/ hipersensibilidade conhecida à lamivudina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Advertências
Epivir® não é recomendado para o uso como monoterapia.Os pacientes diabéticos devem levar em consideração que a dose de solução oral, para adultos, contém 3 g de sacarose.É importante avisar aos pacientes que ainda não foi comprovado que a terapia anti-retroviral atual, incluindo o Epivir®, tem a propriedade de prevenir o risco de transmissão do HIV através de contato sexual ou de contaminação por sangue. É necessário continuar seguindo as precauções apropriadas.Os pacientes tratados com Epivir® ou recebendo qualquer outra terapia anti-retroviral podem, mesmo assim, adquirir infecções oportunistas e apresentar outras complicações da infecção por HIV, razão pela qual devem ser mantidos sob rigorosa observação clínica por médicos experientes no tratamento de pacientes com doenças associadas ao HIV.Insuficiência renalEm pacientes com insuficiência renal moderada a grave, a concentração plasmática de lamivudina (AUC) é aumentada devido à diminuição do clearance. Portanto, a dose deverá ser ajustada (Ver Posologia).PancreatiteFoi observada a ocorrência de pancreatite em alguns pacientes tratados com Epivir®. Entretanto, não se sabe ao certo se o desenvolvimento de pancreatite é devido ao tratamento medicamentoso ou à infecção por HIV subjacente. É necessário considerar a possibilidade de pancreatite toda vez que o paciente se queixar de dor abdominal, náusea e vômitos ou apresentar níveis elevados de marcadores bioquímicos. Deve-se suspender o uso do Epivir® até que seja excluído o diagnóstico de pancreatite.Acidose lática/hepatomegalia grave com esteatoseForam relatados casos de acidose lática e hepatomegalia grave com esteatose (incluindo casos fatais) com o uso de anti-retrovirais análogos de nucleosídeos, isolados ou em combinação, incluindo a lamivudina, no tratamento da infecção pelo HIV. A maioria dos casos ocorreu em mulheres. Sintomas clínicos que podem ser indicativos do desenvolvimento de acidose lática incluem fraqueza generalizada, anorexia e perda súbita de peso, sintomas gastrointestinas e respiratórios (dispinéia e taquipinéia). Deve-se ter cuidado ao administrar Epivir® a qualquer paciente, especialmente àqueles que apresentem fatores de risco conhecidos para doenças hepáticas. O tratamento com Epivir® deve ser suspenso em qualquer paciente que apresentar sintomas clínicos ou achados laboratoriais sugestivos de acidose láctica ou hepatotoxicidade (que deve incluir hepatomegalia e esteatose mesmo na ausência de elevação acentuada de trasaminase).Redistribuição/acúmulo de gordura, incluindo obesidade central, aumento da camada de gordura dorsocervical (?buffalo hump?), perda de gordura periférica e facial, aumento das mamas, elevação dos níveis de lipídeos séricos e glicose sanguínea têm sido observados, tanto separadamente como juntos, em alguns pacientes recebendo terapia antiretroviral (ver Reações adversas).Apesar de todos os membros das classes de medicamentos inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeo estarem sendo associados com um ou mais destes eventos adversos específicos, associados a uma síndrome normalmente conhecida como lipodistrofia, dados indicam que existem diferenças nos riscos entre os membros individuais das respectivas classes terapêuticas. Em adição, a síndrome lipodistrófica tem uma etiologia multi-fatorial, como por ex., o status da doença pelo HIV, idade avançada e duração do tratamento antiretroviral, todos desempenhando um importante papel, possivelmente sinergístico.As conseqüências a longo prazo destes eventos adversos são atualmente desconhecidos.O exame clínico deve incluir avaliação para sinais físicos de redistribuição de gordura. Devem ser consideradas a quantificação dos lipídeos séricos e glicose sanguínea. Distúrbios lipídicos devem ser cuidados como clinicamente apropriado.Síndrome de Reconstituição ImuneEm pacientes infectados por HIV com deficiência imune severa na ocasião do início do tratamento anti-retroviral (TAR), uma reação inflamatória a infecções oportunistas assintomáticas ou residuais pode surgir e causar problemas médicos graves ou o agravamento dos sintomas. Tipicamente, essas reações foram observadas nas primeiras semanas ou meses após o início do TAR. Exemplos relevantes são a retinite por citomegalovírus, infecções micobacterianas generalizadas e/ou focais e pneumonia por Pneumocystis jiroveci (P. carinii). Quaisquer sintomas inflamatórios têm de ser avaliados sem demora e o tratamento deve ser iniciado, quando necessário.

Uso Na Gravidez
Existem poucos dados disponíveis sobre a segurança do uso da lamivudina durante a gravidez. Estudos em humanos demonstraram que a lamivudina atravessa a placenta. Embora os estudos de reprodução em animais nem sempre forneçam uma previsão da resposta que irá ocorrer em seres humanos, os achados em coelhos sugerem um risco potencial de letalidade precoce do embrião.Têm havido relatos de elevações moderadas e transitórias nos níveis de lactato, que pode ser devido à disfunção mitocondrial, em neonatos e crianças expostos in utero ou pós-parto a inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeo (ITRNs). A relevância clínica de elevações transitórias no lactato sérico é desconhecida. Têm havido também relatos raros de desenvolvimento retardado, ataques epilépticos e outras doenças neurológicas. Entretanto, uma relação causal entre estes eventos e a exposição a ITRNs in utero ou pós-parto, não foi estabelecida. Estes achados não afetam as recomendações correntes para o uso da terapia antiretroviral em mulheres grávidas para prevenir a transmissão vertical do HIV.A administração de lamivudina durante a gravidez só deve ser considerada se os benefícios esperados forem maiores do que qualquer risco possível.Alguns profissionais de saúde recomendam que as mulheres infectadas pelo vírus HIV não amamentem seus filhos para evitar a transmissão do HIV. Após a administração oral, a lamivudina foi eliminada no leite materno humano em concentrações semelhantes às encontradas no soro (1 a 8 µg/mL). Uma vez que a lamivudina e o vírus HIV passam para o leite materno, recomenda-se que as mães em tratamento com Epivir® não amamentem seus filhos.Categoria de risco na gravidez ?D?.

Interações Medicamentosas
A probabilidade de qualquer interação é baixa em virtude de o fármaco apresentar metabolismo limitado e ligação reduzida às proteínas plasmáticas, com clearance renal quase completo na sua forma inalterada.A lamivudina é predominantemente eliminada pela secreção catiônica orgânica ativa. A possibilidade de interação com outras drogas deve ser considerada, particularmente quando a principal via de eliminação for através da secreção renal ativa via transporte catiônico orgânico, como por exemplo a trimetoprima. Outras drogas, tais como a ranitidina e a cimetidina, são parcialmente eliminadas através deste mecanismo e não demonstraram interação com a lamivudina.É pouco provável que ocorram interações clinicamente significantes entre a lamivudina e drogas que são predominantemente eliminadas tanto pela via de secreção aniônica orgânica ativa ou pela filtração glomerular.Zidovudina; um aumento discreto na Cmax da zidovudina (28%) foi observado quando administrada em associação à lamivudina. Entretanto, a área sob a curva não foi significantemente alterada. A zidovudina não exerce também qualquer efeito sobre a farmacocinética da lamivudina (ver Características farmacológicas).Trimetoprima/sulfametoxazol : a administração de trimetoprima/sulfametoxazol, 160 mg/800 mg, aumentou a concentração da lamivudina em aproximadamente 40%, devido ao componente trimetoprima. No entanto, a menos que o paciente tenha alteração da função renal, nenhum ajuste de dosagem da lamivudina é necessário (ver Posologia). A lamivudina não exerce nenhum efeito sobre a farmacocinética da trimetoprima nem do sulfametoxazol. Os efeitos da associação da lamivudina com doses maiores de trimetoprima /sulfametoxazol para o tratamento da pneumonia pelo Pneumocystis jiroveci (P. carinii) e toxoplasmose não foram estudados.Zalcitabina: a lamivudina pode inibir a fosforilação intracelular da zalcitabina quando os dois produtos são administrados concomitantemente. Dessa forma, não é recomendado o uso de Epivir ® em combinação com zalcitabina.

Reações Adversas
Epivir parece ser bem tolerado, sendo a maioria dos efeitos adversos considerada não-relacionada ao tratamento c/ o produto. Foram relatados os seguintes efeitos adversos durante o tratamento da doença por HIV c/ Epivir isoladamente ou em combinação c/ RETROVIR. No caso de muitos destes efeitos, não se sabe ao certo se eles estão relacionados c/ o medicamento ou se são conseqüentes ao processo patológico subjacente. Houve relatos de pancreatite e de neuropatia periférica, embora tenha sido quase sempre incerta uma relação causal c/ o tratamento. Foi relatado também mal-estar, fadiga, dor na parte superior do abdome, erupção cutânea, parestesia, cefaléia, náuseas e vômitos, diarréia e febre. As alterações nos parâmetros dos testes laboratoriais incluem neutropenia, trombocitopenia, anemia, elevações transitórias das enzimas hepáticas séricas (AST, ALT) e elevações no nível sérico de amilase. Como os efeitos adversos podem ser atribuíveis ao componente zidovudina da terapia de combinação, deve-se consultar as informações completas para prescrição do RETROVIR antes de iniciar a terapia.

Superdosagem
Existem dados limitados sobre as conseqüências da ingestão de superdosagens em humanos. Não ocorreu nenhum caso fatal e os pacientes se recuperaram. Nenhum sinal ou sintoma específico foi identificado durante a superdosagem.Caso ocorra superdosagem, o paciente deve ser monitorado e deve receber tratamento de suporte padronizado, caso necessário. Uma vez que a lamivudina é eliminada através de diálise, a hemodiálise contínua pode ser usada no tratamento da superdose, apesar de não ter sido estudada.

Uso em grupos de risco
Crianças com menos de 3 meses de idadeOs dados limitados são insuficientes para recomendar doses específicas (ver Propriedades Farmacocinéticas).Pacientes idososNenhum dado específico é disponível. Entretanto, é aconselhável cuidado especial devido a várias alterações associadas a esta faixa etária, como diminuição da função renal e alteração dos parâmetros hematológicos.Pacientes co-infectados com o vírus da Hepatite BEstudos clínicos e o uso comercial de Epivir® têm demonstrado que alguns pacientes portadores de hepatite B crônica podem demonstrar evidências clínicas ou laboratoriais de recorrência da hepatite, com a descontinuação do uso de Epivir®, que podem ter conseqüências mais sérias em pacientes portadores de doenças hepáticas descompensadas. Se o uso de Epivir® for descontinuado em pacientes co-infectados pelos vírus HIV e VHB, deve ser levada em consideração a monitoração periódica da função hepática e da replicação viral do VHB.

Armazenagem
Manter o medicamento na embalagem original. Os comprimidos devem ser conservados em temperatura entre15°C e 30°C.