Forane 100 Ml - Forane

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Forane 100 Ml
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Forane 240 Ml
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Informações
A indução e a recuperação da anestesia com isoflurano são rápidas. Embora seu leve odor pungente possalimitar sua capacidade de indução, aparentemente não há estímulo de salivação excessiva ou de secreçõestraqueobrônquicas. Os reflexos laríngeos e faríngeos são prontamente deprimidos. O nível de anestesia podeser alterado rapidamente com o isoflurano. O ritmo cardíaco permanece estável. A respiração espontâneatorna-se deprimida a medida em que se aprofunda o plano anestésico, devendo ser cuidadosamente monitoradae com suporte, quando necessário.Durante a indução da anestesia, observa-se uma diluição na pressão arterial, a qual retorna a valores praticamentenormais com a estimulação cirúrgica. A pressão sangüínea tende a diminuir durante a manutenção em relaçãodireta com a profundidade do nível da anestesia, mas o ritmo cardíaco permanece estável. Com respiraçãocontrolada a PaCO2 normal, o débito cardíaco tende a ser mantido, apesar do aumento da profundidade do nívelde anestesia, primariamente através de um aumento da freqüência cardíaca, que compensa uma redução novolume sistólico. Com respiração espontânea, a hipercapnia resultante pode aumentar a freqüência cardíaca e odébito cardíaco em níveis acima daqueles observados com o paciente acordado.O fluxo sangüíneo cerebral permanece inalterado durante leve anestesia com isoflurano, mas tende a aumentarna medida em que o nível de anestesia é aprofundado. Aumentos na pressão do fluido cérebro-espinhal podemser evitados ou revertidos pela hiperventilação do paciente antes e durante a anestesia. Alteraçõeseletroencefalográficas e convulsões são extremamente raras com o isoflurano, que geralmente produz um traçadoEEG similar àquele observado com outros anestésicos voláteis. O isoflurano parece sensibilizar o miocárdio aosefeitos da adrenalina em proporções bem menores do que o enflurano. Dados limitados indicam que a infusãosubcutânea de 0,25mg de epinefrina (50ml de uma solução à 1: 200.000) não induz arritmias ventriculares empacientes anestesiados com isoflurano. O relaxamento muscular pode ser adequado para alguns procedimentosintra-abdominais em níveis normais de anestesia; entretanto, caso haja necessidade de um maior relaxamento,doses menores de miorrelaxantes podem ser utilizadas.(continua na bula original).

Indicações
Forane (isoflurano) está indicado para indução e manutenção da anestesia geral.

Contra Indicações
SENSIBILIDADE OU ALERGIA CONHECIDA AO ISOFLURANO OU A QUALQUER OUTRO AGENTEHALOGENADO. SUSCETIBILIDADE GENÉTICA CONHECIDA OU SUSPEITA À HIPERTERMIA MALIGNA.

Advertências
AS REAÇÕES ADVERSAS ENCONTRADAS NA ADMINISTRAÇÃO DE ISOFLURANOSÃO, EM GERAL, EXTENSÕES DOSE-DEPENDENTES DOS EFEITOSFARMACOFISIOLÓGICOS E INCLUEM DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA,HIPOTENSÃO E ARRITMIAS.CALAFRIOS, NÁUSEA, VÔMITO E ÍLEO ADINÂMICO FORAM OBSERVADOS NOPERÍODO PÓS-OPERATÓRIO.COMO OCORRE COM OUTROS ANESTÉSICOS GERAIS, ELEVAÇÕESTRANSITÓRIAS NA CONTAGEM DE GLÓBULOS BRANCOS FORAM OBSERVADASMESMO NA AUSÊNCIA DE ESTRESSE CIRÚRGICO.ISOFLURANO POTENCIALIZA O EFEITO DOS RELAXANTES MUSCULARES,PRINCIPALMENTE OS NÃO-DESPOLARIZANTES. A CAM (CONCENTRAÇÃOALVEOLAR MÍNIMA), EM ADULTOS, É REDUZIDA PELA ADMINISTRAÇÃOCONCOMITANTE DE N2O.RELATOS DEMONSTRARAM QUE ISOFLURANO PODE PRODUZIR DANOHEPÁTICO, DE AUMENTO MODERADO A TRANSITÓRIO DAS ENZIMASHEPÁTICAS A, EMBORA RARAMENTE, NECROSE HEPÁTICA FATAL.PrecauçõesGERAIS: COMO OUTROS ANESTÉSICOS GERAIS POTENTES, ISOFLURANOSOMENTE DEVE SER ADMINISTRADO EM CENTROS APROPRIADOS EEQUIPADOS PARA REALIZAÇÃO DE ANESTESIA GERAL, POR PROFISSIONAISQUE ESTEJAM FAMILIARIZADOS COM A FARMACOLOGIA DO AGENTE EDEVIDAMENTE QUALIFICADOS POR TREINAMENTO E EXPERIÊNCIA NOCONTROLE E MONITORIZAÇÃO DE PACIENTES ANESTESIADOS. OS NÍVEIS DEANESTESIA PODEM SER ALTERADOS RÁPIDA E FACILMENTE COMISOFLURANO, PORTANTO, DEVEM-SE EMPREGAR SOMENTE VAPORIZADORESCALIBRADOS OU TÉCNICAS COM AS QUAIS SEJA POSSÍVEL MONITORAR ASCONCENTRAÇÕES INSPIRADAS OU EXPIRADAS DO ISOFLURANO. O GRAU DEHIPOTENSÃO E DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA PODEM INDICAR A INTENSIDADEDA AÇÃO ANESTÉSICA.RELATOS DEMONSTRARAM QUE ISOFLURANO PODE PRODUZIR DANOHEPÁTICO, DE AUMENTO MODERADO E TRANSITÓRIO DAS ENZIMASHEPÁTICAS A, EMBORA RARAMENTE, NECROSE HEPÁTICA FATAL.INDEPENDENTEMENTE DOS ANESTÉSICOS EMPREGADOS, A MANUTENÇÃODO EQUILÍBRIO HEMODINÂMICO É IMPORTANTE PARA EVITAR ISQUEMIAMIOCÁRDICA EM PACIENTES COM DOENÇA ARTERIAL CORONÁRIANA.ASSIM COMO OUTROS AGENTES HALOGENADOS, ISOFLURANO DEVE SERUSADO COM CAUTELA EM PACIENTES COM PRESSÃO INTRACRANIANAAUMENTADA. EM TAIS CASOS, A HIPERVENTILAÇÃO PODE SER NECESSÁRIA.A AÇÃO DE RELAXANTES NÃO-DESPOLARIZANTES É POTENCIALIZADA COMISOFLURANO.TESTES LABORATORIAIS: OBSERVARAM-SE AUMENTOS TRANSITÓRIOS NARETENÇÃO DE BROMOSSULFALEÍNA, GLICOSE SANGÜÍNEA E CREATININASÉRICA, COM DIMINUIÇÃO DE URÉIA SANGÜÍNEA, COLESTEROL SÉRICO EFOSFATASE ALCALINA.

Uso Na Gravidez
USO NA GRAVIDEZ: ESTUDOS COM EXPOSIÇÕES REPETIDAS AO ISOFLURANOFORAM REALIZADOS EM ANIMAIS. PARECE HAVER UM POSSÍVEL EFEITOFETOTÓXICO RELACIONADO AO ISOFLURANO EM CAMUNDONGOS QUANDODA ADMINISTRAÇÃO DE DOSES 6 VEZES SUPERIORES À INDICADA AOSHUMANOS. ESTUDOS EM RATOS NÃO DEMONSTRARAM EFEITOS SOBRE AFERTILIDADE, GRAVIDEZ, TRABALHO DE PARTO OU VIABILIDADE DA PROLE.NÃO FOI EVIDENCIADO EFEITO TERATOGÊNICO. EXPERIMENTOSSEMELHANTES EM COELHOS TAMBÉM NÃO EVIDENCIARAM TAL EFEITO. ARELEVÂNCIA DE TAIS ESTUDOS EM HUMANOS NÃO É CONHECIDA, POIS NÃOEXISTEM ESTUDOS ADEQUADOS E BEM CONTROLADOS EM MULHERESGRÁVIDAS. A SEGURANÇA DO ISOFLURANO NA GRAVIDEZ NÃO ESTÁESTABELECIDA. A SEGURANÇA DURANTE A GESTAÇÃO NÃO FOI AINDAESTABELECIDA, PORÉM NÃO HÁ RAZÃO PARA SUSPEITAR DE QUALQUEREFEITO ADVERSO ESPECÍFICO DESTE AGENTE QUANDO UTILIZADO PARAANESTESIA DURANTE A GESTAÇÃO. PERDAS SANGÜÍNEAS SEMELHANTES ÀSVERIFICADAS COM USO DE OUTROS AGENTES ANESTÉSICOS INALATÓRIOSFORAM OBSERVADAS COM ISOFLURANO EM PACIENTES NO PÓS-PARTO.USO EM CESARIANA: ISOFLURANO, EM CONCENTRAÇÕES DE ATÉ 0,75%,DEMONSTROU SER SEGURO E EFICAZ NA MANUTENÇÃO DA ANESTESIA EMPACIENTES SUBMETIDAS A PARTOS CESARIANOS. NENHUM EFEITO ADVERSOFOI DETECTADO NA MÃE OU NO NEONATO COMO RESULTADO DAADMINISTRAÇÃO DE ISOFLURANO.LACTAÇÃO: NÃO SE SABE SE O ISOFLURANO É EXCRETADO NO LEITEHUMANO. DEVIDO AO FATO DE QUE MUITAS DROGAS SÃO EXCRETADAS NOLEITE MATERNO, DEVE-SE TER CAUTELA QUANDO DA UTILIZAÇÃO DOISOFLURANO EM MULHERES QUE ESTEJAM AMAMENTANDO.

Interações Medicamentosas
Isoflurano potencializa os efeitos de relaxantes musculares comumente utilizados, maisnotadamente dos relaxantes musculares não-despolarizantes. A neostigmina reverte osefeitos dos relaxantes musculares não-despolarizantes mas não apresenta qualquerefeito sobre as propriedades relaxantes do isoflurano. Todos os relaxantes musculareshabitualmente utilizados são compatíveis com o uso de isoflurano.

Reações Adversas
AS REAÇÕES ADVERSAS ENCONTRADAS NA ADMINISTRAÇÃO DE ISOFLURANO SÃO, EM GERAL,EXTENSÕES DOSE-DEPENDENTES DOS EFEITOS FARMACOFISIOLÓGICOS E INCLUEM DEPRESSÃORESPIRATÓRIA, HIPOTENSÃO E ARRITMIAS, CALAFRIOS, NÁUSEA, VÔMITO E ÍLEO ADINÂMICO.COMO OCORRE COM OUTROS ANESTÉSICOS GERAIS, ELEVAÇÕES TRANSITÓRIAS NA CONTAGEMDE GLÓBULOS BRANCOS TÊM SIDO OBSERVADAS MESMO NA AUSÊNCIA DE ESTRESSE CIRÚRGICO.

Posologia
Vaporizadores especialmente calibrados para Forane (isoflurano) devem ser utilizados, a fim de que aconcentração do anestésico liberada possa ser precisamente controlada.Anestesia geralOs valores da CAM (concentração alveolar mínima) de isoflurano diminuem com a idade, caindo de uma média de1,28% em O2 em adultos com cerca de 20 anos de idade, para 1,15% em adultos com cerca de 40 anos, e para1,05% no grupo de pacientes na faixa etária dos 60 anos. A CAM de Forane (isoflurano) em O2 é de 1,6% paraneonatos; 1,87% para crianças entre 1 e 6 meses de vida; e 1,80% para aquelas entre 6 e 12 meses de vida.Pré-medicação: a pré-medicação deve ser selecionada de acordo com as necessidades individuais do paciente,levando-se em consideração os efeitos depressores respiratórios do isoflurano. O emprego de agentesanticolinérgicos com Forane (isoflurano) depende da situação clínica e decisão médica.Indução: a indução com isoflurano em O2 ou em combinação com misturas de O2/N2O pode eventualmentecausar tosse, pausa respiratória ou laringoespasmo. Essas dificuldades podem ser evitadas através do empregode uma dose hipnótica de barbitúrico de curta ação ou outro agente indutor intravenoso antes da administraçãoda mistura de isoflurano. Recomenda-se que a indução com Forane (isoflurano) seja iniciada com umaconcentração de 0,5%. Concentrações adequadas de 1,5 - 3,0% de isoflurano usualmente produzem anestesiacirúrgica em 7 - 10 minutos.Manutenção: níveis cirúrgicos de anestesia podem ser mantidos com concentrações de 1,0 a 2,5% de Forane(isoflurano) quando administrado em misturas de O2/N2O. Podem ser necessárias concentrações adicionais de0,5 a 1,0% quando o isoflurano é administrado em O2 apenas. Caso haja necessidade de relaxamento adicional,doses suplementares de miorrelaxantes podem ser usadas. Salvo em caso de complicações, os níveis depressão arterial durante a manutenção são uma função inversa de concentração de isoflurano. Diminuiçõesexcessivas na pressão sangüínea podem ser devido à profundidade do nível de anestesia e, em taiscircunstâncias, podem ser corrigidas pela redução da concentração inspirada de Forane(isoflurano).

Superdosagem
Em caso de superdosagem ou aparecimento de sintomas característicos desuperdosagem, deve-se interromper a administração do anestésico, estabelecer apatência das vias aéreas e iniciar a ventilação controlada ou assistida com oxigêniopuro.

Características Farmacológicas
DescriçãoForane® (isoflurano) é um agente anestésico líquido, não-inflamável, para uso emanestesia geral inalatória, por meio de vaporização. Consiste de um líquido estável,claro e incolor, sem aditivos ou conservantes químicos. Possui odor levementepungente, similar ao do éter. Forane® (isoflurano) é quimicamente identificado comodifluorometil 1-cloro-2,2,2-trifluoroetil éter, possui um peso molecular de 184,5 eapresenta as seguintes propriedades físico-químicas: Ponto de ebulição a 760 mmHg....................................... 48,5ºCÍndice de refração nD20........................................1,2990-1,3005Gravidade específica a 25º/25ºC....................................... 1,496Temperatura (ºC) Pressão de Vapor (em mmHg**)18 21820 23822 26124 28525 29526 31130 36735 450**Equação para cálculo da pressão de vaporlog10 PVAP = A + BTonde: A = 8,056B = - 1664,58T = ºC + 273,16 (Kelvin)Coeficientes de partição a 37ºCágua: gás 0,61sangue: gás 1,43óleo: gás 90,80Pureza aferida por cromatografia a gás > 99,9%A CAM (concentração alveolar mínima) do isoflurano no homem é a seguinte: Idade 100% O2 70% N2O0 ? 1 mês 1,60%1 ? 6 meses 1,87%6 ? 12 meses 1,80%26 + 4 anos 1,28% 0,56%44 + 7 anos 1,15% 0,50%64 + 5 anos 1,05% 0,37%Forane® (isoflurano) não se decompõe em cal sodada (sob temperaturas normais deutilização) e não possui efeito corrosivo sobre o alumínio, estanho, latão, ferro oucobre.Farmacologia clínicaA indução e, particularmente, a recuperação da anestesia com isoflurano são rápidas.Embora seu leve odor pungente possa limitar sua capacidade de indução,aparentemente não há estímulo excessivo de salivação ou secreçõestraqueobrônquicas. Os reflexos laríngeos e faríngeos são prontamente deprimidos. Onível de anestesia pode ser alterado rapidamente com o isoflurano. A freqüênciacardíaca permanece estável. A respiração espontânea torna-se deprimida com oaprofundamento da ação anestésica, devendo ser cuidadosamente monitorada e comsuporte, quando necessário.Durante a indução da anestesia, observa-se diminuição da pressão arterial, a qualretorna a valores praticamente normais com a estimulação cirúrgica.A pressão arterial tende a diminuir durante a manutenção em relação direta com aprofundidade do nível da anestesia, mas a freqüência cardíaca permanece estável.Com respiração controlada e PaCO2 normal, o débito cardíaco tende a ser mantido,apesar do aprofundamento do nível de anestesia, primariamente através de umaumento da freqüência cardíaca, que compensa uma redução no volume sistólico. Comrespiração espontânea, a hipercapnia resultante pode aumentar a freqüência cardíacae o débito cardíaco em níveis acima daqueles observados com o paciente acordado.O fluxo sangüíneo cerebral permanece inalterado durante leve anestesia comisoflurano, mas tende a aumentar com o aprofundamento da ação anestésica.Aumentos na pressão liquórica podem ser evitados ou revertidos pela hiperventilaçãodo paciente antes e durante a anestesia.Alterações eletroencefalográficas e convulsões são extremamente raras com oisoflurano, que geralmente produz um traçado EEG similar ao observado com outrosanestésicos voláteis.O isoflurano parece sensibilizar o miocárdio aos efeitos da adrenalina em proporçõesbem menores do que o enflurano. Dados limitados indicam que a infusão subcutâneade até 0,25 mg de epinefrina (50 mL de uma solução à 1: 200.000) não induz arritmiasventriculares em pacientes anestesiados com isoflurano.O relaxamento muscular pode ser adequado para alguns procedimentos intraabdominaisem níveis normais de anestesia; entretanto, caso haja necessidade de um maior relaxamento, doses menores de miorrelaxantes intravenosos podem serutilizadas.Isoflurano pode ser utilizado na indução e manutenção da anestesia geral. Não hádados disponíveis para estabelecer a segurança do uso de isoflurano durante agravidez.FarmacocinéticaO isoflurano sofre mínima biotransformação em humanos. No período pós-operatório,somente 0,17% do isoflurano captado pode ser recuperado como metabólito urinário.Valores de pico de fluoreto inorgânico usualmente variam menos que 5 µmol/L eocorrem cerca de 4 horas após a anestesia, retornando aos níveis normais dentro de24 horas. Nenhuma evidência de dano renal foi reportada após a administração deisoflurano.

Uso em grupos de risco
Tal como ocorre com outros agentes, concentrações mais baixas de isoflurano sãonormalmente requeridas para manter anestesia cirúrgica em idosos.USO EM PEDIATRIA: ISOFLURANO PODE SER UTILIZADO EM NEONATOS ECRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS COM ACEITÁVEL MARGEM DE SEGURANÇA EEFICÁCIA, SENDO COMPATÍVEL COM TODAS AS DROGAS COMUMENTEUSADAS NA PRÁTICA ANESTÉSICA.

Armazenagem
Armazenar em temperatura ambiente (15-30ºC) e proteger da luz e umidade. Isofluranonão contém conservantes e apresenta estabilidade em temperatura ambiente.