segunda-feira, 15 de agosto de 2011

Fosamax D 5600 70 Mg +5600 Ui Bl Al Al X 4 Cpr - Fosamax d

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Fosamax D 5600 70 Mg +5600 Ui Bl Al Al X 4 Cpr
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Informações
Fosamax d contém alendronato sódico e colecalciferol (vitamina D3). Alendronato Sódico O alendronato sódico é um bisfosfonato que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos. Os bisfosfonatos são análogos sintéticos do pirofosfato, que se liga à hidroxiapatita encontrada no osso. Colecalciferol O colecalciferol (vitamina D3) é um secosterol que é o precursor natural do hormônio regulador de cálcio calcitriol (1,25-diidróxi-vitamina D3). Mecanismo de ação: Alendronato Sódico Ao nível celular, o alendronato mostra localização preferencial nos locais de reabsorção óssea, especificamente sob os osteoclastos. Os osteoclastos aderem normalmente à superfície óssea, porém, não apresentam a borda enrugada, indicativa de reabsorção ativa. O alendronato não interfere com o recrutamento ou a fixação dos osteoclastos, mas inibe a atividade dos osteoclastos. Colecalciferol A vitamina D3 é produzida na pele por conversão fotoquímica do 7-deidrocolesterol à pré-vitamina D3 pela luz ultravioleta. Esta conversão é seguida por isomerização não-enzimática à vitamina D3. Na ausência de exposição adequada à luz solar, a vitamina D3 é um nutriente essencial. A vitamina D3 da pele e a vitamina D3 proveniente da ingestão alimentar (absorvida em quilomícrons) é convertida a 25-hidróxi-vitamina D3 no fígado. A conversão ao hormônio ativo mobilizante de cálcio 1,25-diidróxivitamina D3 (calcitriol) nos rins é estimulada tanto pelo paratormônio como pela hipofosfatemia. A ação principal da 1,25-diidróxi-vitamina D3 é a de aumentar a absorção intestinal tanto do cálcio como do fosfato, bem como regular os níveis séricos de cálcio, a excreção renal de cálcio e de fosfato, a formação óssea e a reabsorção óssea. A vitamina D3 é necessária para a formação normal dos ossos. A insuficiência de vitamina D se desenvolve quando a exposição à luz solar e a ingestão alimentar são inadequadas. A insuficiência está associada ao balanço negativo de cálcio, à perda óssea e ao aumento do risco de fratura esquelética. Nos casos graves, a deficiência resulta em hiperparatiroidismo, hipofosfatemia, fraqueza muscular proximal e osteomalácia, além de aumento do risco de quedas e de fraturas em indivíduos com osteoporose. Farmacocinética Absorção: Alendronato Sódico Comparativamente a uma dose de referência administrada por via intravenosa, a biodisponibilidade do alendronato, em mulheres, foi de 0,64% com doses entre 5 e 70 mg administradas por via oral após uma noite de jejum e duas horas antes de um desjejum-padrão. A biodisponibilidade em homens (0,6%) foi semelhante. O alendronato do comprimido de Fosamax d e o do comprimido de FOSAMAX (alendronato sódico), MSD 70 mg são bioequivalentes. A biodisponibilidade diminuiu de modo equivalente (aproximadamente 40%) quando o alendronato foi administrado uma hora ou meia-hora antes de um desjejum-padrão. Nos estudos de osteoporose, FOSAMAX foi eficaz quando administrado pelo menos 30 minutos antes da primeira alimentação ou da ingestão do primeiro líquido do dia. A biodisponibilidade foi desprezível quando o alendronato foi administrado junto ou até duas horas depois de um desjejum-padrão. A administração concomitante do alendronato com café ou suco de laranja reduz a biodisponibilidade em aproximadamente 60%. Colecalciferol Em seguida à administração de Fosamax d após jejum noturno e duas horas antes de uma refeição-padrão, a área média sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC0-120 h) para a vitamina D3 foi de 296,4 ng-h/mL. A média da concentração sérica máxima (Cmáx) da vitamina D3 foi de 5,9 ng/mL, e o tempo mediano para a concentração sérica máxima (Tmáx) foi de 12 horas. A biodisponibilidade de 2.800 UI de vitamina D3 em Fosamax d é semelhante à de 2.800 UI de vitamina D3 administrada isoladamente.

Indicações
Fosamax d é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas para prevenir fraturas, inclusive aquelas do quadril e da coluna (fraturas por compressão vertebral) e para ajudar a garantir uma ingestão adequada de vitamina D. Fosamax d é indicado para o tratamento da osteoporose em homens para prevenir fraturas e para ajudar a garantir uma ingestão adequada de vitamina D.

Contra Indicações
- Anormalidades do esôfago que retardem o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalásia; - Incapacidade de permanecer em pé ou na posição sentada durante, no mínimo, 30 minutos; - Hipersensibilidade a qualquer componente do produto; - Hipocalcemia (veja PRECAUÇÕES).

Uso Na Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Fosamax d não deve ser administrado a mulheres grávidas por não ter sido estudado nesse grupo. Nutrizes Fosamax d não deve ser administrado a nutrizes por não ter sido estudado nesse grupo.

Interações Medicamentosas
Alendronato sódico Se forem administrados concomitantemente, é provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e outros medicamentos administrados por via oral interfiram na absorção do alendronato, assim, as pacientes devem esperar pelo menos meia hora após ter ingerido Fosamax d para tomar qualquer outra medicação por via oral. Não está prevista nenhuma outra interação medicamentosa com significado clínico. O uso concomitante de TRH (estrógeno ± progesterona) e FOSAMAX foi avaliado em dois estudos clínicos, de um ou dois anos de duração, que envolveram mulheres pós-menopáusicas com osteoporose. O uso combinado de TRH e FOSAMAX resultou em aumentos maiores da massa óssea e reduções maiores da reabsorção óssea do que o observado com cada terapia isoladamente. Nesses estudos, o perfil de tolerabilidade e segurança da associação foi compatível com aquele dos componentes administrados individualmente (veja REAÇÕES ADVERSAS, Estudos clínicos, Uso concomitante com terapia de reposição hormonal/estrógeno). Não foram realizados estudos específicos de interação. FOSAMAX foi utilizado com uma ampla variedade de medicamentos prescritos comumente, em estudos de tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e em estudos sobre osteoporose em homens, sem evidência de interações clínicas adversas. Colecalciferol Olestra, óleos minerais, orlistate, e seqüestrantes do ácido biliar (por exemplo, colestiramina, colestipol) podem impedir a absorção da vitamina D. Os anticonvulsivantes, a cimetidina e as tiazidas podem aumentar o catabolismo da vitamina D.

Reações Adversas
Estudos clínicos Em estudos clínicos, FOSAMAX foi geralmente bem tolerado. Em estudos com mais de cinco anos de duração, as reações adversas foram geralmente leves e não requereram a suspensão da terapia. TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE MULHERES PÓS-MENOPÁUSICAS Em dois estudos com duração de três anos, controlados com placebo, duplo-cegos, multicêntricos (EUA e multinacional), com protocolos virtualmente idênticos, os perfis globais de segurança de FOSAMAX 10 mg/dia e de placebo foram similares. As seguintes experiências adversas do trato gastrintestinal superior foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em >= 1% dos pacientes tratados com FOSAMAX 10 mg uma vez ao dia, e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dor abdominal (FOSAMAX 6,6% vs. placebo, 4,8%), dispepsia (3,6%, 3,5%), úlcera esofagiana (1,5%, 0,0%), disfagia (1,0%, 0,0%) e distensão abdominal (1,0%, 0,8%). Raramente ocorreram erupções cutâneas e eritema. Além disso, as seguintes experiências adversas foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em =1% das pacientes tratadas com FOSAMAX 10 mg/dia e a uma incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) [4,1% com FOSAMAX; vs 2,5% com placebo]; constipação (3,1%; 1,8%), diarréia (3,1%; 1,8%), flatulência (2,6%; 0,5%), e cefaléia (2,6%; 1,5%). Na extensão desses estudos, com dois anos de duração (4° e 5° anos) os perfis globais de segurança de FOSAMAX 10 mg uma vez ao dia foram similares aos observados durante o período de três anos controlado com placebo. Além disso, a proporção de pacientes que descontinuou FOSAMAX 10 mg uma vez ao dia em razão de experiência clínica adversa foi similar àquela dos três primeiros anos do estudo. Em um estudo com duração de um ano, duplo-cego, multicêntrico, os perfis globais de segurança e tolerabilidade de FOSAMAX 70 mg uma vez por semana (n= 519) e FOSAMAX 10 mg uma vez ao dia (n= 370) foram similares. As seguintes experiências adversas foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em = 1% das pacientes em cada grupo de tratamento: dor abdominal (FOSAMAX 70 mg uma vez por semana, 3,7%, FOSAMAX 10 mg uma vez ao dia, 3,0%), dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) (2,9%; 3,2%), dispepsia (2,7%; 2,2%), regurgitação ácida (1,9%; 2,4%), náuseas (1,9%; 2,4%), distensão abdominal (1,0%; 1,4%), constipação (0,8%; 1,6%), flatulência (0,4%; 1,6%), cãibras musculares (0,2%; 1,1%), gastrite (0,2%; 1,1%) e úlcera gástrica (0,0%; 1,1%). Homens Em dois estudos controlados com placebo, duplo-cego e multicêntricos, em homens (um com FOSAMAX 10 mg uma vez ao dia com duração de dois anos [n=146] e outro com FOSAMAX 70mg uma vez por semana [n=109]), o perfil de segurança de FOSAMAX foi geralmente similar ao observado em mulheres pós-menopáusicas. Outros estudos em homens e mulheres Em um estudo endoscópico, com dez semanas de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 277; média de idade de 55 anos) não foi observada diferença entre FOSAMAX 70 mg uma vez por semana e placebo quanto às lesões do trato gastrintestinal. Em outro estudo, com um ano de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 335, média de idade de 50 anos) os perfis globais de segurança e tolerabilidade de FOSAMAX 70 mg uma vez por semana foram similares aos do placebo e não foi observada diferença entre homens e mulheres. Em dois estudos de um ano de duração conduzido em homens e mulheres (n= 477) recebendo glicocorticóides, houve relato de melena em dois pacientes tratados com FOSAMAX 10 mg/dia. Uso concomitante com terapia de reposição hormonal/estrogênio Em dois estudos (de um ano e dois anos de duração) que envolveram mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (total: n= 853), o perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento combinado com FOSAMAX 10 mg uma vez ao dia e estrógeno ± progesterona (n= 354) foi compatível com aquele dos componentes administrados individualmente. Experiência após a comercialização As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de alendronato: Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e, raramente, angioedema. Assim como outros bisfosfonatos, sintomas transitórios, como resposta na fase aguda (mialgia, malestar geral, e raramente, febre), têm sido relatados com alendronato, tipicamente relacionados com o início do tratamento. Raramente ocorreu hipocalemia sintomática, geralmente associada com condições preexistentes. Gastrintestinal: náuseas, vômitos, esofagite, erosões e úlceras esofagianas, raramente estenose esofagiana ou perfuração e ulcerações orofaríngeas; raramente, úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações, embora a relação causal não tenha sido estabelecida (veja ADVERTÊNCIAS e POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO). Pele: erupções cutâneas (ocasionalmente com fotossensibilidade), prurido, raramente reações graves na pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Sentidos especiais: raramente uveíte, esclerite ou epiesclerite.

Superdosagem
Alendronato sódico Não há informações específicas relativas à superdosagem com o alendronato. Podem ocorrer hipocalcemia, hipofosfatemia e eventos adversos do trato gastrintestinal superior, tais como mal-estar gástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera. Devem ser administrados leite ou antiácido, que se ligam ao alendronato. Por causa do risco de irritação esofagiana, não se deve induzir o vômito e o paciente deve ser mantido em posição ereta. Colecalciferol A toxicidade da vitamina D não foi documentada durante a terapia crônica em adultos saudáveis com doses abaixo de 10.000 UI/dia. Em um estudo clínico com adultos saudáveis, uma dose diária de 4.000 UI de vitamina D3 por até cinco meses não foi associada a hipercalciúria ou a hipercalcemia.

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