Hipertil 10 + 30 Mg 28 Cprs - Hipertil

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Hipertil 10 + 30 Mg 28 Cprs
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Informações
Cada comprimido contém: Cloridrato de delapril.. 30 mg Dicloridrato de manidipino.. 10 mg Excipientes: lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, riboflavina, laca de alumínio. Hipertil é uma associação de delapril, inibidor da enzima de conversão da angiotensina, e do manidipino, um cálcio-antagonista diidropiridínico com atividade anti-hipertensiva e com propriedades nefroprotetoras. A associação destes princípios ativos, através de mecanismos de ação complementares, produz um efeito anti-hipertensivo sinérgico, reduzindo a pressão arterial de modo superior aos componentes isolados. Delapril determina o efeito anti-hipertensivo pela inibição da enzima de conversão da Angiotensina I em Angiotensina II; devido à lipofilia do composto, a inibição ocorre principalmente ao nível da parede vascular. Delapril diminui a resistência periférica e aumenta a eliminação de sódio e água por bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Manidipino, cuja característica fundamental é a longa duração da atividade anti-hipertensiva, manifesta uma elevada seletividade vascular pelo aparelho renal, com aumento do fluxo sangüíneo renal, redução da resistência vascular das arteríolas glomerulares aferente e eferente e conseqüente diminuição da pressão intraglomerular. Os efeitos benéficos sobre a hemodinâmica renal permitem a manutenção da fração de filtração glomerular a longo-prazo. Esta característica se integra com a propriedade diurética, devida à inibição da reabsorção hídrica e de sódio ao nível tubular. Em estudos de patologia experimental, o manidipino determina, com uma dose apenas, um efeito protetor contra o desenvolvimento de dano glomerular da hipertensão e sobre a formação da lesão aterosclerótica. A associação dos dois princípios ativos produziu, em estudos farmacodinâmicos, efeitos anti-hipertensivos de potência e duração significantemente mais elevados do que os componentes isoladamente. Em pacientes hipertensos, a redução clinicamente significante da pressão arterial permanece por 24 horas após uma única dose diária. Nos estudos clínicos, Hipertil manifestou atividade anti-hipertensiva superior aos componentes isolados. Em pacientes não controlados adequadamente pela monoterapia com inibidores da ECA ou com cálcio-antagonistas, a associação de delapril e manidipino determinou redução clinicamente importante da pressão arterial sistólica e diastólica (-16/-10 mmHg). O efeito anti-hipertensivo do Hipertil se mantém no tratamento a longo-prazo. A diminuição da pressão arterial não induz um aumento clinicamente relevante da freqüência cardíaca, nem a curto nem a longo-prazo. Os estudos farmacocinéticos demonstraram que delapril, após rápida absorção no trato gastrintestinal, é metabolizado na forma ativa delapril-diácido (M-I) e 5-hidroxi-delapril-diácido (M-III). O principal metabólico sérico é o M-I, seguido do M-III, enquanto que os níveis séricos de M-II, um metabólito cíclico inativo, e de delapril inalterado são reduzidos. O metabólito M-I apresenta, com relação às outras espécies circulantes, os mais elevados valores de concentração sangüínea com um tempo de pico de cerca de 1,3 - 1,6 h. A absorção de delapril não é influenciada pela presença de alimento no trato gastrintestinal. Delapril e M-I se ligam às proteínas séricas humanas numa média superior a 95%. O produto é eliminado em cerca de 60% na urina de 24 horas, prevalentemente sob a forma dos metabólitos M-I e M-III e em mínima quantidade como delapril inalterado e M-II. A excreção fecal parece complementar a urinária. A administração repetida não dá lugar ao fenômeno de acúmulo de delapril e dos metabólitos. Após administração oral, o manidipino apresenta um pico de concentração plasmática em 2-3,5 h, e está sujeita a um efeito de primeira passagem. A ligação com as proteínas plasmáticas é de 99%. O produto se distribui amplamente nos tecidos e é intensamente metabolizado, principalmente ao nível hepático. A eliminação ocorre prevalentemente por via fecal (63%) e parcialmente pela via urinária (31%). Após administração repetida, não se verifica acúmulo. A absorção gastrintestinal do manidipino é aumentada pela presença de alimento no trato digestivo. A administração concomitante de delapril e manidipino não evidenciou interferência recíproca sobre as características farmacocinéticas dos componentes isolados. A administração repetida dos dois princípios ativos em associação não deu lugar ao fenômeno de acúmulo.

Indicações
Tratamento da hipertensão arterial essencial. A terapia com a associação é, também indicada, quando for necessária uma redução adicional da pressão arterial, em comparação com a monoterapia, somente com delapril ou manidipino.

Contra Indicações
Hipersensibilidade ao delapril, a outros inibidores da ECA ou ao manidipino. Hipersensibilidade aos demais componentes do produto. Insuficiência hepática e renal graves. Antecedente de edema angioneurótico. Gravidez. Lactação. Uso pediátrico.

Advertências
Angioedema: têm sido relatados casos de angioedema com o emprego de inibidores da ECA, especialmente após a primeira administração. Em tais casos, a terapia deve ser imediatamente descontinuada e o paciente tratado apropriadamente e mantido sob estrito controle até a resolução do edema. Quando o edema está limitado aos olhos e aos lábios, a resolução é geralmente obtida sem tratamento, sendo os anti-histamínicos úteis como tratamento sintomático. O angioedema com envolvimento da laringe pode ser fatal, necessitando, portanto, de adoção imediata de uma terapia adequada como a injeção subcutânea de uma solução 1: 1000 de adrenalina (0,3 ? 0,5 ml). Os pacientes devem ser informados da necessidade de comunicar imediatamente ao próprio médico qualquer sinal ou sintoma relacionados com angioedema (distúrbios da visão, alterações oculares, dos lábios, da língua, dificuldade de respirar) e de consultar o médico antes de uma nova administração do fármaco. Hipotensão: ocasionalmente, a administração de Hipertil pode induzir uma hipotensão sintomática. A ocorrência de uma resposta hipotensora marcante é mais provável em algumas categorias de pacientes de risco, como naqueles com insuficiência cardíaca congestiva grave com ou sem insuficiência renal associada, hipertensão renovascular, diálise renal, intensa depleção salina e/ou hídrica de qualquer etiologia (p. ex. intensa terapia com diuréticos de alça). Nestes pacientes, antes de iniciar a terapia com Hipertil, é prudente reduzir ou suspender a terapia diurética e instituir um adequado tratamento de reidratação. Em caso de hipotensão, é oportuno colocar o paciente em posição supina e, se necessário, administrar uma solução fisiológica normal por infusão endovenosa. Em pacientes com cardiopatia isquêmica ou doenças cerebrovasculares, nos quais uma queda pressórica excessiva pode determinar infarto do miocárdio ou apoplexia, a terapia deve ser iniciada sob estrito controle médico e a dose deve ser reduzida. Alteração da Função Renal: em presença de insuficiência renal, são necessários ajustes posológicos e deve ser cuidadosamente controlada a função renal, ainda que geralmente não ocorra uma deterioração ulterior. No tratamento com inibidores da ECA, pacientes com preexistente descompensação cardíaca congestiva, estenose mono ou bilateral da artéria renal, hipertensão renovascular e intensa depleção hídrica ou salina apresentam um risco aumentado de desenvolver sinais de disfunção renal (aumento da creatinina, nitrogênio uréico e potássio séricos; proteinúria; alteração do volume urinário) e, raramente, insuficiência renal aguda. Níveis aumentados de nitrogênio uréico e da creatininemia podem ocorrer ocasionalmente, mesmo em pacientes com função renal íntegra, particularmente quando em tratamento concomitante com diuréticos. Embora não tenham sido descritos tais eventos com Hipertil, caso ocorram é aconselhável a suspensão da eventual terapia diurética seguida da redução da dose ou suspensão da administração do produto. Alteração da Função Hepática: o produto deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática, uma vez que pode ocorrer um aumento do efeito anti-hipertensivo (ver Posologia e Modo de Administração e Uso). Hiperpotassemia: a presença das seguintes condições pode determinar um maior risco de hiperpotassemia: insuficiência renal, uso concomitante de diurético poupador de potássio, suplemento de potássio e/ou substituto salino contendo potássio. Tosse: durante o tratamento com inibidores de ECA pode aparecer tosse seca, não-produtiva, que desaparece com a suspensão da terapia. Cirurgia/anestesia: Hipertil pode aumentar os efeitos hipotensores dos fármacos anestésicos. A hipotensão que se manifesta nestes casos pode ser corrigida mediante expansão da volemia, reidratando o paciente pela via parenteral. Neutropenia/agranulocitose: o tratamento com outros inibidores da ECA tem sido, em raros casos, associado com agranulocitose e depressão medular, particularmente em pacientes com insuficiência renal e/ou colagenopatia associada. Embora não tenha sido verificada esta ocorrência com o uso do produto, é aconselhável controle periódico dos leucócitos em pacientes com insuficiência renal e/ou colagenopatia ou em tratamento com corticosteróides. Pacientes em hemodiálise: têm sido observadas reações anafiláticas em pacientes tratados com inibidores da ECA durante o curso de hemodiálise com membrana em poliacrilonitrila de alto fluxo (AN69), sendo recomendável, portanto, não se empregar esta membrana em pacientes tratados com Hipertil. Advertência especial Devido à possibilidade da ocorrência de tonturas em conseqüência da redução pressórica, a capacidade de atenção na condução de veículos e no uso de maquinário pode estar reduzida.

Uso Na Gravidez
O produto é contra-indicado durante o período de gravidez ou de lactação devido à passagem do manidipino através da placenta e da sua excreção no leite materno.

Interações Medicamentosas
Agentes anti-hipertensivos: o efeito anti-hipertensivo de Hipertil pode ser potencializado pela associação com outros agentes anti-hipertensivos, especialmente diuréticos e beta-bloqueadores. Diuréticos: como acontece com outros inibidores da ECA, uma resposta hipotensora acentuada pode ocorrer com o uso do produto em pacientes tratados anteriormente com altas doses de diuréticos. Este evento pode ser evitado pela suspensão ou redução da terapia diurética ou por um adequado tratamento de reidratação. Potássio e diuréticos poupadores de potássio: o tratamento com Hipertil pode reduzir a perda de potássio causado pelos diuréticos tiazídicos. Diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triantereno e outros) ou a administração de sais de potássio podem aumentar o risco de hipercalemia. O emprego destes fármacos, se necessário, deve ser praticado com cautela e os níveis de potássio devem ser controlados com freqüência. Lítio: em pacientes sob tratamento concomitante com inibidores da ECA e lítio, têm sido relatados o aumento das concentrações sangüíneas de lítio e sintomas de intoxicação por lítio. Desta forma, a administração concomitante dos dois fármacos deve ser cuidadosamente controlada e as concentrações séricas de lítio devem ser monitoradas com freqüência. A administração simultânea de um diurético pode elevar a toxicidade do lítio. Digoxina: a administração de antagonista de cálcio associada com digoxina pode determinar um aumento dos níveis do glicosídio. Hipoglicemiantes: a utilização simultânea de inibidores da ECA e fármacos antidiabéticos (hipoglicemiantes orais ou insulina) pode potencialmente causar um aumento do efeito hipoglicemiante, com elevado risco de ocorrer hipoglicemia, sobretudo durante a primeira semana de tratamento combinado e em pacientes com função renal comprometida. Antiácidos: o uso concomitante de antiácido pode reduzir ligeiramente a absorção intestinal do componente delapril. Cimetidina: a administração concomitante de antagonistas de cálcio e cimetidina pode potencializar o efeito anti-hipertensivo. Outros tratamentos concomitantes: álcool, barbitúricos, narcóticos administrados conjuntamente com inibidores da ECA podem determinar uma potencialização da queda pressórica em ortostatismo. A administração conjunta com indutores farmacometabólicos (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) pode provocar uma diminuição dos níveis plasmáticos do antagonista de cálcio. Nestes casos, é indicado um controle médico regular. Como ocorre com outros inibidores da ECA, os agentes antiinflamatórios não-esteróides podem reduzir o efeito anti-hipertensivo do produto em alguns pacientes.

Posologia
A posologia habitual é de 1 comprimido de Hipertil, uma vez ao dia. Recomenda-se a administração do comprimido pela manhã, logo após o desjejum, com pouca água. Insuficiência renal: Considerando que ocorre uma redução da excreção do componente delapril em presença de insuficiência renal, são necessários ajustes posológicos para os pacientes com concentração sérica de creatinina >3 mg/dl; é aconselhável alcançar a dose apropriada começando com doses reduzidas adequadas (p. ex. ½ comprimido/dia). Insuficiência hepática: Devido à intensa metabolização hepática do componente manidipino, deve ser considerada uma redução posológica em pacientes com comprometimento hepático, de acordo com a gravidade da patologia concomitante. Pacientes idosos: Considerando-se um possível comprometimento fisiológico da função renal e diminuição dos processos metabólicos em pacientes idosos, é recomendável iniciar-se a terapia com ½ comprimido diário de Hipertil em pacientes com idade superior a 65 anos. De acordo com a evolução dos parâmetros pressóricos, a posologia pode ser mantida ou aumentada para 1 comprimido/dia.

Superdosagem
Devido à importante vasodilatação, podem ocorrer hipotensão severa e taquicardia. Em caso de superdosagem recente, recomenda-se lavagem gástrica e medidas gerais de suporte (monitorização cardíaca e respiratória, aferições freqüentes da pressão arterial), infusão de fluidos e substâncias vasopressoras.