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Imovane 7,5 Mg 20 Cprs
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Contra Indicações
Imovane está contra-indicado em pacientes com: - hipersensibilidade conhecida à zopiclona e aos demais componentes do produto; - miastenia grave; - insuficiência respiratória; - síndrome de apnéia do sono severa e - insuficiência hepática severa.
Advertências
Dependência: O uso de agentes sedativo/hipnóticos como a zopiclona pode desenvolver dependência física e psíquica ou abuso. O risco de dependência ou abuso aumenta com: - a dose e duração do tratamento; - história de abuso com álcool e/ou outra droga e - uso concomitante com álcool ou outros psicotrópicos. Insônia rebote A síndrome momentânea na quais os sintomas que levaram ao tratamento com agentes sedativos/hipnóticos recorrentes com uma forma melhorada, podem ocorrer com a retirada do tratamento hipnótico. Uma vez que o risco de tal fenômeno é ainda maior após descontinuação abrupta do zopiclona, especialmente após tratamento prolongado, Rrecomenda-se, portanto, que a redução da posologia seja gradual e que o paciente seja advertido a respeito deste risco (ver também item REAÇÕES ADVERSAS). Tolerância Após o uso repetido de zopiclona pode ocorrer perda de eficácia de outros hipnóticos. Contudo, existe ausência de tolerância acentuada com o uso de zopiclona por períodos de até 4 semanas. Amnésia Pode ocorrer amnésia anterógrada, principalmente quando da interrupção do sono ou quando se retarda o tempo para deitar-se após a ingestão do comprimido de Imovane. Para reduzir a possibilidade de amnésia anterógrada, os pacientes devem ter certeza que estão prestes a deitar-se e que tem disponibilidade para uma noite completa de sono. Outras reações psíquicas e paradoxais: Outras reações psíquicas e paradoxais foram relatadas (ver item REAÇÕES ADVERSAS). Sonambulismo e comportamentos associados: Andar dormindo e outros comportamentos associados tais como dirigir dormindo, preparar e comer alimentos, ou fazer chamadas telefônicas, com amnésia para os estes eventos, foram relatados nos pacientes que fizeram uso do zopiclona e não estavam inteiramente acordados. O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central (SNC) parece aumentar o risco de tais comportamentos, como uso de zopiclona nas doses que excedem o máximo recomendado. A descontinuação do zopiclona deve ser considerada para os pacientes que relataram tais comportamentos (Ver interações: álcool e reação adversa; doenças psiquiátricas). Depressão Assim como outros hipnóticos, a zopiclona não constitui um tratamento para depressão, podendo até mascarar os seus sintomas. Habilidade para dirigir e operar máquinas Devido a suas propriedades farmacológicas e seus efeitos são no sistema nervoso central (SNC), Imovane pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas, sendo que este risco pode ser aumentado com a ingestão concomitante de álcool. Não se deve, portanto, dirigir veículos ou operar máquinas quando da ingestão concomitante de Imovane e álcool. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de Imovane administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Uso Na Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria B. Não há dados suficientes disponíveis para avaliação da segurança de zopiclona durante a gravidez e lactação em seres humanos. Foram realizados estudos de reprodução em 3 espécies animais que revelaram ausência de prejuízo da zopiclona ao feto. Além disso, em caso de utilização de Imovane durante os três últimos meses da gravidez ou durante o trabalho de parto, espera-se a ocorrência de efeitos no neonato, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória, devido à ação farmacológica do produto. Devido ao fato de que estudos de reprodução em animais nem sempre são predictivos da resposta humana, deve-se evitar o uso de zopiclona durante a gravidez. Em caso de prescrição de Imovane a mulheres em idade fértil deve-se orientar a paciente para contatar o médico a respeito da interrupção do tratamento, quanto houver intenção ou suspeita de gravidez. Embora a concentração de zopiclona no leite materno seja baixa, Imovane não deve ser utilizado por mulheres durante o período de amamentação.
Interações Medicamentosas
- Associações não recomendadas Álcool Não é recomendada a ingestão concomitante de zopiclona e álcool, devido ao aumento do efeito sedativo da zopiclona. Quando o produto é usado em combinação com álcool, isto afeta a habilidade de dirigir e operar equipamentos. - Associações que devem ser consideradas Associações com depressores do SNC Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, medicamentos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. Associações com inibidores ou indutores do CYP3A4 Estudou-se o efeito da eritromicina sobre a farmacocinética da zopiclona em 10 indivíduos sadios. Ocorreu aumento da AUC de zopiclona em 80% na presença de eritromicina, o que indica que a mesma pode inibir a biotransformação de medicamentos metabolizados pelo CYP3A4. Como conseqüência, pode ocorrer aumento do efeito hipnótico da zopiclona. Uma vez que zopiclona é metabolizada pela isoenzima citocromo P450 (CYP) 3A4 (ver item Farmacocinética/Metabolismo), níveis plasmáticos de zopiclona podem ser aumentados quando co-administrada com inibidores do CYP3A4, tais como eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol e ritonavir. A redução da dose de zopiclona pode ser requerida quando for co-administrada com inibidores do CYP3A4. Inversamente, níveis plasmáticos de zopiclona podem ser diminuídos quando co-administrada com indutores do CYP3A4, tais como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e erva de São João. Um aumento da dose de zopiclona pode ser requerido quando co-administrada com indutores do CYP3A4. Alimentos Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação de zopiclona com alimentos. Testes laboratoriais Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de zopiclona em testes laboratoriais.
Reações Adversas
REAÇÕES ADVERSAS O efeito mais comumente relatado com a administração de Imovane (zopiclona) é gosto amargo. Outras reações adversas relatadas foram: tontura, cefaléia, sonolência residual, alterações digestivas (dispepsia, náusea, boca seca), alergia ou reações cutâneas como prurido e rash-. Angioedema e/ou reações anafiláticas foram relatadas muito raramente. Pode ocorrer amnésia anterógrada. Reações psiquiátricas e paradoxais: raramente foram relatados pesadelos, irritabilidade, confusão, alucinações, agressividade, comportamento inapropriado possivelmente associado com amnésia. Síndrome de retirada foi relatada na descontinuação de Imovane (zopiclona) (ver item Precauções e Advertências-). Sintomas de retirada variam e podem incluir insônia rebote, ansiedade, tremor, suor, agitação, confusão, cefaléia, palpitação, taquicardia, delírio, pesadelos, alucinações e irritabilidade. Em casos muito raros, podem ocorrer convulsões. Muito raramente foram relatados aumentos leves a moderados de transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina.
Posologia
O efeito mais comumente relatado com a administração de Imovane é gosto amargo. Outras reações adversas relatadas foram: tontura; cefaléia; sonolência residual; alterações digestivas (dispepsia, náusea, boca seca); alergia ou reações cutâneas como prurido e rash. Angioedema e/ou reações anafiláticas foram relatadas muito raramente. Pode ocorrer amnésia anterógrada. Reações psiquiátricas e paradoxais: raramente foram relatados pesadelos, irritabilidade, confusão, alucinações, agressividade, comportamento inapropriado possivelmente associado com amnésia andar dormindo (ver item advertências: sonambulismo e comportamentos associados). Síndrome de retirada foi relatada na descontinuação de Imovane (ver item ADVERTÊNCIAS). Sintomas de retirada variam e podem incluir insônia rebote, ansiedade, tremor, suor, agitação, confusão, cefaléia, palpitação, taquicardia, delírio, pesadelos, alucinações e irritabilidade. Em casos muito raros, podem ocorrer convulsões. Muito raramente foram relatados aumentos leves a moderados de transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina.
Superdosagem
Sinais e Sintomas A superdose é geralmente manifestada por vários graus de depressão do sistema nervoso central, variando de sonolência a coma, de acordo com a dose ingerida. Em casos moderados, os sintomas incluem sonolência, confusão e letargia; em casos mais severos, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória e coma. A superdose de zopiclona não representa ameaça à vida, a menos que associada a outros depressores de sistema nervoso central (incluindo álcool). Outros fatores de risco tais como presença de doença concomitante e estado de debilidade do paciente, podem contribuir para a severidade dos sintomas e, muito raramente, podem resultar em conseqüências fatais. Tratamento Recomenda-se, portanto, o tratamento sintomático e de suporte em ambiente clínico adequado, com atenção especial às funções respiratórias e cardiovasculares. A lavagem gástrica ou carvão ativado é útil somente quando realizada imediatamente após a ingestão. A realização de hemodiálise não tem valor devido ao grande volume de distribuição de zopiclona. O flumazenil pode ser um antídoto útil.
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