Dolamin Flex 125 + 5 Mg 15 Cprs - Dolamin Flex

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Dolamin Flex 125 + 5 Mg 15 Cprs
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Informações
Cada comprimido revestido contém: clonixinato de lisina.. 125 mg cloridrato de ciclobenzaprina.. 5 mg Dolamin Flex, devido à presença de clonixinato de lisina em sua composição, é um antiinflamatório não-esteróide, com ação analgésica predominante. Sua ação se desenvolve pela inibição da síntese de prostaglandinas, e demonstrou-se recentemente que essa ação se faz predominante sobre a enzima catalisadora da síntese de prostaglandinas mediadoras da inflamação (cicloxigenase 2 ou COX-2), com menor atividade sobre a enzima catalisadora da síntese de prostaglandinas da mucosa gastrintestinal e dos rins (cicloxigenase 1 ou COX-1), onde essas substâncias exercem uma função protetora. A presença de ciclobenzaprina confere ao produto ação relaxante do músculo estriado esquelético, sem interferir na função muscular. A ciclobenzaprina relaxa a contratura e diminui o tônus do músculo esquelético, por meio de ação sobre os sistemas motores gama e alfa, no sistema nervoso central. A absorção do clonixinato de lisina é rápida e a concentração plasmática máxima é atingida aproximadamente entre 40 e 60 minutos depois da administração. A biodisponibilidade é em média de 56%, com alguma variação individual. A meia-vida plasmática do clonixinato de lisina em seres humanos é de 1,75 +- 0,10 horas (Média ± D.P.). O fármaco é eliminado na forma de metabólitos, principalmente na urina (60%). A concentração no leite materno é de 7 a 10% da concentração plasmática. A ciclobenzaprina é bem absorvida, circula estreitamente ligada às proteínas plasmáticas, é metabolizada principalmente no fígado e sua eliminação é predominantemente renal. A eliminação é lenta e variável e sua meia-vida oscila entre 1 e 3 dias.

Indicações
Dolamin Flex destina-se ao tratamento da dor de origem músculo-esquelética, principalmente quando acompanhada de contratura muscular.

Contra Indicações
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação. Antecedentes de asma ou espasmo dos brônquios, pólipos nasais, reações alérgicas ou urticária ocasionados pela administração de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros antiinflamatórios não esteróides. Devido à presença de ciclobenzaprina, a administração do produto é contra-indicada durante o tratamento com medicamentos inibidores da monoamino oxidase (IMAO) até 2 semanas depois de sua suspensão, e nos quadros de infarto agudo do miocárdio recente, insuficiência cardíaca, arritmias, bloqueio de ramo ou transtornos da condução, bem como no hipertireoidismo. O tratamento com Dolamin Flex deverá ser suspenso após consulta ao médico, se ocorrerem reações alérgicas na pele e/ou mucosas ou sintomas de úlcera péptica ou de hemorragia gastrintestinal.

Advertências
Devido à presença de ciclobenzaprina, pode ocorrer aumento dos efeitos do álcool, barbitúricos ou outros depressores do SNC. O medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes com antecedentes digestivos, de gastrite ou úlcera do estômago ou duodeno, e àqueles em tratamento com anticoagulantes. Embora não tenha sido descrito nenhum caso durante a administração de clonixinato de lisina, sabe-se que os antiinflamatórios não esteróides em geral inibem a síntese de prostaglandinas que promovem a irrigação renal. Em pacientes com perfusão renal diminuída, a administração destes fármacos pode precipitar uma descompensação da função renal, geralmente reversível com a interrupção do tratamento com o fármaco em questão. São particularmente suscetíveis a esta complicação os pacientes desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica ou outras enfermidades renais evidentes, aqueles que recebem diuréticos, como também aqueles que foram submetidos a intervenções cirúrgicas de grande porte, com perda do volume sangüíneo. O volume urinário e a função renal devem ser controlados nestes pacientes ao iniciar o tratamento. Um efeito que pode ser observado ocasionalmente durante o tratamento com os antiinflamatórios não esteróides, e que também é mencionado durante o tratamento com clonixinato de lisina, é a elevação dos níveis plasmáticos das transaminases ou de outros parâmetros da função hepática. Na maioria dos casos, o aumento em relação aos níveis normais é pequeno e transitório. Devido à presença de ciclobenzaprina, quimicamente relacionada com os antidepressivos tricíclicos e os parassimpaticolíticos, deve-se ter cautela nos casos de retenção urinária, glaucoma de ângulo estreito, aumento da pressão intra-ocular ou no tratamento com as medicações descritas acima. A ciclobenzaprina pode diminuir a capacidade mental ou física necessária para realizar tarefas arriscadas (operar máquinas, dirigir veículos, etc.).

Uso Na Gravidez
Embora os estudos toxicológicos pré-clínicos não tenham demonstrado efeitos teratogênicos com clonixinato de lisina e ciclobenzaprina, não existe experiência suficiente com a administração desses fármacos a mulheres grávidas. Portanto, Dolamin Flex não deve ser administrado durante a gravidez. Lactação Os estudos realizados em seres humanos demonstraram que a excreção de clonixinato de lisina no leite materno é pequena. A excreção de ciclobenzaprina no leite não é conhecida; no entanto, sabe-se que alguns antidepressivos tricíclicos são eliminados por esta via. Quando o fármaco tiver de ser administrado a mulheres no período de lactação, a relação risco/benefício deve ser avaliada pelo médico.

Interações Medicamentosas
Outros antiinflamatórios não esteróides (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses altas): aumento do risco de úlcera do estômago e duodeno e hemorragias. Anticoagulantes orais, ticlopidina, heparina (administração sistêmica), trombolíticos: maior risco de hemorragia. Se a administração concomitante for inevitável, devem ser realizados controles rigorosos da coagulação sangüínea, ajustando-se as doses dos medicamentos que a modificam, de acordo com os resultados. Lítio: os antiinflamatórios não esteróides em geral aumentam os níveis plasmáticos de lítio. A concentração plasmática de lítio tem de ser controlada ao se iniciar, modificar ou suspender a administração de Dolamin Flex. Metotrexate: o tratamento simultâneo com metotrexate e antiinflamatórios não esteróides pode aumentar a toxicidade hematológica do metotrexate. Nesses casos, controles hematológicos rigorosos devem ser realizados. Diuréticos: em pacientes desidratados, o tratamento com antiinflamatórios não esteróides aumenta o risco potencial de insuficiência renal aguda. Em caso de tratamento concomitante com clonixinato de lisina e diuréticos, deve-se hidratar adequadamente os pacientes e controlar a função renal antes de começar o tratamento. Anti-hipertensivos (ex: betabloqueadores, inibidores da ECA, vasodilatadores, diuréticos): relatou-se uma diminuição da eficácia anti-hipertensiva por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras durante o tratamento simultâneo com antiinflamatórios não esteróides. Devido à presença de ciclobenzaprina, a interação com medicamentos inibidores da enzima monoaminooxidase (IMAOs) pode ocasionar crise de hipertermia, convulsões e apresentar evolução fatal. Teoricamente, é possível bloquear o efeito anti-hipertensivo da guanetidina e seus congêneres, quando administrados concomitantemente.

Reações Adversas
Em doses terapêuticas, Dolamin Flex é um medicamento bem tolerado. Excepcionalmente, em particular quando é administrado a indivíduos predispostos, pode ocorrer gastrite. Devido à associação com ciclobenzaprina, podem ocorrer sonolência, boca seca e náuseas. Com menos freqüência (1 a 3%): astenia, náuseas, constipação intestinal, dispepsia, alteração do paladar, visão turva, cefaléia, nervosismo. Com incidência inferior a 1%, foram descritos: enfraquecimento, taquicardia, arritmia, hipotensão, palpitações, anorexia, vômito, diarréia, dor abdominal, gastrite, sede, meteorismo, disfunção hepática. Muito raramente: hepatite e estase biliar. Anafilaxia, angioedema, prurido, edema facial ou lingual, urticária, erupções cutâneas, ataxia, vertigem, alterações da fala, tremor, hipertonia, espasmos musculares, convulsões, desorientação, insônia, depressão, ansiedade, agitação, anormalidade do pensamento, alucinações, excitação, dormência, visão dupla, sudorese, ausência de paladar, ruídos no ouvido, aumento do volume urinário ou retenção urinária.

Posologia
Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia em intervalos regulares sendo as doses ajustadas de acordo com a intensidade da dor. Ingerir os comprimidos inteiros, sem mastigar e com líquido abundante. A dose máxima diária é de 6 comprimidos. Não é recomendada a administração continuada durante mais de 2 ou 3 semanas.

Superdosagem
Não foram relatados casos de superdosagem com Dolamin Flex. Devido à presença de ciclobenzaprina, podem ocorrer confusão temporária, alucinações visuais transitórias, agitação, hiperreflexia, rigidez muscular, vômito, hiperpirexia, hipotermia, taquicardia, bloqueio de ramo ou insuficiência cardíaca congestiva. Além dos efeitos adversos já descritos podem também ocorrer dilatação das pupilas, convulsões, hipotensão severa, paralisia súbita e coma. Depois de uma cuidadosa avaliação clínica do paciente, da determinação do tempo decorrido desde a administração do fármaco, da quantidade administrada e descartando-se a contra-indicação de certos procedimentos, o médico decidirá se é conveniente ou não a instituição do tratamento de resgate: esvaziamento gástrico (vômito ou lavagem gástrica), administração de carvão ativado, controle clínico rigoroso (especialmente gastroduodenal, da função renal e cardiovascular) e tratamento sintomático de suporte. O salicilato de fisostigmina endovenoso, em doses de 1 a 3 mg, pode reverter os sintomas da intoxicação com atropina e outras drogas anticolinérgicas. Portanto, teoricamente poderia ser útil na superdosagem com ciclobenzaprina. Devido a seu rápido metabolismo, recomenda-se avaliar em cada caso a necessidade de repetir a dose. Não se recomenda o uso rotineiro de fisostigmina, por esta ser uma droga potencialmente tóxica. As arritmias cardíacas podem ser tratadas com neostigmina, piridostigmina ou propranolol, podendo ser necessário o uso de digitálicos de ação curta. O monitoramento cardíaco rigoroso não deve ser inferior a cinco dias. Em caso de superdosagem, dirija-se ao hospital mais próximo ou comunique-se com os Centros de Toxicologia.