Etomidato 2 Mg Solução Injetável 25 Amp X 10 Ml - Etomidato

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Etomidato 2 Mg Solução Injetável 25 Amp X 10 Ml
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Informações
Cada mL da solução injetável contém 2 mg de Etomidato.Excipientes: água para injeção e propilenoglicol.

Indicações
Hypnomidate® é um hipnótico intravenoso de ação curta, indicado para a indução daanestesia geral. Esta pode ser mantida sem a associação com anestésicos inalatórios(anestesia inteiramente intravenosa), ou com a participação destes em proporções bastantelimitadas. Hypnomidate® pode ser utilizado para anestesia geral, bem como um suplementoda anestesia regional.Como agente de indução, Hypnomidate® é particularmente indicado para intervenções decurta duração (menos de 10 minutos), procedimentos diagnósticos e intervenções realizadasem ambulatório, quando se deseja recuperação rápida com boas condições de orientação,deambulação e equilíbrio.Como o Etomidato tem poucos efeitos sobre os parâmetros hemodinâmicos nas dosesrecomendadas (Veja os itens "Advertências" e "Reações Adversas"), seu uso éparticularmente indicado em cirurgias cardíacas e em pacientes cardíacos.

Contra Indicações
Hipersensibilidade ao fármaco. Gravidez. Lactação. Crianças abaixo de 10 anos.

Advertências
A dose total de Hypnomidate® não deve exceder o total de 3 ampolas (30 mL).As injeções de Hypnomidate® só devem ser administradas por via intravenosa. A anestesiacom Hypnomidate® pode ser administrada a pacientes portadores de epilepsia, glaucomaou porfiria, ou com história de hipertermia maligna sem riscos adicionais.A indução com Hypnomidate® pode ser acompanhada de uma queda ligeira e transitória dapressão sangüínea, devido à diminuição da resistência vascular periférica, principalmenteapós administração prévia de outros agentes hipotensores (especialmente após aadministração prévia de droperidol). Para alguns pacientes debilitados, nos quais ahipotensão pode ser prejudicial, devem ser tomadas as seguintes precauções: 1) Antes da indução deve-se obter acesso intravenoso para manutenção do volumesanguíneo circulatório.2) Deve-se evitar ao máximo o uso de outros agentes indutores.3) Deve-se proceder a indução com o paciente na posição supino.4) O medicamento deve ser injetado lentamente (por exemplo 10 mL durante 1 minuto).Quando Hypnomidate® é usado, um equipamento de ressuscitação deve estar disponívelpara tratar uma eventual apnéia.As doses de indução de Etomidato tem sido associadas a redução da concentraçãoplasmática de cortisol e aldosterona (Veja o item ?Propriedades Farmacocinéticas?). Estaredução não está associada a modificações nos sinais vitais ou evidência de aumento namortalidade; no entanto, em pacientes submetidos a estresse grave, especialmente os queapresentam disfunção da glândula supra-renal, a suplementação com cortisol exógeno deveser considerada. Em tais situações o estímulo da glândula supra-renal com ACTH não é útil.Supressão prolongada do cortisol e aldosterona endógenos podem ocorrer comoconseqüência direta do Etomidato administrado por infusão contínua ou em doses repetidase que, portanto, deve ser evitado.Em tais situações, a estimulação da glândula adrenal com ACTH não é útil.Em pacientes com cirrose hepática, ou naqueles que tenham recebido neurolépticos,opióides ou agentes sedativos, a dose de Etomidato deve ser reduzida.Movimentos espontâneos podem ocorrer em um ou mais grupos de músculos,particularmente quando nenhuma pre-medicação foi administrada. Estes movimentos podemser atribuídos a perda da inibição subcortical. Tais movimentos podem ser amplamente prevenidos pela administração intravenosa de pequenas doses de fentanila associada adroperidol ou diazepam 1 a 2 minutos antes da indução com Hypnomidade®.Mioclonia e dores decorrentes da injeção, incluindo dor venosa são observadas durante aadministração de Hypnomidate®, especialmente quando injetada em veias de pequenocalibre, podem ser amplamente evitadas com a aplicação IV de uma dose baixa de umopióide apropriado, como a fentanila, 1 a 2 minutos antes da indução.A administração de Hypnomidate® em infusão, com finalidade sedativa em unidades deterapia intensiva, provoca uma diminuição dos níveis plasmáticos de cortisol, podendo levara uma diminuição da resistência orgânica ao stress e às infecções, principalmente emdoentes com estado geral já comprometido. As conseqüências clínicas dessa situaçãopodem ser controladas pela administração de doses suplementares de esteróides e pelacuidadosa proteção do paciente contra eventuais agentes infecciosos ou estressantes.Recomendamos evitar o uso de Hypnomidate® em infusões prolongadas. A administraçãode Hypnomidate®, durante a fase de manutenção, leva a uma diminuição dos níveis decortisol plasmático, que progride com o tempo de uso, mas permanece ainda dentro doslimites da normalidade, mas que retorna aos valores pré-anestésicos dentro de 3 a 4 horasapós o final da infusão.Esta situação parece originar distúrbios clinicamente importantes. Contudo, a administraçãodo Hypnomidate® nas doses preconizadas para a indução, 0,2 a 0,3 mg/kg de pesocorporal, dificilmente apresenta efeito depressor dos níveis plasmáticos do cortisol, quandocomparado com a indução por outros agentes anestésicos. Entretanto, no pós-operatórioimediato, os níveis de ACTH estão altos e o usual aumento dos níveis de cortisol - comotambém observado com outros agentes de indução - pode ser retardado até cerca de 3horas.Como Hypnomidate® não apresenta ação analgésica, analgésicos devem ser administradosdurante procedimentos cirúrgicos.Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinasApós procedimentos cirúrgicos de curta duração (até 15 minutos), o paciente recupera aconsciência normal 30 a 60 minutos após acordar.Após procedimentos de longa duração, a recuperação total da consciência acontece após 4a 24 horas, dependendo da duração da cirurgia.

Uso Na Gravidez
Os estudos realizados com Hypnomidate® em animais não revelaram quaisquer efeitossobre a fertilidade, teratogênicos ou embriotóxicos primários. O emprego de doses tóxicas em ratas mostrou um decréscimo na sobrevida dos filhotes. As vantagens terapêuticas douso do Etomidato deverão ser analisadas contra os riscos eventuais da administração doproduto durante a gravidez.Durante anestesia obstétrica, o Etomidato pode atravessar a barreira placentária. Os escoresdo Apgar de recém-nascidos cujas mães receberam Etomidato são comparáveis àqueles derecém-nascidos cujas mães receberam outros agentes hipnóticos. Foi observada diminuiçãotransitória nos níveis de cortisol, com duração de cerca de 6 horas, nos recém-nascidoscujas mães receberam Etomidato; contudo, esse decréscimo não ultrapassou os níveis denormalidade.Não se sabe se o Etomidato é excretado no leite materno. Como vários medicamentos sãoexcretados no leite humano, o Hypnomidate® deve ser administrado com muito cuidado àlactantes.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica.

Interações Medicamentosas
Os sedativos podem potencializar o efeito hipnótico do Hypnomidate®. Tem sido relatada aredução da meia vida terminal do Etomidato para aproximadamente 29 minutos apósadministração concomitante com alfentanila. O uso concomitante dos medicamentos deveser feito com cuidado, pois a concentração de Etomidato pode baixar a níveis inferiores aolimiar hipnóticoA administração concomitante de Etomidato e cetamina, aparentemente, não tem efeitossignificantes na concentração plasmática ou parâmetros farmacocinéticos da cetamina e deseu principal metabólito, a norcetamina.

Reações Adversas
Dor no local da injeção. Tromboflebite. Náusea e vômito no pós-operatório. Apnéia transitória (15 a 20 segundos) pode ocorrer durante a indução, hipoventilação, hiperventilação, laringoespasmo.Taquicardia, bradicardia, arritmias, hipertensão ou hipotensão arterial. Mioclônus, movimentos tônicos, movimentos oculares. Supressão adrenocortical, inclusive c/ dose única.

Posologia
Individualizada. Geralmente administrado por via IV.Dose de indução: 0,1mg a 0,4mg/kg IV, administrado durante 30 a 60 segundos.Dose de infusão contínua: 0,5mg a 1mg/min (10mcg a 20µg/kg/min). A administração deve ser lenta.

Superdosagem
SintomasUma superdose de Etomidato, administrada em bolus, aprofunda o sono e pode causardepressão respiratória e mesmo parada respiratória; neste caso, o suporte respiratório éobrigatório. Hipotensão tem sido observada em tais casos. Uma dose excessiva deEtomidato pode reduzir a secreção cortical, o que pode estar associado a desorientação edespertar tardio.TratamentoAlém das medidas de suporte (por exemplo: respiração assistida), a administração de 50-100mg de hidrocortisona (não ACTH) pode ser necessária.

Características Farmacológicas
Propriedades FarmacodinâmicasO Etomidato é um hipnótico de curta duração para uso intravenoso e de ampla margem desegurança. Em adultos, 0,2 - 0,3 mg/kg de peso corporal (cerca de 1 ampola de 10 mL deHypnomidate®), induz hipnose em 10 segundos, que dura cerca de 5 minutos (ougeralmente mais tempo em pacientes pré-medicados com sedativos). A hipnose pode serprolongada através de injeções adicionais de Hypnomidate®.O Etomidato, em níveis cerebrais adequados para produzir hipnose, apresenta propriedadesanticonvulsivantes e protege o tecido cerebral das alterações celulares decorrentes dehipóxia ou anóxia. Entretanto, não produz efeitos analgésicos, o que impede seu uso semassociação com analgésicos. O Etomidato é rapidamente metabolizado, principalmente nofígado. Portanto, a recuperação é rápida e raramente é acompanhada por sonolência etonturas. O Etomidato tem efeitos mínimos sobre a função cardíaca e a circulaçãosangüínea. Não promove a liberação de histamina e não exerce influência sobre a funçãohepática.Supressão da glândula supra-renalO Etomidato, quando utilizado para indução de anestesia, produz uma redução do cortisol eda aldosterona plasmática, que permanecem suprimidas por 6 a 8 horas. As suasconcentrações, usualmente, retornam aos níveis basais dentro de 24 horas. O Etomidatoparece ser um inibidor reversível específico da 11-beta-hidroxilação da síntese de esteróidessupra-renais.Propriedades FarmacocinéticasPerfil PlasmáticoApós a administração intravenosa, a farmacocinética do Etomidato pode ser descrita por ummodelo tricompartimental, refletindo nos processos de distribuição, metabolismo eeliminação.DistribuiçãoAproximadamente 76,5% do Etomidato encontra-se ligado a proteínas plasmáticas. OEtomidato é rapidamente distribuído para o cérebro e outros tecidos. Seu volume dedistribuição é de aproximadamente 4,5 L/kg.Metabolismo e EliminaçãoO Etomidato é metabolizado no fígado.Após 24 horas, 75% da dose administrada de Etomidato é eliminada na urina comometabólitos. Somente 2% do Etomidato é excretado pela urina sem modificação.A meia-vida terminal do Etomidato é de 3 a 5 horas e reflete sua lenta distribuição a partir docompartimento periférico profundo.Relação concentração plasmática - efeitoA concentração plasmática mínima para indução de efeitos hipnóticos é em torno de0,3 mcg/mL.Populações especiaisCrianças: Em um estudo conduzido com 12 crianças (idades entre 7 e 13 anos, pesocorpóreo entre 22 e 48 kg), o volume inicial de distribuição ajustado ao peso foi 2,4 vezesmaior que em adultos (0,66 vs 0,27 L/kg) e o clearance do fármaco em crianças foiaproximadamente 58% maior que em adultos. Estes dados sugerem a necessidade deutilização de doses maiores em crianças que em adultos.Disfunção hepática: Tem sido relatado o prolongamento da meia-vida de eliminação empacientes com cirrose hepática que receberam Etomidato em associação com fentanila. Umaredução na velocidade de infusão deve ser considerada nestes pacientes.Idosos: O clearance do Etomidato é menor em pacientes idosos (>65 anos) quandocomparada a indivíduos mais novos. As concentrações plasmáticas iniciais são maiores empacientes idosos devido ao volume de distribuição inicial menor nesses pacientes quandocomparados aos pacientes jovens. Portanto, pode ser necessário reduzir a dose empacientes idosos.

Uso em grupos de risco
Hypnomidate® deve ser usado com cautela em pacientes idosos devido ao potencial parareduzir o débito cardíaco, relatado com doses maiores que as recomendadas (Veja o item"Posologia").Em crianças com idade inferior a 15 anos, a dose deve ser aumentada: uma dosesuplementar de até 30% da dose normal em adultos é muitas vezes recomendada para aobtenção da mesma profundidade e duração do sono, como obtido para adultos.

Armazenagem
Conservar em temperatura inferior a 25°C.